Multidisciplinární přístup k hodnocení a léčbě únavy při zánětlivém onemocnění střev

Toto je longitudinální výzkumná studie k definování rozsahu a závažnosti únavy u pacientů s IBD; pacienti budou sledováni po dobu týdnů až měsíců v závislosti na potřebách každého jednotlivého účastníka. Studie bude mít zpočátku průřezový charakter. Studie je otevřena všem mobilním a netěhotným pacientkám s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou ve věku od 18 do 70 let. Nábor bude probíhat ve Fakultní nemocnici Svatého Vincenta, akademické fakultní nemocnici, z gastroenterologických klinik a také prostřednictvím specializované služby klinické sestry IBD. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou rekrutováni z klinik a/nebo prostřednictvím specializované služby klinické sestry IBD. Přijatí jedinci budou informováni o kritériích pro zařazení a vyloučení, povaze studie a také o míře výsledku. Účastníci obdrží informační balíčky a formuláře souhlasu. Všichni účastníci budou mít možnost v kterékoli fázi studie odstoupit a bude jim to vysvětleno. Pacienti budou sledováni podle klinické potřeby v rámci parametrů studie a na klinice IBD v klinicky vhodných intervalech. Všichni pacienti navštěvující službu IBD, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou příležitost zúčastnit se této studie. Informace budou shromažďovány na začátku, včetně demografických údajů, historie a symptomů IBD, komorbidit a aktivity onemocnění.

Tato studie má sedm prvků, které budou prováděny paralelně:

1. Počáteční průřezová studie k definování rozsahu a závažnosti únavy u subjektů s IBD zahrnující jednoduchý protokol testu kondice. Všichni pacienti navštěvující službu IBD, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou příležitost zúčastnit se této studie. Informace budou shromažďovány na začátku, včetně demografických údajů, historie a symptomů IBD, komorbidit a aktivity onemocnění. Pacientům budou odebrány základní krevní testy k posouzení příčin únavy a také fekální kalprotektin k posouzení důkazů zánětu. Pacienti bez únavy v tomto okamžiku opustí studii a nebudou vyžadovat žádné další sledování. U pacientů s únavou bude aktivita onemocnění hodnocena a léčena v souladu se současnými klinickými doporučeními (jako by byla standardní péče). U unavených pacientů bude také vyšetřena anémie a další zdravotní příčiny únavy a budou léčeni podle současných pokynů pro klinickou praxi.
2. Longitudinální studie současné léčby aktivní nemoci a jejího vlivu na únavu. Pacienti s aktivním onemocněním a únavou budou prospektivně sledováni při léčbě aktivního IBD týmem IBD. Odpověď každého pacienta na léčbu se bude lišit, a tak přesný časový bod mezi léčbou onemocnění a vyřešením aktivity onemocnění nelze jasně definovat. Výsledky studie budou hodnoceny při náboru a když účastníci dosáhnou klinické a biochemické remise. Pokud únava pomine, účastníci v tomto bodě studii opustí. Pokud únava přetrvává, proběhnou další posouzení, jak je podrobně popsáno níže.
3. Longitudinální studie hodnotící anémii a účinek léčby na únavu u subjektů s neaktivním IBD. Pacienti s anémií a únavou budou prospektivně sledováni při léčbě anémie s týmem IBD. Odpověď každého pacienta na léčbu se bude lišit, a tak přesný časový bod mezi léčbou anémie a vyléčením anémie nelze jasně definovat. Výsledky studie budou hodnoceny při náboru a po vymizení anémie (k tomu může dojít souběžně s ramenem s aktivitou onemocnění). Pokud únava pomine, účastníci v tomto bodě studii opustí. Pokud únava přetrvává, proběhnou další posouzení, jak je podrobně popsáno níže.
4. Longitudinální studie hodnotící dietní a cvičební terapie u pacientů s IBD s použitím designu jediné případové studie (SCS). Účastníkům bude také vyhodnocena úroveň fyzické aktivity při náboru a podle potřeby po adekvátní léčbě aktivního onemocnění/anémie/výživových nedostatků. Tato hodnocení budou probíhat na místě ve Fakultní nemocnici St Vincent. Pokud únava pomine, účastníci v tomto bodě studii opustí. Těm, kteří jsou unavení i přes optimalizaci výživy, bude nabídnuta intervence pohybovou aktivitou. Časový interval mezi náborem a vyřešením nedostatků mikroživin se bude u jednotlivých pacientů lišit, a proto nelze určit přesný časový interval. Každý účastník bude zpočátku posouzen a následně mu bude přidělena pohybová aktivita s fyzioterapeutem navrženým Katedrou sportovního lékařství University College Dublin.
5. Longitudinální studie akceptační a závazné terapie (ACT) u pacientů s IBD s psychologickým postižením za použití designu jediné případové studie (SCS). Všichni pacienti podstoupí psychologické vyšetření, jak je podrobně popsáno výše, při náboru a podle potřeby po adekvátní léčbě aktivního onemocnění/anémie/výživových nedostatků. Osoby s únavou a psychickým postižením budou odeslány do služby psychologie IBD nebo budou přijaty k psychologické intervenci. Účastníci obdrží intervenci s psychologem ze School of Psychology na University College Dublin, aby se zabývali psychickým postižením a související únavou.
6. Longitudinální studie ACT u subjektů s IBD s poruchou spánku s použitím designu jediné případové studie (SCS). U pacientů bude kvalita spánku hodnocena při náboru a podle potřeby po adekvátní léčbě aktivního onemocnění/anémie/nutričních nedostatků. Osoby s poruchou spánku podstoupí studie spánku doma na začátku i na konci intervence. Toto zařízení bude neinvazivní, široce dostupné zařízení na spaní, které se nosí na zápěstí nebo ukazováčku pacienta jednu až tři po sobě jdoucí noci. Pokud bude identifikována spánková apnoe nebo jiná diagnóza, která vyžaduje lékařskou intervenci, budou účastníci odkázáni na jednotku spánkové medicíny v SVUH. Jinak účastníci podstoupí intervenci s psychologem ze School of Psychology na University College Dublin, aby se zabývali kvalitou spánku.
7. Longitudinální studie probiotik pro IBD subjekty s únavou. Účastníci budou analyzovat vzorky stolice, aby se posoudila diverzita mikrobiomu. Poté bude poskytnuta dvanáctitýdenní kúra probiotik, která se budou užívat jednou denně. Po ukončení intervence bude stolice znovu posouzena.

S každým ze čtyř léčebných ramen bude zacházeno jako s vícenásobným základním experimentálním designem jednoho případu (SCED). Každý účastník je tedy považován za individuální studii. Tento typ studie poskytuje důkazy o účinnosti intervencí s mnohem menším počtem účastníků než skupinové průměry založené na designech, jako jsou randomizované kontrolované studie. Standardní skupinové návrhy mohou v průměru najít celkový přínos léčby, ale mohou podceňovat rizika, neúčinnost a přínosy pro jednotlivce.

Každý účastník obdrží po ukončení intervence následný telefonát, aby identifikoval případné problémy spojené s integrací dovedností diskutovaných během intervencí. Na konci studijního období bude vyžadováno vyplnění online dotazníku, aby bylo možné posoudit primární a sekundární výsledky.

Všichni účastníci s přetrvávající únavou se budou moci v případě potřeby zúčastnit zbývajících léčebných ramen.