Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale verdoving voor corticosteroïd-injecties voor artrose van de knie (Injections)

4 december 2024 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Optimale verdoving voor corticosteroïd-injecties voor artrose van de knie.

Om de pijnverlichting van corticosteroïd-injectie met en zonder verdoving en met een variabel verdovingsvolume te evalueren. Pijnverlichting wordt gemeten aan de hand van de VAS-pijnscore op het moment van de injectie en op verschillende tijdstippen na de injectie om de pijnverlichting op lange termijn vast te leggen. De onderzoekers zijn van plan om te evalueren hoe goed de patiënten zowel corticosteroïdenmengsels zonder verdoving als met verschillende volumes verdoving verdragen. De primaire maatstaf is de tijd vanaf de procedure wanneer de postoperatieve status als succesvol wordt beschouwd (gemeten aan de hand van de globale waargenomen verbeteringsscore).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling is het evalueren van de pijnverlichting van corticosteroïden, Kenalog zonder verdoving en met verschillende hoeveelheden verdoving. De onderzoekers meten de VAS-pijnscore op het moment van de injectie en op verschillende tijdstippen na de injectie. Bovendien zullen de onderzoekers evalueren hoe lang de injectie pijnverlichting voor de patiënt opleverde.

De secundaire bedoeling is om te evalueren hoe goed de patiënten Kenalog-mengsels zonder verdoving en met verschillende volumes verdoving verdragen door gebruik te maken van de VAS-pijnschaal.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met een lager injectievolume minder pijn zullen ervaren tijdens de procedure en dat er geen statistisch significant verschil in pijnniveau zal zijn tussen de onderzoeksgroepen tijdens de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten 18 jaar oud zijn en zelf toestemming kunnen geven.
  2. OA-klasse Kellgren Lawrence Stage II of III.
  3. Diagnose van primaire artrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere vormen van artritis, zoals inflammatoire artritis.
  2. Geschiedenis van verdovende middelen gedurende de afgelopen 6 maanden.
  3. Kellgren Lawrence artritis graad 1 of 4.
  4. Zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kenalog met 0ml bupivacaïne
De interventie in deze studie is één intra-articulaire knie-injectie van synthetisch corticosteroïd (kenalog) en een variabele hoeveelheid anestheticum, 0 ml bupivacaïne. De patiënten worden gerandomiseerd in deze groep.
Geneesmiddel: Kenalog met bupivacaïne-injectie
Indicaties die relevant zijn voor deze studie zijn onder meer Kenalog-injectie voor kniepijn door artrose of inflammatoire artritis. Tijdens een gepland klinisch bezoek zou een enkele injectie worden toegediend aan een patiënt van wie geen bekende allergie voor verdovingsmiddelen of corticosteroïden is.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Kenalog
  • Knie injectie
  • Injectie met corticosteroïden
Experimenteel: Kenalog met 4ml bupivacaïne
De interventie in deze studie is één intra-articulaire knie-injectie van synthetisch corticosteroïd (kenalog) en een variabele hoeveelheid anestheticum, 4 ml bupivacaïne. De patiënten worden gerandomiseerd in deze groep.
Geneesmiddel: Kenalog met bupivacaïne-injectie
Indicaties die relevant zijn voor deze studie zijn onder meer Kenalog-injectie voor kniepijn door artrose of inflammatoire artritis. Tijdens een gepland klinisch bezoek zou een enkele injectie worden toegediend aan een patiënt van wie geen bekende allergie voor verdovingsmiddelen of corticosteroïden is.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Kenalog
  • Knie injectie
  • Injectie met corticosteroïden
Experimenteel: Kenalog met 0,25% bupivacaïne
De interventie in deze studie is één intra-articulaire knie-injectie van synthetisch corticosteroïd (kenalog) en een variabele hoeveelheid anestheticum, 0,25% bupivacaïne. De patiënten worden gerandomiseerd in deze groep.
Geneesmiddel: Kenalog met bupivacaïne-injectie
Indicaties die relevant zijn voor deze studie zijn onder meer Kenalog-injectie voor kniepijn door artrose of inflammatoire artritis. Tijdens een gepland klinisch bezoek zou een enkele injectie worden toegediend aan een patiënt van wie geen bekende allergie voor verdovingsmiddelen of corticosteroïden is.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Kenalog
  • Knie injectie
  • Injectie met corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure (in functie)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Voorafgaand aan de procedure (in functie)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Directe postprocedure (in functie)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Directe postprocedure (in functie)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: 2 minuten na procedure (in kantoor)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
2 minuten na procedure (in kantoor)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Dag 14 na procedure (via EDC)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Dag 14 na procedure (via EDC)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Dag 42 postprocedure (in functie)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Dag 42 postprocedure (in functie)
Injectie voor kniepijn
Tijdsspanne: Dag 84 na procedure (via EDC)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Dag 84 na procedure (via EDC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief (op kantoor)
Wereldwijd waargenomen verbetering
Onmiddellijke postoperatief (op kantoor)
Beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Wereldwijd waargenomen verbetering
Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Dag 42 postprocedure (in functie)
Wereldwijd waargenomen verbetering
Dag 42 postprocedure (in functie)
Beoordeling van kniepijn
Tijdsspanne: Dag 84 na procedure (via EDC)
Wereldwijd waargenomen verbetering
Dag 84 na procedure (via EDC)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure (in functie)
Beoordeling van medicijnen
Voorafgaand aan de procedure (in functie)
Medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Beoordeling van medicijnen
Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Medicijnen
Tijdsspanne: Dag 14 na procedure (via EDC)
Beoordeling van medicijnen
Dag 14 na procedure (via EDC)
Medicijnen
Tijdsspanne: Dag 42 postprocedure (in functie)
Beoordeling van medicijnen
Dag 42 postprocedure (in functie)
Medicijnen
Tijdsspanne: Dag 84 na procedure (via EDC)
Beoordeling van medicijnen
Dag 84 na procedure (via EDC)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Directe postprocedure (in functie)
Eventuele problemen met de procedure
Directe postprocedure (in functie)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Eventuele problemen met de procedure
Dag 1 postprocedure (telefonisch interview)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 42 postprocedure (in functie)
Eventuele problemen met de procedure
Dag 42 postprocedure (in functie)
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 84 na procedure (via EDC)
Eventuele problemen met de procedure
Dag 84 na procedure (via EDC)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Medewerkers

Florida Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_ PAL_V3_ 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren