Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální hodnocení ruxolitinibu u chronického ekzému ruky (Tru-CHE)

14. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 16týdenní, vozidlem řízená, studie účinnosti a bezpečnosti krému Ruxolitinib, po níž následuje otevřené prodloužené období u dospělých s chronickým ekzémem rukou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ruxolitinibového krému u dospělých účastníků s diagnózou chronického ekzému rukou (CHE) a středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (Investigator's Global Assessment (IGA) skóre CHE 3 nebo 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chromického ekzému ruky (CHE) definovaná jako ekzém ruky (HE) trvající > 3 měsíce nebo ≥ 2 vzplanutí během předchozích 12 měsíců.
  • Screening a výchozí IGA-CHE 3 nebo 4.
  • Výchozí hodnota svědění NRS související s CHE ≥ 4.
  • Byli léčeni alespoň jednou CHE terapií na předpis nebo pokud taková terapie nebyla vhodná nebo kontraindikovaná.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • V průběhu této studie se nelze vyhnout známým spouštěčům CHE (alergickým nebo dráždivým, jako jsou ty, které byly identifikovány předchozími náplastovými testy).
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy.
  • Laboratorní hodnoty mimo kritéria definovaná protokolem.
  • Použití protokolem definovaných léčeb v rámci indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou.
  • Léčba psoralenem ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo ultrafialovým zářením B (UVB) na rukou během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinib krém 1,5 % dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů a následně ruxolitinib krém 1,5 % BID po dobu dalších 16 týdnů prodloužení léčby.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • Krém INCB18424
Komparátor placeba: Vozidlo
Krém s vehikulem po dobu 16 týdnů s následným přechodem na krém ruxolitinib 1,5 % BID v 16týdenním období prodloužení léčby.
Lék: Vozidlo
Vehikulový krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižená místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Global Assessment-Chronic Hand Ekzémové léčby úspěch (IGA-CHE-TS) v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; 16. týden
Globální ekzém handzému vyšetřovatele (IGA-CHE) je nástrojem používaným k hodnocení závažnosti globální che účastníka a je založen na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (1, téměř čistý; 2, mírný ekzém; 3, 3, mírný ekzém). IgA-che ts je definován jako skóre IgA-che 0 (čistý) nebo 1 (téměř čistý) s zlepšením ≥ 2 kroků od výchozího hodnoty.
Základní linie; 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce Itch4 ve 4 a 16 týdnech
Časové okno: Základní linie; Týdny 4 a 16
Odpověď Itch4 byla definována jako zlepšení ≥ 4 bodů ve skóre numerické hodnocení (NRS) s výchozím hodnocením z výchozího hodnocení z výchozí hodnoty. NRS související s Che Che je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažností svědění jejich che hodnocené pomocí 11-bodové stupnice (0 = bez svědění až 10 = nejhorší představitelné svědění).
Základní linie; Týdny 4 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce ITCH4 ve 3. a 1. týdnu (7. den)
Časové okno: Základní linie; Den 3; 1. týden (7. den)
Odpověď Itch4 byla definována jako zlepšení ≥ 4 bodů ve skóre numerické hodnocení (NRS) s výchozím hodnocením z výchozího hodnocení z výchozí hodnoty. NRS související s Che Che je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažností svědění jejich che hodnocené pomocí 11-bodové stupnice (0 = bez svědění až 10 = nejhorší představitelné svědění).
Základní linie; Den 3; 1. týden (7. den)
Procento účastníků s globálním úspěchem léčby ekzémů pro ekzém v oblasti ekzému (IGA-CHE-TS) při každé návštěvě po hlavě
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
IgA-che je nástroj používaný k hodnocení závažnosti globálního Che účastníka a je založen na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (jasné) do 4 (závažné) (1, téměř čistý; 2, mírný ekzém; 3, mírný ekzém). IgA-che ts je definován jako skóre IgA-che 0 (čistý) nebo 1 (téměř čistý) s zlepšením ≥ 2 kroků od výchozího hodnoty.
Základní linie; Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
Změna z výchozí hodnoty ve skóre NRS souvisejícího s Che při každé návštěvě po hlavě
Časové okno: Základní linie; Týdny 1-32
NRS související s Che Che je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažností svědění jejich che hodnocené pomocí 11-bodové stupnice (0 = bez svědění až 10 = nejhorší představitelné svědění). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota post-baseliny mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 1-32
Čas na zlepšení ≥ 4 body od výchozí hodnoty ve skóre NRS souvisejícího s CHE
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
Odpověď Itch4 byla definována jako zlepšení ≥ 4 bodů ve skóre numerické hodnocení (NRS) s výchozím hodnocením z výchozího hodnocení z výchozí hodnoty. NRS související s Che CHE je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena o nejhorší závažnosti svědění jejich CHE hodnocené pomocí 11-bodové stupnice (0 = bez svědění až 10 = nejhorší představitelné svědění).
Základní linie; až 32 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v skóre NRS související s CHE při každé návštěvě po hlasování
Časové okno: Základní linie; Týdny 1-32
Bolest NRS související s chech je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažnost bolesti jejich CHE hodnocená pomocí 11-bodové stupnice (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší představitelná bolest). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota post-baseliny mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 1-32
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ≥ 2 bodů v skóre bolesti kůže související s chech od základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie; Až do 16. týdne
Bolest NRS související s chech je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažnost bolesti jejich CHE hodnocená pomocí 11-bodové stupnice (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší představitelná bolest).
Základní linie; Až do 16. týdne
Čas na zlepšení ≥ 2 bodů od výchozí hodnoty ve skóre bolesti kůže související s chech
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
Bolest NRS související s chech je jednou za 24 hodin („denně“) účastníka, která byla hlášena nejhorší závažnost bolesti jejich CHE hodnocená pomocí 11-bodové stupnice (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší představitelná bolest).
Základní linie; až 32 týdnů
Procentní změna v skóre indexu závažnosti ekzému (HECSI) z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní linie; Až do 16. týdne
HECSI dělí ruku do 5 oblastí pro hodnocení (prsty, prsty [kromě špiček], dlaně, zadní část rukou a zápěstí). Každá z 5 oblastí ruky je hodnocena samostatně pro erytém, indurace/papulace, vezikuly, štěpení, škálování a otoky pomocí následující stupnice: 0, žádné změny kůže; 1, mírná onemocnění; 2, mírná onemocnění; a 3, těžká onemocnění. Pro stanovení skóre HECSI je postižená plocha pro každé umístění (celkem obou rukou) poskytnuta skóre od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; a 4, 76%-100%) na základě rozsahu klinických symptomů. Konečně, skóre uvedené v rozsahu v každém místě je vynásobeno celkovým součtem intenzity každého klinického rysu pro výpočet celkového skóre HECSI, od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů. Procentní změna byla vypočtena jako ([hodnota po basselině mínus základní hodnota]/[základní hodnota]) * 100.
Základní linie; Až do 16. týdne
Globální dojem pacienta Globální dojem změny (PGIC) skóre při každé návštěvě po názvu
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
PGIC je opatření pro vlastní hlášení účastníků, které odráží jejich víru o účinnost léčby. PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení účastníka celkového zlepšení Che. Účastníci byli požádáni, aby vybrali 1 odpověď z možností odezvy, která nejlépe popsala celkovou změnu v jejich che, protože začaly studijní léčbu: 1, velmi zlepšené; 2, hodně vylepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší a 7, mnohem horší.
Základní linie; až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dermatologickém indexu kvality života (DLQI) skóre ve 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
DLQI je jednoduchý dotazník ověřený 10 otázkou, který měří, kolik problému kůže ovlivnilo účastníka v předchozích 7 dnech. Dotazník byl analyzován pod 6 dílčích stupnic následovně: příznaky a pocity (otázky 1 a 2); denní činnosti (otázky 3 a 4); volný čas (otázky 5 a 6); práce a škola (otázka 7); osobní vztahy (otázky 8 a 9); a léčba (otázka 10). Bodování každé otázky je následující: velmi = 3; hodně = 2; trochu = 1; vůbec ne = 0; není relevantní = 0 (Otázka 7: „Zabráněno práci nebo studiem“ = ano = 3). DLQI byl vypočítán shrnutím skóre každé otázky, což mělo za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší je skóre, tím více kvality života byla narušena.
Základní linie; až 32 týdnů
Počet účastníků s uvedeným skóre dimenze EQ-5D-5L v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaný, validovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z následujících 2 sekcí: popisný systém EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: úroveň 1 = žádné problémy; Úroveň 2 = malé problémy; Úroveň 3 = mírné problémy; Úroveň 4 = závažné problémy; a úroveň 5 = extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální VAS (0-100), kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (100 skóre) a „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ (0 skóre).
Základní linie; až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre vizuálního analogového stupnice EQ-5D-5L (VAS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
Časové okno: Základní linie; až 32 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L je standardizovaný, validovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Dotazník EQ-5D-5L se skládá z následujících 2 sekcí: popisný systém EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém zahrnuje 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: úroveň 1 = žádné problémy; Úroveň 2 = malé problémy; Úroveň 3 = mírné problémy; Úroveň 4 = závažné problémy; a úroveň 5 = extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální VAS (0-100), kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (100 skóre) a „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ (0 skóre). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota post-baseliny mínus základní hodnota.
Základní linie; až 32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Ekzému v ruce (QOLHEQ) Celkové skóre v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a sledování
Časové okno: Základní linie; Až do 36. týdne
QOLHEQ je validovaný nástroj specifický pro onemocnění pro hodnocení kvality života související s chorobou u účastníků trpících CHE za posledních 7 dní. Skládá se z 30 položek, které jsou shrnuty podle poruch 4 dílčích stupnic: symptomy, emoce, omezení fungování a léčby a prevence. Každá položka je hodnocena na stupnici nikdy, zřídka, někdy, často a pořád. Celkové skóre se počítá sčítáním všech položek a rozsahuje od 0 do 117. Vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota post-baseliny mínus základní hodnota.
Základní linie; Až do 36. týdne
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zhoršení práce a narušení aktivity v2.0 při chronické ruční dermatitidě (WPAI-CHHD) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a sledování a sledování
Časové okno: Základní linie; Až do 36. týdne
Dotazník WPAI-CHHD je kvantitativním posouzením množství absence (měřeno jako procento pracovní doby zmeškané [Pwtm] v důsledku che), prezentismu a procentuální činnosti [piww], v důsledku toho, že se chechem [Pwtm] z důvodu chechů, v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je v důsledku procentuálního zhoršení, [piww], v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je v důsledku procentuálního poškození, [piww] kvůli cheminu, v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je v důsledku toho, že je zhoršena, a to v důsledku toho, že je v důsledku CHE) a procento zhoršení. problém. WPAI-CHHD je dotazník o 6-bodech používaný k posouzení dopadu chronické ruční dermatitidy (CHHD, stejný jako Che v této souvislosti) na výkonnost a produktivitu v posledních 7 dnech. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta snížení hodnoty, přičemž vyšší počet ukazuje na větší poškození a menší produktivitu. Skóre se pohybuje od 0% (bez poškození) do 100% (úplné poškození). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota post-baseliny mínus základní hodnota.
Základní linie; Až do 36. týdne
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (TEAE) s léčbou v období DBVC
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znaménko (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do konce bezpečnostního sledování.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s jakoukoli ≥ Grade 3 čaj v období DBVC
Časové okno: Až do 16. týdne
Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do konce bezpečnostního sledování. Závažnost AES byla založena na Kritériích Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (CTCAE) verze 5.0 pomocí stupňů 1 až 5. stupně 1: mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli čajem v období ole
Časové okno: Až do 36. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znaménko (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do konce bezpečnostního sledování.
Až do 36. týdne
Počet účastníků s jakoukoli ≥ Grade 3 čaj v období ole
Časové okno: Až do 36. týdne
Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až do konce bezpečnostního sledování. Závažnost AES byla založena na Kritériích Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 pomocí stupňů 1 až 5. stupně 1: mírné; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až do 36. týdne
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami nebo trendy v laboratorních (hematologických a sérových chemiích) nebo vitálním nápisech v období DBVC
Časové okno: Až do 16. týdne
Vyšetřovatel určil, zda změna byla klinicky smysluplná.
Až do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami nebo trendy v laboratorních (hematologických a sérových chemiích) nebo vitálním nápisech v období ole
Časové okno: Až do 36. týdne
Vyšetřovatel určil, zda změna byla klinicky smysluplná.
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit