Optimal bedøvelse til kortikosteroidinjektioner til knæartrose (Injections)
13. juni 2023 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Optimal bedøvelse til kortikosteroidinjektioner til knæartrose.
At evaluere smertelindring fra kortikosteroidinjektion med og uden bedøvelse samt med variabel volumen af bedøvelse.
Smertelindring vil blive målt ved hjælp af VAS smertescore på tidspunktet for injektionen samt adskillige tidspunkter efter injektionen for at fange smertelindringens levetid.
Efterforskerne har til hensigt at evaluere, hvor godt patienterne tolererer kortikosteroidblandinger uden bedøvelse såvel som med forskellige mængder bedøvelse.
Det primære mål vil være tiden fra proceduren, hvor postoperativ status betragtes som succes (målt ved global opfattet forbedringsscore).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere smertelindring fra kortikosteroider, Kenalog uden bedøvelse samt med forskellige mængder bedøvelse. Efterforskerne vil måle VAS smertescore på tidspunktet for injektionen samt flere tidspunkter efter injektionen. Derudover vil efterforskerne evaluere, hvor længe injektionen gav smertelindring for patienten.
Den sekundære hensigt er at evaluere, hvor godt patienterne tolererer Kenalog-blandinger uden bedøvelse samt med forskellige mængder bedøvelse ved at bruge VAS smerteskalaen.
Forskerne antager, at en patient med lavere injektionsvolumen vil opleve mindre smerte under proceduren, og at der ikke vil være nogen statistisk signifikant forskel i smerteniveau mellem undersøgelsesgrupperne i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sherri Leverett, CRC
- Telefonnummer: (813)910-3690
- E-mail: Sleverett@foreonline.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathy Kops, CRC
- Telefonnummer: (813)910-3689
- E-mail: kkops@foreonline.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Rekruttering
- Florida Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Brian T Palumbo, MD
- Telefonnummer: 813-978-9700
- E-mail: bpalumbo@floridaortho.com
-
Kontakt:
- Thomas T Bernasek, MD
- Telefonnummer: (813)978-9700
- E-mail: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være fyldt 18 år og selv kunne give samtykke.
- OA klasse Kellgren Lawrence Stage II eller III.
- Diagnose af primær slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre former for gigt såsom inflammatorisk arthritis.
- Anamnese med narkotiske midler i de sidste 6 måneder.
- Kellgren Lawrence arthritis grad 1 eller 4.
- Gravide kvinder og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kenalog med 0ml bupivacain
Interventionen i denne undersøgelse er en intraartikulær knæinjektion af syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mængde bedøvelsesmiddel, 0 ml bupivacain.
Patienterne vil blive randomiseret i denne gruppe.
|
Indikationer, der er relevante for denne undersøgelse, omfatter Kenalog-injektion mod knæsmerter fra slidgigt eller inflammatorisk arthritis.
En enkelt injektion til en patient, der ikke har kendte allergier over for bedøvelsesmidler eller kortikosteroider, vil blive givet under et planlagt klinisk besøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kenalog med 4 ml bupivacain
Interventionen i denne undersøgelse er en intraartikulær knæinjektion af syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mængde bedøvelsesmiddel, 4 ml bupivacain.
Patienterne vil blive randomiseret i denne gruppe.
|
Indikationer, der er relevante for denne undersøgelse, omfatter Kenalog-injektion mod knæsmerter fra slidgigt eller inflammatorisk arthritis.
En enkelt injektion til en patient, der ikke har kendte allergier over for bedøvelsesmidler eller kortikosteroider, vil blive givet under et planlagt klinisk besøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kenalog med 0,25% bupivacain
Interventionen i denne undersøgelse er en intraartikulær knæinjektion af syntetisk kortikosteroid (kenalog) og variabel mængde bedøvelsesmiddel, 0,25 % af bupivacain.
Patienterne vil blive randomiseret i denne gruppe.
|
Indikationer, der er relevante for denne undersøgelse, omfatter Kenalog-injektion mod knæsmerter fra slidgigt eller inflammatorisk arthritis.
En enkelt injektion til en patient, der ikke har kendte allergier over for bedøvelsesmidler eller kortikosteroider, vil blive givet under et planlagt klinisk besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Før proceduren (i embedet)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Før proceduren (i embedet)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Øjeblikkelig postprocedure (i kontor)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Øjeblikkelig postprocedure (i kontor)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: 2 minutter efter procedure (i kontor)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
2 minutter efter procedure (i kontor)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Dag 14 efter proceduren (gennem EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 14 efter proceduren (gennem EDC)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
|
Injektion mod knæsmerter
Tidsramme: Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Umiddelbar post-op (på kontoret)
|
Global opfattet forbedring
|
Umiddelbar post-op (på kontoret)
|
|
Vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
Global opfattet forbedring
|
Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
|
Vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
Global opfattet forbedring
|
Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
|
Vurdering af knæsmerter
Tidsramme: Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Global opfattet forbedring
|
Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin
Tidsramme: Før proceduren (i embedet)
|
Gennemgang af medicin
|
Før proceduren (i embedet)
|
|
Medicin
Tidsramme: Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
Gennemgang af medicin
|
Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
|
Medicin
Tidsramme: Dag 14 efter proceduren (gennem EDC)
|
Gennemgang af medicin
|
Dag 14 efter proceduren (gennem EDC)
|
|
Medicin
Tidsramme: Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
Gennemgang af medicin
|
Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
|
Medicin
Tidsramme: Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Gennemgang af medicin
|
Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
|
Gennemgang af uønskede hændelser
Tidsramme: Øjeblikkelig postprocedure (i kontor)
|
Eventuelle problemer med proceduren
|
Øjeblikkelig postprocedure (i kontor)
|
|
Gennemgang af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
Eventuelle problemer med proceduren
|
Dag 1 postprocedure (telefoninterview)
|
|
Gennemgang af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
Eventuelle problemer med proceduren
|
Dag 42 efter procedure (i kontor)
|
|
Gennemgang af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Eventuelle problemer med proceduren
|
Dag 84 efter proceduren (gennem EDC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- PI_ PAL_V3_ 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Kenalog med bupivacain injektion
-
South Eastern Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; University of Ulster; Northern Ireland Clinical...AfsluttetSkuldersmerter | Rotator manchet stødDet Forenede Kongerige
-
Horizon Health NetworkAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetKomplekse regionale smertesyndromer | SkulderhåndsyndromCanada
-
Boston UniversityTrukket tilbageOrtognatisk kirurgiForenede Stater
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater