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Anestetico ottimale per iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio (Injections)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Anestetico ottimale per iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio.

Per valutare il sollievo dal dolore dall'iniezione di corticosteroidi con e senza anestetico, nonché con volume variabile di anestetico. Il sollievo dal dolore verrà misurato utilizzando il punteggio del dolore VAS al momento dell'iniezione e diversi punti temporali successivi all'iniezione per catturare la longevità del sollievo dal dolore. Gli investigatori intendono valutare quanto bene i pazienti tollerano le miscele di corticosteroidi senza anestetico e con diversi volumi di anestetico. La misura primaria sarà il tempo dalla procedura in cui lo stato postoperatorio è considerato un successo (come misurato dal punteggio di miglioramento percepito globale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare il sollievo dal dolore da corticosteroidi, Kenalog senza anestetico e con diversi volumi di anestetico. Gli investigatori misureranno il punteggio del dolore VAS al momento dell'iniezione così come diversi punti temporali dopo l'iniezione. Inoltre, gli investigatori valuteranno per quanto tempo l'iniezione ha fornito sollievo dal dolore per il paziente.

L'obiettivo secondario è valutare quanto bene i pazienti tollerano le miscele di Kenalog senza anestetico e con diversi volumi di anestetico utilizzando la scala del dolore VAS.

I ricercatori ipotizzano che il paziente con un volume di iniezione inferiore sperimenterà meno dolore durante la procedura e che non ci sarà alcuna differenza statisticamente significativa nel livello di dolore tra i gruppi di studio durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere 18 anni ed essere in grado di dare il proprio consenso.
  2. Grado OA Kellgren Lawrence Stage II o III.
  3. Diagnosi di artrosi primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre forme di artrite come l'artrite infiammatoria.
  2. Storia di uso di stupefacenti negli ultimi 6 mesi.
  3. Artrite di Kellgren Lawrence di grado 1 o 4.
  4. Donne incinte e prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kenalog con 0 ml di bupivacaina
L'intervento in questo studio è un'iniezione intra-articolare al ginocchio di corticosteroide sintetico (kenalog) e quantità variabile di anestetico, 0 ml di bupivacaina. I pazienti saranno randomizzati in questo gruppo.
Droga: Kenalog con iniezione di bupivacaina
Le indicazioni rilevanti per questo studio includono l'iniezione di Kenalog per il dolore al ginocchio da osteoartrite o artrite infiammatoria. Una singola iniezione a un paziente che non ha allergie note ad anestetici o corticosteroidi verrebbe somministrata durante una visita clinica programmata.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Kenalog
  • Iniezione al ginocchio
  • Iniezione di corticosteroidi
Sperimentale: Kenalog con 4 ml di bupivacaina
L'intervento in questo studio è un'iniezione intra-articolare al ginocchio di corticosteroide sintetico (kenalog) e quantità variabile di anestetico, 4 ml di bupivacaina. I pazienti saranno randomizzati in questo gruppo.
Droga: Kenalog con iniezione di bupivacaina
Le indicazioni rilevanti per questo studio includono l'iniezione di Kenalog per il dolore al ginocchio da osteoartrite o artrite infiammatoria. Una singola iniezione a un paziente che non ha allergie note ad anestetici o corticosteroidi verrebbe somministrata durante una visita clinica programmata.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Kenalog
  • Iniezione al ginocchio
  • Iniezione di corticosteroidi
Sperimentale: Kenalog con bupivacaina allo 0,25%.
L'intervento in questo studio è un'iniezione intra-articolare al ginocchio di corticosteroide sintetico (kenalog) e quantità variabile di anestetico, 0,25% di bupivacaina. I pazienti saranno randomizzati in questo gruppo.
Droga: Kenalog con iniezione di bupivacaina
Le indicazioni rilevanti per questo studio includono l'iniezione di Kenalog per il dolore al ginocchio da osteoartrite o artrite infiammatoria. Una singola iniezione a un paziente che non ha allergie note ad anestetici o corticosteroidi verrebbe somministrata durante una visita clinica programmata.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
  • Kenalog
  • Iniezione al ginocchio
  • Iniezione di corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Prima della procedura (in carica)
Scala analogica visiva (VAS)
Prima della procedura (in carica)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Posta immediata procedura (in carica)
Scala analogica visiva (VAS)
Posta immediata procedura (in carica)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 2 minuti post procedura (in ufficio)
Scala analogica visiva (VAS)
2 minuti post procedura (in ufficio)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Scala analogica visiva (VAS)
Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Procedura post-giorno 14 (tramite EDC)
Scala analogica visiva (VAS)
Procedura post-giorno 14 (tramite EDC)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 42 procedura postale (in carica)
Scala analogica visiva (VAS)
Giorno 42 procedura postale (in carica)
Iniezione per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Procedura post giorno 84 (tramite EDC)
Scala analogica visiva (VAS)
Procedura post giorno 84 (tramite EDC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato (in ufficio)
Miglioramento globale percepito
Post-operatorio immediato (in ufficio)
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Miglioramento globale percepito
Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 42 procedura postale (in carica)
Miglioramento globale percepito
Giorno 42 procedura postale (in carica)
Valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Procedura post giorno 84 (tramite EDC)
Miglioramento globale percepito
Procedura post giorno 84 (tramite EDC)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci
Lasso di tempo: Prima della procedura (in carica)
Rassegna di farmaci
Prima della procedura (in carica)
Farmaci
Lasso di tempo: Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Rassegna di farmaci
Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Farmaci
Lasso di tempo: Procedura post-giorno 14 (tramite EDC)
Rassegna di farmaci
Procedura post-giorno 14 (tramite EDC)
Farmaci
Lasso di tempo: Giorno 42 procedura postale (in carica)
Rassegna di farmaci
Giorno 42 procedura postale (in carica)
Farmaci
Lasso di tempo: Procedura post giorno 84 (tramite EDC)
Rassegna di farmaci
Procedura post giorno 84 (tramite EDC)
Revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Posta immediata procedura (in carica)
Eventuali problemi con la procedura
Posta immediata procedura (in carica)
Revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Eventuali problemi con la procedura
Day 1 post procedura (colloquio telefonico)
Revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 42 procedura postale (in carica)
Eventuali problemi con la procedura
Giorno 42 procedura postale (in carica)
Revisione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Procedura post giorno 84 (tramite EDC)
Eventuali problemi con la procedura
Procedura post giorno 84 (tramite EDC)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Florida Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_ PAL_V3_ 8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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