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Évaluation topique du ruxolitinib dans l'eczéma chronique des mains (Tru-CHE)

9 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée, de 16 semaines, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité de la crème de ruxolitinib suivie d'une période d'extension en ouvert chez des adultes atteints d'eczéma chronique des mains

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib chez les participants adultes avec un diagnostic d'eczéma chronique des mains (CHE) et une activité de la maladie modérée à sévère (évaluation globale de l'investigateur (IGA) du score CHE 3 ou 4).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Beldio Research GmbH
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'eczéma chromique des mains (CHE) tel que défini par un eczéma des mains (HE) durant > 3 mois ou ≥ 2 poussées au cours des 12 mois précédents.
  • Dépistage et ligne de base IGA-CHE 3 ou 4.
  • NRS des démangeaisons liées au CHE de base ≥ 4.
  • Avoir été traité avec au moins 1 traitement CHE sur ordonnance ou si un tel traitement n'était pas conseillé ou contre-indiqué.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants selon les critères définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les déclencheurs connus de CHE (allergiques ou irritants, tels que ceux identifiés par les tests épicutanés précédents) ne peuvent être évités au cours de cette étude.
  • Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des critères définis par le protocole.
  • Utilisation de traitements définis par le protocole dans la période de sevrage indiquée avant la ligne de base.
  • Thérapie au psoralène ultraviolet A (PUVA) ou ultraviolet B (UVB) sur les mains dans les 4 semaines avant la ligne de base.
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines, suivie d'une crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant une période de prolongation de traitement supplémentaire de 16 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB18424 crème
Comparateur placebo: Véhicule
Crème véhicule pendant 16 semaines, suivie d'un passage à la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour pendant une période d'extension de traitement de 16 semaines.
Médicament: Véhicule
La crème véhicule est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants réalisant IGA-CHE-TS
Délai: Semaine 16
L'évaluation globale de l'investigateur - Eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). ). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec chaque score sur le PGIC
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le PGIC est basé sur une échelle de 7 points et le participant évaluera chaque question dès le début du traitement comme 1-très amélioré, 2-beaucoup amélioré, 3-peu amélioré, 4-pas de changement, 5-peu pire, 6 -bien pire, et 7-très bien pire.
Jusqu'à la semaine 32
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons lié à l'eczéma chronique des mains (CHE)
Délai: Semaine 4
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Semaine 4
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons lié à l'eczéma chronique des mains (CHE)
Délai: Semaine 1 (Jour 7)
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Semaine 1 (Jour 7)
Proportion de participants réalisant un IGA-CHE-TS à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). ). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ.
Jusqu'à la semaine 32
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons lié à l'eczéma chronique des mains (CHE)
Délai: Jour 3
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Jour 3
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 2 points du score NRS de la douleur liée à la CHE
Délai: Semaine 16
Le Pain NRS est un instrument de mesure de l'intensité de la douleur et le participant évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Semaine 16
Délai jusqu'à une amélioration ≥ 2 points par rapport au départ du score NRS de la douleur liée à l'ECH
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Pain NRS est un instrument de mesure de l'intensité de la douleur et le participant évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Jusqu'à la semaine 32
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI)
Délai: Semaine 16
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacune des 5 régions de la main ( bout des doigts, doigts [à l'exception du bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI
Délai: Jusqu'à la semaine 32
L'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est un questionnaire de 10 questions pour mesurer à quel point le problème de peau a affecté le participant au cours des 7 jours précédents et le participant évaluera chaque question comme 1-beaucoup, 2-beaucoup, 3-a peu, ou 4-pas du tout.
Jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le questionnaire EQ-5D-5L est un instrument standardisé et validé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : Niveau 1 = aucun problème, Niveau 2 = problèmes légers, Niveau 3 = problèmes modérés, Niveau 4 = problèmes graves et Niveau 5 = problèmes extrêmes.
Jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du score QOLHEQ
Délai: Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Le questionnaire QOLHEQ (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire) est un instrument spécifique à la maladie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie chez les participants atteints de CHE au cours des 7 derniers jours. Il se compose de 30 items couvrant les déficiences dans 4 domaines : 1) les symptômes, 2) les émotions, 3) les limitations de fonctionnement et 4) le traitement et la prévention. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points : 0) jamais, 1) rarement, 2) parfois, 3) souvent et 4) tout le temps.
Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans WPAI-ChHD
Délai: Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Specific Health Problem v2.0 in Chronic Hand Eczema (WPAI-ChHD) est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer l'impact de la dermatite chronique des mains sur la performance au travail et la productivité au cours des 7 derniers jours.
Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 32, suivie d'un suivi de 30 jours
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 4 points du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) lié à l'eczéma chronique des mains (CHE)
Délai: Semaine 16
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score Itch NRS lié au CHE
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité des démangeaisons et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Jusqu'à la semaine 32
Délai jusqu'à une amélioration ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score NRS de démangeaison lié au CHE
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Itch NRS est un instrument de mesure de l'intensité des démangeaisons et le participant évaluera l'intensité de ses démangeaisons sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Jusqu'à la semaine 32
Changement par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée liée au CHE
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Le Pain NRS est un instrument de mesure de l'intensité de la douleur et le participant évaluera l'intensité de sa douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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