変形性膝関節症に対するコルチコステロイド注射に最適な麻酔薬 (Injections)
2024年12月4日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
変形性膝関節症に対するコルチコステロイド注射に最適な麻酔薬。
麻酔薬を使用した場合と使用しない場合、および可変量の麻酔薬を使用した場合のコルチコステロイド注射による鎮痛を評価します。
鎮痛は、注射時のVAS疼痛スコアと、鎮痛持続期間を把握するための注射後のいくつかの時点を使用して測定されます。
研究者らは、患者が麻酔なしおよび異なる量の麻酔薬を使用した場合のコルチコステロイド混合物にどの程度耐えられるかを評価する予定です。
第一の尺度は、手術後の状態が成功とみなされるまでの時間です（全体的な認識された改善スコアによって測定）。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、コルチコステロイド、ケナログによる鎮痛効果を無麻酔および異なる量の麻酔薬を使用して評価することです。 研究者らは、注射時と注射後のいくつかの時点でVAS疼痛スコアを測定します。 さらに、研究者らは、注射が患者の痛みをどれだけ軽減したかを評価する予定です。
第 2 の目的は、VAS 疼痛スケールを使用して、患者が麻酔なし、およびさまざまな量の麻酔薬を使用した場合の Kenalog 混合物にどの程度耐えられるかを評価することです。
研究者らは、注射量が少ない患者は処置中に経験する痛みが少なく、研究期間中に研究グループ間で痛みのレベルに統計的に有意な差はないと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Meredith Baldy, CCRC
- 電話番号：(813)978-9700
- メール：ambaldy@foreonline.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debbi Warren, RN
- 電話番号：(813)978-9700
- メール：dwarren@foreonline.org
研究場所
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-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33637
- 募集
- Florida Orthopaedic Institute
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コンタクト：
- Brian T Palumbo, MD
- 電話番号：813-978-9700
- メール：bpalumbo@floridaortho.com
-
コンタクト：
- Thomas T Bernasek, MD
- 電話番号：(813)978-9700
- メール：Tbernasek@floridaortho.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者様は18歳以上であり、ご自身の同意が必要となります。
- OA グレードのケルグレン ローレンス ステージ II または III。
- 原発性変形性関節症の診断。
除外基準:
- 炎症性関節炎などの他の形態の関節炎を患っている患者。
- 過去6か月間の麻薬使用歴。
- ケルグレン・ローレンス関節炎、グレード 1 または 4。
- 妊婦と囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケナログとブピバカイン 0ml
この研究における介入は、合成コルチコステロイド (ケナログ) と可変量の麻酔薬 (0ml のブピバカイン) の 1 回の膝関節内注射です。
患者はこのグループにランダムに割り当てられます。
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この研究に関連する適応には、変形性関節症または炎症性関節炎による膝痛に対するケナログ注射が含まれます。
麻酔薬やコルチコステロイドに対するアレルギーが知られていない患者には、予定された臨床訪問中に単回注射が行われます。
他の名前：
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実験的：ケナログとブピバカイン 4ml
この研究における介入は、合成コルチコステロイド (ケナログ) と可変量の麻酔薬 (4ml のブピバカイン) の 1 回の膝関節内注射です。
患者はこのグループにランダムに割り当てられます。
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この研究に関連する適応には、変形性関節症または炎症性関節炎による膝痛に対するケナログ注射が含まれます。
麻酔薬やコルチコステロイドに対するアレルギーが知られていない患者には、予定された臨床訪問中に単回注射が行われます。
他の名前：
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実験的：0.25% ブピバカインを含むケナログ
この研究における介入は、合成コルチコステロイド (ケナログ) と可変量の麻酔薬 (0.25% ブピバカイン) の 1 回の膝関節内注射です。
患者はこのグループにランダムに割り当てられます。
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この研究に関連する適応には、変形性関節症または炎症性関節炎による膝痛に対するケナログ注射が含まれます。
麻酔薬やコルチコステロイドに対するアレルギーが知られていない患者には、予定された臨床訪問中に単回注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛に対する注射
時間枠：手続き前（窓口）
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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手続き前（窓口）
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膝痛に対する注射
時間枠：直後の手続き（窓口）
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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直後の手続き（窓口）
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膝痛に対する注射
時間枠：手続き後2分（事務所内）
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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手続き後2分（事務所内）
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膝痛に対する注射
時間枠：1日目 事後手続き（電話面談）
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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1日目 事後手続き（電話面談）
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膝痛に対する注射
時間枠：処置後 14 日目 (EDC 経由)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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処置後 14 日目 (EDC 経由)
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膝痛に対する注射
時間枠：処置後 42 日目 (オフィスで)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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処置後 42 日目 (オフィスで)
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膝痛に対する注射
時間枠：処置後 84 日目 (EDC 経由)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
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処置後 84 日目 (EDC 経由)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝痛の評価
時間枠：術後すぐ（オフィス内）
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世界的に認識される改善
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術後すぐ（オフィス内）
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膝痛の評価
時間枠：1日目 事後手続き（電話面談）
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世界的に認識される改善
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1日目 事後手続き（電話面談）
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膝痛の評価
時間枠：処置後 42 日目 (オフィスで)
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世界的に認識される改善
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処置後 42 日目 (オフィスで)
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膝痛の評価
時間枠：処置後 84 日目 (EDC 経由)
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世界的に認識される改善
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処置後 84 日目 (EDC 経由)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬
時間枠：手続き前（窓口）
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薬の見直し
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手続き前（窓口）
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薬
時間枠：1日目 事後手続き（電話面談）
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薬の見直し
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1日目 事後手続き（電話面談）
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薬
時間枠：処置後 14 日目 (EDC 経由)
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薬の見直し
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処置後 14 日目 (EDC 経由)
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薬
時間枠：処置後 42 日目 (オフィスで)
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薬の見直し
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処置後 42 日目 (オフィスで)
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薬
時間枠：処置後 84 日目 (EDC 経由)
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薬の見直し
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処置後 84 日目 (EDC 経由)
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有害事象のレビュー
時間枠：直後の手続き（窓口）
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手続きに問題がある場合
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直後の手続き（窓口）
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有害事象のレビュー
時間枠：1日目 事後手続き（電話面談）
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手続きに問題がある場合
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1日目 事後手続き（電話面談）
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有害事象のレビュー
時間枠：処置後 42 日目 (オフィスで)
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手続きに問題がある場合
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処置後 42 日目 (オフィスで)
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有害事象のレビュー
時間枠：処置後 84 日目 (EDC 経由)
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手続きに問題がある場合
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処置後 84 日目 (EDC 経由)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI_ PAL_V3_ 8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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