Anestésico ideal para injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho (Injections)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Anestésico ideal para injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho.
Avaliar o alívio da dor pela injeção de corticosteroide com e sem anestésico, bem como com volume variável de anestésico.
O alívio da dor será medido usando a pontuação de dor VAS no momento da injeção, bem como vários pontos de tempo após a injeção para capturar a longevidade do alívio da dor.
Os investigadores pretendem avaliar quão bem os pacientes toleram misturas de corticosteroides sem anestésico, bem como com diferentes volumes de anestésico.
A medida primária será o tempo desde o procedimento quando o status pós-operatório for considerado sucesso (conforme medido pela pontuação global de melhora percebida).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar o alívio da dor com corticosteróides, Kenalog sem anestésico, bem como com diferentes volumes de anestésico. Os investigadores medirão a pontuação de dor VAS no momento da injeção, bem como vários pontos de tempo após a injeção. Além disso, os investigadores avaliarão por quanto tempo a injeção proporcionou alívio da dor para o paciente.
A intenção secundária é avaliar o quão bem os pacientes toleram as misturas de Kenalog sem anestésico, bem como com diferentes volumes de anestésico, usando a escala de dor VAS.
Os investigadores levantam a hipótese de que o paciente com menor volume de injeção sentirá menos dor durante o procedimento e que não haverá diferença estatisticamente significativa no nível de dor entre os grupos de estudo durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Meredith Baldy, CCRC
- Número de telefone: (813)978-9700
- E-mail: ambaldy@foreonline.org
Estude backup de contato
- Nome: Debbi Warren, RN
- Número de telefone: (813)978-9700
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Recrutamento
- Florida Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Brian T Palumbo, MD
- Número de telefone: 813-978-9700
- E-mail: bpalumbo@floridaortho.com
-
Contato:
- Thomas T Bernasek, MD
- Número de telefone: (813)978-9700
- E-mail: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade e ser capazes de consentir por si mesmos.
- Grau OA Kellgren Lawrence Estágio II ou III.
- Diagnóstico de artrose primária.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras formas de artrite, como artrite inflamatória.
- História de uso de entorpecentes nos últimos 6 meses.
- Artrite Kellgren Lawrence grau 1 ou 4.
- Mulheres grávidas e presos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kenalog com 0ml de bupivacaína
A intervenção neste estudo é uma injeção intra-articular no joelho de corticosteróide sintético (kenalog) e quantidade variável de anestésico, 0ml de bupivacaína.
Os pacientes serão randomizados neste grupo.
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Indicações relevantes para este estudo incluem injeção de Kenalog para dor no joelho causada por osteoartrite ou artrite inflamatória.
Uma única injeção a um paciente sem alergia conhecida a anestésicos ou corticosteróides seria administrada durante uma visita clínica agendada.
Outros nomes:
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Experimental: Kenalog com 4ml de bupivacaína
A intervenção neste estudo é uma injeção intra-articular no joelho de corticosteróide sintético (kenalog) e quantidade variável de anestésico, 4ml de bupivacaína.
Os pacientes serão randomizados neste grupo.
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Indicações relevantes para este estudo incluem injeção de Kenalog para dor no joelho causada por osteoartrite ou artrite inflamatória.
Uma única injeção a um paciente sem alergia conhecida a anestésicos ou corticosteróides seria administrada durante uma visita clínica agendada.
Outros nomes:
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Experimental: Kenalog com bupivacaína a 0,25%
A intervenção neste estudo é uma injeção intra-articular no joelho de corticosteróide sintético (kenalog) e quantidade variável de anestésico, 0,25% de bupivacaína.
Os pacientes serão randomizados neste grupo.
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Indicações relevantes para este estudo incluem injeção de Kenalog para dor no joelho causada por osteoartrite ou artrite inflamatória.
Uma única injeção a um paciente sem alergia conhecida a anestésicos ou corticosteróides seria administrada durante uma visita clínica agendada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Injeção para dor no joelho
Prazo: Antes do procedimento (no escritório)
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Antes do procedimento (no escritório)
|
|
Injeção para dor no joelho
Prazo: Pós procedimento imediato (no escritório)
|
Escala Visual Analógica (VAS)
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Pós procedimento imediato (no escritório)
|
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Injeção para dor no joelho
Prazo: 2 minutos após o procedimento (no consultório)
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Escala Visual Analógica (VAS)
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2 minutos após o procedimento (no consultório)
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Injeção para dor no joelho
Prazo: Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
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Injeção para dor no joelho
Prazo: Dia 14 após o procedimento (através do EDC)
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Dia 14 após o procedimento (através do EDC)
|
|
Injeção para dor no joelho
Prazo: Dia 42 após o procedimento (no escritório)
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Escala Visual Analógica (VAS)
|
Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
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Injeção para dor no joelho
Prazo: Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor no Joelho
Prazo: Pós-operatório imediato (em consultório)
|
Melhoria Global Percebida
|
Pós-operatório imediato (em consultório)
|
|
Avaliação da Dor no Joelho
Prazo: Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
Melhoria Global Percebida
|
Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
|
Avaliação da Dor no Joelho
Prazo: Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
Melhoria Global Percebida
|
Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
|
Avaliação da Dor no Joelho
Prazo: Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
Melhoria Global Percebida
|
Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicamentos
Prazo: Antes do procedimento (no escritório)
|
Revisão de Medicamentos
|
Antes do procedimento (no escritório)
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
Revisão de Medicamentos
|
Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia 14 após o procedimento (através do EDC)
|
Revisão de Medicamentos
|
Dia 14 após o procedimento (através do EDC)
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
Revisão de Medicamentos
|
Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
|
Medicamentos
Prazo: Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
Revisão de Medicamentos
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Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
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Revisão de eventos adversos
Prazo: Pós procedimento imediato (no escritório)
|
Qualquer problema com o procedimento
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Pós procedimento imediato (no escritório)
|
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Revisão de eventos adversos
Prazo: Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
Qualquer problema com o procedimento
|
Dia 1 pós-procedimento (entrevista por telefone)
|
|
Revisão de eventos adversos
Prazo: Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
Qualquer problema com o procedimento
|
Dia 42 após o procedimento (no escritório)
|
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Revisão de eventos adversos
Prazo: Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
|
Qualquer problema com o procedimento
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Dia 84 após o procedimento (através do EDC)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- PI_ PAL_V3_ 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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