Ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att bedöma och behandla trötthet vid inflammatorisk tarmsjukdom

Detta är en longitudinell forskningsstudie för att definiera omfattningen och svårighetsgraden av trötthet hos IBD-patienter; patienter kommer att följas under en period av veckor till månader beroende på varje enskild deltagares behov. Studien kommer initialt att vara av tvärsnittstyp. Studien är öppen för alla mobila och icke-gravida patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit mellan 18 och 70 år. Rekrytering kommer att ske på St Vincent's University Hospital, ett akademiskt undervisningssjukhus, från gastroenterologiska kliniker såväl som genom IBD-kliniksjuksköterskans specialisttjänst. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från kliniker och/eller genom IBD klinisk sjuksköterska specialisttjänst. De rekryterade försökspersonerna kommer att informeras om inklusions- och exkluderingskriterierna, studiens karaktär samt resultatmåttet. Deltagarna kommer att få informationspaket och samtyckesformulär. Alla deltagare kommer att ha möjlighet att dra sig ur när som helst under studien och detta kommer att förklaras för dem. Patienterna kommer att följas upp vid behov av kliniskt behov inom ramen för studien och på IBD-kliniken med kliniskt lämpliga intervall. Alla patienter som deltar i IBD-tjänsten som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges möjlighet att delta i denna studie. Information kommer att samlas in vid baslinjen inklusive demografiska data, IBD-historia och symtom, samsjukligheter och sjukdomsaktivitet.

Det finns sju delar i denna studie som kommer att genomföras parallellt:

1. En första tvärsnittsstudie för att definiera omfattningen och svårighetsgraden av trötthet hos IBD-ämnen med ett enkelt konditionstestprotokoll. Alla patienter som deltar i IBD-tjänsten som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ges möjlighet att delta i denna studie. Information kommer att samlas in vid baslinjen inklusive demografiska data, IBD-historia och symtom, samsjukligheter och sjukdomsaktivitet. Patienterna kommer att få baslinjeblodprov för att bedöma orsakerna till trötthet samt fekalt kalprotektin för att bedöma tecken på inflammation. Patienter utan trötthet kommer vid denna tidpunkt att lämna studien och kommer inte att behöva någon ytterligare uppföljning. Hos personer med trötthet kommer sjukdomsaktiviteten att bedömas och behandlas i enlighet med gällande kliniska riktlinjer (som skulle vara standardvård). Trötta patienter kommer också att bedömas för anemi och andra medicinska orsaker till trötthet och behandlas för dessa enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis.
2. En longitudinell studie av samtida behandling av aktiv sjukdom och dess effekt på trötthet. Patienter med aktiv sjukdom och trötthet kommer att följas prospektivt medan de genomgår behandling för aktiv IBD med IBD-teamet. Varje patients svar på behandlingen kommer att variera och den exakta tidpunkten mellan sjukdomsbehandling och upplösning av sjukdomsaktivitet kan därför inte definieras tydligt. Studieresultaten kommer att bedömas vid rekrytering och när deltagarna uppnår klinisk och biokemisk remission. Om tröttheten försvinner kommer deltagarna att lämna studien vid denna tidpunkt. Om tröttheten kvarstår kommer ytterligare bedömningar att ske enligt nedan.
3. En longitudinell studie som bedömer anemi och effekten av behandling på trötthet hos de ämnen med inaktiv IBD. Patienter med anemi och trötthet kommer att följas prospektivt medan de genomgår behandling för anemi med IBD-teamet. Varje patients svar på behandlingen kommer att variera och den exakta tidpunkten mellan anemibehandling och upplösning av anemi kan därför inte tydligt definieras. Studieresultaten kommer att bedömas vid rekrytering och när anemin har försvunnit (detta kan inträffa parallellt med sjukdomsaktivitetsarmen). Om tröttheten försvinner kommer deltagarna att lämna studien vid denna tidpunkt. Om tröttheten kvarstår kommer ytterligare bedömningar att ske enligt nedan.
4. En longitudinell studie som utvärderar kost- och träningsterapier för IBD-patienter med användning av en enda fallstudie (SCS) design. Deltagarna kommer också att få utvärderade fysiska aktivitetsnivåer vid rekrytering och vid behov efter att aktiv sjukdom/anemi/näringsbrister har behandlats adekvat. Dessa bedömningar kommer att ske på plats i St Vincent's University Hospital. Om tröttheten försvinner kommer deltagarna att lämna studien vid denna tidpunkt. De med trötthet trots att optimera näringen kommer att erbjudas en fysisk aktivitetsinsats. Tidsintervallet mellan rekrytering och lösning av mikronäringsbrister kommer att variera från patient till patient och det exakta tidsintervallet kan därför inte specificeras. Varje deltagare kommer att bedömas initialt och därefter tilldelas en fysisk aktivitetsintervention med en fysioterapeut designad av Institutionen för idrottsmedicin, University College Dublin.
5. En longitudinell studie av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) i IBD-ämnen med psykologisk funktionsnedsättning med användning av en enda fallstudie (SCS) design. Alla patienter kommer att genomgå psykologisk bedömning enligt ovan vid rekryteringen och vid behov efter att aktiv sjukdom/anemi/näringsbrister har behandlats adekvat. De med trötthet och psykisk funktionsnedsättning kommer att hänvisas till IBD-psykologtjänsten eller rekryteras till en psykologisk intervention. Deltagarna kommer att få en intervention med en psykolog från School of Psychology i University College Dublin för att ta itu med psykisk funktionsnedsättning och tillhörande trötthet.
6. En longitudinell studie av ACT för IBD-patienter med sömnstörningar med en enda fallstudie (SCS) design. Patienterna kommer att få sömnkvaliteten utvärderad vid rekrytering och vid behov efter att aktiv sjukdom/anemi/näringsbrist har behandlats adekvat. De med sömnstörning kommer att genomgå sömnstudier hemma både i början och slutet av interventionen. Denna enhet kommer att vara en icke-invasiv, allmänt tillgänglig sömnenhet som bärs på handleden eller patientens pekfinger under en till tre nätter i följd. Deltagarna kommer att hänvisas till sömnmedicinska enheten i SVUH om sömnapné eller annan diagnos som kräver medicinsk intervention identifieras. Annars kommer deltagarna att genomgå en intervention med en psykolog från School of Psychology i University College Dublin för att ta itu med sömnkvaliteten.
7. En longitudinell studie av probiotika för IBD-personer med trötthet. Deltagarna kommer att få avföringsprover analyserade för att bedöma mikrobiomens mångfald. En tolv veckors kur av ett probiotika som tas en gång dagligen kommer sedan att tillhandahållas. Avföring kommer att bedömas på nytt när ingreppet är klart.

Var och en av de fyra behandlingsarmarna kommer att behandlas som multipla baseline single case experimental design (SCED). Således behandlas varje deltagare som en individuell studie. Denna typ av studie ger bevis för effektiviteten av interventioner med mycket färre deltagare än gruppgenomsnittsbaserade design som randomiserade kontrollerade studier. Standardgruppbaserade design kan i genomsnitt finna en övergripande behandlingsfördel men kan underskatta risker, ineffektivitet och fördelar för individen.

Varje deltagare kommer att få ett uppföljningssamtal efter att interventionen är klar, för att identifiera eventuella utmaningar med att integrera färdigheter som diskuterats under interventionerna. Fyll i ett frågeformulär online kommer att krävas i slutet av studieperioden, för att bedöma de primära och sekundära resultaten.

Alla deltagare med pågående trötthet kommer att kunna välja att delta i de återstående behandlingsarmarna om det behövs.