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Anesthésique optimal pour les injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou (Injections)

4 décembre 2024 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Anesthésique optimal pour les injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou.

Évaluer le soulagement de la douleur par l'injection de corticostéroïdes avec et sans anesthésique ainsi qu'avec un volume variable d'anesthésique. Le soulagement de la douleur sera mesuré à l'aide du score de douleur VAS au moment de l'injection ainsi qu'à plusieurs moments après l'injection pour capturer la longévité du soulagement de la douleur. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer dans quelle mesure les patients tolèrent les mélanges de corticostéroïdes sans anesthésie ainsi qu'avec différents volumes d'anesthésie. La mesure principale sera le temps écoulé depuis la procédure lorsque l'état postopératoire est considéré comme un succès (tel que mesuré par le score global d'amélioration perçue).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer le soulagement de la douleur par les corticostéroïdes, Kenalog sans anesthésie ainsi qu'avec différents volumes d'anesthésie. Les enquêteurs mesureront le score de douleur EVA au moment de l'injection ainsi qu'à plusieurs moments après l'injection. De plus, les enquêteurs évalueront la durée pendant laquelle l'injection a soulagé la douleur du patient.

L'intention secondaire est d'évaluer dans quelle mesure les patients tolèrent les mélanges de Kenalog sans anesthésie ainsi qu'avec différents volumes d'anesthésie en utilisant l'échelle de douleur VAS.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le patient avec un volume d'injection inférieur ressentira moins de douleur pendant la procédure et qu'il n'y aura pas de différence statistiquement significative dans le niveau de douleur entre les groupes d'étude au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 ans et être capables de consentir par eux-mêmes.
  2. Grade OA Kellgren Lawrence Stade II ou III.
  3. Diagnostic de l'arthrose primaire.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'autres formes d'arthrite telles que l'arthrite inflammatoire.
  2. Antécédents de consommation de stupéfiants au cours des 6 derniers mois.
  3. Arthrite de Kellgren Lawrence de grade 1 ou 4.
  4. Femmes enceintes et prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kenalog avec 0 ml de bupivacaïne
L'intervention dans cette étude est une injection intra-articulaire au genou de corticostéroïde synthétique (kenalog) et une quantité variable d'anesthésique, 0 ml de bupivacaïne. Les patients seront randomisés dans ce groupe.
Médicament: Kenalog avec injection de bupivacaïne
Les indications pertinentes pour cette étude comprennent l'injection de Kenalog pour les douleurs au genou dues à l'arthrose ou à l'arthrite inflammatoire. Une seule injection à un patient qui n'a pas d'allergie connue aux anesthésiques ou aux corticostéroïdes serait administrée lors d'une visite clinique programmée.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Kenalog
  • Injection au genou
  • Injection de corticostéroïde
Expérimental: Kenalog avec 4 ml de bupivacaïne
L'intervention dans cette étude est une injection intra-articulaire au genou de corticostéroïde synthétique (kenalog) et une quantité variable d'anesthésique, 4 ml de bupivacaïne. Les patients seront randomisés dans ce groupe.
Médicament: Kenalog avec injection de bupivacaïne
Les indications pertinentes pour cette étude comprennent l'injection de Kenalog pour les douleurs au genou dues à l'arthrose ou à l'arthrite inflammatoire. Une seule injection à un patient qui n'a pas d'allergie connue aux anesthésiques ou aux corticostéroïdes serait administrée lors d'une visite clinique programmée.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Kenalog
  • Injection au genou
  • Injection de corticostéroïde
Expérimental: Kenalog avec 0,25% de bupivacaïne
L'intervention dans cette étude est une injection intra-articulaire au genou de corticostéroïde synthétique (kenalog) et une quantité variable d'anesthésique, 0,25 % de bupivacaïne. Les patients seront randomisés dans ce groupe.
Médicament: Kenalog avec injection de bupivacaïne
Les indications pertinentes pour cette étude comprennent l'injection de Kenalog pour les douleurs au genou dues à l'arthrose ou à l'arthrite inflammatoire. Une seule injection à un patient qui n'a pas d'allergie connue aux anesthésiques ou aux corticostéroïdes serait administrée lors d'une visite clinique programmée.
Autres noms:
  • Bupivacaïne
  • Kenalog
  • Injection au genou
  • Injection de corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection pour la douleur au genou
Délai: Avant la procédure (en cabinet)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Avant la procédure (en cabinet)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Procédure de poste immédiate (en cabinet)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Procédure de poste immédiate (en cabinet)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Procédure post 2 minutes (en cabinet)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Procédure post 2 minutes (en cabinet)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Jour 14 après la procédure (via EDC)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 14 après la procédure (via EDC)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Jour 42 après la procédure (au bureau)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 42 après la procédure (au bureau)
Injection pour la douleur au genou
Délai: Jour 84 post-procédure (via EDC)
Échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 84 post-procédure (via EDC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur au genou
Délai: Post-opératoire immédiat (en cabinet)
Amélioration globale perçue
Post-opératoire immédiat (en cabinet)
Évaluation de la douleur au genou
Délai: Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Amélioration globale perçue
Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Évaluation de la douleur au genou
Délai: Jour 42 après la procédure (au bureau)
Amélioration globale perçue
Jour 42 après la procédure (au bureau)
Évaluation de la douleur au genou
Délai: Jour 84 post-procédure (via EDC)
Amélioration globale perçue
Jour 84 post-procédure (via EDC)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments
Délai: Avant la procédure (en cabinet)
Examen des médicaments
Avant la procédure (en cabinet)
Médicaments
Délai: Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Examen des médicaments
Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Médicaments
Délai: Jour 14 après la procédure (via EDC)
Examen des médicaments
Jour 14 après la procédure (via EDC)
Médicaments
Délai: Jour 42 après la procédure (au bureau)
Examen des médicaments
Jour 42 après la procédure (au bureau)
Médicaments
Délai: Jour 84 post-procédure (via EDC)
Examen des médicaments
Jour 84 post-procédure (via EDC)
Examen des événements indésirables
Délai: Procédure de poste immédiate (en cabinet)
Tout problème avec la procédure
Procédure de poste immédiate (en cabinet)
Examen des événements indésirables
Délai: Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Tout problème avec la procédure
Jour 1 après la procédure (entretien téléphonique)
Examen des événements indésirables
Délai: Jour 42 après la procédure (au bureau)
Tout problème avec la procédure
Jour 42 après la procédure (au bureau)
Examen des événements indésirables
Délai: Jour 84 post-procédure (via EDC)
Tout problème avec la procédure
Jour 84 post-procédure (via EDC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaborateurs

Florida Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI_ PAL_V3_ 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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