Uma Abordagem Multidisciplinar para Avaliação e Tratamento da Fadiga na Doença Inflamatória Intestinal

Este é um estudo de pesquisa longitudinal para definir a extensão e gravidade da fadiga em pacientes com DII; os pacientes serão acompanhados por um período de semanas a meses, dependendo das necessidades individuais de cada participante. O estudo será inicialmente de natureza transversal. O estudo está aberto a todos os pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa móveis e não grávidas com idade entre 18 e 70 anos. O recrutamento terá lugar no St Vincent's University Hospital, um hospital-escola académico, nas clínicas de Gastroenterologia, bem como através do serviço de enfermagem clínica especializada em DII. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados nas clínicas e/ou por meio do serviço de enfermagem clínica especializada em DII. Os indivíduos recrutados serão informados sobre os critérios de inclusão e exclusão, a natureza do estudo, bem como a medida do resultado. Os participantes receberão pacotes de informações e formulários de consentimento. Todos os participantes terão a oportunidade de desistir em qualquer fase durante o estudo e isso será explicado a eles. Os pacientes serão acompanhados conforme clinicamente necessário dentro dos parâmetros do estudo e na clínica de DII em intervalos clinicamente apropriados. Todos os pacientes atendidos no serviço de DII que atenderem aos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar deste estudo. As informações serão coletadas no início do estudo, incluindo dados demográficos, histórico e sintomas de DII, comorbidades e atividade da doença.

Existem sete elementos para este estudo que serão realizados em paralelo:

1. Um estudo transversal inicial para definir a extensão e a gravidade da fadiga em indivíduos com DII incorporando um protocolo de teste de condicionamento físico simples. Todos os pacientes atendidos no serviço de DII que atenderem aos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar deste estudo. As informações serão coletadas no início do estudo, incluindo dados demográficos, histórico e sintomas de DII, comorbidades e atividade da doença. Os pacientes farão exames de sangue basais para avaliar as causas da fadiga, bem como a calprotectina fecal para avaliar a evidência de inflamação. Os pacientes sem fadiga sairão do estudo neste ponto e não precisarão de mais acompanhamento. Naqueles com fadiga, a atividade da doença será avaliada e tratada de acordo com as diretrizes clínicas atuais (como seria o padrão de atendimento). Pacientes fatigados também serão avaliados quanto à anemia e outras causas médicas de fadiga e tratados de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais.
2. Um estudo longitudinal do tratamento contemporâneo para doença ativa e seu efeito na fadiga. Os pacientes com doença ativa e fadiga serão acompanhados prospectivamente durante o tratamento para DII ativa com a equipe de DII. A resposta de cada paciente ao tratamento varia e, portanto, o ponto de tempo exato entre o tratamento da doença e a resolução da atividade da doença não pode ser claramente definido. Os resultados do estudo serão avaliados no recrutamento e quando os participantes atingirem a remissão clínica e bioquímica. Se a fadiga for resolvida, os participantes sairão do estudo neste ponto. Se a fadiga persistir, outras avaliações serão realizadas conforme detalhado abaixo.
3. Um estudo longitudinal avaliando a anemia e o efeito do tratamento na fadiga em indivíduos com DII inativa. Pacientes com anemia e fadiga serão acompanhados prospectivamente durante o tratamento para anemia com a equipe do IBD. A resposta de cada paciente ao tratamento varia e, portanto, o ponto de tempo exato entre o tratamento da anemia e a resolução da anemia não pode ser claramente definido. Os resultados do estudo serão avaliados no recrutamento e quando a anemia for resolvida (isso pode ocorrer em paralelo com o braço de atividade da doença). Se a fadiga for resolvida, os participantes sairão do estudo neste ponto. Se a fadiga persistir, outras avaliações serão realizadas conforme detalhado abaixo.
4. Um estudo longitudinal avaliando terapias dietéticas e de exercícios para indivíduos com DII usando um projeto de estudo de caso único (SCS). Os participantes também terão os níveis de atividade física avaliados no recrutamento e conforme necessário após o tratamento adequado de doenças/anemia/deficiências nutricionais ativas. Essas avaliações serão realizadas no local no St Vincent's University Hospital. Se a fadiga for resolvida, os participantes sairão do estudo neste ponto. Aqueles com fadiga, apesar de otimizar a nutrição, receberão uma intervenção de atividade física. O intervalo de tempo entre o recrutamento e a resolução das deficiências de micronutrientes varia de paciente para paciente e, portanto, o intervalo de tempo exato não pode ser especificado. Cada participante será avaliado inicialmente e posteriormente receberá uma intervenção de atividade física com um fisioterapeuta designado pelo Departamento de Medicina Esportiva da University College Dublin.
5. Um estudo longitudinal de terapia de aceitação e compromisso (ACT) em indivíduos com DII com deficiência psicológica usando um projeto de estudo de caso único (SCS). Todos os pacientes serão submetidos à avaliação psicológica conforme detalhado acima no recrutamento e conforme necessário após o tratamento adequado da doença ativa/anemia/deficiências nutricionais. Aqueles com fadiga e incapacidade psicológica serão encaminhados para o serviço de psicologia IBD ou recrutados para uma intervenção psicológica. Os participantes receberão uma intervenção com um psicólogo da Escola de Psicologia da University College Dublin para abordar a deficiência psicológica e a fadiga associada.
6. Um estudo longitudinal de ACT para indivíduos com DII com distúrbios do sono usando um projeto de estudo de caso único (SCS). Os pacientes terão a qualidade do sono avaliada no recrutamento e, conforme necessário, após o tratamento adequado da doença ativa/anemia/deficiências nutricionais. Aqueles com distúrbios do sono serão submetidos a estudos do sono em casa, tanto no início quanto no final da intervenção. Este dispositivo será um dispositivo de sono não invasivo e amplamente disponível, usado no pulso ou no dedo indicador do paciente por uma a três noites consecutivas. Os participantes serão encaminhados para a unidade de medicina do sono do SVUH caso seja identificada apneia do sono ou outro diagnóstico que necessite de intervenção médica. Caso contrário, os participantes passarão por uma intervenção com um psicólogo da Escola de Psicologia da University College Dublin para abordar a qualidade do sono.
7. Um estudo longitudinal de probióticos para indivíduos com DII com fadiga. Os participantes terão amostras de fezes analisadas para avaliar a diversidade do microbioma. Um curso de doze semanas de um probiótico que será tomado uma vez ao dia será então fornecido. As fezes serão reavaliadas no final da intervenção.

Cada um dos quatro braços de tratamento será tratado como um projeto experimental de caso único (SCED) de linha de base múltipla. Assim, cada participante é tratado como um estudo individual. Este tipo de estudo fornece evidências para a eficácia de intervenções com muito menos participantes do que projetos baseados em média de grupo, como Ensaios Controlados Randomizados. Projetos padrão baseados em grupo podem encontrar um benefício geral do tratamento em média, mas podem subestimar os riscos, a ineficácia e os benefícios para o indivíduo.

Cada participante receberá um telefonema de acompanhamento após a conclusão da intervenção, para identificar quaisquer desafios integrando as habilidades discutidas durante as intervenções. A conclusão de um questionário online será necessária no final do período de estudo, a fim de avaliar os resultados primários e secundários.

Qualquer participante com fadiga contínua poderá optar por participar dos braços de tratamento restantes, se necessário.