Un approccio multidisciplinare alla valutazione e al trattamento della fatica nella malattia infiammatoria intestinale

Questo è uno studio di ricerca longitudinale per definire l'estensione e la gravità della fatica nei pazienti con IBD; i pazienti saranno seguiti per un periodo di settimane o mesi a seconda delle esigenze di ogni singolo partecipante. Lo studio sarà inizialmente di natura trasversale. Lo studio è aperto a tutti i pazienti mobili e non gravidi con malattia di Crohn e colite ulcerosa di età compresa tra 18 e 70 anni. Il reclutamento avverrà presso il St Vincent's University Hospital, un ospedale universitario universitario, dalle cliniche di gastroenterologia e attraverso il servizio di infermiere specializzato clinico IBD. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dalle cliniche e/o tramite il servizio di infermiere clinico specializzato IBD. I soggetti reclutati saranno informati sui criteri di inclusione ed esclusione, sulla natura dello studio e sulla misura del risultato. I partecipanti riceveranno pacchetti informativi e moduli di consenso. Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di ritirarsi in qualsiasi fase durante lo studio e questo sarà loro spiegato. I pazienti saranno seguiti come clinicamente necessario entro i parametri dello studio e presso la clinica IBD a intervalli clinicamente appropriati. A tutti i pazienti che frequentano il servizio IBD che soddisfano i criteri di inclusione verrà data l'opportunità di partecipare a questo studio. Le informazioni saranno raccolte al basale, inclusi i dati demografici, la storia e i sintomi dell'IBD, le comorbilità e l'attività della malattia.

Ci sono sette elementi in questo studio che saranno condotti in parallelo:

1. Uno studio trasversale iniziale per definire l'entità e la gravità dell'affaticamento nei soggetti IBD che incorpora un semplice protocollo di fitness test. A tutti i pazienti che frequentano il servizio IBD che soddisfano i criteri di inclusione verrà data l'opportunità di partecipare a questo studio. Le informazioni saranno raccolte al basale, inclusi i dati demografici, la storia e i sintomi dell'IBD, le comorbilità e l'attività della malattia. I pazienti verranno sottoposti a esami del sangue di base per valutare le cause dell'affaticamento e alla calprotectina fecale per valutare l'evidenza di infiammazione. I pazienti senza affaticamento a questo punto usciranno dallo studio e non richiederanno alcun ulteriore follow-up. In quelli con affaticamento, l'attività della malattia sarà valutata e trattata secondo le attuali linee guida cliniche (come sarebbe lo standard di cura). I pazienti affaticati saranno anche valutati per l'anemia e altre cause mediche di affaticamento e trattati per questi secondo le attuali linee guida di pratica clinica.
2. Uno studio longitudinale del trattamento contemporaneo per la malattia attiva e il suo effetto sulla fatica. I pazienti con malattia attiva e affaticamento saranno seguiti in modo prospettico durante il trattamento per IBD attiva con il team IBD. La risposta di ciascun paziente al trattamento varierà e quindi non è possibile definire chiaramente il punto temporale esatto tra il trattamento della malattia e la risoluzione dell'attività della malattia. I risultati dello studio saranno valutati al reclutamento e quando i partecipanti raggiungeranno la remissione clinica e biochimica. Se la fatica si risolve, i partecipanti usciranno dallo studio a questo punto. Se l'affaticamento persiste, verranno effettuate ulteriori valutazioni come descritto di seguito.
3. Uno studio longitudinale che valuta l'anemia e l'effetto del trattamento sulla fatica in quei soggetti con IBD inattiva. I pazienti con anemia e affaticamento saranno seguiti in modo prospettico durante il trattamento per l'anemia con il team IBD. La risposta di ciascun paziente al trattamento varierà e quindi non è possibile definire chiaramente il punto temporale esatto tra il trattamento dell'anemia e la risoluzione dell'anemia. I risultati dello studio saranno valutati al momento del reclutamento e quando l'anemia si sarà risolta (questo può verificarsi in parallelo con il braccio di attività della malattia). Se la fatica si risolve, i partecipanti usciranno dallo studio a questo punto. Se l'affaticamento persiste, verranno effettuate ulteriori valutazioni come descritto di seguito.
4. Uno studio longitudinale che valuta le terapie dietetiche e l'esercizio fisico per i soggetti IBD utilizzando un progetto di studio a caso singolo (SCS). I partecipanti avranno anche livelli di attività fisica valutati al momento del reclutamento e, se necessario, dopo che malattia attiva / anemia / carenze nutrizionali sono state adeguatamente trattate. Queste valutazioni si svolgeranno in loco presso l'ospedale universitario di St Vincent. Se la fatica si risolve, i partecipanti usciranno dallo studio a questo punto. A quelli con affaticamento nonostante l'ottimizzazione della nutrizione verrà offerto un intervento di attività fisica. L'intervallo di tempo tra il reclutamento e la risoluzione delle carenze di micronutrienti varierà da paziente a paziente e quindi non è possibile specificare l'intervallo di tempo esatto. Ogni partecipante verrà inizialmente valutato e successivamente assegnato a un intervento di attività fisica con un fisioterapista progettato dal Dipartimento di Medicina dello Sport, University College Dublin.
5. Uno studio longitudinale sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) in soggetti IBD con disabilità psicologica utilizzando un progetto di studio a caso singolo (SCS). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione psicologica come descritto sopra al momento del reclutamento e, se necessario, dopo che malattia attiva/anemia/carenze nutrizionali sono state adeguatamente trattate. Quelli con affaticamento e disabilità psicologica saranno indirizzati al servizio di psicologia IBD o reclutati per un intervento psicologico. I partecipanti riceveranno un intervento con uno psicologo della School of Psychology dell'University College di Dublino per affrontare la disabilità psicologica e la fatica associata.
6. Uno studio longitudinale di ACT per soggetti IBD con disturbi del sonno utilizzando un progetto di studio a caso singolo (SCS). I pazienti avranno la qualità del sonno valutata al momento del reclutamento e, se necessario, dopo che malattia attiva / anemia / carenze nutrizionali sono state adeguatamente trattate. Quelli con disturbi del sonno saranno sottoposti a studi del sonno a casa sia all'inizio che alla fine dell'intervento. Questo dispositivo sarà un dispositivo per dormire non invasivo e ampiamente disponibile indossato sul polso o sull'indice del paziente per una o tre notti consecutive. I partecipanti verranno indirizzati all'unità di medicina del sonno in SVUH se viene identificata l'apnea notturna o un'altra diagnosi che richiede un intervento medico. Altrimenti i partecipanti subiranno un intervento con uno psicologo della School of Psychology dell'University College di Dublino per affrontare la qualità del sonno.
7. Uno studio longitudinale sui probiotici per i soggetti IBD con affaticamento. Ai partecipanti verranno analizzati campioni di feci per valutare la diversità del microbioma. Verrà quindi fornito un corso di dodici settimane di un probiotico che verrà assunto una volta al giorno. Le feci saranno rivalutate al termine dell'intervento.

Ciascuno dei quattro bracci di trattamento sarà trattato come disegno sperimentale per caso singolo di base multiplo (SCED). Pertanto, ogni partecipante viene trattato come uno studio individuale. Questo tipo di studio fornisce la prova dell'efficacia degli interventi con un numero di partecipanti molto inferiore rispetto ai progetti basati sulla media di gruppo come gli studi controllati randomizzati. I disegni standard basati sul gruppo possono trovare in media un beneficio complessivo del trattamento, ma possono sottovalutare i rischi, l'inefficacia e i benefici per l'individuo.

Ogni partecipante riceverà una telefonata di follow-up al termine dell'intervento, per identificare eventuali sfide che integrano le competenze discusse durante gli interventi. Alla fine del periodo di studio sarà richiesto il completamento di un questionario online, al fine di valutare i risultati primari e secondari.

Tutti i partecipanti con affaticamento in corso potranno scegliere di partecipare ai restanti bracci di trattamento, se necessario.