Ajankohtainen ruksolitinibin arviointi kroonisessa käsien ekseemassa (Tru-CHE)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 16 viikon, ajoneuvoohjattu, ruksolitinibivoiteen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jota seuraa avoin jatkojakso kroonista käsien ekseemaa sairastavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu krooninen käsiihottuma (CHE) ja keskivaikea tai vaikea sairauden aktiivisuus (Investigator's Global Assessement (IGA), CHE-pisteet 3 tai 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Henry Ford Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krominen käsiihottuma (CHE), joka on määritelty käsiihottumaksi (HE), joka on kestänyt yli 3 kuukautta tai ≥ 2 pahenemista edellisten 12 kuukauden aikana.
- Seulonta ja lähtötilanne IGA-CHE 3 tai 4.
- Perustason CHE:hen liittyvä kutina NRS ≥ 4.
- Sinua on hoidettu vähintään yhdellä reseptillä määrätyllä CHE-hoidolla tai jos tällainen hoito ei ole ollut suositeltavaa tai vasta-aiheinen.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä pöytäkirjassa määriteltyjen kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettuja CHE:n laukaisevia tekijöitä (allergisia tai ärsyttäviä, kuten aiemmissa laastaritesteissä tunnistettuja) ei voida välttää tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila (sairaudet).
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien kriteerien ulkopuolella.
- Protokollan määrittelemien hoitojen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.
- Psoralen ultravioletti A (PUVA) tai ultravioletti B (UVB) -hoito käsille 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) 16 viikon ajan, jonka jälkeen ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä 16 viikon lisäjakson ajan.
|
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvovoide 16 viikon ajan, jonka jälkeen vaihto ruksolitinibivoiteen 1,5 % BID 16 viikon jatkojakson aikana.
|
Vehicle voide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona vaurioituneille alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan globaali arviointi-kroninen käsimuotohoitomenestys (IGA-CHE-TS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 16
|
Tutkijan globaali arviointi-kroninen käsimuoto (IGA-CHE) on instrumentti, jota käytetään osallistujan globaalin CHE: n vakavuuden arviointiin, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä)-4 (vaikea) (1, melkein selkeä; 2, lievä ihottuma; 3, kohtalainen pykälä).
IGA-CHE TS on määritelty IgA-CHE-pistemääräksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2-vaiheisella parannuksella lähtötasosta.
|
Lähtötaso; Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ITCH4 -reaktion viikkoina 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 4 ja 16
|
ITCH4-vaste määritettiin ≥4 pisteen parannukseksi CHE: hen liittyvässä kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet lähtötasosta.
CHE: hen liittyvä kutina NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kutinan vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kutina-10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötaso; Viikot 4 ja 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa Itch4 -vastauksen päivänä 3 ja viikolla 1 (päivä 7)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Päivä 3; Viikko 1 (päivä 7)
|
ITCH4-vaste määritettiin ≥4 pisteen parannukseksi CHE: hen liittyvässä kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet lähtötasosta.
CHE: hen liittyvä kutina NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kutinan vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kutina-10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötaso; Päivä 3; Viikko 1 (päivä 7)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan globaali arviointi-kroninen käsimiskojen hoidon menestys (IGA-CHE-TS) jokaisessa baselin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
|
IGA-CHE on instrumentti, jota käytetään osallistujan globaalin CHE: n vakavuuden arviointiin, ja se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (selkeä) 4 (vakava) (1, melkein selkeä; 2, lievä ekseema; 3, kohtalainen ekseema).
IGA-CHE TS on määritelty IgA-CHE-pistemääräksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ≥2-vaiheisella parannuksella lähtötasosta.
|
Lähtötaso; Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
|
|
Vaihda lähtötasosta Che: hen liittyvässä kutina-NRS-pisteessä jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 1-32
|
CHE: hen liittyvä kutina NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kutinan vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kutina-10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 1-32
|
|
Aika ≥4 pisteen parannukseen lähtötasosta CHE: hen liittyvässä kutinan NRS-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
ITCH4-vaste määritettiin ≥4 pisteen parannukseksi CHE: hen liittyvässä kutinan numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet lähtötasosta.
CHE: hen liittyvä kutina NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kutinan vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kutina-10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Vaihda lähtötasosta Che-liittyvässä kivun NRS-pistemäärässä jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 1-32
|
CHE: hen liittyvä kipu NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kivun vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kipua 10 = pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 1-32
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥2 pisteen parannuksen CHE: hen liittyvässä ihokipu-NRS-pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 16 asti
|
CHE: hen liittyvä kipu NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kivun vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kipua 10 = pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
|
Lähtötaso; Viikko 16 asti
|
|
Aika ≥2 pisteen parannukseen lähtötasosta CHE: hen liittyvässä ihokipuissa NRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
CHE: hen liittyvä kipu NRS on kerran 24 tuntia ("päivittäinen") osallistujien ilmoittama mitta niiden CHE: n pahimmasta kivun vakavuudesta, joka arvioidaan 11-pisteisen asteikon avulla (0 = ei kipua 10 = pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Prosentuaalinen muutos käsin ekseeman vakavuusindeksin (HECSI) pisteet lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 16 asti
|
HECSI jakaa käden viiteen alueeseen arviointia varten (sormenpäät, sormet [paitsi kärjet], kämmenet, käsien takaosa ja ranteet).
Jokainen käden viidestä alueesta arvioidaan erikseen punoitus, induraatio/papulaatio, vesikkeleet, halkeaminen, skaalaus ja turvotus käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0, ei ihon muutoksia; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen sairaus; ja 3, vaikea sairaus.
HECSI-pistemäärän määrittämiseksi jokaisen sijainnin (molempien käsien kokonaismäärä) annetaan pistemäärä 0-4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; 4, 76%-100%) kliinisten oireiden laajuuden perusteella.
Lopuksi, kunkin sijainnin laajuudella annettu pistemäärä kerrotaan kunkin kliinisen ominaisuuden voimakkuuden kokonaismäärällä HECSI -kokonaispistemäärän laskemiseksi, vaihteleen välillä 0: sta enimmäisvakauden pisteet 360 pistettä.
Prosenttiosuus laskettiin nimellä ([post-baselan jälkeen vähennetty perusarvo]/[lähtöarvo]) * 100.
|
Lähtötaso; Viikko 16 asti
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) jokaisessa baselan jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
PGIC on osallistujien itseraportoiva toimenpide, joka heijastaa heidän uskoaan hoidon tehokkuuteen.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa osallistujan luokitusta CHE: n kokonaisparannuksesta.
Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi vastaus vastausvaihtoehdoista, jotka parhaiten kuvasivat CHE: n yleistä muutosta heidän aloittamisensa jälkeen: 1, parantunut erittäin paljon; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, minimaalisesti pahempaa; 6, paljon pahempaa ja 7, paljon pahempaa.
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
DLQI on yksinkertainen, 10 kysely validoitu kyselylomake mitata, kuinka paljon ihoongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomake analysoitiin 6 ala -asteikolla seuraavasti: oireet ja tunteet (kysymykset 1 ja 2); päivittäinen toiminta (kysymykset 3 ja 4); vapaa -aika (kysymykset 5 ja 6); työ ja koulu (kysymys 7); henkilökohtaiset suhteet (kysymykset 8 ja 9); ja hoito (kysymys 10).
Kunkin kysymyksen pisteytys on seuraava: erittäin paljon = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan = 0; Ei merkityksellistä = 0 (kysymys 7: "Estetty työ tai opiskelu" = kyllä = 3).
DLQI laskettiin summaamalla kunkin kysymyksen pistemäärä, mikä johti enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua heikentyi.
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä ilmoitetuilla EQ-5D-5L-ulottuvuuspisteillä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu, validoitu instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksena.
EQ-5D-5L-kyselylomake koostuu seuraavista kahdesta osasta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kuvaileva järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: taso 1 = ei ongelmia; Taso 2 = pienet ongelmat; Taso 3 = kohtalaiset ongelmat; Taso 4 = vakavat ongelmat; ja taso 5 = äärimmäiset ongelmat.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden pystysuorassa VAS: ssä (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100 pisteet) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0 pisteet).
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
EQ-5D-5L-kyselylomake on standardoitu, validoitu instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksena.
EQ-5D-5L-kyselylomake koostuu seuraavista kahdesta osasta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Kuvaileva järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: taso 1 = ei ongelmia; Taso 2 = pienet ongelmat; Taso 3 = kohtalaiset ongelmat; Taso 4 = vakavat ongelmat; ja taso 5 = äärimmäiset ongelmat.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden pystysuorassa VAS: ssä (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100 pisteet) ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0 pisteet).
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikko 32 asti
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötilanteesta käsin ekseemakyselyssä (Qolheq) kokonaispistemäärä viikossa 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa viikko 36
|
Qolheq on validoitu sairauskohtainen väline, jolla arvioidaan sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujilla, jotka kärsivät CHE: stä viimeisen 7 päivän aikana.
Se koostuu 30 esineestä, joista on tiivistetty 4 ala -asteikon heikentymisen mukaan: oireet, tunteet, toiminnan rajoitukset sekä hoidossa ja ehkäisyssä.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla, joka on koskaan, harvoin, joskus, usein ja koko ajan.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja vaihtelee välillä 0 - 117.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman vaikutuksen elämänlaatuun.
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; jopa viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikentymiskyselyssä v2.0 kroonisessa käsidermatiitissa (WPAI-CHHD) viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötaso; jopa viikko 36
|
WPAI-CHHD-kyselylomake on potilaalle ilmoitettu kvantitatiivinen arvio poissaolon määrästä (mitattuna [PWTM: n] johtuvan työajan prosentuaaliseksi työaikana), nykyhetken ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen (heikentymisen prosenttiosuus [PIWW] johtuen CHE: stä, yleisen työsuhteen määrän vuoksi [PORIA), jotka johtuvat che: stä, että aktiviteetin aiheuttamista koskeva vaikutus [PAI: sta]. ongelma.
WPAI-CHHD on 6-kappaleinen kyselylomake, jota käytetään kroonisen käsidermatiitin (CHHD: n, samoin kuin CHE: n) vaikutuksen arvioimiseksi työn suorituskyvyn ja tuottavuuden aikana viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI -tulokset ilmaistaan arvonalentumisprosentteina, ja suuremmat määrät osoittavat suuremman heikkenemisen ja vähemmän tuottavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0%: sta (ei arvonalentumista) 100%: iin (täydellinen arvonalentuminen).
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; jopa viikko 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE) DBVC-ajanjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön, joka liittyy lääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeiden liittyvästä.
AE olisi siis voinut olla epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuuden seurannan loppuun saakka.
|
Viikko 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokan 3 Teae DBVC -ajanjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuuden seurannan loppuun saakka.
AES: n vakavuus perustui kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0 käyttämällä luokkia 1–5. Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
Viikko 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa teetä OLE -ajanjaksolla
Aikaikkuna: jopa viikko 36
|
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
AE olisi siis voinut olla epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuuden seurannan loppuun saakka.
|
jopa viikko 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokan 3 Teae OLE -ajanjaksolla
Aikaikkuna: jopa viikko 36
|
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennen olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuuden seurannan loppuun saakka.
AES: n vakavuus perustui kansallisen syöpäinstituutin yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 5.0 käyttämällä luokkia 1–5. Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa viikko 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tai suuntauksia laboratoriossa (hematologia ja seerumin kemia) parametrit tai elintärkeät merkit DBVC -ajanjaksolla
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Tutkija määritteli, oliko muutos kliinisesti merkityksellinen.
|
Viikko 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tai suuntauksia laboratoriossa (hematologia ja seerumin kemia) parametrit tai elintärkeät merkit OLE -ajanjaksolla
Aikaikkuna: jopa viikko 36
|
Tutkija määritteli, oliko muutos kliinisesti merkityksellinen.
|
jopa viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-226
- 2022-502827-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .