Междисциплинарный подход к оценке и лечению усталости при воспалительных заболеваниях кишечника

Это продольное исследование для определения степени и тяжести утомляемости у пациентов с ВЗК; пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода от нескольких недель до месяцев в зависимости от потребностей каждого отдельного участника. Первоначально исследование будет носить перекрестный характер. Исследование открыто для всех мобильных и небеременных пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом в возрасте от 18 до 70 лет. Набор будет проходить в университетской больнице Святого Винсента, академической клинической больнице, в гастроэнтерологических клиниках, а также через службу клинических медсестер IBD. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут набираться из клиник и/или через специализированную службу клинической медсестры ВЗК. Набранные субъекты будут проинформированы о критериях включения и исключения, характере исследования, а также о критериях результата. Участники получат информационные пакеты и формы согласия. Все участники будут иметь возможность отказаться от участия на любом этапе исследования, и это будет им объяснено. Пациенты будут наблюдаться по мере клинической необходимости в рамках параметров исследования и в клинике ВЗК с клинически подходящими интервалами. Все пациенты, посещающие службу лечения ВЗК и отвечающие критериям включения, получат возможность принять участие в этом исследовании. Информация будет собираться на исходном уровне, включая демографические данные, историю и симптомы ВЗК, сопутствующие заболевания и активность заболевания.

В этом исследовании есть семь элементов, которые будут проводиться параллельно:

1. Первоначальное поперечное исследование для определения степени и тяжести утомления у субъектов с ВЗК, включающее простой протокол фитнес-теста. Все пациенты, посещающие службу лечения ВЗК и отвечающие критериям включения, получат возможность принять участие в этом исследовании. Информация будет собираться на исходном уровне, включая демографические данные, историю и симптомы ВЗК, сопутствующие заболевания и активность заболевания. У пациентов будут взяты базовые анализы крови для определения причин усталости, а также фекальный кальпротектин для оценки признаков воспаления. Пациенты без утомления в этот момент выйдут из исследования и не потребуют дальнейшего наблюдения. У пациентов с усталостью активность заболевания будет оцениваться и лечиться в соответствии с текущими клиническими рекомендациями (что является стандартом лечения). Усталых пациентов также обследуют на наличие анемии и других медицинских причин усталости и лечат их в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике.
2. Продольное исследование современного лечения активного заболевания и его влияния на усталость. Пациенты с активным заболеванием и усталостью будут наблюдаться проспективно во время лечения активного ВЗК с командой ВЗК. Реакция каждого пациента на лечение будет разной, поэтому невозможно четко определить точный момент времени между лечением болезни и исчезновением активности болезни. Результаты исследования будут оцениваться при наборе участников и по достижении участниками клинической и биохимической ремиссии. Если усталость исчезнет, ​​участники выйдут из исследования на этом этапе. Если усталость сохраняется, будут проведены дальнейшие оценки, как подробно описано ниже.
3. Продольное исследование, оценивающее анемию и влияние лечения на утомляемость у пациентов с неактивным ВЗК. Пациенты с анемией и утомляемостью будут наблюдаться проспективно во время лечения анемии командой ВЗК. Реакция каждого пациента на лечение будет разной, поэтому невозможно четко определить точный момент времени между лечением анемии и разрешением анемии. Результаты исследования будут оцениваться при наборе участников и после разрешения анемии (это может происходить параллельно с исследованием активности заболевания). Если усталость исчезнет, ​​участники выйдут из исследования на этом этапе. Если усталость сохраняется, будут проведены дальнейшие оценки, как подробно описано ниже.
4. Продольное исследование, оценивающее диету и лечебную физкультуру для субъектов с ВЗК с использованием дизайна единого тематического исследования (SCS). У участников также будет оцениваться уровень физической активности при приеме на работу и по мере необходимости после адекватного лечения активного заболевания/анемии/дефицита питания. Эти оценки будут проводиться на месте в Университетской больнице Святого Винсента. Если усталость исчезнет, ​​участники выйдут из исследования на этом этапе. Тем, кто устал, несмотря на оптимизацию питания, будет предложено вмешательство в физическую активность. Интервал времени между рекрутированием и устранением дефицита микронутриентов будет варьироваться от пациента к пациенту, поэтому точный временной интервал не может быть указан. Каждый участник будет первоначально оценен, а затем ему будет назначено вмешательство по физической активности с физиотерапевтом, разработанным Департаментом спортивной медицины Дублинского университетского колледжа.
5. Продольное исследование терапии принятия и приверженности (ACT) у субъектов с ВЗК с психологической инвалидностью с использованием дизайна одного тематического исследования (SCS). Все пациенты будут проходить психологическую оценку, как описано выше, при приеме на работу и по мере необходимости после адекватного лечения активного заболевания/анемии/дефицита питания. Те, у кого наблюдается усталость и психологическая инвалидность, будут направлены в психологическую службу ВЗК или привлечены к психологическому вмешательству. Участникам будет предложено вмешательство психолога из Школы психологии Университетского колледжа Дублина, чтобы решить проблему психологической инвалидности и связанной с ней усталости.
6. Продольное исследование ACT для субъектов с ВЗК с нарушением сна с использованием дизайна исследования одного случая (SCS). Качество сна у пациентов будет оцениваться при поступлении на работу и по мере необходимости после адекватного лечения активного заболевания/анемии/дефицита питательных веществ. Те, у кого есть нарушения сна, будут проходить исследования сна дома как в начале, так и в конце вмешательства. Это устройство будет неинвазивным, широко доступным устройством для сна, которое пациент будет носить на запястье или указательном пальце от одной до трех ночей подряд. Участники будут направлены в отделение медицины сна в SVUH, если будет выявлено апноэ во сне или другой диагноз, требующий медицинского вмешательства. В противном случае участники пройдут курс лечения у психолога из Школы психологии Дублинского университетского колледжа, чтобы решить проблему качества сна.
7. Продольное исследование пробиотиков у пациентов с ВЗК с усталостью. У участников будут проанализированы образцы стула для оценки разнообразия микробиома. Затем будет предоставлен двенадцатинедельный курс пробиотика, который будет приниматься один раз в день. Стул будет повторно оценен по завершении вмешательства.

Каждая из четырех групп лечения будет рассматриваться как экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями в одном случае (SCED). Таким образом, каждый участник рассматривается как индивидуальное исследование. Этот тип исследований предоставляет доказательства эффективности вмешательств с гораздо меньшим количеством участников, чем дизайны, основанные на средних групповых показателях, такие как рандомизированные контролируемые испытания. Стандартные групповые схемы могут выявить в среднем общую пользу от лечения, но могут недооценивать риски, неэффективность и пользу для индивидуума.

Каждый участник получит дополнительный телефонный звонок после завершения вмешательства, чтобы определить любые проблемы с интеграцией навыков, обсуждавшихся во время вмешательств. В конце периода исследования потребуется заполнить онлайн-анкету, чтобы оценить первичные и вторичные результаты.

Любые участники с постоянной усталостью смогут выбрать участие в оставшихся группах лечения, если это необходимо.