Оптимальный анестетик для инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава (Injections)
Оптимальный анестетик для инъекций кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава.
To evaluate pain relief from corticosteroid injection with and without anesthetic as well as with variable volume of anesthetic. Pain relief will be measured using the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection to capture pain relief longevity. The investigators intend to evaluate how well the patients tolerate corticosteroid mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. Primary measure will be the time from procedure when postoperative status is considered success (as measured by global perceived improvement score).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary objective is to evaluate pain relief from corticosteroids, Kenalog without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic. The investigators will measure the VAS pain score at the time of the injection as well as several time points following the injection. Additionally, the investigators will evaluate how long the injection provided pain relief for the patient.
The secondary intend is to evaluate how well the patients tolerate Kenalog mixtures without anesthetic as well as with different volumes of anesthetic by using the VAS pain scale.
The investigators hypothesize that patient with lower volume of injection will experience less pain during the procedure and that there will be no statistically significant difference in pain level between the study groups during the study period.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years of age and be able to consent for themselves.
- OA grade Kellgren Lawrence Stage II or III.
- Diagnosis of primary osteoarthritis.
Exclusion Criteria:
- Patients with other forms of arthritis such as inflammatory arthritis.
- History of narcotic use for the past 6 months.
- Kellgren Lawrence arthritis grade 1 or 4.
- Pregnant women and prisoners.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Kenalog with 0ml bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kenalog with 4ml bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,4ml of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Kenalog with 0.25% bupivacaine
The intervention in this study is one intra-articular knee injection of synthetic corticosteroid (kenalog) and variable amount of anesthetic,0.25% of bupivacaine. The patients will be randomized into this group. |
Indications, relevant for this study include Kenalog injection for knee pain from osteoarthritis or inflammatory arthritis. A single injection to a patient who has no known allergies to anesthetic or corticosteroids would be administered during a scheduled clinical visit.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Prior to procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Prior to procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Immediate post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Immediate post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: 2 minutes post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
2 minutes post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Day 14 post procedure (through EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 14 post procedure (through EDC)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Day 42 post procedure (in office)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Injection for Knee Pain
Временное ограничение: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Visual Analogue Scale (VAS) |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of Knee Pain
Временное ограничение: Immediate Post-op (in office)
|
Global Perceived Improvement |
Immediate Post-op (in office)
|
|
Assessment of Knee Pain
Временное ограничение: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Global Perceived Improvement |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Assessment of Knee Pain
Временное ограничение: Day 42 post procedure (in office)
|
Global Perceived Improvement |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Assessment of Knee Pain
Временное ограничение: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Global Perceived Improvement |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medications
Временное ограничение: Prior to procedure (in office)
|
Review of Medications |
Prior to procedure (in office)
|
|
Medications
Временное ограничение: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Review of Medications |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Medications
Временное ограничение: Day 14 post procedure (through EDC)
|
Review of Medications |
Day 14 post procedure (through EDC)
|
|
Medications
Временное ограничение: Day 42 post procedure (in office)
|
Review of Medications |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Medications
Временное ограничение: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Review of Medications |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
|
Review of Adverse Events
Временное ограничение: Immediate post procedure (in office)
|
Any issues with procedure |
Immediate post procedure (in office)
|
|
Review of Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 post procedure (phone interview)
|
Any issues with procedure |
Day 1 post procedure (phone interview)
|
|
Review of Adverse Events
Временное ограничение: Day 42 post procedure (in office)
|
Any issues with procedure |
Day 42 post procedure (in office)
|
|
Review of Adverse Events
Временное ограничение: Day 84 post procedure (through EDC)
|
Any issues with procedure |
Day 84 post procedure (through EDC)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Триамцинолон
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бупивакаин
- Триамцинолона ацетонид
- Надпочечники коры гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- PI_ PAL_V3_ 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .