Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vykládací ortézy UniRelieverTM při léčbě osteoartrózy kolena (UNIBRACE)

15. dubna 2024 aktualizováno: Thuasne

Kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti stahovací ortézy UniRelieverTM při léčbě osteoartrózy kolena

Cílem této studie je posoudit účinnost a výkon nové polotuhé stahovací ortézy při léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je jednou z hlavních příčin tělesného postižení ve světě a postihuje stále větší část starších lidí, skutečně se odhaduje, že 85 % všech lidí starších 60 let má určitý stupeň OA (Parween et al. 2019 ).

Průzkum 2000 francouzských praktických lékařů ukázal, že 10 % obvykle předepisuje kolenní ortézy pacientům s OA kolena. S rostoucím významem nefarmakologické léčby v doporučeních pro OA bude narůstat používání ortéz (Beaudreuil 2017).

Použití odlehčovací kolenní ortézy, která zahrnuje koleno, se ukázalo být bezpečnou a nákladově efektivní možností léčby pro snížení bolesti a zlepšení funkce. Může dokonce oddálit nutnost operace.

Cílem této studie je provést randomizovanou, prospektivní, intervenční, tříramennou paralelní skupinovou studii s cílem zjistit rozdíl ve výsledcích u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu s použitím nové polotuhé odlehčovací ortézy oproti komparátoru kolenních ortéz oproti bez ortézy .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Friedrich-Wilhelm-Platz 5
      • Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Německo, 52062
        • Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mediální femorotibiální osteoartróza kolena 2., 3. nebo 4. stupně podle Kellgren Lawrenceova systému
  • Bolest na vizuální analogové škále ≥ 40/100 za posledních 48 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Přidruženo k obecnému režimu sociálního zabezpečení nebo pojištěno v obdobném systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chůze nebo závislost na invalidním vozíku nebo používání berlí.
  • Nemoci, které neumožňují účast ve studii po dobu šesti týdnů.
  • Souběžná ipsilaterální patelofemorální osteoartróza spojená se silnější bolestí než u mediální OA.
  • Ipsilaterální osteoartróza kyčle spojená se silnější bolestí než u mediální OA.
  • Index tělesné hmotnosti nad 35.
  • Úspěšná injekce kortizonu během posledních čtyř týdnů před začátkem studie.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii, která má dopad na různé koncové body.
  • Zranitelný pacient, dospělí, kteří jsou předmětem zákonného ochranného opatření nebo umožňují vyjádřit svůj souhlas.
  • Neschopnost komunikovat v němčině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I s výztuhou UniRelieverTM

Pacienti nosící vykládací ortézu UniRelieverTM (THUASNE):

U intervenční skupiny I, kromě obvyklé péče popsané výše pro kontrolní skupinu, budou pacienti nosit studovanou vykládací ortézu UniRelieverTM.
Přístroj: Skládací ortéza UniRelieverTM (THUASNE)
Pacient bude instruován, aby nosil ortézu během chůze a fyzického cvičení. Vyšetřovatel pacientovi vysvětlí, jak jej upravit
Experimentální: Skupina II s ortézou Unloader One® X

Pacienti nosící ortézu Unloader One® X (Össur):

U intervenční skupiny II, kromě obvyklé péče popsané výše pro kontrolní skupinu, budou pacienti nosit ortézu Unloader One® X od Össur
Přístroj: Ortéza Unloader One® X (Össur)
Pacient bude instruován, aby nosil ortézu během chůze a fyzického cvičení. Vyšetřovatel pacientovi vysvětlí, jak jej upravit
Žádný zásah: Skupina III bez ortézy

Pacienti bez ortézy:

V kontrolní skupině je obvyklá péče definována:

  • nárazníková pata a/nebo
  • vložky a/nebo
  • vnější okraj rozinkou a/nebo
  • vycházkovou hůl a/nebo
  • fyzioterapie a/nebo
  • analgetika perorální a lokální v závislosti na potřebách pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vývoj vzdálenosti chůze bez bolesti hodnocené hlášením vzdálenosti, kterou pacient může projít bez bolesti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita kolena
Časové okno: 6 týdnů
Vývoj funkční kapacity kolena je hodnocen Lequesneovým indexem vyplněným pacientem při zařazení a šesti týdnech sledování (minimální indexové skóre 0: Žádný handicap, maximální indexové skóre 24: Handicap extrémně těžký)
6 týdnů
Bolest při načítání
Časové okno: 6 týdnů
Vývoj bolesti při zatížení se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po třicetiminutové procházce při zařazení a šesti týdnech sledování: 0 odpovídá žádné bolesti (lepší výsledek) a 10 maximální bolesti (nejhorší výsledek)
6 týdnů
Bolest v klidu
Časové okno: 6 týdnů
Vývoj klidové bolesti se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při zařazení a šesti týdnech sledování: 0 odpovídá žádné bolesti (lepší výsledek) a 10 maximální bolesti (nejhorší výsledek)
6 týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: 6 týdnů
Použití analgetik je shromažďováno po celou dobu studie prostřednictvím deníku pacienta, který pacient každý den vyplňuje, a prostřednictvím lékaře během zařazení a šestitýdenní následné návštěvy.
6 týdnů
Subjektivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů

Subjektivní rozsah pohybu kolene se hodnotí kvalitativně tak, že jej pacienti hodnotí následovně:

  • „jasně vylepšeno“,
  • 'vylepšené',
  • 'beze změny',
  • 'zhoršený'
  • „jasně zhoršené“.
6 týdnů
Objektivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Objektivní zlepšení rozsahu pohybu kolene je kvantitativně hodnoceno goniometrem (rozsah míry pohybu vyjádřený ve stupních)
6 týdnů
Hodnocení pacientova globálního dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: 6 týdnů
Názor pacienta na Globální dojem změny o jeho/její celkovém stavu pomocí dotazníku PGIC vyplněného při šestitýdenní následné návštěvě pacienta. Stupnice má 7 úrovní od „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ (horší výsledek) po „velmi lépe a značné zlepšení, které způsobilo celý rozdíl (lepší výsledek)“. Střední úrovně jsou: „téměř stejné, téměř žádná změna“; „trochu lepší, ale žádná znatelná změna“, „poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl“; „středně lepší a nepatrná, ale znatelná změna“; „lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl
6 týdnů
Posouzení shody
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení shody se zařízeními během trvání studie vykáže zkoušející podle pacientova deníku, který pacient každý den vyplňuje.
6 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů s pomůckami je hodnoceno prostřednictvím samodotazníku na konci studie
6 týdnů
Posouzení bezpečnosti (AE a SAE)
Časové okno: 6 týdnů

Bezpečnost zařízení se hodnotí popisem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytly během studie a které pacient shromáždil prostřednictvím deníku pacienta a zkoušejícího během následných návštěv:

  • číslo,
  • typ,
  • frekvence,
  • intenzita,
  • vztah ke studijnímu zařízení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Spolupracovníci

MED-RAS GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit