Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av UniRelieverTM Offloading Brace vid behandling av knäartros (UNIBRACE)

15 april 2024 uppdaterad av: Thuasne

Kontrollerad, randomiserad, öppen etikettstudie för att bedöma effektiviteten av UniRelieverTM Offloading Brace vid behandling av knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och prestandan hos ett nytt halvstyvt avlastningsstöd vid behandling av knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en av de främsta orsakerna till fysisk funktionsnedsättning i världen och drabbar en växande del av de äldre, faktiskt, det uppskattas att 85 % av alla personer över 60 år har någon grad av artros (Parween et al. 2019) ).

En undersökning bland 2000 franska allmänläkare visade att 10 % vanligtvis förskriver knäortoser för patienter med knä-OA. Med den ökande betydelsen av icke-farmakologisk behandling i rekommendationer för artrose kommer ortoser att öka i användning (Beaudreuil 2017).

Användningen av ett avlastande knästöd som omsluter knät har visat sig vara ett säkert, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för att minska smärta och förbättra funktionen. Det kan till och med fördröja behovet av operation.

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, prospektiv, interventionell, 3-armad parallellgruppsstudie för att titta på skillnaden i resultat hos patienter med knäartros med användning av den nya semi-rigida avlastningsstöden kontra knästöden jämfört med utan ortos. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Friedrich-Wilhelm-Platz 5
      • Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Tyskland, 52062
        • Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Medial femorotibial knäartros grad 2, 3 eller 4 enligt Kellgren Lawrence-systemet
  • Visual Analog Scale smärta ≥ 40/100 under de senaste 48 timmarna
  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  • Ansluten till socialförsäkringens allmänna system eller omfattas av ett liknande sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå eller vara beroende av en rullstol eller användning av kryckor.
  • Sjukdomar som inte tillåter deltagande i studien under en period av sex veckor.
  • Samtidig ipsilateral patellofemoral artros förknippad med en svårare smärta än den för medial artros.
  • Ipsilateral artros i höften förknippad med en svårare smärta än den för medial artros.
  • Ett body mass index över 35.
  • Lyckad kortisoninjektion under de senaste fyra veckorna före studiestart.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som har en inverkan på de olika effektmåtten.
  • Utsatt patient, vuxna är föremål för en rättslig skyddsåtgärd eller kan uttrycka sitt samtycke.
  • Oförmåga att kommunicera på tyska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I med UniRelieverTM avlastningsstag

Patienter som bär UniRelieverTM avlastningsstöd (THUASNE):

För interventionsgrupp I kommer patienterna, förutom den vanliga vård som beskrivs ovan för kontrollgruppen, att bära den studerade UniRelieverTM avlastningsbygeln.
Enhet: UniRelieverTM avlastningsstag (THUASNE)
Patienten kommer att instrueras att bära tandställningen under promenader och fysisk träning. Utredaren kommer att förklara för patienten hur man justerar det
Experimentell: Grupp II med Unloader One® X-stag

Patienter som bär Unloader One® X-stag (Össur):

För interventionsgrupp II, utöver den vanliga vård som beskrivs ovan för kontrollgruppen, kommer patienterna att bära Unloader One® X-stag från Össur
Enhet: Unloader One® X-stag (Össur)
Patienten kommer att instrueras att bära tandställningen under promenader och fysisk träning. Utredaren kommer att förklara för patienten hur man justerar det
Inget ingripande: Grupp III utan ortos

Patienter som inte bär någon ortos:

I kontrollgruppen definieras vanlig vård av:

  • bufferthälen och/eller
  • innersulor och/eller
  • ytterkant russin och/eller
  • promenadkäpp och/eller
  • sjukgymnastik och/eller
  • analgetika oralt och lokalt beroende på patientens behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 6 veckor
Utvecklingen av smärtfri gångavstånd utvärderad genom att rapportera avståndet som patienten kan gå utan smärta.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktionskapacitet
Tidsram: 6 veckor
Utvecklingen av knäfunktionskapacitet utvärderas av Lequesne-indexet som slutförts av patienten vid inkludering och sex veckors uppföljning (minsta indexpoäng 0: Inget handikapp, maximalt indexpoäng 24: Handikapp extremt allvarligt)
6 veckor
Smärta vid laddning
Tidsram: 6 veckor
Utvecklingen av smärta vid belastning mäts via en numerisk betygsskala (NRS) efter en trettio minuters promenad vid inklusion och sex veckors uppföljning: 0 motsvarar ingen smärta (bättre resultat) och 10 motsvarar maximal smärta (sämsta resultat)
6 veckor
Smärta i vila
Tidsram: 6 veckor
Utvecklingen av smärta i vila mäts via en numerisk betygsskala (NRS) vid inkludering och sex veckors uppföljning: 0 motsvarar ingen smärta (bättre resultat) och 10 motsvarar maximal smärta (sämsta resultat)
6 veckor
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 6 veckor
Användningen av analgetika samlas in under hela studien via en patients dagbok som fylls i av patienten varje dag och via läkaren under inklusionen och sex veckors uppföljningsbesök.
6 veckor
Subjektivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor

Det subjektiva knärörelseområdet bedöms kvalitativt genom att låta patienter bedöma det enligt följande:

  • "klart förbättrad",
  • "förbättrad",
  • 'oförändrad',
  • "försämrad"
  • "klart försämrats".
6 veckor
Objektivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Den objektiva förbättringen av knäets rörelseomfång bedöms kvantitativt med en goniometer (mått för rörelseomfång uttryckt i grader)
6 veckor
Bedömning av patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: 6 veckor
Patientens åsikt om Global Impression of Change om hans/hennes allmänna tillstånd genom att använda PGIC-enkäten som fylldes i vid det sex veckor långa uppföljningsbesöket av patienten. Skalan har 7 nivåer från "ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre" (sämre resultat) till "mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden (bättre resultat)". Mellannivåer är: "nästan samma, knappt någon förändring alls"; "lite bättre, men ingen märkbar förändring", "något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad"; "måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring"; "bättre, och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad
6 veckor
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Utvärderingen av överensstämmelse med anordningar under studiens varaktighet rapporteras av utredaren enligt patientens dagbok som patienten fyller i varje dag.
6 veckor
Bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
Utvärderingen av patientnöjdhet med apparater bedöms via ett självfrågeformulär i slutet av studien
6 veckor
Bedömning av säkerhet (AE och SAE)
Tidsram: 6 veckor

Apparaternas säkerhet utvärderas genom beskrivningen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under studien och som samlas in av patienten via patientens dagbok och utredaren under uppföljningsbesök:

  • siffra,
  • typ,
  • frekvens,
  • intensitet,
  • förhållande till studieapparaten
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thuasne

Samarbetspartners

MED-RAS GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera