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Wirksamkeit der UniRelieverTM-Entlastungsorthese bei der Behandlung von Knie-Arthrose (UNIBRACE)

15. April 2024 aktualisiert von: Thuasne

Kontrollierte, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der UniRelieverTM-Entlastungsorthese bei der Behandlung von Knie-Arthrose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Leistung einer neuen halbstarren Entlastungsorthese bei der Behandlung von Knie-Arthrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für körperliche Behinderungen und betrifft einen wachsenden Teil der älteren Menschen. Schätzungen zufolge haben 85 % aller Menschen über 60 einen gewissen Grad an Arthrose (Parween et al. 2019). ).

Eine Umfrage unter 2000 französischen Allgemeinärzten ergab, dass 10 % Patienten mit Knie-Arthrose normalerweise Knieorthesen verschreiben. Mit der zunehmenden Bedeutung der nicht-pharmakologischen Behandlung in den Empfehlungen für OA wird die Verwendung von Orthesen zunehmen (Beaudreuil 2017).

Die Verwendung einer entlastenden Knieorthese, die das Knie umfasst, hat sich als sichere und kosteneffiziente Behandlungsoption zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion erwiesen. Es kann sogar die Notwendigkeit einer Operation verzögern.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, prospektiven, interventionellen, 3-armigen Parallelgruppenstudie, um den Unterschied im Ergebnis bei Patienten mit Knie-Arthrose bei Verwendung der neuen halbstarren Entlastungsorthese im Vergleich zur Knieorthese im Vergleich zu ohne Orthese zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Friedrich-Wilhelm-Platz 5
      • Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Deutschland, 52062
        • Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mediale femorotibiale Kniearthrose Grad 2, 3 oder 4 nach dem Kellgren-Lawrence-System
  • Schmerzen auf der visuellen Analogskala ≥ 40/100 in den letzten 48 Stunden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Dem allgemeinen System der Sozialversicherung angeschlossen oder durch ein ähnliches Krankenversicherungssystem abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Gehunfähigkeit oder Abhängigkeit von einem Rollstuhl oder der Verwendung von Krücken.
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie über einen Zeitraum von sechs Wochen nicht zulassen.
  • Begleitende ipsilaterale patellofemorale Arthrose, verbunden mit stärkeren Schmerzen als bei medialer Arthrose.
  • Ipsilaterale Arthrose der Hüfte geht mit stärkeren Schmerzen einher als bei medialer Arthrose.
  • Ein Body-Mass-Index über 35.
  • Erfolgreiche Cortison-Injektion innerhalb der letzten vier Wochen vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Auswirkungen auf die verschiedenen Endpunkte hat.
  • Schutzbedürftiger Patient, Erwachsener, der Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme ist oder die Möglichkeit hat, seine Einwilligung auszudrücken.
  • Unfähigkeit, auf Deutsch zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I mit UniRelieverTM Entlastungsorthese

Patienten, die die UniRelieverTM-Entlastungsorthese (THUASNE) tragen:

Für die Interventionsgruppe I tragen die Patienten zusätzlich zu der oben für die Kontrollgruppe beschriebenen üblichen Pflege die untersuchte UniRelieverTM-Entlastungsorthese.
Gerät: UniRelieverTM Entlastungsorthese (THUASNE)
Der Patient wird angewiesen, die Orthese beim Gehen und bei körperlicher Betätigung zu tragen. Der Prüfer wird dem Patienten erklären, wie er es anpassen kann
Experimental: Gruppe II mit Unloader One® X-Klammer

Patienten, die die Unloader One® X-Orthese (Össur) tragen:

In der Interventionsgruppe II tragen die Patienten zusätzlich zu der oben für die Kontrollgruppe beschriebenen üblichen Pflege die Unloader One® X-Orthese von Össur
Gerät: Unloader One® X-Klammer (Össur)
Der Patient wird angewiesen, die Orthese beim Gehen und bei körperlicher Betätigung zu tragen. Der Prüfer wird dem Patienten erklären, wie er es anpassen kann
Kein Eingriff: Gruppe III ohne Orthese

Patienten ohne Orthese:

In der Kontrollgruppe wird die übliche Pflege definiert durch:

  • Pufferabsatz und/oder
  • Einlegesohlen und/oder
  • Außenrand Rosinen und/oder
  • Gehstock und/oder
  • Physiotherapie und/oder
  • Analgetika oral und lokal, je nach Bedarf des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreier Gehweg
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der schmerzfreien Gehstrecke wird anhand der Angabe der Strecke bewertet, die der Patient ohne Schmerzen gehen kann.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung der Funktionsfähigkeit des Knies wird anhand des Lequesne-Index bewertet, der vom Patienten bei der Aufnahme und sechs Wochen nach der Nachbeobachtung ausgefüllt wurde (minimaler Indexwert 0: Keine Behinderung, maximaler Indexwert 24: Extrem schwere Behinderung).
6 Wochen
Schmerzen beim Laden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzentwicklung bei Belastung wird über eine numerische Bewertungsskala (NRS) nach einem 30-minütigen Spaziergang bei Aufnahme und sechswöchiger Nachbeobachtung gemessen: 0 entspricht keinem Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 maximalem Schmerz (schlechtestes Ergebnis).
6 Wochen
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Entwicklung des Ruheschmerzes wird über eine numerische Bewertungsskala (NRS) bei der Aufnahme und sechswöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen: 0 entspricht keinem Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 maximalem Schmerz (schlechtestes Ergebnis).
6 Wochen
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Einsatz von Analgetika wird während der gesamten Studie über ein vom Patienten täglich ausgefülltes Patiententagebuch und über den Arzt während des Einschlusses und des sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuchs erfasst.
6 Wochen
Subjektiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen

Der subjektive Bewegungsumfang des Knies wird qualitativ beurteilt, indem der Patient ihn wie folgt bewertet:

  • „deutlich verbessert“,
  • 'verbessert',
  • 'unverändert',
  • 'verschlechtert'
  • „eindeutig verschlechtert“.
6 Wochen
Objektiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
Die objektive Verbesserung des Bewegungsumfangs des Knies wird quantitativ mit einem Goniometer bewertet (Maß des Bewegungsumfangs, ausgedrückt in Grad).
6 Wochen
Bewertung des globalen Eindrucks des Patienten von Veränderungen (PGI-C)
Zeitfenster: 6 Wochen
Meinung des Patienten zum globalen Eindruck der Veränderung über seinen Allgemeinzustand anhand des PGIC-Fragebogens, der beim sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch des Patienten ausgefüllt wurde. Die Skala umfasst 7 Stufen von „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ (schlechteres Ergebnis) bis „viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat (besseres Ergebnis)“. Mittlere Stufen sind: „fast gleich, kaum Veränderung“; „etwas besser, aber keine spürbare Veränderung“, „etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht“; „mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung“; „Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenswerten Unterschied gemacht hat.“
6 Wochen
Beurteilung der Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der Compliance mit Geräten während der Dauer der Studie wird vom Prüfer anhand des vom Patienten täglich ausgefüllten Patiententagebuchs gemeldet.
6 Wochen
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den Geräten erfolgt über einen Selbstfragebogen am Ende der Studie
6 Wochen
Beurteilung der Sicherheit (AE und SAEs)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Sicherheit der Geräte wird anhand der Beschreibung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bewertet, die während der Studie auftreten und vom Patienten über das Patiententagebuch und den Prüfer bei Nachuntersuchungen erfasst werden:

  • Nummer,
  • Typ,
  • Frequenz,
  • Intensität,
  • Beziehung zum Lerngerät
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Mitarbeiter

MED-RAS GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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