Оптимальный анестетик для инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава (Injections)
4 декабря 2024 г. обновлено: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Оптимальный анестетик для инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава.
Оценить облегчение боли от инъекции кортикостероидов с анестезией и без нее, а также с переменным объемом анестетика.
Ослабление боли будет измеряться с использованием оценки боли по ВАШ во время инъекции, а также через несколько временных точек после инъекции, чтобы определить продолжительность действия обезболивающего.
Исследователи намерены оценить, насколько хорошо пациенты переносят смеси кортикостероидов без анестетика, а также с различными объемами анестетика.
Первичным показателем будет время после процедуры, когда послеоперационный статус будет считаться успешным (измеряемым по общему баллу воспринимаемого улучшения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная цель состоит в том, чтобы оценить облегчение боли от кортикостероидов, кеналога без анестетика, а также с различными объемами анестетика. Исследователи будут измерять оценку боли по ВАШ во время инъекции, а также через несколько временных точек после инъекции. Кроме того, исследователи оценят, как долго инъекция облегчала боль пациенту.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо пациенты переносят смеси кеналога без анестетика, а также с различными объемами анестетика, используя шкалу боли ВАШ.
Исследователи предполагают, что пациент с меньшим объемом инъекции будет испытывать меньшую боль во время процедуры и что не будет статистически значимой разницы в уровне боли между исследуемыми группами в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Meredith Baldy, CCRC
- Номер телефона: (813)978-9700
- Электронная почта: ambaldy@foreonline.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debbi Warren, RN
- Номер телефона: (813)978-9700
- Электронная почта: dwarren@foreonline.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Рекрутинг
- Florida Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Brian T Palumbo, MD
- Номер телефона: 813-978-9700
- Электронная почта: bpalumbo@floridaortho.com
-
Контакт:
- Thomas T Bernasek, MD
- Номер телефона: (813)978-9700
- Электронная почта: Tbernasek@floridaortho.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и иметь возможность дать согласие на себя.
- Степень ОА по Келлгрену Лоуренсу, стадия II или III.
- Диагностика первичного остеоартроза.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими формами артрита, такими как воспалительный артрит.
- История употребления наркотиков за последние 6 месяцев.
- Артрит Келлгрена Лоуренса 1 или 4 степени.
- Беременные женщины и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеналог с бупивакаином 0мл
Вмешательство в этом исследовании представляет собой одну внутрисуставную инъекцию коленного сустава синтетического кортикостероида (кеналога) и переменного количества анестетика, 0 мл бупивакаина.
Пациенты будут рандомизированы в эту группу.
|
Показания, относящиеся к данному исследованию, включают инъекцию кеналога при болях в коленях, вызванных остеоартритом или воспалительным артритом.
Однократная инъекция пациенту, у которого нет известной аллергии на анестетики или кортикостероиды, будет вводиться во время запланированного клинического визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кеналог с бупивакаином 4 мл
Вмешательство в этом исследовании представляет собой одну внутрисуставную инъекцию коленного сустава синтетического кортикостероида (кеналога) и переменного количества анестетика, 4 мл бупивакаина.
Пациенты будут рандомизированы в эту группу.
|
Показания, относящиеся к данному исследованию, включают инъекцию кеналога при болях в коленях, вызванных остеоартритом или воспалительным артритом.
Однократная инъекция пациенту, у которого нет известной аллергии на анестетики или кортикостероиды, будет вводиться во время запланированного клинического визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кеналог с 0,25% бупивакаином
Вмешательство в этом исследовании представляет собой одну внутрисуставную инъекцию коленного сустава синтетического кортикостероида (кеналога) и переменного количества анестетика, 0,25% бупивакаина.
Пациенты будут рандомизированы в эту группу.
|
Показания, относящиеся к данному исследованию, включают инъекцию кеналога при болях в коленях, вызванных остеоартритом или воспалительным артритом.
Однократная инъекция пациенту, у которого нет известной аллергии на анестетики или кортикостероиды, будет вводиться во время запланированного клинического визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: До процедуры (в офисе)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
До процедуры (в офисе)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура (в офисе)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
Немедленная почтовая процедура (в офисе)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: 2 минуты после процедуры (в офисе)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
2 минуты после процедуры (в офисе)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: День 14 после процедуры (через EDC)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
День 14 после процедуры (через EDC)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: День 42 после процедуры (в офисе)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
День 42 после процедуры (в офисе)
|
|
Инъекция от боли в коленях
Временное ограничение: День 84 после процедуры (через EDC)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
День 84 после процедуры (через EDC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: Немедленная послеоперационная (в офисе)
|
Глобальное воспринимаемое улучшение
|
Немедленная послеоперационная (в офисе)
|
|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
Глобальное воспринимаемое улучшение
|
Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: День 42 после процедуры (в офисе)
|
Глобальное воспринимаемое улучшение
|
День 42 после процедуры (в офисе)
|
|
Оценка боли в колене
Временное ограничение: День 84 после процедуры (через EDC)
|
Глобальное воспринимаемое улучшение
|
День 84 после процедуры (через EDC)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лекарства
Временное ограничение: До процедуры (в офисе)
|
Обзор лекарств
|
До процедуры (в офисе)
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
Обзор лекарств
|
Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
|
Лекарства
Временное ограничение: День 14 после процедуры (через EDC)
|
Обзор лекарств
|
День 14 после процедуры (через EDC)
|
|
Лекарства
Временное ограничение: День 42 после процедуры (в офисе)
|
Обзор лекарств
|
День 42 после процедуры (в офисе)
|
|
Лекарства
Временное ограничение: День 84 после процедуры (через EDC)
|
Обзор лекарств
|
День 84 после процедуры (через EDC)
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: Немедленная почтовая процедура (в офисе)
|
Любые проблемы с процедурой
|
Немедленная почтовая процедура (в офисе)
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
Любые проблемы с процедурой
|
Пост-процедура 1-го дня (телефонное интервью)
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: День 42 после процедуры (в офисе)
|
Любые проблемы с процедурой
|
День 42 после процедуры (в офисе)
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: День 84 после процедуры (через EDC)
|
Любые проблемы с процедурой
|
День 84 после процедуры (через EDC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолона гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PI_ PAL_V3_ 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .