Anestésico óptimo para inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla (Injections)
13 de junio de 2023 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Anestésico óptimo para inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla.
Para evaluar el alivio del dolor de la inyección de corticosteroides con y sin anestesia, así como con un volumen variable de anestesia.
El alivio del dolor se medirá utilizando la puntuación de dolor VAS en el momento de la inyección, así como varios puntos de tiempo después de la inyección para capturar la longevidad del alivio del dolor.
Los investigadores tienen la intención de evaluar qué tan bien toleran los pacientes las mezclas de corticosteroides sin anestesia, así como con diferentes volúmenes de anestesia.
La medida principal será el tiempo desde el procedimiento cuando el estado postoperatorio se considera un éxito (medido por la puntuación de mejora percibida global).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el alivio del dolor de los corticosteroides, Kenalog sin anestesia y con diferentes volúmenes de anestesia. Los investigadores medirán la puntuación de dolor VAS en el momento de la inyección, así como en varios momentos después de la inyección. Además, los investigadores evaluarán durante cuánto tiempo la inyección alivió el dolor del paciente.
La intención secundaria es evaluar qué tan bien toleran los pacientes las mezclas de Kenalog sin anestesia así como con diferentes volúmenes de anestesia usando la escala de dolor VAS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el paciente con menor volumen de inyección experimentará menos dolor durante el procedimiento y que no habrá una diferencia estadísticamente significativa en el nivel de dolor entre los grupos de estudio durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherri Leverett, CRC
- Número de teléfono: (813)910-3690
- Correo electrónico: Sleverett@foreonline.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Kops, CRC
- Número de teléfono: (813)910-3689
- Correo electrónico: kkops@foreonline.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Reclutamiento
- Florida Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Brian T Palumbo, MD
- Número de teléfono: 813-978-9700
- Correo electrónico: bpalumbo@floridaortho.com
-
Contacto:
- Thomas T Bernasek, MD
- Número de teléfono: (813)978-9700
- Correo electrónico: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad y poder dar su consentimiento por sí mismos.
- Grado OA Kellgren Lawrence Etapa II o III.
- Diagnóstico de artrosis primaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras formas de artritis como la artritis inflamatoria.
- Historial de consumo de estupefacientes durante los últimos 6 meses.
- Artritis de Kellgren Lawrence grado 1 o 4.
- Mujeres embarazadas y presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Kenalog con 0ml de bupivacaína
La intervención en este estudio es una inyección intraarticular en la rodilla de un corticoesteroide sintético (kenalog) y una cantidad variable de anestésico, 0 ml de bupivacaína.
Los pacientes serán aleatorizados en este grupo.
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Las indicaciones relevantes para este estudio incluyen la inyección de Kenalog para el dolor de rodilla por osteoartritis o artritis inflamatoria.
Se administraría una sola inyección a un paciente que no tenga alergias conocidas a anestésicos o corticosteroides durante una visita clínica programada.
Otros nombres:
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Experimental: Kenalog con 4 ml de bupivacaína
La intervención en este estudio es una inyección intraarticular en la rodilla de un corticoesteroide sintético (kenalog) y una cantidad variable de anestésico, 4 ml de bupivacaína.
Los pacientes serán aleatorizados en este grupo.
|
Las indicaciones relevantes para este estudio incluyen la inyección de Kenalog para el dolor de rodilla por osteoartritis o artritis inflamatoria.
Se administraría una sola inyección a un paciente que no tenga alergias conocidas a anestésicos o corticosteroides durante una visita clínica programada.
Otros nombres:
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Experimental: Kenalog con bupivacaína al 0,25 %
La intervención en este estudio es una inyección intraarticular en la rodilla de un corticoesteroide sintético (kenalog) y una cantidad variable de anestésico, 0,25% de bupivacaína.
Los pacientes serán aleatorizados en este grupo.
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Las indicaciones relevantes para este estudio incluyen la inyección de Kenalog para el dolor de rodilla por osteoartritis o artritis inflamatoria.
Se administraría una sola inyección a un paciente que no tenga alergias conocidas a anestésicos o corticosteroides durante una visita clínica programada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Previo al trámite (en consultorio)
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Escala Analógica Visual (EVA)
|
Previo al trámite (en consultorio)
|
|
Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Trámite inmediato de correos (en oficina)
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Escala Analógica Visual (EVA)
|
Trámite inmediato de correos (en oficina)
|
|
Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2 minutos postprocedimiento (en oficina)
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Escala Analógica Visual (EVA)
|
2 minutos postprocedimiento (en oficina)
|
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Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
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Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 14 (a través de EDC)
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
Procedimiento posterior al día 14 (a través de EDC)
|
|
Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
|
Inyección para el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato (en consultorio)
|
Mejora global percibida
|
Postoperatorio Inmediato (en consultorio)
|
|
Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
Mejora global percibida
|
Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
|
Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
Mejora global percibida
|
Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
|
Evaluación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Mejora global percibida
|
Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Previo al trámite (en consultorio)
|
Revisión de medicamentos
|
Previo al trámite (en consultorio)
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
Revisión de medicamentos
|
Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 14 (a través de EDC)
|
Revisión de medicamentos
|
Procedimiento posterior al día 14 (a través de EDC)
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
Revisión de medicamentos
|
Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
|
Medicamentos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Revisión de medicamentos
|
Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
|
Revisión de eventos adversos
Periodo de tiempo: Trámite inmediato de correos (en oficina)
|
Cualquier problema con el procedimiento
|
Trámite inmediato de correos (en oficina)
|
|
Revisión de eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
Cualquier problema con el procedimiento
|
Procedimiento posterior al día 1 (entrevista telefónica)
|
|
Revisión de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
Cualquier problema con el procedimiento
|
Día 42 post procedimiento (en oficina)
|
|
Revisión de eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Cualquier problema con el procedimiento
|
Procedimiento posterior al día 84 (a través de EDC)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .