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Evaluación tópica de ruxolitinib en el eccema crónico de manos (Tru-CHE)

14 de julio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de 16 semanas, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib seguido de un período de extensión abierto en adultos con eccema crónico de manos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes adultos con diagnóstico de eccema crónico de manos (CHE) y actividad de la enfermedad de moderada a grave (Evaluación global del investigador (IGA) de puntuación CHE 3 o 4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de eccema de manos crómico (CHE) definido por eccema de manos (HE) que dura > 3 meses o ≥ 2 brotes en los 12 meses anteriores.
  • Cribado y basal IGA-CHE 3 o 4.
  • NRS de prurito relacionado con CHE al inicio ≥ 4.
  • Haber sido tratado con al menos 1 terapia CHE recetada o si dicha terapia no era aconsejable o estaba contraindicada.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los desencadenantes conocidos de CHE (alérgicos o irritantes, como los identificados por pruebas de parche anteriores) no se pueden evitar durante el transcurso de este estudio.
  • Cualquier enfermedad grave o condición(es) médica(s), física(s) o psiquiátrica(s).
  • Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo.
  • Uso de tratamientos definidos por el protocolo dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base.
  • Terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B (UVB) en las manos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante 16 semanas seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % BID durante un período adicional de extensión del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB18424 crema
Comparador de placebos: Vehículo
Crema vehículo durante 16 semanas seguida de cambio a crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en un período de extensión del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Vehículo
La crema vehículo es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la evaluación global del investigador El éxito del tratamiento del eccema de la mano-crónica (IGA-che-TS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Base; Semana 16
Evaluación global del eczema de la mano-CHRONIC (IGA-CHE) del investigador es un instrumento utilizado para calificar la gravedad del CHE global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (severa) (1, casi clara; 2, eczema leve; 3, eczema moderado). IgA-che ts se define como una puntuación IgA-che de 0 (transparente) o 1 (casi clara) con una mejora ≥2 pasos desde el inicio.
Base; Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la respuesta de ITCH4 en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4 y 16
La respuesta de ITCH4 se definió como una mejora ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) relacionada con el ITCH relacionado con CHE desde el inicio. El nrs de picazón relacionado con Che es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad de la picazón de su CHE evaluada utilizando una escala de 11 puntos (0 = No picazón a 10 = la peor picazón imaginable).
Base; Semanas 4 y 16
Porcentaje de participantes que logran la respuesta de ITCH4 en el día 3 y la semana 1 (día 7)
Periodo de tiempo: Base; Día 3; Semana 1 (día 7)
La respuesta de ITCH4 se definió como una mejora ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) relacionada con el ITCH relacionado con CHE desde el inicio. El nrs de picazón relacionado con Che es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad de la picazón de su CHE evaluada utilizando una escala de 11 puntos (0 = No picazón a 10 = la peor picazón imaginable).
Base; Día 3; Semana 1 (día 7)
Porcentaje de participantes con la evaluación global del investigador El éxito del tratamiento del eccema de la mano-crónica (IGA-che-TS) en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
El IGA-CHE es un instrumento utilizado para calificar la gravedad del CHE global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que varía de 0 (clara) a 4 (severa) (1, casi clara; 2, eccema leve; 3, eccema moderado). IgA-che ts se define como una puntuación IgA-che de 0 (transparente) o 1 (casi clara) con una mejora ≥2 pasos desde el inicio.
Base; Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Cambio desde la línea de base en el puntaje NRS de ITCH relacionado con Che en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1-32
El nrs de picazón relacionado con Che es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad de la picazón de su CHE evaluada utilizando una escala de 11 puntos (0 = No picazón a 10 = la peor picazón imaginable). El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 1-32
Tiempo hasta ≥4 puntos de mejora desde el inicio en la puntuación NRS de ITCH relacionado con CHE
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
La respuesta de ITCH4 se definió como una mejora ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) relacionada con el ITCH relacionado con CHE desde el inicio. El nrs de picazón relacionado con Che es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad de la picazón de su CHE evaluada utilizando una escala de 11 puntos (0 = No picazón a 10 = la peor picazón imaginable).
Base; hasta la semana 32
Cambio desde la línea de base en el puntaje NRS de dolor relacionado con Che en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1-32
El dolor relacionado con el Che NRS es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad del dolor de su CHE evaluada usando una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable). El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 1-32
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥2 puntos en el puntaje NRS de dolor de piel relacionado con el CHE desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 16
El dolor relacionado con el Che NRS es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad del dolor de su CHE evaluada usando una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable).
Base; hasta la semana 16
Tiempo a una mejora ≥2 puntos desde la línea de base en la puntuación NRS de dolor de piel relacionado con CHE
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
El dolor relacionado con el Che NRS es una medida de una vez por 24 horas ("diariamente") informada de la peor gravedad del dolor de su CHE evaluada usando una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable).
Base; hasta la semana 32
Cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad del eccema de la mano (HECSI) desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 16
El HECSI divide la mano en 5 áreas para la evaluación (dedos, dedos [excepto las puntas], las palmas, la parte posterior de las manos y las muñecas). Cada una de las 5 áreas de la mano se evalúa por separado para eritema, induración/papulación, vesículas, fisuros, escala y edema utilizando la siguiente escala: 0, sin cambios en la piel; 1, enfermedad leve; 2, enfermedad moderada; y 3, enfermedad grave. Para determinar la puntuación HECSI, el área afectada para cada ubicación (total de ambas manos) recibe una puntuación de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; y 4, 76%-100%) en función del alcance de los síntomas clínicos. Finalmente, la puntuación dada en la medida en cada ubicación se multiplica por la suma total de la intensidad de cada característica clínica para calcular la puntuación total de HECSI, que varía de 0 a una puntuación de gravedad máxima de 360 puntos. El cambio porcentual se calculó como el ([valor posterior a la línea menos el valor de referencia]/[valor de línea de base]) * 100.
Base; hasta la semana 16
Patrete de impresión global de cambio (PGIC) en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
El PGIC es la medida de autoinforme de los participantes que refleja su creencia sobre la eficacia del tratamiento. El PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de un participante de la mejora general del CHE. Se pidió a los participantes que seleccionaran 1 respuesta de las opciones de respuesta que mejor describieron el cambio general en su CHE desde que comenzaron el tratamiento del estudio: 1, muy mejorado; 2, mucho mejor; 3, mejorado mínimamente; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor y 7, mucho peor.
Base; hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
El DLQI es un cuestionario simple validado de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado al participante el participante en los 7 días anteriores. El cuestionario se analizó en 6 subescalas de la siguiente manera: síntomas y sentimientos (preguntas 1 y 2); actividades diarias (preguntas 3 y 4); Ocio (preguntas 5 y 6); trabajo y escuela (pregunta 7); relaciones personales (preguntas 8 y 9); y tratamiento (pregunta 10). La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho = 3; mucho = 2; un poco = 1; en absoluto = 0; no relevante = 0 (Pregunta 7: "Trabajo o estudio previsto" = sí = 3). El DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, lo que resultó en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es la puntuación, más calidad de vida se vio afectada.
Base; hasta la semana 32
Número de participantes con los puntajes indicados de dimensión EQ-5D-5L en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como una medida del resultado de la salud. El cuestionario EQ-5D-5L consta de las siguientes 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nivel 1 = sin problemas; Nivel 2 = LIMEROS PROBLEMAS; Nivel 3 = problemas moderados; Nivel 4 = problemas graves; y nivel 5 = problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en un VAS vertical (0-100), donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100 puntaje) y "la peor salud que pueda imaginar" (0 puntaje de 0).
Base; hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 32
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como una medida del resultado de la salud. El cuestionario EQ-5D-5L consta de las siguientes 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la Escala Analógica Visual EQ (VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nivel 1 = sin problemas; Nivel 2 = LIMEROS PROBLEMAS; Nivel 3 = problemas moderados; Nivel 4 = problemas graves; y nivel 5 = problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en un VAS vertical (0-100), donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100 puntaje) y "la peor salud que pueda imaginar" (0 puntaje de 0). El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 32
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida en el cuestionario del eccema de la mano (Qolheq) Puntuación total en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y seguimiento
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 36
El Qolheq es un instrumento validado específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad en los participantes que padecen CE en los últimos 7 días. Consiste en 30 ítems que se resumen de acuerdo con las impedimentos para 4 subescalas: síntomas, emociones, limitaciones en el funcionamiento y el tratamiento y la prevención. Cada elemento se califica en una escala de nunca, raramente, a veces, a menudo y todo el tiempo. La puntuación general se calcula sumando todos los elementos y varía de 0 a 117. Los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 36
Cambio de la línea de base en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad v2.0 en la puntuación crónica de dermatitis de manos (WPAI-CHHD) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, y seguimiento
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 36
El cuestionario WPAI-CHHD es una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de absentismo (medido como porcentaje de tiempo de trabajo perdido [PWTM] debido a CHE), presentismo y impedimento diario (porcentaje de deterioro mientras trabaja [PIWW] debido a CHE, porcentaje de deterioro de trabajo general [POWI] debido a CHE, porcentaje de actividad de la actividad de la actividad. problema. El WPAI-CHHD es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar el impacto de la dermatitis crónica de manos (CHHD, lo mismo que CHE en este contexto) en el desempeño laboral y la productividad en los últimos 7 días. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, con un mayor número de deterioro y menos productividad. Los puntajes varían del 0% (sin deterioro) al 100% (deterioro completo). El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 36
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) en el período DBVC
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionado con los medicamentos. Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.
hasta la semana 16
Número de participantes con cualquier ≥grado 3 TEAE en el período DBVC
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del seguimiento de seguridad. La gravedad de los EA se basó en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 utilizando los grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado. Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado. Grado 5: fatal.
hasta la semana 16
Número de participantes con cualquier TEAE en el período OLE
Periodo de tiempo: hasta la semana 36
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionados con los medicamentos. Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.
hasta la semana 36
Número de participantes con ≥grade 3 TEAE en el período OLE
Periodo de tiempo: hasta la semana 36
Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio hasta el final del seguimiento de seguridad. La gravedad de los EA se basó en los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 utilizando los grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado. Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado. Grado 5: fatal.
hasta la semana 36
Número de participantes con cambios o tendencias clínicamente significativas en parámetros de laboratorio (hematología y química sérica) o signos vitales en el período DBVC
Periodo de tiempo: hasta la semana 16
El investigador determinó si un cambio fue clínicamente significativo.
hasta la semana 16
Número de participantes con cambios o tendencias clínicamente significativas en parámetros de laboratorio (hematología y química sérica) o signos vitales en el período OLE
Periodo de tiempo: hasta la semana 36
El investigador determinó si un cambio fue clínicamente significativo.
hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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