Efficacité de l'attelle de décharge UniRelieverTM dans la prise en charge de l'arthrose du genou (UNIBRACE)
15 avril 2024 mis à jour par: Thuasne
Étude contrôlée, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité de l'attelle de décharge UniRelieverTM dans la prise en charge de l'arthrose du genou
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la performance d'une nouvelle attelle de décharge semi-rigide dans la prise en charge de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'une des principales causes d'incapacité physique dans le monde, affectant une partie croissante des personnes âgées, en effet, on estime que 85 % de toutes les personnes de plus de 60 ans souffrent d'un certain degré d'arthrose (Parween et al. 2019 ).
Une enquête menée auprès de 2000 médecins généralistes français indique que 10 % prescrivent habituellement des orthèses de genou aux patients souffrant d'arthrose du genou. Avec l'importance croissante des traitements non pharmacologiques dans les recommandations pour l'arthrose, les orthèses seront de plus en plus utilisées (Beaudreuil 2017).
L'utilisation d'une genouillère de décharge qui englobe le genou s'est avérée être une option de traitement sûre et rentable pour réduire la douleur et améliorer la fonction. Cela peut même retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est de réaliser une étude randomisée, prospective, interventionnelle en groupes parallèles à 3 bras pour examiner la différence de résultat chez les patients souffrant d'arthrose du genou avec l'utilisation de la nouvelle attelle de décharge semi-rigide par rapport à l'attelle de genou comparateur par rapport à sans orthèse .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Allemagne, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Arthrose fémoro-tibiale médiale du genou grade 2, 3 ou 4 selon le système Kellgren Lawrence
- Douleur sur l'échelle visuelle analogique ≥ 40/100 au cours des dernières 48 heures
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Affilié au Régime Général de la Sécurité Sociale ou couvert par un régime d'assurance maladie similaire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher ou dépendance à un fauteuil roulant ou utilisation de béquilles.
- Maladies qui ne permettent pas de participer à l'étude pendant une période de six semaines.
- Arthrose fémoro-patellaire ipsilatérale concomitante associée à une douleur plus intense que celle de l'arthrose médiale.
- Arthrose homolatérale de la hanche associée à une douleur plus intense que celle de l'arthrose médiale.
- Un indice de masse corporelle supérieur à 35.
- Injection de cortisone réussie au cours des quatre dernières semaines avant le début de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ayant un impact sur les différents critères d'évaluation.
- Patient vulnérable, majeur faisant l'objet d'une mesure légale de protection ou habilité à exprimer son consentement.
- Incapacité à communiquer en allemand.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I avec orthèse de déchargement UniRelieverTM
Patients portant le corset de déchargement UniRelieverTM (THUASNE) : Pour le groupe d'intervention I, en plus des soins habituels décrits ci-dessus pour le groupe témoin, les patients porteront l'orthèse de déchargement UniRelieverTM étudiée. |
Le patient sera invité à porter le corset pendant la marche et l'exercice physique.
L'investigateur expliquera au patient comment l'ajuster
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Expérimental: Groupe II avec orthèse Unloader One® X
Patients portant le corset Unloader One® X (Össur) : Pour le groupe d'intervention II, en plus des soins habituels décrits ci-dessus pour le groupe témoin, les patients porteront le corset Unloader One® X d'Össur. |
Le patient sera invité à porter le corset pendant la marche et l'exercice physique.
L'investigateur expliquera au patient comment l'ajuster
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Aucune intervention: Groupe III sans orthèse
Patients ne portant pas d’orthèse : Dans le groupe témoin, les soins habituels sont définis par :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche sans douleur
Délai: 6 semaines
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L'évolution de la distance de marche sans douleur est évaluée en rapportant la distance que le patient peut parcourir sans douleur.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle du genou
Délai: 6 semaines
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L'évolution de la capacité fonctionnelle du genou est évaluée par l'index de Lequesne rempli par le patient à l'inclusion et six semaines de suivi (score index minimum 0 : Aucun handicap, score index maximum 24 : Handicap extrêmement sévère)
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6 semaines
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Douleur au chargement
Délai: 6 semaines
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L'évolution de la douleur à la mise en charge est mesurée via une échelle d'évaluation numérique (ENR) après une marche de trente minutes à l'inclusion et six semaines de suivi : 0 correspond à aucune douleur (meilleur résultat) et 10 à une douleur maximale (pire résultat)
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6 semaines
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Douleur au repos
Délai: 6 semaines
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L'évolution de la douleur au repos est mesurée via une échelle d'évaluation numérique (ENR) à l'inclusion et six semaines de suivi : 0 correspond à aucune douleur (meilleur résultat) et 10 à une douleur maximale (pire résultat)
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6 semaines
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Consommation d'analgésiques
Délai: 6 semaines
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La consommation d'analgésiques est recueillie tout au long de l'étude via un journal de bord rempli quotidiennement par le patient et via le médecin lors de l'inclusion et de la visite de suivi à six semaines.
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6 semaines
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Amplitude de mouvement subjective
Délai: 6 semaines
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L'amplitude de mouvement subjective du genou est évaluée qualitativement en demandant aux patients de l'évaluer comme suit :
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6 semaines
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Gamme de mouvement objectif
Délai: 6 semaines
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L'amélioration objective de l'amplitude de mouvement du genou est évaluée quantitativement par un goniomètre (mesure de l'amplitude de mouvement exprimée en degrés)
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6 semaines
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Évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: 6 semaines
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Opinion du patient sur l'impression globale de changement sur son état général en utilisant le questionnaire PGIC rempli lors de la visite de suivi de six semaines par le patient.
L'échelle comporte 7 niveaux allant de "aucun changement ou état ne s'est aggravé" (pire résultat) à "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (meilleur résultat)".
Les niveaux intermédiaires sont : "presque les mêmes, pratiquement aucun changement" ; "un peu mieux, mais pas de changement notable", "un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence" ; "modérément mieux, et un changement léger mais perceptible" ; "mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
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6 semaines
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Évaluation de la conformité
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de l'observance des dispositifs pendant la durée de l'étude est rapportée par l'investigateur selon le journal du patient rempli par le patient chaque jour.
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6 semaines
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Évaluation de la satisfaction du patient
Délai: 6 semaines
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L'évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis des appareils est évaluée via un auto-questionnaire à la fin de l'étude
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6 semaines
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Évaluation de la sécurité (EI et SAE)
Délai: 6 semaines
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La sécurité des dispositifs est évaluée par la description des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de l'étude et recueillis par le patient via le journal du patient et l'investigateur lors des visites de suivi :
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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