炎症性腸疾患における疲労の評価と治療に対する学際的なアプローチ

これは、IBD患者の疲労の程度と重症度を定義するための長期的な研究研究です。患者は、個々の参加者のニーズに応じて、数週間から数か月間追跡されます。 研究は当初、本質的に横断的なものになります。 この研究は、18歳から70歳までのすべての移動性および非妊娠のクローン病および潰瘍性大腸炎の患者を対象としています。 募集は、学術教育病院であるセントビンセント大学病院で、消化器科クリニックおよびIBD臨床看護師専門サービスを通じて行われます。 対象基準を満たす患者は、診療所から、および/または IBD 臨床看護専門家サービスを通じて採用されます。 募集された被験者には、包含基準と除外基準、研究の性質、および結果の尺度について説明を受けます。 参加者には情報パックと同意書が渡されます。 すべての参加者には研究中のどの段階でも撤退する機会が与えられ、そのことについて参加者に説明されます。 患者は、研究のパラメータ内で臨床的に必要に応じて、臨床的に適切な間隔でIBD診療所で追跡調査されます。 対象基準を満たす IBD サービスに参加するすべての患者には、この研究に参加する機会が与えられます。 人口統計データ、IBDの病歴と症状、併存疾患、疾患活動性などの情報がベースラインで収集されます。

この研究には 7 つの要素があり、並行して実施されます。

1. 簡単なフィットネステストプロトコルを組み込んだ、IBD被験者の疲労の程度と重症度を定義するための最初の横断研究。 対象基準を満たす IBD サービスに参加するすべての患者には、この研究に参加する機会が与えられます。 人口統計データ、IBDの病歴と症状、併存疾患、疾患活動性などの情報がベースラインで収集されます。 患者は疲労の原因を評価するためにベースラインの血液検査を受けるほか、炎症の証拠を評価するために便中のカルプロテクチンも検査されます。 疲労のない患者はこの時点で研究を終了し、さらなる追跡調査は必要ありません。 疲労のある人の場合は、現在の臨床ガイドラインに従って (標準治療と同様に) 疾患活動性が評価され、治療されます。 疲労した患者は、貧血やその他の疲労の医学的原因についても評価され、現在の臨床診療ガイドラインに従ってこれらの治療が行われます。
2. 活動性疾患の現代治療と疲労に対するその効果に関する縦断的研究。 活動性疾患および疲労のある患者は、IBDチームによる活動性IBDの治療を受けている間、前向きに追跡されます。 治療に対する各患者の反応は異なるため、疾患の治療と疾患活動性の解消の間の正確な時点を明確に定義することはできません。 研究成果は、募集時と参加者が臨床的および生化学的寛解を達成した時点で評価されます。 疲労が回復した場合、参加者はこの時点で研究を終了します。 疲労が続く場合は、以下に詳述するようにさらなる評価が行われます。
3. 不活動性 IBD 患者の貧血と疲労に対する治療の効果を評価する縦断的研究。 貧血と倦怠感のある患者は、IBD チームによる貧血の治療を受けている間、前向きに追跡調査されます。 治療に対する患者の反応はそれぞれ異なるため、貧血治療と貧血解消の間の正確な時点を明確に定義することはできません。 研究結果は、採用時および貧血が解消した時点で評価されます（これは疾患活動群と並行して行われる場合があります）。 疲労が回復した場合、参加者はこの時点で研究を終了します。 疲労が続く場合は、以下に詳述するようにさらなる評価が行われます。
4. 単一ケーススタディ (SCS) デザインを使用して、IBD 患者に対する食事療法および運動療法を評価する縦断的研究。 参加者は募集時に、また活動性疾患/貧血/栄養欠乏が適切に治療された後に必要に応じて身体活動レベルも評価されます。 これらの評価はセントビンセント大学病院の敷地内で行われます。 疲労が回復した場合、参加者はこの時点で研究を終了します。 栄養を最適化しても疲労感がある人には、身体活動の介入が提供されます。 微量栄養素欠乏症の補充と解消の間の時間間隔は患者ごとに異なるため、正確な時間間隔を指定することはできません。 各参加者は最初に評価され、その後ダブリン大学スポーツ医学科が設計した理学療法士による身体活動介入が割り当てられます。
5. 単一ケーススタディ（SCS）デザインを使用した、精神障害のあるIBD被験者におけるアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の縦断的研究。 すべての患者は、採用時に上記で詳述した心理評価を受け、活動性疾患/貧血/栄養欠乏が適切に治療された後に必要に応じて心理評価を受けます。 疲労や心理的障害のある人は、IBD 心理サービスに紹介されるか、心理的介入に勧誘されます。 参加者は、心理的障害とそれに伴う疲労に対処するために、ダブリン大学心理学部の心理学者の介入を受けます。
6. 単一ケーススタディ (SCS) デザインを使用した、睡眠障害のある IBD 被験者に対する ACT の縦断的研究。 患者は募集時と活動性疾患/貧血/栄養欠乏が適切に治療された後に必要に応じて睡眠の質を評価されます。 睡眠障害のある人は、介入の開始時と終了時に自宅で睡眠検査を受けます。 このデバイスは、患者の手首または人差し指に 1 ～ 3 晩連続して装着される、非侵襲的で広く利用可能な睡眠デバイスになります。 参加者は、睡眠時無呼吸症候群または医療介入が必要な別の診断が特定された場合、SVUH の睡眠医療部門に紹介されます。 それ以外の場合、参加者は睡眠の質に対処するためにダブリン大学心理学部の心理学者による介入を受けることになります。
7. 疲労を伴うIBD患者に対するプロバイオティクスの縦断的研究。 参加者は、微生物叢の多様性を評価するために便サンプルを分析してもらいます。 その後、1日1回摂取するプロバイオティクスの12週間コースが提供されます。 介入の完了時に便が再評価されます。

4 つの治療群はそれぞれ、複数のベースラインの単一症例実験計画 (SCED) として扱われます。 したがって、各参加者は個別の研究として扱われます。 このタイプの研究は、ランダム化比較試験などのグループ平均に基づくデザインよりもはるかに少ない参加者による介入の有効性の証拠を提供します。 標準的なグループベースのデザインでは、平均して全体的な治療効果が得られる可能性がありますが、個人に対するリスク、無効性、および利益が過小評価される可能性があります。

各参加者は、介入中に議論されたスキルを統合する上での課題を特定するために、介入完了後にフォローアップの電話を受けます。 一次および二次アウトカムを評価するために、研究期間の終了時にオンラインアンケートへの回答が必要となります。

疲労が進行している参加者は、必要に応じて残りの治療群に参加することを選択できます。