Multidyscyplinarne podejście do oceny i leczenia zmęczenia w nieswoistym zapaleniu jelit

Jest to podłużne badanie badawcze mające na celu określenie zakresu i nasilenia zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit; pacjenci będą obserwowani przez okres od tygodni do miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. Badanie będzie początkowo miało charakter przekrojowy. Badanie jest otwarte dla wszystkich ruchomych i niebędących w ciąży pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku od 18 do 70 lat. Rekrutacja odbywać się będzie w Szpitalu Uniwersyteckim św. Wincentego, klinice uniwersyteckiej, z klinik Gastroenterologii, jak również za pośrednictwem specjalistycznej pielęgniarki klinicznej IBD. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani z klinik i/lub za pośrednictwem specjalistycznej pielęgniarki klinicznej zajmującej się nieswoistymi zapaleniami jelit. Zrekrutowani uczestnicy zostaną poinformowani o kryteriach włączenia i wyłączenia, charakterze badania, a także o miarach wyniku. Uczestnicy otrzymają pakiety informacyjne i formularze zgody. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się na dowolnym etapie badania i zostanie im to wyjaśnione. Pacjenci będą obserwowani, jeśli będzie to klinicznie konieczne, w ramach parametrów badania oraz w klinice IBD w klinicznie odpowiednich odstępach czasu. Wszyscy pacjenci korzystający z usługi IBD, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu. Informacje będą gromadzone na początku badania, w tym dane demograficzne, historia i objawy IBD, choroby współistniejące i aktywność choroby.

Badanie to obejmuje siedem elementów, które zostaną przeprowadzone równolegle:

1. Wstępne badanie przekrojowe mające na celu określenie zakresu i nasilenia zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, obejmujące prosty protokół testu sprawności. Wszyscy pacjenci korzystający z usługi IBD, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu. Informacje będą gromadzone na początku badania, w tym dane demograficzne, historia i objawy IBD, choroby współistniejące i aktywność choroby. Pacjenci zostaną poddani wyjściowym badaniom krwi w celu oceny przyczyn zmęczenia, a także kalprotektyny w kale w celu oceny objawów stanu zapalnego. Pacjenci bez zmęczenia opuszczą w tym momencie badanie i nie będą wymagać dalszej obserwacji. U osób ze zmęczeniem aktywność choroby zostanie oceniona i leczona zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (tak jak w przypadku standardowej opieki). Zmęczeni pacjenci będą również oceniani pod kątem niedokrwistości i innych medycznych przyczyn zmęczenia oraz leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
2. Podłużne badanie współczesnego leczenia aktywnej choroby i jej wpływu na zmęczenie. Pacjenci z aktywną chorobą i zmęczeniem będą obserwowani prospektywnie podczas leczenia aktywnego IBD przez zespół IBD. Odpowiedź każdego pacjenta na leczenie będzie różna, dlatego nie można jednoznacznie określić dokładnego punktu czasowego między leczeniem choroby a ustąpieniem aktywności choroby. Wyniki badania zostaną ocenione podczas rekrutacji i gdy uczestnicy osiągną remisję kliniczną i biochemiczną. Jeśli zmęczenie ustąpi, uczestnicy opuszczą badanie w tym momencie. Jeśli zmęczenie będzie się utrzymywać, zostaną przeprowadzone dalsze oceny, jak opisano poniżej.
3. Badanie podłużne oceniające niedokrwistość i wpływ leczenia na zmęczenie u osób z nieaktywnym IBD. Pacjenci z niedokrwistością i zmęczeniem będą obserwowani prospektywnie podczas leczenia niedokrwistości przez zespół IBD. Odpowiedź każdego pacjenta na leczenie będzie różna, dlatego nie można jednoznacznie określić dokładnego punktu czasowego między leczeniem niedokrwistości a ustąpieniem niedokrwistości. Wyniki badania zostaną ocenione podczas rekrutacji i po ustąpieniu niedokrwistości (może to nastąpić równolegle z ramieniem aktywności choroby). Jeśli zmęczenie ustąpi, uczestnicy opuszczą badanie w tym momencie. Jeśli zmęczenie będzie się utrzymywać, zostaną przeprowadzone dalsze oceny, jak opisano poniżej.
4. Badanie podłużne oceniające terapie dietetyczne i ruchowe dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przy użyciu projektu pojedynczego studium przypadku (SCS). Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie również oceniony podczas rekrutacji oraz w razie potrzeby po odpowiednim leczeniu aktywnej choroby/anemii/niedoborów żywieniowych. Oceny te będą miały miejsce na miejscu w Szpitalu Uniwersyteckim św. Wincentego. Jeśli zmęczenie ustąpi, uczestnicy opuszczą badanie w tym momencie. Osobom odczuwającym zmęczenie pomimo optymalizacji żywienia zostanie zaproponowana interwencja w postaci aktywności fizycznej. Odstęp czasowy między rekrutacją a ustąpieniem niedoborów mikroskładników odżywczych będzie się różnił w zależności od pacjenta, dlatego nie można określić dokładnego przedziału czasowego. Każdy uczestnik zostanie wstępnie oceniony, a następnie zostanie mu przydzielona interwencja związana z aktywnością fizyczną z fizjoterapeutą zaprojektowanym przez Department of Sports Medicine, University College Dublin.
5. Podłużne badanie terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) u osób z nieswoistym zapaleniem jelita grubego z niepełnosprawnością psychiczną przy użyciu projektu pojedynczego studium przypadku (SCS). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie psychologicznej, jak opisano powyżej, podczas rekrutacji i w razie potrzeby po odpowiednim leczeniu czynnej choroby/anemii/niedoborów żywieniowych. Osoby ze zmęczeniem i niepełnosprawnością psychiczną będą kierowane do poradni psychologicznej NZJ lub rekrutowane na interwencję psychologiczną. Uczestnicy otrzymają interwencję z psychologiem ze School of Psychology w University College Dublin, aby zająć się niepełnosprawnością psychiczną i związanym z nią zmęczeniem.
6. Podłużne badanie ACT u pacjentów z IBD z zaburzeniami snu przy użyciu projektu pojedynczego studium przypadku (SCS). Jakość snu pacjentów zostanie oceniona podczas rekrutacji iw razie potrzeby po odpowiednim leczeniu aktywnej choroby/niedokrwistości/niedoborów żywieniowych. Osoby z zaburzeniami snu zostaną poddane badaniom snu w domu zarówno na początku, jak i na końcu interwencji. To urządzenie będzie nieinwazyjnym, powszechnie dostępnym urządzeniem do spania, noszonym na nadgarstku lub palcu wskazującym pacjenta przez jedną do trzech kolejnych nocy. Uczestnicy zostaną skierowani do oddziału medycyny snu w SVUH, jeśli zostanie zidentyfikowany bezdech senny lub inna diagnoza wymagająca interwencji medycznej. W przeciwnym razie uczestnicy przejdą interwencję z psychologiem ze School of Psychology w University College Dublin, aby zająć się jakością snu.
7. Podłużne badanie probiotyków dla osób z IBD ze zmęczeniem. Uczestnicy przeanalizują próbki kału w celu oceny różnorodności mikrobiomu. Następnie zostanie zapewniony dwunastotygodniowy kurs probiotyku, który będzie przyjmowany raz dziennie. Stolec zostanie ponownie oceniony po zakończeniu interwencji.

Każde z czterech ramion leczenia będzie traktowane jako projekt eksperymentalny z wieloma podstawowymi pojedynczymi przypadkami (SCED). Tym samym każdy uczestnik jest traktowany jako indywidualne badanie. Ten rodzaj badań dostarcza dowodów na skuteczność interwencji z udziałem znacznie mniejszej liczby uczestników niż projekty oparte na średniej grupowej, takie jak Randomizowane Badania Kontrolne. Standardowe projekty oparte na grupach mogą średnio przynieść ogólne korzyści z leczenia, ale mogą nie doceniać ryzyka, nieskuteczności i korzyści dla jednostki.

Po zakończeniu interwencji każdy uczestnik otrzyma telefon zwrotny, aby zidentyfikować wszelkie wyzwania związane z integracją umiejętności omówionych podczas interwencji. Pod koniec okresu badania wymagane będzie wypełnienie kwestionariusza internetowego w celu oceny głównych i drugorzędnych wyników.

Wszyscy uczestnicy z ciągłym zmęczeniem będą mogli w razie potrzeby zdecydować się na udział w pozostałych ramionach leczenia.