Monitieteinen lähestymistapa väsymyksen arviointiin ja hoitoon tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Tämä on pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää IBD-potilaiden väsymyksen laajuus ja vakavuus; potilaita seurataan viikoista kuukausiin kunkin osallistujan tarpeiden mukaan. Tutkimus on aluksi luonteeltaan poikkileikkaus. Tutkimus on avoin kaikille liikkuville ja ei-raskaana oleville Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville 18–70-vuotiaille. Rekrytointi tapahtuu St Vincentin yliopistollisessa sairaalassa, akateemisessa opetussairaalassa, gastroenterologian klinikoilta sekä IBD-kliinisen sairaanhoitajapalvelun kautta. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan klinikoilta ja/tai IBD-kliinisen sairaanhoitajapalvelun kautta. Rekrytoitaville koehenkilöille kerrotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, tutkimuksen luonteesta sekä tulosmittauksesta. Osallistujat saavat tietopaketit ja suostumuslomakkeet. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, ja tämä selitetään heille. Potilaita seurataan kliinisesti tarpeen mukaan tutkimuksen parametrien puitteissa ja IBD-klinikalla kliinisesti sopivin väliajoin. Kaikki IBD-palveluun osallistuvat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, mukaan lukien demografiset tiedot, IBD-historia ja -oireet, rinnakkaissairaudet ja tautien aktiivisuus.

Tässä tutkimuksessa on seitsemän elementtiä, jotka suoritetaan rinnakkain:

1. Ensimmäinen poikkileikkaustutkimus IBD-potilaiden väsymyksen laajuuden ja vakavuuden määrittämiseksi, joka sisältää yksinkertaisen kuntotestiprotokollan. Kaikki IBD-palveluun osallistuvat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, mukaan lukien demografiset tiedot, IBD-historia ja -oireet, rinnakkaissairaudet ja tautien aktiivisuus. Potilailta otetaan lähtötilanteen verikokeet väsymyksen syiden arvioimiseksi sekä ulosteen kalprotektiini tulehduksen toteamiseksi. Potilaat, joilla ei ole väsymystä, poistuvat tässä vaiheessa tutkimuksesta eivätkä vaadi lisäseurantaa. Väsyneillä potilailla taudin aktiivisuus arvioidaan ja sitä hoidetaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti (kuten hoidon standardi). Väsyneiltä potilailta arvioidaan myös anemia ja muut lääketieteelliset väsymyksen syyt ja hoidetaan niitä nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
2. Pitkittäinen tutkimus aktiivisen sairauden nykyaikaisesta hoidosta ja sen vaikutuksesta väsymykseen. Potilaita, joilla on aktiivinen sairaus ja väsymys, seurataan prospektiivisesti, kun he saavat IBD-tiimin aktiivista IBD-hoitoa. Jokaisen potilaan vaste hoitoon vaihtelee, joten tarkkaa aikaa taudin hoidon ja taudin aktiivisuuden häviämisen välillä ei voida määritellä selvästi. Tutkimustulokset arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä ja kun osallistujat saavuttavat kliinisen ja biokemiallisen remission. Jos väsymys häviää, osallistujat poistuvat tutkimuksesta tässä vaiheessa. Jos väsymys jatkuu, suoritetaan lisäarviointeja alla kuvatulla tavalla.
3. Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioitiin anemiaa ja hoidon vaikutusta väsymykseen potilailla, joilla on inaktiivinen IBD. Potilaita, joilla on anemiaa ja väsymystä, seurataan prospektiivisesti heidän anemian hoidossa IBD-tiimin kanssa. Jokaisen potilaan vaste hoitoon vaihtelee, joten tarkkaa aikaa anemian hoidon ja anemian paranemisen välillä ei voida määritellä selvästi. Tutkimustulokset arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä ja kun anemia on parantunut (tämä voi tapahtua samanaikaisesti sairauden aktiivisuutta käsittelevän ryhmän kanssa). Jos väsymys häviää, osallistujat poistuvat tutkimuksesta tässä vaiheessa. Jos väsymys jatkuu, suoritetaan lisäarviointeja alla kuvatulla tavalla.
4. Pitkittäinen tutkimus, jossa arvioitiin IBD-potilaiden ruokavalio- ja liikuntahoitoja yhden tapaustutkimuksen (SCS) avulla. Osallistujien fyysinen aktiivisuus arvioidaan myös rekrytoinnin yhteydessä ja tarvittaessa sen jälkeen, kun aktiivinen sairaus/anemia/ravitsemuspuutos on hoidettu riittävästi. Nämä arvioinnit suoritetaan paikan päällä St Vincentin yliopistollisessa sairaalassa. Jos väsymys häviää, osallistujat poistuvat tutkimuksesta tässä vaiheessa. Ruokailun optimoinnista huolimatta väsyneille tarjotaan fyysistä aktiivisuutta. Rekrytoinnin ja hivenravinteiden puutteiden ratkaisemisen välinen aika vaihtelee potilaasta toiseen, joten tarkkaa aikaväliä ei voida määrittää. Jokainen osallistuja arvioidaan aluksi, ja sen jälkeen hänelle määrätään fysioterapeutti, jonka on suunnitellut University College Dublinin urheilulääketieteen laitos.
5. Pitkittäinen tutkimus hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) IBD-potilailla, joilla on psyykkinen vamma, käyttämällä yksittäistä tapaustutkimusta (SCS). Kaikille potilaille tehdään psykologinen arviointi edellä kuvatulla tavalla rekrytoinnin yhteydessä ja tarvittaessa sen jälkeen, kun aktiivinen sairaus/anemia/ravitsemuspuutos on hoidettu riittävästi. Väsymystä ja psyykkisesti vammaiset ohjataan IBD-psykologian palveluun tai rekrytoidaan psykologiseen interventioon. Osallistujat saavat intervention psykologin kanssa University College Dublinin psykologin koulusta psykologisen vamman ja siihen liittyvän väsymyksen käsittelemiseksi.
6. Pitkittäinen ACT-tutkimus IBD-potilaille, joilla on unihäiriöitä, käyttäen yksittäistapaustutkimusta (SCS). Potilaiden unen laatu arvioidaan rekrytoinnin yhteydessä ja tarvittaessa sen jälkeen, kun aktiivinen sairaus/anemia/ravitsemuspuutos on hoidettu riittävästi. Unihäiriöistä kärsiville tehdään kotona unitutkimukset sekä toimenpiteen alussa että lopussa. Tämä laite on ei-invasiivinen, laajalti saatavilla oleva unilaite, jota pidetään ranteessa tai potilaan etusormessa yhdestä kolmeen peräkkäisenä yönä. Osallistujat ohjataan SVUH:n unilääkeosastolle, jos havaitaan uniapnea tai muu lääkärinhoitoa vaativa diagnoosi. Muussa tapauksessa osallistujat käyvät läpi psykologin psykologin kanssa University College Dublinin psykologian oppilaitoksesta unen laadun parantamiseksi.
7. Probioottien pitkittäinen tutkimus IBD-potilaille, joilla on väsymys. Osallistujille analysoidaan ulostenäytteet mikrobiomien monimuotoisuuden arvioimiseksi. Sitten tarjotaan kahdentoista viikon probioottikuuri, joka otetaan kerran päivässä. Ulosteet arvioidaan uudelleen toimenpiteen päätyttyä.

Kutakin neljästä hoitohaarasta käsitellään usean lähtötason yhden tapauksen kokeellisena suunnitteluna (SCED). Siten jokaista osallistujaa kohdellaan yksilöllisenä tutkimuksena. Tämäntyyppiset tutkimukset tarjoavat todisteita interventioiden tehokkuudesta, joissa osallistujia on paljon vähemmän kuin ryhmän keskiarvoon perustuvissa suunnitelmissa, kuten satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa. Vakioryhmäpohjaisissa suunnitelmissa saattaa olla keskimäärin kokonaishoitohyöty, mutta ne voivat aliarvioida riskejä, tehottomuutta ja yksilölle koituvia hyötyjä.

Jokainen osallistuja saa jatkopuhelun toimenpiteen päätyttyä, jotta voidaan tunnistaa interventioiden aikana käsiteltyjen taitojen integrointiin liittyvät haasteet. Opintojakson lopussa on täytettävä verkkokysely, jotta voidaan arvioida ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.

Kaikki osallistujat, joilla on jatkuvaa väsymystä, voivat tarvittaessa osallistua muihin hoitoryhmiin.