Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális ruxolitinib értékelés krónikus kézekcémában (Tru-CHE)

2024. április 9. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib krém 2. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, 16 hetes, jármű által vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata, amelyet egy nyílt meghosszabbítási időszak követ krónikus kézekcémában szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat célja a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél krónikus kézekcéma (CHE) diagnosztizáltak, és akiknél a betegség közepesen súlyos vagy súlyos aktivitást mutat (Investigator's Global Assessement (IGA), a CHE pontszám 3 vagy 4).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Lengyelország, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Beldio Research GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krómos kézekcéma (CHE) diagnózisa, amelyet több mint 3 hónapig tartó kézekcéma (HE) definiál, vagy az elmúlt 12 hónapban ≥ 2 fellángolás.
  • Szűrés és kiindulási IGA-CHE 3 vagy 4.
  • Kiindulási CHE-vel kapcsolatos viszketés NRS ≥ 4.
  • Legalább 1 vényköteles CHE terápiával kezelték, vagy ha az ilyen terápia nem volt tanácsos vagy ellenjavallt.
  • Terhesség vagy gyermeknemzés elkerülésére való hajlandóság a protokollban meghatározott kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A CHE ismert kiváltó okai (allergiás vagy irritáló, például a korábbi tapasz tesztek által azonosítottak) nem kerülhetők el a vizsgálat során.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok).
  • A protokollban meghatározott kritériumokon kívüli laboratóriumi értékek.
  • Protokollban meghatározott kezelések alkalmazása az alapvonal előtti jelzett kimosási időszakon belül.
  • Psoralen ultraibolya A (PUVA) vagy ultraibolya B (UVB) terápia a kezeken az alapvonal előtti 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
Ruxolitinib krém 1,5% naponta kétszer (BID) 16 héten keresztül, majd 1,5% ruxolitinib krém naponta kétszer egy további 16 hetes kezelési meghosszabbítási időszakra.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
  • INCB18424 krém
Placebo Comparator: Jármű
Járműkrém 16 hétig, majd átállás ruxolitinib krémre 1,5% BID 16 hetes kezelési meghosszabbítási időszakban.
Drog: Jármű
A járműkrém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGA-CHE-TS-t elérő résztvevők aránya
Időkeret: 16. hét
A The Investigator's Global Assessment-Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) egy olyan eszköz, amely a résztvevő globális krónikus kézekcémája (CHE) súlyosságának értékelésére szolgál, és egy 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skálán alapul. ). Az IGA-CHE kezelés sikere (IGA-CHE TS) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-CHE pontszámként definiálható, ≥2 lépéses javulással az alapvonalhoz képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya a PGIC minden egyes pontszámával
Időkeret: Akár a 32. hétig
A PGIC egy 7 pontos skálán alapul, és a résztvevő minden kérdést a kezelés kezdetétől fogva 1-nagyon javult, 2-sokkal javult, 3-minimálisan javult, 4-nem változott, 5-minimálisan rosszabb, 6-ra értékel. -sokkal rosszabb, és 7-nagyon sokkal rosszabb.
Akár a 32. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 4 pontos javulás volt tapasztalható a krónikus kézekcémával (CHE) kapcsolatos viszketés NRS-pontszámában
Időkeret: 4. hét
Az Itch NRS egy eszköz az intenzitás mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) 11 pontos skálán értékelik a viszketésük intenzitását.
4. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 4 pontos javulás volt tapasztalható a krónikus kézekcémával (CHE) kapcsolatos viszketés NRS-pontszámában
Időkeret: 1. hét (7. nap)
Az Itch NRS egy eszköz az intenzitás mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) 11 pontos skálán értékelik a viszketésük intenzitását.
1. hét (7. nap)
Azon résztvevők aránya, akik az alapvonalhoz képest IGA-CHE-TS-t értek el
Időkeret: Akár a 32. hétig
Az Investigator's Global Assessment for krónikus kézekcéma (IGA-CHE) egy olyan eszköz, amely a résztvevő globális krónikus kézekcémája (CHE) súlyosságának értékelésére szolgál, és egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul. ). Az IGA-CHE kezelés sikere (IGA-CHE TS) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-CHE pontszámként definiálható, ≥2 lépéses javulással az alapvonalhoz képest.
Akár a 32. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 4 pontos javulás volt tapasztalható a krónikus kézekcémával (CHE) kapcsolatos viszketés NRS-pontszámában
Időkeret: 3. nap
Az Itch NRS egy eszköz az intenzitás mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) 11 pontos skálán értékelik a viszketésük intenzitását.
3. nap
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 2 pontos javulást mutattak a CHE-vel kapcsolatos fájdalom NRS pontszámában
Időkeret: 16. hét
A Pain NRS a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló eszköz, és a résztvevők egy 11 pontos skálán értékelik fájdalmuk intenzitását, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
16. hét
A CHE-vel kapcsolatos Pain NRS pontszámban a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pontos javulás eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár a 32. hétig
A Pain NRS a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló eszköz, és a résztvevők egy 11 pontos skálán értékelik fájdalmuk intenzitását, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Akár a 32. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a kézi ekcéma súlyossági indexében (HECSI)
Időkeret: 16. hét
A Hand Eczema Súlyossági Index (HECSI) egy olyan eszköz, amellyel 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) és a léziók mértékének értékelésére szolgál mind az 5 kézterületen ( ujjbegyek, ujjak [az ujjbegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló) standard mérlegek használatával.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámban
Időkeret: Akár a 32. hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban, és a résztvevő minden kérdést 1-nagyon, 2- nagyon, 3-ra értékel. kevés, vagy 4-egyáltalán nem.
Akár a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámban
Időkeret: Akár a 32. hétig
Az EQ-5D-5L kérdőív egy szabványosított, validált eszköz az egészségügyi kimenetel mérésére. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: 1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = közepes problémák, 4. szint = súlyos problémák és 5. szint = extrém problémák.
Akár a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a QOLHEQ pontszámban
Időkeret: Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
A Kézekcéma Életminőség Kérdőíve (QOLHEQ) egy betegség-specifikus eszköz a CHE-ben szenvedő résztvevők betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére az elmúlt 7 napban. 30 tételből áll, amelyek 4 területen fedik le a károsodásokat: 1) tünetek, 2) érzelmek, 3) működési korlátok és 4) kezelés és megelőzés. Minden egyes tételt egy 5 pontos skálán értékelnek: 0) soha, 1) ritkán, 2) néha, 3) gyakran és 4) mindig.
Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI-ChHD-ben
Időkeret: Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Specific Health Problem v2.0 in Chronic Hand Eczema (WPAI-ChHD) kérdőív egy 6 tételből álló kérdőív, amellyel felmérjük a krónikus kézdermatitisznek a munkateljesítményre és a termelékenységre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 7 napban.
Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
Minden olyan nemkívánatos esemény definíciója, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
Legfeljebb a 32. hétig, majd 30 napos utánkövetés
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 4 pontos javulást mutattak a krónikus kézekcémával (CHE) kapcsolatos Viszketés Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszáma
Időkeret: 16. hét
Az Itch NRS egy eszköz az intenzitás mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán értékelik a viszketésük intenzitását.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CHE-vel kapcsolatos Itch NRS pontszámban
Időkeret: Akár a 32. hétig
Az Itch NRS egy műszer a viszketés intenzitásának mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán értékelik viszketésük intenzitását.
Akár a 32. hétig
A CHE-vel kapcsolatos viszketés NRS-pontszámának ≥ 4 pontos javulásáig eltelt idő a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár a 32. hétig
Az Itch NRS egy műszer a viszketés intenzitásának mérésére, és a résztvevők egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán értékelik viszketésük intenzitását.
Akár a 32. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CHE-vel kapcsolatos bőrfájdalom NRS pontszámában
Időkeret: Akár a 32. hétig
A Pain NRS a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló eszköz, és a résztvevők egy 11 pontos skálán értékelik fájdalmuk intenzitását, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Akár a 32. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kézi ekcéma

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel