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Evaluación tópica de ruxolitinib en el eccema crónico de manos (Tru-CHE)

9 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de 16 semanas, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib seguido de un período de extensión abierto en adultos con eccema crónico de manos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes adultos con diagnóstico de eccema crónico de manos (CHE) y actividad de la enfermedad de moderada a grave (Evaluación global del investigador (IGA) de puntuación CHE 3 o 4).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Beldio Research GmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de eccema de manos crómico (CHE) definido por eccema de manos (HE) que dura > 3 meses o ≥ 2 brotes en los 12 meses anteriores.
  • Cribado y basal IGA-CHE 3 o 4.
  • NRS de prurito relacionado con CHE al inicio ≥ 4.
  • Haber sido tratado con al menos 1 terapia CHE recetada o si dicha terapia no era aconsejable o estaba contraindicada.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los desencadenantes conocidos de CHE (alérgicos o irritantes, como los identificados por pruebas de parche anteriores) no se pueden evitar durante el transcurso de este estudio.
  • Cualquier enfermedad grave o condición(es) médica(s), física(s) o psiquiátrica(s).
  • Valores de laboratorio fuera de los criterios definidos por el protocolo.
  • Uso de tratamientos definidos por el protocolo dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base.
  • Terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA) o ultravioleta B (UVB) en las manos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante 16 semanas seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % BID durante un período adicional de extensión del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB18424 crema
Comparador de placebos: Vehículo
Crema vehículo durante 16 semanas seguida de cambio a crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en un período de extensión del tratamiento de 16 semanas.
Droga: Vehículo
La crema vehículo es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron IGA-CHE-TS
Periodo de tiempo: Semana 16
La Evaluación global del eccema crónico de manos del investigador (IGA-CHE) es un instrumento que se utiliza para calificar la gravedad del eccema crónico de manos global (CHE) del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). ). El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación de IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cada puntaje en el PGIC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El PGIC se basa en una escala de 7 puntos y el participante calificará cada pregunta desde el comienzo del tratamiento como 1-mucho mejor, 2-mucho mejor, 3-mínimamente mejorado, 4-sin cambios, 5-mínimamente peor, 6 -mucho peor, y 7-mucho peor.
Hasta la semana 32
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS relacionada con el eccema crónico de manos (CHE)
Periodo de tiempo: Semana 4
Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Semana 4
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS relacionada con el eccema crónico de manos (CHE)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Día 7)
Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Semana 1 (Día 7)
Proporción de participantes que lograron un IGA-CHE-TS desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de las manos (IGA-CHE) es un instrumento que se utiliza para calificar la gravedad del eccema crónico de las manos (CHE) global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). ). El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación de IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
Hasta la semana 32
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos en la puntuación Itch NRS relacionada con el eccema crónico de manos (CHE)
Periodo de tiempo: Día 3
Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Día 3
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación NRS del dolor relacionado con CHE
Periodo de tiempo: Semana 16
El Pain NRS es un instrumento para medir la intensidad del dolor y el participante calificará la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Semana 16
Tiempo hasta una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio en la puntuación NRS del dolor relacionado con CHE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El Pain NRS es un instrumento para medir la intensidad del dolor y el participante calificará la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Hasta la semana 32
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI)
Periodo de tiempo: Semana 16
El Hand Eczema Severity Index (HECSI) es un instrumento utilizado para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 regiones de la mano ( yemas de los dedos, dedos [excepto las yemas de los dedos], palma de las manos, dorso de las manos y muñecas) mediante el uso de escalas estándar.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de la piel al participante durante los 7 días anteriores y el participante calificará cada pregunta como 1-mucho, 2-mucho, 3-un poco, o 4-nada.
Hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El cuestionario EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y validado para su uso como medida de resultados de salud. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: Nivel 1 = sin problemas, Nivel 2 = problemas leves, Nivel 3 = problemas moderados, Nivel 4 = problemas severos y Nivel 5 = problemas extremos.
Hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación QOLHEQ
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
El Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) es un instrumento específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad en participantes con CHE durante los últimos 7 días. Consta de 30 ítems que cubren deficiencias en 4 dominios: 1) síntomas, 2) emociones, 3) limitaciones en el funcionamiento y 4) tratamiento y prevención. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos: 0) nunca, 1) rara vez, 2) a veces, 3) a menudo y 4) siempre.
Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
Cambio desde la línea de base en WPAI-ChHD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Specific Health Problem v2.0 in Chronic Hand Eczema (WPAI-ChHD) es un cuestionario de 6 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de la dermatitis crónica de manos en el rendimiento laboral y la productividad durante los últimos 7 días.
Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta la semana 32, seguido de 30 días de seguimiento
Proporción de participantes con una mejora ≥ 4 puntos en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) del prurito relacionado con el eccema crónico de manos (CHE)
Periodo de tiempo: Semana 16
El Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación Itch NRS relacionada con CHE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad de la picazón y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Hasta la semana 32
Tiempo hasta una mejora ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación Itch NRS relacionada con CHE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El Itch NRS es un instrumento para medir la intensidad de la picazón y el participante calificará la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Hasta la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación NRS del dolor de piel relacionado con CHE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
El Pain NRS es un instrumento para medir la intensidad del dolor y el participante calificará la intensidad de su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Hasta la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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