慢性手湿疹における局所ルキソリチニブの評価 (Tru-CHE)
2025年7月14日 更新者：Incyte Corporation
慢性手湿疹の成人を対象とした、ルキソリチニブクリームの非盲検延長期間後のフェーズ2、二重盲検、無作為化、16週間のビヒクル対照の有効性と安全性試験
この研究の目的は、慢性手湿疹（CHE）および中等度から重度の疾患活動性（CHEスコア3または4の治験責任医師による総合評価（IGA））と診断された成人参加者を対象に、ルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48084
- Henry Ford Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York、New York、アメリカ、10022
- Juva Skin and Laser Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P-1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Memmingen、ドイツ、87700
- Beldio Research Gmbh
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Laser Clinic S.C.
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Warszawa、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上続く手湿疹（HE）、または過去12か月以内に2回以上の再発によって定義される慢性手湿疹（CHE）の診断。
- IGA-CHE 3 または 4 のスクリーニングとベースライン。
- ベースラインの CHE 関連のかゆみ NRS ≥ 4。
- 少なくとも1つの処方されたCHE療法で治療されたことがある、またはそのような療法が推奨されていないか禁忌である場合。
- プロトコールで定義された基準に基づいて、妊娠または子供の父親になることを回避する意欲。
除外基準:
- CHE の既知の誘因 (以前のパッチテストで特定されたものなどのアレルギーまたは刺激性) は、この研究の過程で避けることはできません。
- 重篤な病気、医学的、身体的、または精神的な状態。
- プロトコルで定義された基準を外れた検査値。
- ベースラインの前に示された休薬期間内にプロトコルで定義された治療を使用する。
- ベースライン前 4 週間以内に手にソラレン紫外線 A (PUVA) または紫外線 B (UVB) 療法を行った。
- 妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 16 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID をさらに 16 週間の治療延長期間。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクルクリームを 16 週間使用した後、16 週間の治療延長期間でルキソリチニブクリーム 1.5% BID にクロスオーバー。
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ビヒクルクリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の調査員の世界的な評価 - クロニックハンド湿疹治療の成功（IGA-CHE-TS）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン; 16週目
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調査員のグローバル評価 - 慢性湿疹（IGA-CHE）は、参加者のグローバルCHEの重症度を評価するために使用される機器であり、0（透明）から4（1、ほぼ透明）までの5ポイントスケールに基づいています（2、軽度湿疹;
IGA-CHE TSは、ベースラインからの2段階以上の改善により、0（クリア）または1（ほぼクリア）のIGA-CHEスコアとして定義されます。
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ベースライン; 16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と16週目にITCH4応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 4週目と16週
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ITCH4応答は、ベースラインからのCHE関連のITCH数値評価スケール（NRS）スコアの4点以上の改善として定義されました。
CHE関連のかゆみNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪のかゆみの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 =かゆみが10 = =最悪の想像できるかゆみ）。
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ベースライン; 4週目と16週
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3日目と1週目（7日目）でITCH4応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 3日目; 1週目（7日目）
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ITCH4応答は、ベースラインからのCHE関連のITCH数値評価スケール（NRS）スコアの4点以上の改善として定義されました。
CHE関連のかゆみNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪のかゆみの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 =かゆみが10 = =最悪の想像できるかゆみ）。
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ベースライン; 3日目; 1週目（7日目）
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盆地後の各訪問で、調査員の世界的な評価 - 慢性手湿腫治療の成功（IGA-CHE-TS）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、4、8、12、16、24、32週
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IGA-CHEは、参加者のグローバルCHEの重症度を評価するために使用される機器であり、0（クリア）から4（重度）（1、ほぼ明確、2、軽度の湿疹; 3、中程度の湿疹）までの5ポイントスケールに基づいています。
IGA-CHE TSは、ベースラインからの2段階以上の改善により、0（クリア）または1（ほぼクリア）のIGA-CHEスコアとして定義されます。
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ベースライン; 2、4、8、12、16、24、32週
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ベースライン後の各訪問で、チェ関連のかゆみNRSスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 1〜32週
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CHE関連のかゆみNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪のかゆみの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 =かゆみが10 = =最悪の想像できるかゆみ）。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 1〜32週
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チェ関連のかゆみNRSスコアのベースラインから4ポイント以上の改善までの時間
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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ITCH4応答は、ベースラインからのCHE関連のITCH数値評価スケール（NRS）スコアの4点以上の改善として定義されました。
CHE関連のかゆみNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪のかゆみの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 =かゆみが10 = =最悪の想像できるかゆみ）。
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ベースライン; 32週目まで
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ベースライン後の各訪問で、チェ関連の痛みNRSスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 1〜32週
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CHE関連の痛みNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪の痛みの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 = 10 =想像上の痛みなし）。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 1〜32週
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ベースラインから16週目までのチェ関連の皮膚疼痛スコアで2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 16週目まで
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CHE関連の痛みNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪の痛みの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 = 10 =想像上の痛みなし）。
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ベースライン; 16週目まで
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チェ関連の肌の痛みNRSスコアのベースラインからの2ポイント以上の改善までの時間
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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CHE関連の痛みNRSは、11ポイントスケールを使用して評価されたCHEの最悪の痛みの重症度の24時間1回（「毎日」）参加者が報告した尺度です（0 = 10 =想像上の痛みなし）。
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ベースライン; 32週目まで
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ベースラインから16週までの手の湿疹の重大度指数（HECSI）スコアの割合の変化
時間枠：ベースライン; 16週目まで
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Hecsiは、評価のために手を5つの領域に分割します（指先、指（先端を除く）、手のひら、手のひら、手首）。
手の5つの領域のそれぞれは、次のスケールを使用して、紅斑、硬化/乳頭、小胞、亀裂、スケーリング、および浮腫について個別に評価されます。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の病気; 2、中程度の病気; 3、重度の病気。
HECSIスコアを決定するために、各位置の患部（両手の合計）には、臨床症状の程度に基づいて0から4（0、0％; 1、1％-25％; 2、26％-50％; 3、51％-75％;および4、76％-100％）のスコアが与えられます。
最後に、各場所で範囲で与えられたスコアに、各臨床機能の強度の合計合計を掛けて、総HECSIスコアを計算し、0から360ポイントの最大重症度スコアまで変化します。
パーセンテージの変化は、（[ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた]/[ベースライン値]） * 100として計算されました。
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ベースライン; 16週目まで
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ベースライン後の各訪問での患者のグローバルな変化の印象（PGIC）スコア
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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PGICは、治療の有効性についての信念を反映する参加者の自己報告尺度です。
PGICは、CHEの全体的な改善に関する参加者の評価を描いた7点スケールです。
参加者は、研究治療を開始して以来、CHEの全体的な変化を最もよく説明した応答オプションから1回の応答を選択するように求められました。1、非常に改善。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変更なし。 5、最小限の悪化。 6、はるかに悪い、そして7、非常に悪い。
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ベースライン; 32週目まで
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2、4、8、12、16、24、および32の第2、4、8、12、16、24、皮膚科のベースラインからの変化（DLQI）スコア
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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DLQIは、過去7日間で皮膚の問題が参加者にどれだけ影響を与えたかを測定するための、単純な10質問の検証されたアンケートです。
アンケートは、次のように6つのサブスケールで分析されました。症状と感情（質問1および2）。毎日の活動（質問3および4）;レジャー（質問5および6）;仕事と学校（質問7）;個人的な関係（質問8および9）;および治療（質問10）。
各質問のスコアリングは次のとおりです。非常に= 3;たくさん= 2;少し= 1;まったく= 0ではありません。関連性がない= 0（質問7：「仕事または勉強を防止する」= yes = 3）。
DLQIは、各質問のスコアを合計することで計算され、最大30と最低0になりました。スコアが高いほど、生活の質が低下しました。
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ベースライン; 32週目まで
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2、4、8、12、16、24、および32週に示されているEQ-5D-5L寸法スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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EQ-5D-5Lアンケートは、健康結果の尺度として使用するための標準化された検証済みの機器です。
EQ-5D-5Lアンケートは、次の2つのセクションで構成されています。EQ-5D記述システムとEQビジュアルアナログスケール（VAS）。
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各ディメンションには5つのレベルがあります。レベル1 =問題なし。レベル2 =わずかな問題。レベル3 =中程度の問題。レベル4 =深刻な問題。およびレベル5 =極端な問題。
EQ VASは、垂直VAS（0-100）に参加者の自己評価の健康を記録します。エンドポイントは「想像できる最高の健康」（100スコア）と「想像できる最悪の健康」（0スコア）とラベル付けされています。
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ベースライン; 32週目まで
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2、4、8、12、16、24、および32のEQ-5D-5L Visual Analog Scale（VAS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 32週目まで
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EQ-5D-5Lアンケートは、健康結果の尺度として使用するための標準化された検証済みの機器です。
EQ-5D-5Lアンケートは、次の2つのセクションで構成されています。EQ-5D記述システムとEQビジュアルアナログスケール（VAS）。
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各ディメンションには5つのレベルがあります。レベル1 =問題なし。レベル2 =わずかな問題。レベル3 =中程度の問題。レベル4 =深刻な問題。およびレベル5 =極端な問題。
EQ VASは、垂直VAS（0-100）に参加者の自己評価の健康を記録します。エンドポイントは「想像できる最高の健康」（100スコア）と「想像できる最悪の健康」（0スコア）とラベル付けされています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 32週目まで
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2、4、8、12、16、24、32、およびフォローアップでの手作業の質の高い湿疹アンケート（Qolheq）の合計スコアからの変化
時間枠：ベースライン; 36週目まで
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Qolheqは、過去7日間にわたってCHEに苦しんでいる参加者の疾患固有の健康関連の生活の質を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。
これは、4つのサブスケールの障害に従って要約される30の項目で構成されています：症状、感情、機能の制限、および治療と予防。
各アイテムは、決して、めったに、時には、頻繁に、そして常に、そして常にスケールで採点されます。
全体のスコアは、すべてのアイテムと範囲を0〜117の合計によって計算されます。
スコアが高いほど、生活の質に大きな影響を与えます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 36週目まで
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2、4、8、12、16、24、32、およびフォローアップで、慢性皮膚炎（WPAI-CHHD）スコアにおける作業生産性と活動障害アンケートV2.0のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 36週目まで
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WPAI-CHHDアンケートは、欠勤の量（CHEのために逃した作業時間の割合として測定された[PWTM]、および毎日の活動障害の患者報告された定量的評価（CHE）、POWIの施設の具体的な障害のあるCHEのパウィの具体的な障害により、CHEの具体的な障害のあるCHEの具体的な障害のあるCHEの具体的な障害のあるCHEの具体的な障害の割合であるCHEの割合、障害の割合[PIWW]の割合[PIWW]の患者報告の定量的評価です。 問題。
WPAI-CHHDは、過去7日間の仕事のパフォーマンスと生産性に対する慢性手皮炎（CHHD、この文脈と同じ）の影響を評価するために使用される6項目のアンケートです。
WPAIの結果は障害率として表され、数が多いほど障害が大きくなり、生産性が低いことが示されています。
スコアの範囲は、0％（障害なし）から100％（完全障害）です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 36週目まで
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DBVC期間に治療に浸透した有害事象（TEAE）を持つ参加者の数
時間枠：16週目まで
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有害事象（AE）は、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究薬の使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、安全フォローアップが終了するまで、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
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16週目まで
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Dbvc期間にグレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：16週目まで
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TEAEは、安全フォローアップが終了するまで、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
AESの重症度は、グレード1〜5を使用して、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいていました。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。
グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。
5年生：致命的。
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16週目まで
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OLE期間にティーを持つ参加者の数
時間枠：36週目まで
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AEは、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究薬の使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、安全フォローアップが終了するまで、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
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36週目まで
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OLE期間中にグレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：36週目まで
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TEAEは、安全フォローアップが終了するまで、研究薬の最初の用量の後、初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
AESの重症度は、グレード1〜5を使用して、有害事象の国立がん研究所共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいていました。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。
グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。
5年生：致命的。
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36週目まで
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臨床的に意味のある変化または実験室（血液学および血清化学）パラメーターまたはDBVC期間のバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：16週目まで
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調査員は、変化が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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16週目まで
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臨床的に意味のある変化または実験室（血液学および血清化学）パラメーターまたはバイタルサインの傾向を持つ参加者の数
時間枠：36週目まで
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調査員は、変化が臨床的に意味があるかどうかを判断しました。
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36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 18424-226
- 2022-502827-23-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。