Optymalny środek znieczulający do zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Injections)
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Optymalny środek znieczulający do zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ocena łagodzenia bólu po wstrzyknięciu kortykosteroidu z i bez środka znieczulającego, a także ze zmienną objętością środka znieczulającego.
Łagodzenie bólu będzie mierzone przy użyciu oceny bólu VAS w momencie wstrzyknięcia, jak również w kilku punktach czasowych po wstrzyknięciu, aby uchwycić długowieczność łagodzenia bólu.
Badacze zamierzają ocenić, jak dobrze chorzy tolerują mieszaniny kortykosteroidów bez środka znieczulającego, jak również z różnymi objętościami środka znieczulającego.
Podstawową miarą będzie czas od zabiegu, w którym stan pooperacyjny zostanie uznany za sukces (mierzony globalną oceną postrzeganej poprawy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest ocena uśmierzania bólu przez kortykosteroidy, Kenalog bez środka znieczulającego, jak również z różnymi objętościami środka znieczulającego. Badacze zmierzą punktację bólu VAS w momencie wstrzyknięcia, jak również w kilku punktach czasowych po wstrzyknięciu. Ponadto badacze ocenią, jak długo zastrzyk zapewniał pacjentowi ulgę w bólu.
Celem drugorzędnym jest ocena, jak dobrze pacjenci tolerują mieszaniny Kenalog bez środka znieczulającego, jak również z różnymi objętościami środka znieczulającego, za pomocą skali bólu VAS.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjent z mniejszą objętością wstrzyknięcia odczuje mniejszy ból podczas zabiegu i że nie będzie statystycznie istotnej różnicy w poziomie bólu między badanymi grupami w okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherri Leverett, CRC
- Numer telefonu: (813)910-3690
- E-mail: Sleverett@foreonline.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathy Kops, CRC
- Numer telefonu: (813)910-3689
- E-mail: kkops@foreonline.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Rekrutacyjny
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Brian T Palumbo, MD
- Numer telefonu: 813-978-9700
- E-mail: bpalumbo@floridaortho.com
-
Kontakt:
- Thomas T Bernasek, MD
- Numer telefonu: (813)978-9700
- E-mail: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę.
- Stopień OA Kellgren Lawrence Stage II lub III.
- Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi postaciami zapalenia stawów, takimi jak zapalenie stawów.
- Historia używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zapalenie stawów Kellgrena Lawrence'a stopnia 1 lub 4.
- Kobiety w ciąży i więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kenalog z 0 ml bupiwakainy
Interwencja w tym badaniu polegała na jednym dostawowym wstrzyknięciu do stawu kolanowego syntetycznego kortykosteroidu (kenalog) i zmiennej ilości środka znieczulającego, 0 ml bupiwakainy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
Wskazania istotne dla tego badania obejmują zastrzyk Kenalogu w przypadku bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapalnym zapaleniem stawów.
Pojedyncze wstrzyknięcie pacjentowi, który nie ma znanej alergii na środek znieczulający lub kortykosteroidy, zostanie podane podczas zaplanowanej wizyty klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kenalog z 4 ml bupiwakainy
Interwencja w tym badaniu polegała na jednym dostawowym wstrzyknięciu do stawu kolanowego syntetycznego kortykosteroidu (kenalog) i zmiennej ilości środka znieczulającego, 4 ml bupiwakainy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
Wskazania istotne dla tego badania obejmują zastrzyk Kenalogu w przypadku bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapalnym zapaleniem stawów.
Pojedyncze wstrzyknięcie pacjentowi, który nie ma znanej alergii na środek znieczulający lub kortykosteroidy, zostanie podane podczas zaplanowanej wizyty klinicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kenalog z 0,25% bupiwakainą
Interwencja w tym badaniu polegała na jednym dostawowym wstrzyknięciu do kolana syntetycznego kortykosteroidu (kenalog) i zmiennej ilości środka znieczulającego, 0,25% bupiwakainy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy.
|
Wskazania istotne dla tego badania obejmują zastrzyk Kenalogu w przypadku bólu kolana spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów lub zapalnym zapaleniem stawów.
Pojedyncze wstrzyknięcie pacjentowi, który nie ma znanej alergii na środek znieczulający lub kortykosteroidy, zostanie podane podczas zaplanowanej wizyty klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (w biurze)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Przed zabiegiem (w biurze)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa (w biurze)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Natychmiastowa procedura pocztowa (w biurze)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Procedura po 2 minutach (w biurze)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Procedura po 2 minutach (w biurze)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Procedura po 14 dniu (za pośrednictwem EDC)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Procedura po 14 dniu (za pośrednictwem EDC)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
|
Zastrzyk na ból kolana
Ramy czasowe: Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (w biurze)
|
Globalna postrzegana poprawa
|
Natychmiast po operacji (w biurze)
|
|
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
Globalna postrzegana poprawa
|
Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
|
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
Globalna postrzegana poprawa
|
Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
|
Ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Globalna postrzegana poprawa
|
Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (w biurze)
|
Przegląd leków
|
Przed zabiegiem (w biurze)
|
|
Leki
Ramy czasowe: Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
Przegląd leków
|
Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
|
Leki
Ramy czasowe: Procedura po 14 dniu (za pośrednictwem EDC)
|
Przegląd leków
|
Procedura po 14 dniu (za pośrednictwem EDC)
|
|
Leki
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
Przegląd leków
|
Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
|
Leki
Ramy czasowe: Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Przegląd leków
|
Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa (w biurze)
|
Wszelkie problemy z procedurą
|
Natychmiastowa procedura pocztowa (w biurze)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
Wszelkie problemy z procedurą
|
Procedura pocztowa dnia 1 (rozmowa telefoniczna)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
Wszelkie problemy z procedurą
|
Procedura pocztowa w dniu 42 (w biurze)
|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Wszelkie problemy z procedurą
|
Procedura po dniu 84 (poprzez EDC)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki znieczulające, miejscowe
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone