Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell ruxolitinib-evaluering ved kronisk håndeksem (Tru-CHE)

14. juli 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, 16-ukers, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode hos voksne med kronisk håndeksem

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ruxolitinib krem ​​hos voksne deltakere med diagnosen kronisk håndeksem (CHE) og moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (Investigator's Global Assessment (IGA) av CHE-skåre 3 eller 4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research Gmbh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kromisk håndeksem (CHE) som definert ved håndeksem (HE) som varer > 3 måneder eller ≥ 2 oppbluss i løpet av de siste 12 månedene.
  • Screening og baseline IGA-CHE 3 eller 4.
  • Baseline CHE-relatert kløe NRS ≥ 4.
  • Har blitt behandlet med minst 1 reseptbelagt CHE-behandling eller dersom slik behandling ikke var tilrådelig eller kontraindisert.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn basert på kriteriene definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente triggere for CHE (allergisk eller irriterende, slik som de som er identifisert av tidligere lappetester) kan ikke unngås i løpet av denne studien.
  • Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er).
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte kriteriene.
  • Bruk av protokolldefinerte behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline.
  • Psoralen ultrafiolett A (PUVA) eller ultrafiolett B (UVB) behandling på hendene innen 4 uker før baseline.
  • Gravide eller ammende deltakere, eller de som vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib krem ​​1,5 % to ganger daglig (BID) i 16 uker etterfulgt av ruxolitinib krem ​​1,5 % BID i ytterligere 16 ukers behandlingsforlengelsesperiode.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
  • INCB18424 krem
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøykrem i 16 uker etterfulgt av overgang til ruxolitinib krem ​​1,5 % BID i en 16-ukers behandlingsforlengelsesperiode.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med etterforskerens globale vurdering-kroniske håndeksembehandlingssuksess (IgA-CHE-TS) i uke 16
Tidsramme: Baseline; Uke 16
Etterforskerens globale vurdering-kroniske håndeksem (IgA-CHE) er et instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale CHE og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klart) til 4 (alvorlig) (1, nesten klart; 2, mildt øsem; 3, moderat økza). IgA-CHE TS er definert som en IgA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
Baseline; Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår kløe4 -respons ved uke 4 og 16
Tidsramme: Baseline; Uker 4 og 16
Itch4-respons ble definert som en ≥4-punkts forbedring i CHE-relatert kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) -poeng fra baseline. CHE-relaterte kløe NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste kløe alvorlighetsgraden av CHE-vurderingen deres ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = verste tenkelige kløe).
Baseline; Uker 4 og 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår kløe4 -respons på dag 3 og uke 1 (dag 7)
Tidsramme: Baseline; Dag 3; Uke 1 (dag 7)
Itch4-respons ble definert som en ≥4-punkts forbedring i CHE-relatert kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) -poeng fra baseline. CHE-relaterte kløe NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste kløe alvorlighetsgraden av CHE-vurderingen deres ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = verste tenkelige kløe).
Baseline; Dag 3; Uke 1 (dag 7)
Prosentandel av deltakerne med etterforskerens globale vurdering-kroniske håndeksembehandlingssuksess (IgA-CHE-TS) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; Uker 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
IgA-CHE er et instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale CHE og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klart) til 4 (alvorlig) (1, nesten tydelig; 2, mild eksem; 3, moderat eksem). IgA-CHE TS er definert som en IgA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
Baseline; Uker 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Endring fra baseline i CHE-relatert kløe NRS-poengsum ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; Uker 1-32
CHE-relaterte kløe NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste kløe alvorlighetsgraden av CHE-vurderingen deres ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = verste tenkelige kløe). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 1-32
Tid til ≥4-punkts forbedring fra baseline i CHE-relatert kløe NRS-score
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
Itch4-respons ble definert som en ≥4-punkts forbedring i CHE-relatert kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) -poeng fra baseline. CHE-relaterte kløe NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste kløe alvorlighetsgraden av CHE-vurderingen deres ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = verste tenkelige kløe).
Baseline; opp til uke 32
Endring fra baseline i CHE-relaterte smerter NRS-score ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; Uker 1-32
De CHE-relaterte smertene NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste smerteres alvorlighetsgraden av deres CHE vurdert ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen smerter til 10 = verste tenkelige smerter). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 1-32
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥2-punkts forbedring i CHE-relaterte hudsmerter NRS-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline; opp til uke 16
De CHE-relaterte smertene NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste smerteres alvorlighetsgraden av deres CHE vurdert ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen smerter til 10 = verste tenkelige smerter).
Baseline; opp til uke 16
Tid til ≥2-punkts forbedring fra baseline i CHE-relatert hudsmerter NRS-score
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
De CHE-relaterte smertene NRS er en gang per 24 timer ("daglig") deltakerrapportert mål på den verste smerteres alvorlighetsgraden av deres CHE vurdert ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen smerter til 10 = verste tenkelige smerter).
Baseline; opp til uke 32
Prosentvis endring i håndseksemaverdighetsindeks (HECSI) score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline; opp til uke 16
HECSI deler hånden inn i 5 områder for vurdering (fingertuppene, fingrene [unntatt tipsene], håndflatene, baksiden av hendene og håndleddene). Hvert av de 5 områdene i hånden blir vurdert separat for erytem, indurasjon/papulering, vesikler, sprekker, skalering og ødem ved bruk av følgende skala: 0, ingen hudforandringer; 1, mild sykdom; 2, moderat sykdom; og 3, alvorlig sykdom. For å bestemme HECSI-poengsummen får det berørte området for hvert sted (totalt begge hender) en poengsum fra 0 til 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; og 4, 76%-100%) basert på omfanget av kliniske symptomer. Til slutt multipliseres poengsummen som er gitt for omfanget på hvert sted med den totale summen av intensiteten til hver kliniske funksjon for å beregne den totale HECSI -poengsummen, som varierer fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng. Prosentvis endring ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus grunnverdien]/[baselineverdi]) * 100.
Baseline; opp til uke 16
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) score ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
PGIC er deltakernes selvrapporterende tiltak som gjenspeiler deres tro på effekten av behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala som skildrer en deltakers vurdering av den generelle forbedringen av CHE. Deltakerne ble bedt om å velge 1 svar fra svaralternativene som best beskrev den generelle endringen i CHE -en siden de startet studiebehandlingen: 1, veldig forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre og 7, veldig mye verre.
Baseline; opp til uke 32
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
DLQI er et enkelt, 10-spørsmåls validert spørreskjema for å måle hvor mye hudproblemet har påvirket deltakeren de siste 7 dagene. Spørreskjemaet ble analysert under 6 underskalaer som følger: symptomer og følelser (spørsmål 1 og 2); daglige aktiviteter (spørsmål 3 og 4); fritid (spørsmål 5 og 6); arbeid og skole (spørsmål 7); personlige forhold (spørsmål 8 og 9); og behandling (spørsmål 10). Scoring av hvert spørsmål er som følger: veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; ikke i det hele tatt = 0; Ikke relevant = 0 (spørsmål 7: "forhindret arbeid eller studier" = ja = 3). DLQI ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål, noe som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer livskvalitet ble svekket.
Baseline; opp til uke 32
Antall deltakere med den indikerte EQ-5D-5L-dimensjonen på uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert, validert instrument for bruk som et mål på helseutfallet. EQ-5D-5L-spørreskjemaet består av følgende 2 seksjoner: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: nivå 1 = ingen problemer; Nivå 2 = små problemer; Nivå 3 = moderate problemer; Nivå 4 = alvorlige problemer; og nivå 5 = ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poengsum) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poengsum).
Baseline; opp til uke 32
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; opp til uke 32
EQ-5D-5L-spørreskjemaet er et standardisert, validert instrument for bruk som et mål på helseutfallet. EQ-5D-5L-spørreskjemaet består av følgende 2 seksjoner: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: nivå 1 = ingen problemer; Nivå 2 = små problemer; Nivå 3 = moderate problemer; Nivå 4 = alvorlige problemer; og nivå 5 = ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS (0-100), der endepunktene er merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100 poengsum) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0 poengsum). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 32
Endring fra baseline i livskvalitet i håndseksema spørreskjema (Qolheq) total score ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og oppfølging
Tidsramme: Baseline; opp til uke 36
Qolheq er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet hos deltakere som lider av CHE de siste 7 dagene. Den består av 30 elementer som er oppsummert i henhold til svekkelser for 4 underskalaer: symptomer, følelser, begrensninger i funksjon og behandling og forebygging. Hvert element blir scoret i en skala av aldri, sjelden, noen ganger, ofte og hele tiden. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle varene og varierer fra 0 til 117. Høyere score indikerer større innvirkning på livskvaliteten. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 36
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming spørreskjema v2.0 i kronisk hånddermatitt (WPAI-CHHD) score på uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og oppfølging
Tidsramme: Baseline; opp til uke 36
WPAI-CHD-spørreskjemaet er en pasientrapportert kvantitativ vurdering av mengden fravær (målt som prosentandel av arbeidstiden savnet [PWTM] på grunn av CHE), presentisme og daglig aktivitetsnedsettelse (prosentandel av svikt mens du arbeider [PIWW] på grunn av CHE, prosentvis arbeidsbehandling [ problem. WPAI-CHD er et 6-element spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av kronisk hånddermatitt (CHHD, det samme som CHE i denne sammenhengen) på jobbprestasjoner og produktivitet de siste 7 dagene. WPAI -utfall er uttrykt som verdifall, med høyere antall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Poengene varierer fra 0% (ingen svekkelse) til 100% (fullstendig svekkelse). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 36
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) i DBVC-perioden
Tidsramme: opp til uke 16
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen.
opp til uke 16
Antall deltakere med ≥ -grader 3 TEAE i DBVC -perioden
Tidsramme: opp til uke 16
En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. Alvorlighetsgraden av AES var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 ved bruk av grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert. Grad 5: dødelig.
opp til uke 16
Antall deltakere med en hvilken som helst tea i OLE -perioden
Tidsramme: opp til uke 36
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen.
opp til uke 36
Antall deltakere med ≥ -grader 3 TEAE i OLE -perioden
Tidsramme: opp til uke 36
En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinen til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. Alvorlighetsgraden av AES var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 ved bruk av grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert. Grad 5: dødelig.
opp til uke 36
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer eller trender i laboratorium (hematologi og serumkjemi) parametere eller vitale tegn i DBVC -perioden
Tidsramme: opp til uke 16
Etterforskeren bestemte om en endring var klinisk meningsfull.
opp til uke 16
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer eller trender i laboratorium (hematologi og serumkjemi) parametere eller vitale tegn i OLE -perioden
Tidsramme: opp til uke 36
Etterforskeren bestemte om en endring var klinisk meningsfull.
opp til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere