Optimal bedøvelse for kortikosteroidinjeksjoner for kneartrose (Injections)
4. desember 2024 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Optimal bedøvelse for kortikosteroidinjeksjoner for kneartrose.
For å evaluere smertelindring fra kortikosteroidinjeksjon med og uten bedøvelse samt med variabelt volum av bedøvelse.
Smertelindring vil bli målt ved å bruke VAS smertescore på tidspunktet for injeksjonen, samt flere tidspunkter etter injeksjonen for å fange smertelindring lang levetid.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere hvor godt pasientene tåler kortikosteroidblandinger uten bedøvelse så vel som med ulike volumer av bedøvelse.
Primært mål vil være tiden fra prosedyren når postoperativ status regnes som suksess (målt ved global opplevd forbedringsscore).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål er å evaluere smertelindring fra kortikosteroider, Kenalog uten bedøvelse samt med forskjellige volumer av bedøvelse. Etterforskerne vil måle VAS-smerteskåren på tidspunktet for injeksjonen, samt flere tidspunkter etter injeksjonen. I tillegg vil etterforskerne vurdere hvor lenge injeksjonen ga smertelindring for pasienten.
Den sekundære hensikten er å evaluere hvor godt pasientene tåler Kenalog-blandinger uten bedøvelse samt med ulike volumer av bedøvelse ved å bruke VAS-smerteskalaen.
Etterforskerne antar at pasienter med lavere injeksjonsvolum vil oppleve mindre smerte under prosedyren og at det ikke vil være noen statistisk signifikant forskjell i smertenivå mellom studiegruppene i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Meredith Baldy, CCRC
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: ambaldy@foreonline.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debbi Warren, RN
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: dwarren@foreonline.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Brian T Palumbo, MD
- Telefonnummer: 813-978-9700
- E-post: bpalumbo@floridaortho.com
-
Ta kontakt med:
- Thomas T Bernasek, MD
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være fylt 18 år og selv kunne samtykke.
- OA karakter Kellgren Lawrence Stage II eller III.
- Diagnose av primær artrose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre former for leddgikt som inflammatorisk leddgikt.
- Anamnese med narkotikabruk de siste 6 månedene.
- Kellgren Lawrence leddgikt grad 1 eller 4.
- Gravide kvinner og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kenalog med 0 ml bupivakain
Intervensjonen i denne studien er en intraartikulær kneinjeksjon av syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mengde bedøvelsesmiddel, 0 ml bupivakain.
Pasientene vil bli randomisert inn i denne gruppen.
|
Indikasjoner som er relevante for denne studien inkluderer Kenalog-injeksjon for knesmerter fra slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt.
En enkelt injeksjon til en pasient som ikke har noen kjente allergier mot anestetika eller kortikosteroider vil bli administrert under et planlagt klinisk besøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kenalog med 4ml bupivakain
Intervensjonen i denne studien er én intraartikulær kneinjeksjon av syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mengde bedøvelsesmiddel, 4 ml bupivakain.
Pasientene vil bli randomisert inn i denne gruppen.
|
Indikasjoner som er relevante for denne studien inkluderer Kenalog-injeksjon for knesmerter fra slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt.
En enkelt injeksjon til en pasient som ikke har noen kjente allergier mot anestetika eller kortikosteroider vil bli administrert under et planlagt klinisk besøk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kenalog med 0,25 % bupivakain
Intervensjonen i denne studien er én intraartikulær kneinjeksjon av syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mengde bedøvelse, 0,25 % av bupivakain.
Pasientene vil bli randomisert inn i denne gruppen.
|
Indikasjoner som er relevante for denne studien inkluderer Kenalog-injeksjon for knesmerter fra slitasjegikt eller inflammatorisk leddgikt.
En enkelt injeksjon til en pasient som ikke har noen kjente allergier mot anestetika eller kortikosteroider vil bli administrert under et planlagt klinisk besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Før prosedyren (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Før prosedyren (på kontoret)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Umiddelbar postprosedyre (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Umiddelbar postprosedyre (på kontoret)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: 2 minutter etter prosedyre (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 minutter etter prosedyre (på kontoret)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Dag 14 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 14 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
|
Injeksjon for knesmerter
Tidsramme: Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av knesmerter
Tidsramme: Umiddelbar postoperasjon (på kontoret)
|
Global opplevd forbedring
|
Umiddelbar postoperasjon (på kontoret)
|
|
Vurdering av knesmerter
Tidsramme: Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
Global opplevd forbedring
|
Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
|
Vurdering av knesmerter
Tidsramme: Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
Global opplevd forbedring
|
Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
|
Vurdering av knesmerter
Tidsramme: Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Global opplevd forbedring
|
Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisiner
Tidsramme: Før prosedyren (på kontoret)
|
Gjennomgang av medisiner
|
Før prosedyren (på kontoret)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
Gjennomgang av medisiner
|
Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Dag 14 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Gjennomgang av medisiner
|
Dag 14 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
Gjennomgang av medisiner
|
Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Gjennomgang av medisiner
|
Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
|
Gjennomgang av uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbar postprosedyre (på kontoret)
|
Eventuelle problemer med prosedyren
|
Umiddelbar postprosedyre (på kontoret)
|
|
Gjennomgang av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
Eventuelle problemer med prosedyren
|
Dag 1 postprosedyre (telefonintervju)
|
|
Gjennomgang av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
Eventuelle problemer med prosedyren
|
Dag 42 etter prosedyre (på kontoret)
|
|
Gjennomgang av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Eventuelle problemer med prosedyren
|
Dag 84 etter prosedyre (gjennom EDC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .