Avaliação tópica de ruxolitinibe em eczema crônico da mão (Tru-CHE)
14 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, eficácia e segurança do creme de ruxolitinibe seguido por um período de extensão aberta em adultos com eczema crônico nas mãos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de ruxolitinibe em participantes adultos com diagnóstico de eczema crônico das mãos (CHE) e atividade da doença moderada a grave (Avaliação Global do Investigador (IGA) de escore CHE 3 ou 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Beldio Research Gmbh
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Henry Ford Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin and Laser Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Warszawa, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de eczema crômico das mãos (CHE) conforme definido por eczema das mãos (HE) com duração > 3 meses ou ≥ 2 surtos nos últimos 12 meses.
- Triagem e linha de base IGA-CHE 3 ou 4.
- NRS de coceira relacionada à CHE basal ≥ 4.
- Ter sido tratado com pelo menos 1 terapia CHE prescrita ou se tal terapia não for aconselhável ou contra-indicada.
- Disposição para evitar gravidez ou paternidade com base nos critérios definidos no protocolo.
Critério de exclusão:
- Os gatilhos conhecidos para CHE (alérgicos ou irritantes, como aqueles identificados por testes de contato anteriores) não podem ser evitados durante o curso deste estudo.
- Qualquer doença grave ou condição médica, física ou psiquiátrica.
- Valores laboratoriais fora dos critérios definidos pelo protocolo.
- Uso de tratamentos definidos pelo protocolo dentro do período de washout indicado antes da linha de base.
- Terapia com psoraleno ultravioleta A (PUVA) ou ultravioleta B (UVB) nas mãos dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Participantes grávidas ou lactantes, ou aquelas que consideram a gravidez durante o período de sua participação no estudo.
Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruxolitinibe
Ruxolitinib creme 1,5% duas vezes ao dia (BID) por 16 semanas, seguido de ruxolitinib creme 1,5% BID por um período adicional de extensão de tratamento de 16 semanas.
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Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Creme veículo por 16 semanas seguido de cruzamento para creme de ruxolitinibe 1,5% BID em um período de extensão de tratamento de 16 semanas.
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O creme veículo é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes da avaliação global do investigador, sucesso do tratamento com eczema das mãos (IGA-CHE-TS) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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O eczema das mãos da avaliação global do investigador (IGA-CHE) é um instrumento usado para avaliar a gravidade do CHE global do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave) (1, quase claro; 2, eczema leve; 3, eczema moderado).
O IGA-CHE TS é definido como uma pontuação de IGA-CHE de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria ≥2 etapa em relação à linha de base.
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Linha de base; Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta da ITCH4 nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base; Semanas 4 e 16
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A resposta da ITCH4 foi definida como uma melhoria de ≥4 pontos na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) relacionada à ITCH Related Itch a partir da linha de base.
O NRS relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("diariamente") da pior severidade de seu CHE avaliou usando uma escala de 11 pontos (0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável).
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Linha de base; Semanas 4 e 16
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta da ITCH4 nos dias 3 e 1 (dia 7)
Prazo: Linha de base; Dia 3; Semana 1 (dia 7)
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A resposta da ITCH4 foi definida como uma melhoria de ≥4 pontos na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) relacionada à ITCH Related Itch a partir da linha de base.
O NRS relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("diariamente") da pior severidade de seu CHE avaliou usando uma escala de 11 pontos (0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável).
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Linha de base; Dia 3; Semana 1 (dia 7)
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Porcentagem de participantes com o sucesso do tratamento com eczema da manutenção da avaliação global do investigador (IGA-CHE-TS) em cada visita pós-Baselina
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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O IGA-CHE é um instrumento usado para avaliar a gravidade do CHE global do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave) (1, quase claro; 2, eczema leve; 3, eczema moderado).
O IGA-CHE TS é definido como uma pontuação de IGA-CHE de 0 (clara) ou 1 (quase clara) com uma melhoria ≥2 etapa em relação à linha de base.
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Linha de base; Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Mudança da linha de base na pontuação do NRS da ITCH relacionada a CHE em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; Semanas 1-32
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O NRS relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("diariamente") da pior severidade de seu CHE avaliou usando uma escala de 11 pontos (0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 1-32
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Tempo para ≥4 pontos de melhoria em relação à linha de base na pontuação da NRS da ITCH relacionada a CHE
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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A resposta da ITCH4 foi definida como uma melhoria de ≥4 pontos na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) relacionada à ITCH Related Itch a partir da linha de base.
O NRS relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("diariamente") da pior severidade de seu CHE avaliou usando uma escala de 11 pontos (0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável).
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Linha de base; até a semana 32
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do NRS da dor relacionada ao CHE em cada visita pós-linha
Prazo: Linha de base; Semanas 1-32
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O NRS da dor relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("Daily") da pior severidade da dor avaliada por CHE avaliada usando uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Semanas 1-32
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Porcentagem de participantes alcançando a melhoria de ≥2 pontos na pontuação da dor na pele relacionada a CHE da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base; até a semana 16
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O NRS da dor relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("Daily") da pior severidade da dor avaliada por CHE avaliada usando uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
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Linha de base; até a semana 16
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Tempo para ≥2 pontos de melhoria em relação à linha de base na pontuação da dor na pele relacionada a Che
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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O NRS da dor relacionado ao CHE é uma medida relatada por participantes que uma vez por 24 horas ("Daily") da pior severidade da dor avaliada por CHE avaliada usando uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável).
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Linha de base; até a semana 32
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Mudança percentual na pontuação do índice de gravidade do eczema da mão (HECSI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base; até a semana 16
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O Hecsi divide a mão em 5 áreas para avaliação (pontas dos dedos, dedos [exceto as pontas], palmeiras, costas das mãos e pulsos).
Cada uma das 5 áreas da mão é avaliada separadamente quanto a eritema, induração/papulação, vesículas, fissurando, escala e edema usando a seguinte escala: 0, sem troca de pele; 1, doença leve; 2, doença moderada; e 3, doença grave.
Para determinar a pontuação do HECSI, a área afetada para cada local (total das duas mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; e 4, 76%-100%) com base na extensão dos sintomas clínicos.
Finalmente, a pontuação concedida na medida em cada local é multiplicada pela soma total da intensidade de cada característica clínica para calcular a pontuação total do HECSI, variando de 0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360 pontos.
A variação percentual foi calculada como o ([valor pós-bases da linha de base menos o valor da linha de base]/[valor da linha de base]) * 100.
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Linha de base; até a semana 16
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Paciente Global Impression of Change (PGIC) Pontuação em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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O PGIC é uma medida de autorrelato dos participantes que reflete sua crença sobre a eficácia do tratamento.
O PGIC é uma escala de 7 pontos, representando a classificação de um participante da melhoria geral do CHE.
Os participantes foram solicitados a selecionar 1 resposta das opções de resposta que melhor descreveram a mudança geral no CHE desde que começaram a estudar o tratamento: 1, melhorou muito; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior e 7, muito pior.
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Linha de base; até a semana 32
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas para medir o quanto o problema da pele afetou o participante nos 7 dias anteriores.
O questionário foi analisado em 6 subescalas da seguinte forma: sintomas e sentimentos (perguntas 1 e 2); atividades diárias (perguntas 3 e 4); lazer (perguntas 5 e 6); trabalho e escola (pergunta 7); relações pessoais (perguntas 8 e 9); e tratamento (pergunta 10).
A pontuação de cada pergunta é a seguinte: muito = 3; muito = 2; um pouco = 1; de forma alguma = 0; não relevante = 0 (Pergunta 7: "Trabalho ou estudo prevenido" = sim = 3).
O DLQI foi calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando em um máximo de 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida foi prejudicada.
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Linha de base; até a semana 32
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Número de participantes com as pontuações de dimensão Eq-5d-5L indicadas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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O questionário EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e validado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O questionário EQ-5D-5L consiste nas duas seções seguintes: o sistema descritivo EQ-5D e a Escala Analógica Visual (VAS) do EQ.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: Nível 1 = sem problemas; Nível 2 = pequenos problemas; Nível 3 = problemas moderados; Nível 4 = problemas graves; e nível 5 = problemas extremos.
O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do participante em um VAS vertical (0-100), onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" (100 pontuação) e "a pior saúde que você pode imaginar" (0 pontuação).
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Linha de base; até a semana 32
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Mudança da linha de base na pontuação da Eq-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Prazo: Linha de base; até a semana 32
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O questionário EQ-5D-5L é um instrumento padronizado e validado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O questionário EQ-5D-5L consiste nas duas seções seguintes: o sistema descritivo EQ-5D e a Escala Analógica Visual (VAS) do EQ.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: Nível 1 = sem problemas; Nível 2 = pequenos problemas; Nível 3 = problemas moderados; Nível 4 = problemas graves; e nível 5 = problemas extremos.
O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do participante em um VAS vertical (0-100), onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" (100 pontuação) e "a pior saúde que você pode imaginar" (0 pontuação).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base; até a semana 32
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Mudança em relação à linha de base na pontuação total da qualidade de vida do Eczema Hand (QOLHEQ) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e acompanhamento
Prazo: Linha de base; até a semana 36
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O Qolheq é um instrumento específico da doença validado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença nos participantes que sofrem de CHE nos últimos 7 dias.
Consiste em 30 itens resumidos de acordo com deficiências para 4 subescalas: sintomas, emoções, limitações no funcionamento e tratamento e prevenção.
Cada item é pontuado em uma escala nunca, raramente, às vezes, frequentemente e o tempo todo.
A pontuação geral é calculada somando todos os itens e varia de 0 a 117.
Pontuações mais altas indicam um maior impacto na qualidade de vida.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base; até a semana 36
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e questionário por redução ao valor recuperável v2.0 na pontuação crônica da dermatite manual (WPAI-CHHD) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e acompanhamento
Prazo: Linha de base; até a semana 36
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The WPAI-ChHD questionnaire is a patient-reported quantitative assessment of the amount of absenteeism (measured as percentage of work time missed [PWTM] due to CHE), presentism, and daily activity impairment (percentage of impairment while working [PIWW] due to CHE, percentage of overall work impairment [POWI] due to CHE, percentage of activity impairment [PAI] due to CHE) attributable to a specific health problem.
O WPAI-Chhd é um questionário de 6 itens usado para avaliar o impacto da dermatite manual crônica (CHHD, o mesmo que CHE nesse contexto) no desempenho do trabalho e na produtividade nos últimos 7 dias.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de redução ao valor recuperável, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
As pontuações variam de 0% (sem comprometimento) a 100% (comprometimento completo).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base; até a semana 36
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE) no período DBVC
Prazo: até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até o final do acompanhamento de segurança.
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até a semana 16
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Número de participantes com qualquer ≥ grade 3 Teae no período DBVC
Prazo: até a semana 16
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Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até o final do acompanhamento de segurança.
A gravidade dos EAs foi baseada nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 usando as graus 1 a 5. Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
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até a semana 16
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Número de participantes com qualquer chá no período OLE
Prazo: até a semana 36
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até o final do acompanhamento de segurança.
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até a semana 36
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Número de participantes com qualquer ≥ grade 3 Teae no período OLE
Prazo: até a semana 36
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Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo até o final do acompanhamento de segurança.
A gravidade dos EAs foi baseada nos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 usando as graus 1 a 5. Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
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até a semana 36
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Número de participantes com mudanças ou tendências clinicamente significativas em parâmetros de laboratório (hematologia e química sérica) ou sinais vitais no período DBVC
Prazo: até a semana 16
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O investigador determinou se uma mudança era clinicamente significativa.
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até a semana 16
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Número de participantes com mudanças ou tendências clinicamente significativas em parâmetros de laboratório (hematologia e química sérica) ou sinais vitais no período OLE
Prazo: até a semana 36
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O investigador determinou se uma mudança era clinicamente significativa.
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até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-226
- 2022-502827-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .