Un enfoque multidisciplinario para evaluar y tratar la fatiga en la enfermedad inflamatoria intestinal

Este es un estudio de investigación longitudinal para definir el alcance y la gravedad de la fatiga en pacientes con EII; los pacientes serán seguidos por un período de semanas a meses dependiendo de las necesidades individuales de cada participante. El estudio será inicialmente de carácter transversal. El estudio está abierto a todos los pacientes móviles y no embarazadas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa entre las edades de 18 y 70 años. El reclutamiento se llevará a cabo en el Hospital Universitario de St. Vincent, un hospital de enseñanza académica, desde las clínicas de Gastroenterología, así como a través del servicio de enfermería clínica especializada en EII. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados de las clínicas y/o a través del servicio de enfermería clínica especialista en EII. Se informará a los sujetos reclutados sobre los criterios de inclusión y exclusión, la naturaleza del estudio y la medida de resultado. Los participantes recibirán paquetes de información y formularios de consentimiento. Todos los participantes tendrán la oportunidad de retirarse en cualquier momento durante el estudio y esto se les explicará. Se hará un seguimiento de los pacientes según sea clínicamente necesario dentro de los parámetros del estudio y en la clínica de EII a intervalos clínicamente apropiados. Todos los pacientes que acudan al servicio de EII que cumplan con los criterios de inclusión tendrán la oportunidad de participar en este estudio. La información se recopilará al inicio, incluidos los datos demográficos, el historial y los síntomas de la EII, las comorbilidades y la actividad de la enfermedad.

Hay siete elementos en este estudio que se llevarán a cabo en paralelo:

1. Un estudio transversal inicial para definir el alcance y la gravedad de la fatiga en sujetos con EII que incorpora un protocolo de prueba de condición física simple. Todos los pacientes que acudan al servicio de EII que cumplan con los criterios de inclusión tendrán la oportunidad de participar en este estudio. La información se recopilará al inicio, incluidos los datos demográficos, el historial y los síntomas de la EII, las comorbilidades y la actividad de la enfermedad. A los pacientes se les realizarán análisis de sangre de referencia para evaluar las causas de la fatiga, así como calprotectina fecal para evaluar la evidencia de inflamación. Los pacientes sin fatiga abandonarán el estudio en este punto y no requerirán más seguimiento. En aquellos con fatiga, la actividad de la enfermedad se evaluará y tratará de acuerdo con las pautas clínicas actuales (como sería el estándar de atención). Los pacientes fatigados también serán evaluados para detectar anemia y otras causas médicas de fatiga y serán tratados según las pautas de práctica clínica actuales.
2. Un estudio longitudinal del tratamiento contemporáneo para la enfermedad activa y su efecto sobre la fatiga. Los pacientes con enfermedad activa y fatiga recibirán un seguimiento prospectivo mientras reciben tratamiento para la EII activa con el equipo de EII. La respuesta de cada paciente al tratamiento variará, por lo que no se puede definir claramente el punto de tiempo exacto entre el tratamiento de la enfermedad y la resolución de la actividad de la enfermedad. Los resultados del estudio se evaluarán en el momento del reclutamiento y cuando los participantes alcancen la remisión clínica y bioquímica. Si se resuelve la fatiga, los participantes abandonarán el estudio en este punto. Si la fatiga persiste, se realizarán más evaluaciones como se detalla a continuación.
3. Un estudio longitudinal que evalúa la anemia y el efecto del tratamiento sobre la fatiga en aquellos sujetos con EII inactiva. Los pacientes con anemia y fatiga serán seguidos prospectivamente mientras reciben tratamiento para la anemia con el equipo de EII. La respuesta de cada paciente al tratamiento variará, por lo que no se puede definir claramente el punto de tiempo exacto entre el tratamiento de la anemia y la resolución de la anemia. Los resultados del estudio se evaluarán en el momento del reclutamiento y cuando la anemia se haya resuelto (esto puede ocurrir en paralelo con el brazo de actividad de la enfermedad). Si se resuelve la fatiga, los participantes abandonarán el estudio en este punto. Si la fatiga persiste, se realizarán más evaluaciones como se detalla a continuación.
4. Un estudio longitudinal que evalúa las terapias dietéticas y de ejercicio para pacientes con EII utilizando un diseño de estudio de caso único (SCS). También se evaluarán los niveles de actividad física de los participantes en el momento del reclutamiento y según sea necesario después de que la enfermedad activa, la anemia o las deficiencias nutricionales hayan sido tratadas adecuadamente. Estas evaluaciones se llevarán a cabo en el Hospital Universitario de St Vincent. Si se resuelve la fatiga, los participantes abandonarán el estudio en este punto. A aquellos con fatiga a pesar de optimizar la nutrición se les ofrecerá una intervención de actividad física. El intervalo de tiempo entre el reclutamiento y la resolución de las deficiencias de micronutrientes variará de un paciente a otro, por lo que no se puede especificar el intervalo de tiempo exacto. Cada participante será evaluado inicialmente y posteriormente se le asignará una intervención de actividad física con un fisioterapeuta diseñado por el Departamento de Medicina Deportiva del University College Dublin.
5. Un estudio longitudinal de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) en sujetos con EII con discapacidad psicológica utilizando un diseño de estudio de caso único (SCS). Todos los pacientes se someterán a una evaluación psicológica como se detalla anteriormente en el momento del reclutamiento y, según sea necesario, después de que la enfermedad activa, la anemia o las deficiencias nutricionales hayan sido tratadas adecuadamente. Aquellos con fatiga y discapacidad psíquica serán derivados al servicio de psicología de la EII o reclutados para una intervención psicológica. Los participantes recibirán una intervención con un psicólogo de la Facultad de Psicología del University College Dublin para abordar la discapacidad psicológica y la fatiga asociada.
6. Un estudio longitudinal de ACT para sujetos con EII con trastornos del sueño utilizando un diseño de estudio de caso único (SCS). Se evaluará la calidad del sueño de los pacientes en el momento del reclutamiento y según sea necesario después de que la enfermedad activa, la anemia o las deficiencias nutricionales hayan sido tratadas adecuadamente. A las personas con trastornos del sueño se les realizarán estudios del sueño en casa tanto al inicio como al final de la intervención. Este dispositivo será un dispositivo para dormir no invasivo y ampliamente disponible que se lleva en la muñeca o en el dedo índice del paciente durante una a tres noches consecutivas. Los participantes serán derivados a la unidad de medicina del sueño en SVUH si se identifica apnea del sueño u otro diagnóstico que requiera intervención médica. De lo contrario, los participantes se someterán a una intervención con un psicólogo de la Facultad de Psicología del University College Dublin para abordar la calidad del sueño.
7. Un estudio longitudinal de probióticos para sujetos con EII con fatiga. Se analizarán muestras de heces de los participantes para evaluar la diversidad del microbioma. Luego se proporcionará un curso de doce semanas de un probiótico que se tomará una vez al día. Las heces se volverán a evaluar al finalizar la intervención.

Cada uno de los cuatro brazos de tratamiento se tratará como un diseño experimental de caso único (SCED) de referencia múltiple. Por lo tanto, cada participante es tratado como un estudio individual. Este tipo de estudio proporciona evidencia de la efectividad de las intervenciones con muchos menos participantes que los diseños basados ​​en promedios grupales, como los ensayos controlados aleatorios. Los diseños estándar basados ​​en grupos pueden encontrar un beneficio general del tratamiento en promedio, pero pueden subestimar los riesgos, la ineficacia y los beneficios para el individuo.

Cada participante recibirá una llamada telefónica de seguimiento después de que se complete la intervención, para identificar cualquier desafío que integre las habilidades discutidas durante las intervenciones. Se requerirá completar un cuestionario en línea al final del período de estudio, para evaluar los resultados primarios y secundarios.

Cualquier participante con fatiga continua podrá optar por participar en los brazos de tratamiento restantes si es necesario.