En tverrfaglig tilnærming til å vurdere og behandle tretthet ved inflammatorisk tarmsykdom

Dette er en longitudinell forskningsstudie for å definere omfanget og alvorlighetsgraden av fatigue hos IBD-pasienter; Pasienter vil bli fulgt i en periode på uker til måneder avhengig av hver enkelt deltakers behov. Studiet vil i første omgang være av tverrsnitt. Studien er åpen for alle mobile og ikke-gravide pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt mellom 18 og 70 år. Rekruttering vil foregå i St Vincent's University Hospital, et akademisk undervisningssykehus, fra gastroenterologiske klinikker så vel som gjennom IBD klinisk sykepleier spesialisttjeneste. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra klinikker og/eller gjennom spesialisttjenesten IBD klinisk sykepleier. De rekrutterte forsøkspersonene vil bli orientert om inkluderings- og eksklusjonskriteriene, studiens art samt resultatmålet. Deltakerne vil motta informasjonspakker og samtykkeskjemaer. Alle deltakere vil ha mulighet til å trekke seg når som helst i løpet av studien, og dette vil bli forklart for dem. Pasienter vil bli fulgt opp som klinisk nødvendig innenfor studiens parametere og ved IBD-klinikken med klinisk passende intervaller. Alle pasienter som går på IBD-tjenesten som oppfyller inklusjonskriteriene vil få mulighet til å delta i denne studien. Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, inkludert demografiske data, IBD-historie og symptomer, komorbiditeter og sykdomsaktivitet.

Det er syv elementer i denne studien som vil bli utført parallelt:

1. En innledende tverrsnittsstudie for å definere omfanget og alvorlighetsgraden av tretthet hos IBD-emner med en enkel kondisjonstestprotokoll. Alle pasienter som går på IBD-tjenesten som oppfyller inklusjonskriteriene vil få mulighet til å delta i denne studien. Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, inkludert demografiske data, IBD-historie og symptomer, komorbiditeter og sykdomsaktivitet. Pasienter vil få tatt baseline-blodprøver for å vurdere årsaker til tretthet, samt fekalt kalprotektin for å vurdere tegn på betennelse. Pasienter uten fatigue vil på dette tidspunktet forlate studien og vil ikke trenge ytterligere oppfølging. Hos de med fatigue vil sykdomsaktiviteten bli vurdert og behandlet i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer (som vil være standardbehandling). Trette pasienter vil også bli vurdert for anemi og andre medisinske årsaker til tretthet og behandlet for disse i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
2. En longitudinell studie av moderne behandling for aktiv sykdom og dens effekt på tretthet. Pasienter med aktiv sykdom og fatigue vil bli fulgt prospektivt mens de gjennomgår behandling for aktiv IBD med IBD-teamet. Hver pasients respons på behandlingen vil variere, og det nøyaktige tidspunktet mellom sykdomsbehandling og opphør av sykdomsaktivitet kan derfor ikke defineres klart. Studieresultatene vil bli vurdert ved rekruttering og når deltakerne oppnår klinisk og biokjemisk remisjon. Hvis trettheten forsvinner, vil deltakerne forlate studien på dette tidspunktet. Hvis utmattelsen vedvarer, vil ytterligere vurderinger finne sted som beskrevet nedenfor.
3. En longitudinell studie som vurderer anemi og effekten av behandling på tretthet hos personer med inaktiv IBD. Pasienter med anemi og fatigue vil bli fulgt prospektivt mens de gjennomgår behandling for anemi med IBD-teamet. Hver pasients respons på behandlingen vil variere, og det nøyaktige tidspunktet mellom anemibehandling og oppløsning av anemi kan derfor ikke defineres klart. Studieresultatene vil bli vurdert ved rekruttering og når anemi har forsvunnet (dette kan forekomme parallelt med sykdomsaktivitetsarmen). Hvis trettheten forsvinner, vil deltakerne forlate studien på dette tidspunktet. Hvis utmattelsen vedvarer, vil ytterligere vurderinger finne sted som beskrevet nedenfor.
4. En longitudinell studie som vurderer kostholds- og treningsterapier for IBD-personer ved bruk av en enkelt casestudie (SCS) design. Deltakerne vil også få vurdert fysisk aktivitetsnivå ved rekruttering og ved behov etter at aktiv sykdom/anemi/ernæringsmangler er tilstrekkelig behandlet. Disse vurderingene vil finne sted på stedet i St Vincent's University Hospital. Hvis trettheten forsvinner, vil deltakerne forlate studien på dette tidspunktet. De med utmattelse til tross for optimalisert ernæring vil få tilbud om fysisk aktivitetsintervensjon. Tidsintervallet mellom rekruttering og oppløsning av mikronæringsstoffmangler vil variere fra pasient til pasient, og det nøyaktige tidsintervallet kan derfor ikke spesifiseres. Hver deltaker vil bli vurdert innledningsvis og deretter tildelt en fysisk aktivitetsintervensjon med en fysioterapeut designet av Institutt for idrettsmedisin, University College Dublin.
5. En longitudinell studie av aksept og forpliktelsesterapi (ACT) i IBD-fag med psykisk funksjonshemming ved bruk av en enkelt casestudie (SCS) design. Alle pasienter vil gjennomgå psykologisk vurdering som beskrevet ovenfor ved rekruttering og ved behov etter at aktiv sykdom/anemi/ernæringsmangler er tilstrekkelig behandlet. De med utmattelse og psykisk funksjonshemming vil bli henvist til IBD-psykologtjenesten eller rekruttert til en psykologisk intervensjon. Deltakerne vil få en intervensjon med en psykolog fra School of Psychology i University College Dublin for å ta opp psykisk funksjonshemming og tilhørende tretthet.
6. En longitudinell studie av ACT for IBD-personer med søvnforstyrrelser ved bruk av en enkelt casestudie (SCS) design. Pasienter vil få vurdert søvnkvalitet ved rekruttering og ved behov etter at aktiv sykdom/anemi/ernæringsmangler er tilstrekkelig behandlet. De med søvnforstyrrelser vil gjennomgå søvnstudier hjemme både i starten og slutten av intervensjonen. Denne enheten vil være en ikke-invasiv, allment tilgjengelig søvnenhet som bæres på håndleddet eller pasientens pekefinger i én til tre påfølgende netter. Deltakere vil bli henvist til søvnmedisinsk enhet i SVUH dersom søvnapné eller annen diagnose som krever medisinsk intervensjon identifiseres. Ellers vil deltakerne gjennomgå en intervensjon med en psykolog fra School of Psychology i University College Dublin for å ta opp søvnkvaliteten.
7. En longitudinell studie av probiotika for IBD-personer med tretthet. Deltakerne vil få analysert avføringsprøver for å vurdere mikrobiomets mangfold. En tolv ukers kur med et probiotika som tas en gang daglig vil da bli gitt. Avføring vil bli revurdert ved ferdigstillelse av intervensjonen.

Hver av de fire behandlingsarmene vil bli behandlet som multiple baseline single case experimental design (SCED). Dermed blir hver deltaker behandlet som en individuell studie. Denne typen studier gir bevis for effektiviteten av intervensjoner med mye færre deltakere enn gruppegjennomsnittsbaserte design som randomiserte kontrollerte studier. Standard gruppebasert design kan finne en samlet behandlingsfordel i gjennomsnitt, men kan undervurdere risiko, ineffektivitet og fordeler for individet.

Hver deltaker vil motta en oppfølgingstelefon etter at intervensjonen er fullført, for å identifisere eventuelle utfordringer med å integrere ferdigheter diskutert under intervensjonene. Utfylling av et nettbasert spørreskjema vil være nødvendig ved slutten av studieperioden, for å vurdere de primære og sekundære resultatene.

Alle deltakere med pågående tretthet vil kunne velge å delta i de gjenværende behandlingsarmene om nødvendig.