皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎的最佳麻醉剂 (Injections)
2024年12月4日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎的最佳麻醉剂。
评估使用和不使用麻醉剂以及可变剂量麻醉剂注射皮质类固醇后的疼痛缓解情况。
将使用注射时的 VAS 疼痛评分以及注射后的几个时间点来测量疼痛缓解，以获取疼痛缓解的持续时间。
研究人员打算评估患者在没有麻醉剂以及不同剂量麻醉剂的情况下对皮质类固醇混合物的耐受性。
主要衡量标准是手术后状态被认为是成功的时间（通过整体感知改善评分衡量）。
研究概览
详细说明
主要目的是评估皮质类固醇、无麻醉剂的 Kenalog 以及不同剂量麻醉剂的镇痛效果。 研究人员将在注射时以及注射后的几个时间点测量 VAS 疼痛评分。 此外，研究人员将评估注射为患者提供多长时间的疼痛缓解。
第二个目的是通过使用 VAS 疼痛量表来评估患者在没有麻醉剂的情况下以及在不同剂量的麻醉剂下对 Kenalog 混合物的耐受性。
研究人员假设注射量较小的患者在手术过程中会经历较少的疼痛，并且在研究期间研究组之间的疼痛程度没有统计学上的显着差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Meredith Baldy, CCRC
- 电话号码：(813)978-9700
- 邮箱：ambaldy@foreonline.org
研究联系人备份
- 姓名：Debbi Warren, RN
- 电话号码：(813)978-9700
- 邮箱：dwarren@foreonline.org
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33637
- 招聘中
- Florida Orthopaedic Institute
-
接触：
- Brian T Palumbo, MD
- 电话号码：813-978-9700
- 邮箱：bpalumbo@floridaortho.com
-
接触：
- Thomas T Bernasek, MD
- 电话号码：(813)978-9700
- 邮箱：Tbernasek@floridaortho.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁并且能够自行同意。
- OA 级 Kellgren Lawrence II 或 III 期。
- 原发性骨关节炎的诊断。
排除标准：
- 患有其他形式的关节炎，例如炎症性关节炎的患者。
- 过去 6 个月的麻醉剂使用史。
- Kellgren Lawrence 关节炎 1 级或 4 级。
- 孕妇和囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有 0 毫升布比卡因的 Kenalog
本研究中的干预是一次关节内膝关节注射合成皮质类固醇（kenalog）和可变量的麻醉剂，0ml布比卡因。
患者将被随机分配到该组中。
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与这项研究相关的适应症包括 Kenalog 注射液，用于治疗骨关节炎或炎症性关节炎引起的膝痛。
在预定的临床就诊期间，将对没有已知对麻醉剂或皮质类固醇过敏的患者进行单次注射。
其他名称：
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实验性的：含有 4 毫升布比卡因的 Kenalog
本研究中的干预是一次关节内膝关节注射合成皮质类固醇 (kenalog) 和可变量的麻醉剂，4ml 布比卡因。
患者将被随机分配到该组中。
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与这项研究相关的适应症包括 Kenalog 注射液，用于治疗骨关节炎或炎症性关节炎引起的膝痛。
在预定的临床就诊期间，将对没有已知对麻醉剂或皮质类固醇过敏的患者进行单次注射。
其他名称：
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实验性的：含有 0.25% 布比卡因的 Kenalog
本研究中的干预是一次关节内膝关节注射合成皮质类固醇 (kenalog) 和可变量的麻醉剂，0.25% 的布比卡因。
患者将被随机分配到该组中。
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与这项研究相关的适应症包括 Kenalog 注射液，用于治疗骨关节炎或炎症性关节炎引起的膝痛。
在预定的临床就诊期间，将对没有已知对麻醉剂或皮质类固醇过敏的患者进行单次注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝痛注射剂
大体时间：手术前（在办公室）
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视觉模拟量表 (VAS)
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手术前（在办公室）
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膝痛注射剂
大体时间：即时邮寄程序（在办公室）
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视觉模拟量表 (VAS)
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即时邮寄程序（在办公室）
|
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膝痛注射剂
大体时间：手术后 2 分钟（在办公室）
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视觉模拟量表 (VAS)
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手术后 2 分钟（在办公室）
|
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膝痛注射剂
大体时间：第一天后期程序（电话面试）
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视觉模拟量表 (VAS)
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第一天后期程序（电话面试）
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膝痛注射剂
大体时间：第 14 天术后（通过 EDC）
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视觉模拟量表 (VAS)
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第 14 天术后（通过 EDC）
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膝痛注射剂
大体时间：手术后第 42 天（在办公室）
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视觉模拟量表 (VAS)
|
手术后第 42 天（在办公室）
|
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膝痛注射剂
大体时间：第 84 天后程序（通过 EDC）
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视觉模拟量表 (VAS)
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第 84 天后程序（通过 EDC）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节疼痛的评估
大体时间：术后即刻（在办公室）
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整体感知改善
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术后即刻（在办公室）
|
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膝关节疼痛的评估
大体时间：第一天后期程序（电话面试）
|
整体感知改善
|
第一天后期程序（电话面试）
|
|
膝关节疼痛的评估
大体时间：手术后第 42 天（在办公室）
|
整体感知改善
|
手术后第 42 天（在办公室）
|
|
膝关节疼痛的评估
大体时间：第 84 天后程序（通过 EDC）
|
整体感知改善
|
第 84 天后程序（通过 EDC）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物
大体时间：手术前（在办公室）
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药物审查
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手术前（在办公室）
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药物
大体时间：第一天后期程序（电话面试）
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药物审查
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第一天后期程序（电话面试）
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药物
大体时间：第 14 天术后（通过 EDC）
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药物审查
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第 14 天术后（通过 EDC）
|
|
药物
大体时间：手术后第 42 天（在办公室）
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药物审查
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手术后第 42 天（在办公室）
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药物
大体时间：第 84 天后程序（通过 EDC）
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药物审查
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第 84 天后程序（通过 EDC）
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不良事件回顾
大体时间：即时邮寄程序（在办公室）
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任何程序问题
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即时邮寄程序（在办公室）
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不良事件回顾
大体时间：第一天后期程序（电话面试）
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任何程序问题
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第一天后期程序（电话面试）
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不良事件回顾
大体时间：手术后第 42 天（在办公室）
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任何程序问题
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手术后第 42 天（在办公室）
|
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不良事件回顾
大体时间：第 84 天后程序（通过 EDC）
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任何程序问题
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第 84 天后程序（通过 EDC）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bedard NA, Dowdle SB, Anthony CA, DeMik DE, McHugh MA, Bozic KJ, Callaghan JJ. Response to Letter to the Editor on "The AAHKS Clinical Research Award: What Are the Costs of Knee Osteoarthritis in the Year Prior to Total Knee Arthroplasty?". J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):307. doi: 10.1016/j.arth.2017.10.002. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Blankstein M, Lentine B, Nelms NJ. Common Practices in Intra-Articular Corticosteroid Injection for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons Membership. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):845-850. doi: 10.1016/j.arth.2020.09.022. Epub 2020 Oct 8.
- Grishko V, Xu M, Wilson G, Pearsall AW 4th. Apoptosis and mitochondrial dysfunction in human chondrocytes following exposure to lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine. J Bone Joint Surg Am. 2010 Mar;92(3):609-18. doi: 10.2106/JBJS.H.01847.
- Smith MD, Wetherall M, Darby T, Esterman A, Slavotinek J, Roberts-Thomson P, Coleman M, Ahern MJ. A randomized placebo-controlled trial of arthroscopic lavage versus lavage plus intra-articular corticosteroids in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee. Rheumatology (Oxford). 2003 Dec;42(12):1477-85. doi: 10.1093/rheumatology/keg398. Epub 2003 Jul 16.
- Parker RD, Streem K, Schmitz L, Martineau PA; Marguerite Group. Efficacy of continuous intra-articular bupivacaine infusion for postoperative analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction: a double-blinded, placebo-controlled, prospective, and randomized study. Am J Sports Med. 2007 Apr;35(4):531-6. doi: 10.1177/0363546506296313. Epub 2007 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI_ PAL_V3_ 8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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