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Optimales Anästhetikum für Kortikosteroid-Injektionen bei Knie-Arthrose (Injections)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Optimales Anästhetikum für Kortikosteroid-Injektionen bei Knie-Arthrose.

Zur Beurteilung der Schmerzlinderung durch Kortikosteroidinjektion mit und ohne Anästhetikum sowie mit variabler Anästhetikummenge. Die Schmerzlinderung wird anhand des VAS-Schmerzwerts zum Zeitpunkt der Injektion sowie zu mehreren Zeitpunkten nach der Injektion gemessen, um die Langlebigkeit der Schmerzlinderung zu erfassen. Die Forscher wollen bewerten, wie gut die Patienten Kortikosteroidmischungen ohne Narkosemittel sowie mit unterschiedlichen Narkosemittelmengen vertragen. Primärer Maßstab ist die Zeit ab dem Eingriff, in der der postoperative Status als Erfolg angesehen wird (gemessen am globalen Wert der wahrgenommenen Verbesserung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Bewertung der Schmerzlinderung durch Kortikosteroide, Kenalog ohne Anästhetikum sowie mit unterschiedlichen Anästhetikummengen. Die Forscher messen den VAS-Schmerzwert zum Zeitpunkt der Injektion sowie zu mehreren Zeitpunkten nach der Injektion. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, wie lange die Injektion dem Patienten eine Schmerzlinderung verschaffte.

Das sekundäre Ziel besteht darin, mithilfe der VAS-Schmerzskala zu bewerten, wie gut die Patienten Kenalog-Mischungen ohne Anästhetikum sowie mit unterschiedlichen Anästhetikummengen vertragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit geringerem Injektionsvolumen während des Eingriffs weniger Schmerzen verspüren und dass es während des Studienzeitraums keinen statistisch signifikanten Unterschied im Schmerzniveau zwischen den Studiengruppen geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben und selbst einwilligen können.
  2. OA-Klasse Kellgren Lawrence Stufe II oder III.
  3. Diagnose einer primären Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Formen von Arthritis, wie z. B. entzündlicher Arthritis.
  2. Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 6 Monaten.
  3. Kellgren-Lawrence-Arthritis Grad 1 oder 4.
  4. Schwangere und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kenalog mit 0 ml Bupivacain
Der Eingriff in dieser Studie ist eine intraartikuläre Knieinjektion eines synthetischen Kortikosteroids (Kenalog) und einer variablen Menge eines Anästhetikums, 0 ml Bupivacain. Die Patienten werden in diese Gruppe randomisiert.
Arzneimittel: Kenalog mit Bupivacain-Injektion
Zu den für diese Studie relevanten Indikationen gehört die Kenalog-Injektion gegen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose oder entzündlicher Arthritis. Bei einem geplanten klinischen Besuch wird einem Patienten, bei dem keine Allergien gegen Anästhetika oder Kortikosteroide bekannt sind, eine einzelne Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Kenalog
  • Knie-Injektion
  • Kortikosteroid-Injektion
Experimental: Kenalog mit 4 ml Bupivacain
Der Eingriff in dieser Studie ist eine intraartikuläre Knieinjektion eines synthetischen Kortikosteroids (Kenalog) und einer variablen Menge eines Anästhetikums, 4 ml Bupivacain. Die Patienten werden in diese Gruppe randomisiert.
Arzneimittel: Kenalog mit Bupivacain-Injektion
Zu den für diese Studie relevanten Indikationen gehört die Kenalog-Injektion gegen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose oder entzündlicher Arthritis. Bei einem geplanten klinischen Besuch wird einem Patienten, bei dem keine Allergien gegen Anästhetika oder Kortikosteroide bekannt sind, eine einzelne Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Kenalog
  • Knie-Injektion
  • Kortikosteroid-Injektion
Experimental: Kenalog mit 0,25 % Bupivacain
Der Eingriff in dieser Studie ist eine intraartikuläre Knieinjektion eines synthetischen Kortikosteroids (Kenalog) und einer variablen Menge eines Anästhetikums, 0,25 % Bupivacain. Die Patienten werden in diese Gruppe randomisiert.
Arzneimittel: Kenalog mit Bupivacain-Injektion
Zu den für diese Studie relevanten Indikationen gehört die Kenalog-Injektion gegen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose oder entzündlicher Arthritis. Bei einem geplanten klinischen Besuch wird einem Patienten, bei dem keine Allergien gegen Anästhetika oder Kortikosteroide bekannt sind, eine einzelne Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain
  • Kenalog
  • Knie-Injektion
  • Kortikosteroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Vor dem Verfahren (im Amt)
Visuelle Analogskala (VAS)
Vor dem Verfahren (im Amt)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren (im Amt)
Visuelle Analogskala (VAS)
Sofortiges Postverfahren (im Amt)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Verfahren (im Büro)
Visuelle Analogskala (VAS)
2 Minuten nach dem Verfahren (im Büro)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Visuelle Analogskala (VAS)
Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 14 nach dem Verfahren (über EDC)
Visuelle Analogskala (VAS)
Tag 14 nach dem Verfahren (über EDC)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Visuelle Analogskala (VAS)
Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Injektion gegen Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)
Visuelle Analogskala (VAS)
Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Sofort nach der Operation (im Büro)
Global wahrgenommene Verbesserung
Sofort nach der Operation (im Büro)
Beurteilung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Global wahrgenommene Verbesserung
Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Beurteilung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Global wahrgenommene Verbesserung
Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Beurteilung von Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)
Global wahrgenommene Verbesserung
Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: Vor dem Verfahren (im Amt)
Überprüfung der Medikamente
Vor dem Verfahren (im Amt)
Medikamente
Zeitfenster: Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Überprüfung der Medikamente
Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Medikamente
Zeitfenster: Tag 14 nach dem Verfahren (über EDC)
Überprüfung der Medikamente
Tag 14 nach dem Verfahren (über EDC)
Medikamente
Zeitfenster: Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Überprüfung der Medikamente
Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Medikamente
Zeitfenster: Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)
Überprüfung der Medikamente
Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)
Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren (im Amt)
Irgendwelche Probleme mit dem Verfahren
Sofortiges Postverfahren (im Amt)
Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Irgendwelche Probleme mit dem Verfahren
Tag 1 Postverfahren (Telefoninterview)
Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Irgendwelche Probleme mit dem Verfahren
Tag 42 nach dem Verfahren (im Amt)
Überprüfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)
Irgendwelche Probleme mit dem Verfahren
Tag 84 nach dem Verfahren (über EDC)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Florida Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_ PAL_V3_ 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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