Optimaalinen anestesia kortikosteroidi-injektioihin polven nivelrikkoon (Injections)
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Optimaalinen anestesia kortikosteroidi-injektioihin polven nivelrikkoon.
Arvioida kivunlievitystä kortikosteroidi-injektiosta nukutusaineen kanssa ja ilman sekä vaihtelevalla anestesiamäärällä.
Kivun lievitystä mitataan käyttämällä VAS-kipupisteitä injektiohetkellä sekä useissa aikapisteissä injektion jälkeen kivunlievityksen keston mittaamiseksi.
Tutkijat aikovat arvioida, kuinka hyvin potilaat sietävät kortikosteroidiseoksia ilman anestesiaa sekä erilaisilla anestesiamäärillä.
Ensisijainen mitta on aika toimenpiteestä, jolloin leikkauksen jälkeinen tila katsotaan onnistuneeksi (mitataan maailmanlaajuisella havaitulla parannuspisteellä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kivunlievitystä kortikosteroideilla, Kenalogilla ilman anestesiaa sekä erilaisilla anestesiamäärillä. Tutkijat mittaavat VAS-kipupisteet injektion antohetkellä sekä useissa aikapisteissä injektion jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat, kuinka kauan injektio helpotti kipua potilaalle.
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida VAS-kipuasteikolla, kuinka hyvin potilaat sietävät Kenalog-seoksia ilman anestesiaa sekä erilaisilla anestesiamäärillä.
Tutkijat olettavat, että potilas, jolla on pienempi injektiotilavuus, kokee vähemmän kipua toimenpiteen aikana ja ettei tutkimusryhmien välillä ole tilastollisesti merkitsevää eroa kivun tasossa tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherri Leverett, CRC
- Puhelinnumero: (813)910-3690
- Sähköposti: Sleverett@foreonline.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Kops, CRC
- Puhelinnumero: (813)910-3689
- Sähköposti: kkops@foreonline.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Rekrytointi
- Florida Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian T Palumbo, MD
- Puhelinnumero: 813-978-9700
- Sähköposti: bpalumbo@floridaortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas T Bernasek, MD
- Puhelinnumero: (813)978-9700
- Sähköposti: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan suostumus itse.
- OA-luokka Kellgren Lawrence Vaihe II tai III.
- Primaarisen nivelrikon diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita niveltulehduksen muotoja, kuten tulehduksellinen niveltulehdus.
- Huumeiden käytön historia viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Kellgren Lawrence -niveltulehdus, luokka 1 tai 4.
- Raskaana olevat naiset ja vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenalog 0 ml bupivakaiinilla
Interventio tässä tutkimuksessa on yksi nivelensisäinen polvensisäinen injektio synteettistä kortikosteroidia (kenalogia) ja vaihteleva määrä anestesiaa, 0 ml bupivakaiinia.
Potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään.
|
Tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisiä käyttöaiheita ovat Kenalog-injektio nivelrikosta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta johtuvaan polvikipuun.
Suunnitellun kliinisen käynnin aikana annettaisiin yksi injektio potilaalle, jolla ei tiedetä olevan allergiaa anestesialle tai kortikosteroideille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kenalog 4 ml bupivakaiinilla
Interventio tässä tutkimuksessa on yksi nivelensisäinen polvensisäinen injektio synteettistä kortikosteroidia (kenalogia) ja vaihteleva määrä anestesiaa, 4 ml bupivakaiinia.
Potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään.
|
Tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisiä käyttöaiheita ovat Kenalog-injektio nivelrikosta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta johtuvaan polvikipuun.
Suunnitellun kliinisen käynnin aikana annettaisiin yksi injektio potilaalle, jolla ei tiedetä olevan allergiaa anestesialle tai kortikosteroideille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kenalog, jossa on 0,25 % bupivakaiinia
Interventio tässä tutkimuksessa on yksi nivelensisäinen polvensisäinen synteettisen kortikosteroidin (kenalog) injektio ja vaihteleva määrä anestesiaa, 0,25 % bupivakaiinia.
Potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään.
|
Tämän tutkimuksen kannalta merkityksellisiä käyttöaiheita ovat Kenalog-injektio nivelrikosta tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta johtuvaan polvikipuun.
Suunnitellun kliinisen käynnin aikana annettaisiin yksi injektio potilaalle, jolla ei tiedetä olevan allergiaa anestesialle tai kortikosteroideille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Ennen menettelyä (toimistossa)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Ennen menettelyä (toimistossa)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Välitön postimenettely (toimistossa)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Välitön postimenettely (toimistossa)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: 2 minuuttia menettelyn jälkeen (toimistossa)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 minuuttia menettelyn jälkeen (toimistossa)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Päivä 14 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Päivä 14 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
|
Injektio polvikipuun
Aikaikkuna: Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun arviointi
Aikaikkuna: Välitön postitus (toimistossa)
|
Maailmanlaajuinen havaittu parannus
|
Välitön postitus (toimistossa)
|
|
Polvikivun arviointi
Aikaikkuna: Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
Maailmanlaajuinen havaittu parannus
|
Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
|
Polvikivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
Maailmanlaajuinen havaittu parannus
|
Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
|
Polvikivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Maailmanlaajuinen havaittu parannus
|
Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Ennen menettelyä (toimistossa)
|
Lääkkeiden arvostelu
|
Ennen menettelyä (toimistossa)
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
Lääkkeiden arvostelu
|
Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 14 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Lääkkeiden arvostelu
|
Päivä 14 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
Lääkkeiden arvostelu
|
Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Lääkkeiden arvostelu
|
Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
|
Katsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Välitön postimenettely (toimistossa)
|
Menettelyyn liittyvät ongelmat
|
Välitön postimenettely (toimistossa)
|
|
Katsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
Menettelyyn liittyvät ongelmat
|
Päivän 1 postitusmenettely (puhelinhaastattelu)
|
|
Katsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
Menettelyyn liittyvät ongelmat
|
Päivä 42 postimenettely (toimistossa)
|
|
Katsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Menettelyyn liittyvät ongelmat
|
Päivä 84 toimenpiteen jälkeen (EDC:n kautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_ PAL_V3_ 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat