Effekten av UniRelieverTM Offloading Brace i behandlingen av kneartrose (UNIBRACE)
15. april 2024 oppdatert av: Thuasne
Kontrollert, randomisert, åpen etikettstudie for å vurdere effektiviteten av UniRelieverTM Offloading Brace i behandlingen av kneartrose
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og ytelsen til en ny semi-rigid avlastningsskinne i behandlingen av kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de ledende årsakene til fysisk funksjonshemming i verden, og rammer en økende del av eldre, faktisk anslås det at 85 % av alle personer over 60 år har en viss grad av artrose (Parween et al. 2019) ).
En undersøkelse blant 2000 franske allmennleger indikerte at 10 % vanligvis foreskriver kneortoser til pasienter med OA. Med den økende betydningen av ikke-farmakologisk behandling i anbefalinger for OA, vil ortoser øke i bruk (Beaudreuil 2017).
Bruken av en avlastende knestøtte som omslutter kneet har vist seg å være et trygt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Det kan til og med forsinke behovet for operasjon.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert, prospektiv, intervensjonell, 3-arms parallell gruppestudie for å se på forskjellen i utfall hos pasienter med kneartrose ved bruk av den nye semi-rigid avlastende støtten versus knestøtte komparatoren versus uten ortose .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Friedrich-Wilhelm-Platz 5
-
Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Tyskland, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medial femorotibial kneartrose grad 2, 3 eller 4 i henhold til Kellgren Lawrence-systemet
- Visual Analog Scale smerte ≥ 40/100 de siste 48 timene
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Tilknyttet det generelle regimet til trygden eller dekket av et lignende helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå eller være avhengig av rullestol eller bruk av krykker.
- Sykdommer som ikke tillater deltakelse i studien i en periode på seks uker.
- Samtidig ipsilateral patellofemoral artrose assosiert med en mer alvorlig smerte enn den for medial OA.
- Ipsilateral artrose i hoften assosiert med en mer alvorlig smerte enn den for medial OA.
- En kroppsmasseindeks over 35.
- Vellykket kortisoninjeksjon innen de siste fire ukene før studiestart.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som har innvirkning på de forskjellige endepunktene.
- Sårbar pasient, voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller gjør det mulig å uttrykke sitt samtykke.
- Manglende evne til å kommunisere på tysk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I med UniRelieverTM avlastningsstag
Pasienter som har på seg UniRelieverTM avlastningsbøyle (THUASNE): For intervensjonsgruppe I, i tillegg til den vanlige omsorgen beskrevet ovenfor for kontrollgruppen, vil pasientene bære den studerte UniRelieverTM avlastningsbøylen. |
Pasienten vil bli instruert til å bruke bøylen under gange og fysisk trening.
Utforskeren vil forklare pasienten hvordan den skal justeres
|
|
Eksperimentell: Gruppe II med Unloader One® X-stag
Pasienter som har på seg Unloader One® X-bøylen (Össur): For intervensjonsgruppe II, i tillegg til den vanlige omsorgen beskrevet ovenfor for kontrollgruppen, vil pasienter bære Unloader One® X-skinnen fra Össur |
Pasienten vil bli instruert til å bruke bøylen under gange og fysisk trening.
Utforskeren vil forklare pasienten hvordan den skal justeres
|
|
Ingen inngripen: Gruppe III uten ortose
Pasienter uten ortose: I kontrollgruppen er vanlig omsorg definert av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklingen av smertefri gangavstand evaluert ved å rapportere avstanden pasienten kan gå uten smerte.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklingen av funksjonell kapasitet i kneet blir evaluert av Lequesne-indeksen fullført av pasienten ved inkludering og seks ukers oppfølging (minimum indeksscore 0: Ingen handikap, maksimal indeksscore 24: Handikap ekstremt alvorlig)
|
6 uker
|
|
Smerter ved lasting
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklingen av smerte ved belastning måles via en numerisk vurderingsskala (NRS) etter tretti minutters gange ved inkludering og seks ukers oppfølging: 0 tilsvarer ingen smerte (bedre utfall) og 10 til maksimal smerte (dårligste utfall)
|
6 uker
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklingen av smerte i hvile måles via en numerisk vurderingsskala (NRS) ved inkludering og seks ukers oppfølging: 0 tilsvarer ingen smerte (bedre utfall) og 10 til maksimal smerte (verst utfall)
|
6 uker
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Bruken av analgetika samles gjennom hele studien via en pasientdagbok som fylles ut av pasienten hver dag og via legen under inklusjonen og det seks ukers oppfølgingsbesøket.
|
6 uker
|
|
Subjektivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Det subjektive knebevegelsesområdet vurderes kvalitativt ved å la pasientene vurdere det som følger:
|
6 uker
|
|
Objektivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Den objektive forbedringen av kneets bevegelsesområde vurderes kvantitativt av et goniometer (mål for bevegelsesområdet uttrykt i grader)
|
6 uker
|
|
Vurdering av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens mening om Global Impression of Change om hans/hennes allmenntilstand ved å bruke PGIC-spørreskjemaet utfylt ved det seks ukers oppfølgingsbesøket av pasienten.
Skalaen har 7 nivåer fra "ingen endring eller tilstand har blitt verre" (verre utfall) til "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (bedre resultat)".
Mellomnivå er: "nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt"; "litt bedre, men ingen merkbar endring", "noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell"; "moderat bedre, og en liten, men merkbar endring"; "bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell
|
6 uker
|
|
Vurdering av samsvar
Tidsramme: 6 uker
|
Evalueringen av etterlevelse av utstyr under varigheten av studien rapporteres av etterforskeren i henhold til pasientens dagbok fullført av pasienten hver dag.
|
6 uker
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Evalueringen av pasienttilfredshet med utstyr vurderes via et selvspørreskjema på slutten av studien
|
6 uker
|
|
Vurdering av sikkerhet (AE og SAE)
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerheten til enhetene er evaluert av beskrivelsen av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under studien og samlet inn av pasienten via pasientens dagbok og etterforskeren under oppfølgingsbesøk:
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .