Optymalny środek znieczulający do zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Injections)
Optymalny środek znieczulający do zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
To evaluate pain relief from corticosteroid injection with and without anesthetic as well as with variable volume of anesthetic. Pain relief will be measured using the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection to capture pain relief longevity. The investigators intend to evaluate how well the patients tolerate corticosteroid mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. Primary measure will be the time from procedure when postoperative status is considered success (as measured by global perceived improvement score).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Primary objective is to evaluate pain relief from corticosteroids, Kenalog without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. The investigators will measure the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection. Additionally, the investigators will evaluate how long the injection provided pain relief for the patient.
The secondary intend is to evaluate how well the patients tolerate Kenalog mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic by using the VAS pain scale.
The investigators hypothesize that patient with lower volume of injection will experience less pain during the procedure and that there will be no statistically significant difference in pain level between the study groups during the study period.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age and be able to consent for themselves.
- OA grade Kellgren Lawrence Stage II or III.
- Diagnosis of primary osteoarthritis.
Exclusion Criteria:
- Patients with other forms of arthritis such as inflammatory arthritis.
- History of narcotic use for the past 6 months.
- Kellgren Lawrence arthritis grade 1 or 4.
- Pregnant women and prisoners.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kenalog with 0ml bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kenalog with 4ml bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,4ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kenalog with 0.25% bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0.25% of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Prior to procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Prior to procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Immediate post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Immediate post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: 2 minutes post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
2 minutes post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Day 14 post procedure (through EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 14 post procedure (through EDC)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Day 42 post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Ramy czasowe: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of Knee Pain
Ramy czasowe: Immediate Post-op (in office)
|
Global Perceived Improvement |
Immediate Post-op (in office)
|
|
Assessment of Knee Pain
Ramy czasowe: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Global Perceived Improvement |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Assessment of Knee Pain
Ramy czasowe: Day 42 post procedure (in office)
|
Global Perceived Improvement |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Assessment of Knee Pain
Ramy czasowe: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Global Perceived Improvement |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medications
Ramy czasowe: Prior to procedure (in office)
|
Review of Medications |
Prior to procedure (in office)
|
|
Medications
Ramy czasowe: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Review of Medications |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Medications
Ramy czasowe: Day 14 post procedure (through EDC)
|
Review of Medications |
Day 14 post procedure (through EDC)
|
|
Medications
Ramy czasowe: Day 42 post procedure (in office)
|
Review of Medications |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Medications
Ramy czasowe: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Review of Medications |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
|
Review of Adverse Events
Ramy czasowe: Immediate post procedure (in office)
|
Any issues with procedure |
Immediate post procedure (in office)
|
|
Review of Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Any issues with procedure |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Review of Adverse Events
Ramy czasowe: Day 42 post procedure (in office)
|
Any issues with procedure |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Review of Adverse Events
Ramy czasowe: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Any issues with procedure |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Triamcynolon
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Bupiwakaina
- Acetonid triamcynolonu
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .