Optimalt bedövningsmedel för kortikosteroidinjektioner för knäartros (Injections)
4 december 2024 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Optimalt bedövningsmedel för kortikosteroidinjektioner för knäartros.
För att utvärdera smärtlindring från kortikosteroidinjektion med och utan bedövningsmedel samt med variabel volym bedövningsmedel.
Smärtlindring kommer att mätas med VAS-smärtpoängen vid tidpunkten för injektionen samt flera tidpunkter efter injektionen för att fånga smärtlindringens livslängd.
Utredarna avser att utvärdera hur väl patienterna tål kortikosteroidblandningar utan bedövningsmedel samt med olika volymer av bedövningsmedel.
Primärt mått kommer att vara tiden från proceduren när postoperativ status anses vara framgång (mätt som global upplevd förbättringspoäng).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål är att utvärdera smärtlindring från kortikosteroider, Kenalog utan bedövningsmedel samt med olika volymer bedövningsmedel. Utredarna kommer att mäta VAS-smärtpoängen vid tidpunkten för injektionen samt flera tidpunkter efter injektionen. Dessutom kommer utredarna att utvärdera hur länge injektionen gav smärtlindring för patienten.
Den sekundära avsikten är att utvärdera hur väl patienterna tolererar Kenalog-blandningar utan bedövningsmedel samt med olika volymer av bedövningsmedel med hjälp av VAS smärtskalan.
Utredarna antar att en patient med lägre injektionsvolym kommer att uppleva mindre smärta under proceduren och att det inte kommer att finnas någon statistiskt signifikant skillnad i smärtnivå mellan studiegrupperna under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Meredith Baldy, CCRC
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: ambaldy@foreonline.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debbi Warren, RN
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: dwarren@foreonline.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Rekrytering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Brian T Palumbo, MD
- Telefonnummer: 813-978-9700
- E-post: bpalumbo@floridaortho.com
-
Kontakt:
- Thomas T Bernasek, MD
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-post: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara 18 år och själva kunna ge sitt samtycke.
- OA grad Kellgren Lawrence Steg II eller III.
- Diagnos av primär artros.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra former av artrit såsom inflammatorisk artrit.
- Historik av narkotikaanvändning under de senaste 6 månaderna.
- Kellgren Lawrence artrit grad 1 eller 4.
- Gravida kvinnor och fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kenalog med 0ml bupivakain
Interventionen i denna studie är en intraartikulär knäinjektion av syntetisk kortikosteroid (kenalog) och varierande mängd bedövningsmedel, 0 ml bupivakain.
Patienterna kommer att randomiseras till denna grupp.
|
Indikationer som är relevanta för denna studie inkluderar Kenalog-injektion för knäsmärta från artros eller inflammatorisk artrit.
En enda injektion till en patient som inte har några kända allergier mot anestesimedel eller kortikosteroider skulle ges under ett planerat kliniskt besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kenalog med 4ml bupivakain
Interventionen i denna studie är en intraartikulär knäinjektion av syntetisk kortikosteroid (kenalog) och variabel mängd bedövningsmedel, 4 ml bupivakain.
Patienterna kommer att randomiseras till denna grupp.
|
Indikationer som är relevanta för denna studie inkluderar Kenalog-injektion för knäsmärta från artros eller inflammatorisk artrit.
En enda injektion till en patient som inte har några kända allergier mot anestesimedel eller kortikosteroider skulle ges under ett planerat kliniskt besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kenalog med 0,25 % bupivakain
Interventionen i denna studie är en intraartikulär knäinjektion av syntetisk kortikosteroid (kenalog) och varierande mängd bedövningsmedel, 0,25 % bupivakain.
Patienterna kommer att randomiseras till denna grupp.
|
Indikationer som är relevanta för denna studie inkluderar Kenalog-injektion för knäsmärta från artros eller inflammatorisk artrit.
En enda injektion till en patient som inte har några kända allergier mot anestesimedel eller kortikosteroider skulle ges under ett planerat kliniskt besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Före proceduren (i tjänst)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Före proceduren (i tjänst)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Procedur för omedelbar post (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Procedur för omedelbar post (på kontoret)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: 2 minuter efter förfarandet (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 minuter efter förfarandet (på kontoret)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Dag 14 efter proceduren (genom EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 14 efter proceduren (genom EDC)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
|
Injektion för knäsmärta
Tidsram: Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av knäsmärta
Tidsram: Omedelbar postoperation (på kontoret)
|
Global upplevd förbättring
|
Omedelbar postoperation (på kontoret)
|
|
Bedömning av knäsmärta
Tidsram: Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
Global upplevd förbättring
|
Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
|
Bedömning av knäsmärta
Tidsram: Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
Global upplevd förbättring
|
Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
|
Bedömning av knäsmärta
Tidsram: Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Global upplevd förbättring
|
Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediciner
Tidsram: Före proceduren (i tjänst)
|
Genomgång av mediciner
|
Före proceduren (i tjänst)
|
|
Mediciner
Tidsram: Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
Genomgång av mediciner
|
Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
|
Mediciner
Tidsram: Dag 14 efter proceduren (genom EDC)
|
Genomgång av mediciner
|
Dag 14 efter proceduren (genom EDC)
|
|
Mediciner
Tidsram: Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
Genomgång av mediciner
|
Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
|
Mediciner
Tidsram: Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Genomgång av mediciner
|
Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
|
Genomgång av negativa händelser
Tidsram: Procedur för omedelbar post (på kontoret)
|
Eventuella problem med proceduren
|
Procedur för omedelbar post (på kontoret)
|
|
Genomgång av negativa händelser
Tidsram: Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
Eventuella problem med proceduren
|
Dag 1 postprocedur (telefonintervju)
|
|
Genomgång av negativa händelser
Tidsram: Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
Eventuella problem med proceduren
|
Dag 42 efter förfarandet (på kontoret)
|
|
Genomgång av negativa händelser
Tidsram: Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Eventuella problem med proceduren
|
Dag 84 efter proceduren (genom EDC)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Artros, knä
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .