무릎 골관절염 관리에서 UniRelieverTM 오프로딩 보조기의 효능 (UNIBRACE)
2024년 4월 15일 업데이트: Thuasne
무릎 골관절염 관리에서 UniRelieverTM 오프로딩 브레이스의 효능을 평가하기 위한 통제된 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 관리에서 새로운 반강성 오프로딩 브레이스의 효능과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 세계에서 신체 장애의 주요 원인 중 하나이며 점점 더 많은 노인에게 영향을 미치고 있으며 실제로 60세 이상 인구의 85%가 어느 정도의 골관절염을 가지고 있는 것으로 추정됩니다(Parween et al. 2019 ).
2000명의 프랑스 일반 개업의를 대상으로 한 설문 조사에 따르면 10%는 일반적으로 무릎 OA 환자에게 무릎 보조기를 처방합니다. OA에 대한 권장 사항에서 비약물적 치료의 중요성이 증가함에 따라 보조기 사용이 증가할 것입니다(Beaudreuil 2017).
무릎을 감싸는 오프로딩 무릎 보조기의 사용은 통증을 줄이고 기능을 향상시키기 위한 안전하고 비용 효율적인 치료 옵션임이 입증되었습니다. 수술의 필요성을 지연시킬 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 무작위, 전향적, 중재적, 3개 팔 병렬 그룹 연구를 수행하여 무릎 골관절염 환자에서 새로운 반강성 오프로딩 브레이스 대 무릎 브레이스 비교기 대 보조기 사용의 결과 차이를 살펴보는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, 독일, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Kellgren Lawrence 시스템에 따른 내측 대퇴 경골 무릎 골관절염 등급 2, 3 또는 4
- 지난 48시간 동안 Visual Analog Scale 통증 ≥ 40/100
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장 일반 제도에 속해 있거나 유사한 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 휠체어에 의존하거나 목발을 사용합니다.
- 6주 동안 연구 참여를 허용하지 않는 질병.
- 동측 슬개대퇴 골관절염은 내측 골관절염보다 더 심한 통증을 동반합니다.
- 내측 OA보다 더 심한 통증과 관련된 고관절의 동측 골관절염.
- 체질량 지수가 35 이상입니다.
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 성공적인 코르티손 주사.
- 다른 종점에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 참여.
- 취약한 환자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표명할 수 있는 성인.
- 독일어로 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UniRelieverTM 오프로딩 버팀대가 있는 그룹 I
UniRelieverTM 오프로딩 버팀대(THUASNE)를 착용한 환자: 개입 그룹 I의 경우, 위에서 설명한 대조군에 대한 일반적인 관리에 추가하여 환자는 연구된 UniRelieverTM 오프로딩 보조기를 착용하게 됩니다. |
환자는 걷기 및 신체 운동 중에 버팀대를 착용하도록 지시받을 것입니다.
조사관은 환자에게 조정 방법을 설명할 것입니다.
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실험적: Unloader One® X 버팀대가 있는 그룹 II
Unloader One® X 보조기(Össur)를 착용한 환자: 개입 그룹 II의 경우, 위에서 설명한 대조군에 대한 일반적인 관리 외에도 환자는 Össur의 Unloader One® X 보조기를 착용합니다. |
환자는 걷기 및 신체 운동 중에 버팀대를 착용하도록 지시받을 것입니다.
조사관은 환자에게 조정 방법을 설명할 것입니다.
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간섭 없음: 보조기가 없는 그룹 III
보조기를 착용하지 않은 환자: 대조군에서 일반적인 관리는 다음과 같이 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 없는 도보 거리
기간: 6주
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환자가 통증 없이 걸을 수 있는 거리를 보고하여 평가한 통증 없는 보행 거리의 진화.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능적 용량
기간: 6주
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무릎 기능 능력의 진화는 포함 시점 및 6주 추적 조사에서 환자가 완성한 Lequesne 지수에 의해 평가됩니다(최소 지수 점수 0: 핸디캡 없음, 최대 지수 점수 24: 핸디캡 매우 심함).
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6주
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로딩 시 통증
기간: 6주
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하중에 따른 통증의 변화는 포함 시 30분 걷기 및 6주 추적 후 수치 등급 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. 0은 통증 없음(더 나은 결과)에 해당하고 10은 최대 통증(최악의 결과)에 해당합니다.
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6주
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휴식시 통증
기간: 6주
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휴식 시 통증의 변화는 포함 시점 및 6주 추적 관찰 시 수치 등급 척도(NRS)를 통해 측정됩니다. 0은 통증 없음(더 나은 결과)에 해당하고 10은 최대 통증(최악의 결과)에 해당합니다.
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6주
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진통제 소비
기간: 6주
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진통제의 사용은 매일 환자가 작성하는 환자 일기를 통해 그리고 포함 및 6주 후속 방문 동안 의사를 통해 연구 내내 수집됩니다.
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6주
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주관적인 움직임 범위
기간: 6주
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주관적인 무릎 운동 범위는 환자가 다음과 같이 평가하도록 하여 질적으로 평가됩니다.
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6주
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목표 이동 범위
기간: 6주
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무릎 가동 범위의 객관적인 개선은 고니오미터(각도로 표시되는 가동 범위 측정)에 의해 정량적으로 평가됩니다.
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6주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 평가
기간: 6주
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환자의 6주 추적 방문에서 작성된 PGIC 설문지를 사용하여 전반적인 상태에 대한 전반적인 변화에 대한 환자의 의견.
이 척도는 "변화가 없거나 상태가 악화되지 않음"(더 나쁜 결과)에서 "대단히 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선(더 나은 결과)"까지 7단계로 구성됩니다.
중간 수준은 "거의 동일하며 거의 변화가 없습니다"; "약간 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없다", "다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 만들지는 못했다"; "적당히 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화"; "실제적이고 가치 있는 차이를 만든 더 나은, 확실한 개선
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6주
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규정 준수 평가
기간: 6주
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연구 기간 동안 장치 준수 평가는 매일 환자가 작성한 환자의 일지에 따라 조사자가 보고합니다.
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6주
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환자 만족도 평가
기간: 6주
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장치에 대한 환자 만족도 평가는 연구가 끝날 때 자체 설문지를 통해 평가됩니다.
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6주
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안전성 평가(AE 및 SAE)
기간: 6주
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장치의 안전성은 연구 중에 발생하는 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)에 대한 설명으로 평가되며 환자의 일기를 통해 환자가 수집하고 후속 방문 중에 조사관이 수집합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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