Efficacia del tutore di scarico UniRelieverTM nella gestione dell'artrosi del ginocchio (UNIBRACE)
15 aprile 2024 aggiornato da: Thuasne
Studio controllato, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia del tutore di scarico UniRelieverTM nella gestione dell'artrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e le prestazioni di un nuovo tutore semirigido di scarico nella gestione dell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una delle principali cause di disabilità fisica nel mondo e colpisce una porzione crescente di anziani, infatti, si stima che l'85% di tutte le persone di età superiore ai 60 anni soffra di un certo grado di OA (Parween et al. 2019 ).
Un sondaggio condotto su 2000 medici generici francesi ha indicato che il 10% di solito prescrive ortesi del ginocchio per i pazienti con OA del ginocchio. Con la crescente importanza del trattamento non farmacologico nelle raccomandazioni per l'OA, le ortesi aumenteranno nell'uso (Beaudreuil 2017).
L'uso di una ginocchiera scaricante che avvolge il ginocchio ha dimostrato di essere un'opzione terapeutica sicura ed economica per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. Può anche ritardare la necessità di un intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato, prospettico, interventistico, a gruppi paralleli a 3 bracci per esaminare la differenza di esito nel paziente con osteoartrosi del ginocchio con l'uso del nuovo tutore semirigido di scarico rispetto al tutore del ginocchio rispetto a senza ortesi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Germania, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Artrosi del ginocchio femorotibiale mediale di grado 2, 3 o 4 secondo il sistema Kellgren Lawrence
- Dolore della scala analogica visiva ≥ 40/100 nelle ultime 48 ore
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Affiliato al regime generale della previdenza sociale o coperto da un sistema di assicurazione sanitaria simile
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare o dipendenza da una sedia a rotelle o uso di stampelle.
- Malattie che non consentono la partecipazione allo studio per un periodo di sei settimane.
- Concomitante artrosi femoro-rotulea omolaterale associata a un dolore più intenso rispetto a quello dell'OA mediale.
- Artrosi omolaterale dell'anca associata a un dolore più intenso di quello per OA mediale.
- Un indice di massa corporea superiore a 35.
- Iniezione di cortisone riuscita nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che abbia un impatto sui diversi endpoint.
- Paziente vulnerabile, maggiorenne oggetto di una misura legale di protezione o abilitato ad esprimere il proprio consenso.
- Incapacità di comunicare in tedesco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I con tutore di scarico UniRelieverTM
Pazienti che indossano il tutore per lo scarico UniRelieverTM (THUASNE): Per il gruppo di intervento I, oltre alle consuete cure sopra descritte per il gruppo di controllo, i pazienti indosseranno il tutore di scarico UniRelieverTM studiato. |
Il paziente verrà istruito a indossare il tutore durante la deambulazione e l'esercizio fisico.
L'investigatore spiegherà al paziente come regolarlo
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Sperimentale: Gruppo II con tutore Unloader One® X
Pazienti che indossano il tutore Unloader One® X (Össur): Per il gruppo di intervento II, oltre alle consuete cure sopra descritte per il gruppo di controllo, i pazienti indosseranno il tutore Unloader One® X di Össur |
Il paziente verrà istruito a indossare il tutore durante la deambulazione e l'esercizio fisico.
L'investigatore spiegherà al paziente come regolarlo
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Nessun intervento: Gruppo III senza ortesi
Pazienti che non indossano ortesi: Nel gruppo di controllo, la cura abituale è definita da:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'evoluzione della distanza percorsa senza dolore valutata riportando la distanza che il paziente può percorrere senza dolore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'evoluzione della capacità funzionale del ginocchio è valutata dall'indice di Lequesne compilato dal paziente all'inclusione e sei settimane di follow-up (punteggio indice minimo 0: Nessun handicap, punteggio indice massimo 24: Handicap estremamente grave)
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6 settimane
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Dolore durante il caricamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'evoluzione del dolore al carico viene misurata tramite una scala di valutazione numerica (NRS) dopo una camminata di trenta minuti all'inclusione e sei settimane di follow-up: 0 corrisponde a nessun dolore (esito migliore) e 10 al massimo dolore (esito peggiore)
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6 settimane
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'evoluzione del dolore a riposo viene misurata tramite una scala di valutazione numerica (NRS) all'inclusione e sei settimane di follow-up: 0 corrisponde a nessun dolore (esito migliore) e 10 al dolore massimo (esito peggiore)
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6 settimane
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'uso di analgesici viene raccolto durante lo studio tramite un diario del paziente compilato dal paziente ogni giorno e tramite il medico durante l'inclusione e la visita di follow-up di sei settimane.
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6 settimane
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Gamma soggettiva di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il range di movimento soggettivo del ginocchio viene valutato qualitativamente chiedendo ai pazienti di valutarlo come segue:
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6 settimane
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Gamma oggettiva di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il miglioramento oggettivo del range di movimento del ginocchio è valutato quantitativamente da un goniometro (misura del range di movimento espresso in gradi)
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6 settimane
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Valutazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'opinione del paziente sull'Impressione Globale di Cambiamento sulla sua condizione generale utilizzando il questionario PGIC compilato alla visita di follow-up di sei settimane dal paziente.
La scala ha 7 livelli da "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" (risultato peggiore) a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza (risultato migliore)".
I livelli intermedi sono: "quasi gli stessi, quasi nessun cambiamento"; "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente", "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza"; "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente"; "meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
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6 settimane
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Valutazione della conformità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione della compliance con i dispositivi durante la durata dello studio è riportata dallo sperimentatore in base al diario del paziente compilato dal paziente ogni giorno.
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6 settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione della soddisfazione del paziente con i dispositivi viene valutata tramite un auto-questionario alla fine dello studio
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6 settimane
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Valutazione della sicurezza (AE e SAE)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sicurezza dei dispositivi viene valutata dalla descrizione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante lo studio e raccolti dal paziente tramite il diario del paziente e dallo sperimentatore durante le visite di follow-up:
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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