Une approche multidisciplinaire pour évaluer et traiter la fatigue dans les maladies inflammatoires de l'intestin

Il s'agit d'une étude de recherche longitudinale visant à définir l'étendue et la gravité de la fatigue chez les patients atteints de MII ; les patients seront suivis pendant une période de plusieurs semaines à plusieurs mois en fonction des besoins de chaque participant. L'étude sera de nature transversale dans un premier temps. L'étude est ouverte à toutes les patientes mobiles et non enceintes atteintes de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse, âgées de 18 à 70 ans. Le recrutement se fera à l'hôpital universitaire St Vincent, un hôpital d'enseignement universitaire, à partir des cliniques de gastroentérologie ainsi qu'à travers le service d'infirmière clinicienne spécialisée en MICI. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés dans les cliniques et/ou via le service d'infirmière clinicienne spécialisée en MICI. Les sujets recrutés seront informés des critères d'inclusion et d'exclusion, de la nature de l'étude ainsi que de la mesure des résultats. Les participants recevront des dossiers d'information et des formulaires de consentement. Tous les participants auront la possibilité de se retirer à tout moment de l'étude et cela leur sera expliqué. Les patients seront suivis selon les besoins cliniques dans les paramètres de l'étude et à la clinique MII à des intervalles cliniquement appropriés. Tous les patients fréquentant le service IBD qui répondent aux critères d'inclusion auront la possibilité de participer à cette étude. Les informations seront collectées au départ, y compris les données démographiques, les antécédents et les symptômes de la MII, les comorbidités et l'activité de la maladie.

Il y a sept éléments dans cette étude qui seront menés en parallèle :

1. Une étude transversale initiale pour définir l'étendue et la gravité de la fatigue chez les sujets atteints de MII incorporant un protocole de test de condition physique simple. Tous les patients fréquentant le service IBD qui répondent aux critères d'inclusion auront la possibilité de participer à cette étude. Les informations seront collectées au départ, y compris les données démographiques, les antécédents et les symptômes de la MII, les comorbidités et l'activité de la maladie. Les patients subiront des tests sanguins de base pour évaluer les causes de la fatigue ainsi que de la calprotectine fécale pour évaluer les signes d'inflammation. Les patients sans fatigue quitteront alors l'étude et ne nécessiteront plus de suivi. Chez les personnes fatiguées, l'activité de la maladie sera évaluée et traitée conformément aux directives cliniques actuelles (comme le serait la norme de soins). Les patients fatigués seront également évalués pour l'anémie et d'autres causes médicales de fatigue et traités conformément aux directives de pratique clinique en vigueur.
2. Une étude longitudinale du traitement contemporain de la maladie active et de son effet sur la fatigue. Les patients atteints de maladie active et de fatigue seront suivis de manière prospective tout en suivant un traitement pour une MII active avec l'équipe MII. La réponse de chaque patient au traitement varie et le moment exact entre le traitement de la maladie et la résolution de l'activité de la maladie ne peut donc pas être clairement défini. Les résultats de l'étude seront évalués au moment du recrutement et lorsque les participants obtiendront une rémission clinique et biochimique. Si la fatigue disparaît, les participants quitteront l'étude à ce stade. Si la fatigue persiste, d'autres évaluations auront lieu comme indiqué ci-dessous.
3. Une étude longitudinale évaluant l'anémie et l'effet du traitement sur la fatigue chez les sujets atteints de MII inactive. Les patients souffrant d'anémie et de fatigue seront suivis de manière prospective tout en suivant un traitement pour l'anémie avec l'équipe IBD. La réponse de chaque patient au traitement varie et le moment exact entre le traitement de l'anémie et la résolution de l'anémie ne peut donc pas être clairement défini. Les résultats de l'étude seront évalués lors du recrutement et lorsque l'anémie aura disparu (cela peut se produire en parallèle avec le bras d'activité de la maladie). Si la fatigue disparaît, les participants quitteront l'étude à ce stade. Si la fatigue persiste, d'autres évaluations auront lieu comme indiqué ci-dessous.
4. Une étude longitudinale évaluant les thérapies diététiques et d'exercice pour les sujets atteints de MII à l'aide d'une conception d'étude de cas unique (SCS). Les participants auront également des niveaux d'activité physique évalués au moment du recrutement et au besoin après que la maladie active / l'anémie / les carences nutritionnelles aient été traitées de manière adéquate. Ces évaluations auront lieu sur place à l'hôpital universitaire St Vincent. Si la fatigue disparaît, les participants quitteront l'étude à ce stade. Les personnes fatiguées malgré une nutrition optimisée se verront proposer une intervention d'activité physique. L'intervalle de temps entre le recrutement et la résolution des carences en micronutriments varie d'un patient à l'autre et l'intervalle de temps exact ne peut donc pas être spécifié. Chaque participant sera initialement évalué et ensuite affecté à une intervention d'activité physique avec un physiothérapeute conçu par le Département de médecine du sport, University College Dublin.
5. Une étude longitudinale de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) chez des sujets atteints de MII souffrant d'un handicap psychologique à l'aide d'une étude de cas unique (SCS). Tous les patients subiront une évaluation psychologique comme indiqué ci-dessus lors du recrutement et au besoin après que la maladie active / l'anémie / les carences nutritionnelles aient été traitées de manière adéquate. Les personnes souffrant de fatigue et d'incapacité psychologique seront référées au service de psychologie des MII ou recrutées pour une intervention psychologique. Les participants recevront une intervention avec un psychologue de l'École de psychologie de l'University College Dublin pour traiter le handicap psychologique et la fatigue associée.
6. Une étude longitudinale de l'ACT pour les sujets atteints de MICI souffrant de troubles du sommeil à l'aide d'une conception d'étude de cas unique (SCS). La qualité du sommeil des patients sera évaluée au moment du recrutement et au besoin après que la maladie active / l'anémie / les carences nutritionnelles aient été traitées de manière adéquate. Les personnes souffrant de troubles du sommeil subiront des études sur le sommeil à domicile au début et à la fin de l'intervention. Cet appareil sera un dispositif de sommeil non invasif et largement disponible porté au poignet ou à l'index du patient pendant une à trois nuits consécutives. Les participants seront référés à l'unité de médecine du sommeil de la SVUH si une apnée du sommeil ou un autre diagnostic nécessitant une intervention médicale est identifié. Sinon, les participants subiront une intervention auprès d'un psychologue de l'École de psychologie de l'University College Dublin pour améliorer la qualité du sommeil.
7. Une étude longitudinale des probiotiques pour les sujets souffrant de MII et de fatigue. Les participants auront des échantillons de selles analysés pour évaluer la diversité du microbiome. Un cours de douze semaines d'un probiotique qui sera pris une fois par jour sera alors fourni. Les selles seront réévaluées à la fin de l'intervention.

Chacun des quatre bras de traitement sera traité comme une conception expérimentale à cas unique (SCED) de référence multiple. Ainsi, chaque participant est traité comme une étude individuelle. Ce type d'étude fournit des preuves de l'efficacité des interventions avec beaucoup moins de participants que les conceptions basées sur la moyenne de groupe telles que les essais contrôlés randomisés. Les conceptions standard basées sur le groupe peuvent trouver un bénéfice global du traitement en moyenne, mais peuvent sous-estimer les risques, l'inefficacité et les bénéfices pour l'individu.

Chaque participant recevra un appel téléphonique de suivi une fois l'intervention terminée, pour identifier les défis intégrant les compétences discutées lors des interventions. Un questionnaire en ligne sera requis à la fin de la période d'étude, afin d'évaluer les résultats primaires et secondaires.

Tous les participants souffrant de fatigue continue pourront choisir de participer aux bras de traitement restants si nécessaire.