Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel ruxolitinib-evaluering ved kronisk håndeksem (Tru-CHE)

14. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, 16-ugers, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ruxolitinib creme efterfulgt af en åben forlængelsesperiode hos voksne med kronisk håndeksem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ruxolitinib creme hos voksne deltagere med diagnosen kronisk håndeksem (CHE) og moderat til svær sygdomsaktivitet (Investigator's Global Assessment (IGA) af CHE-score 3 eller 4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kromisk håndeksem (CHE) som defineret ved håndeksem (HE), der varer > 3 måneder eller ≥ 2 opblussen inden for de foregående 12 måneder.
  • Screening og baseline IGA-CHE 3 eller 4.
  • Baseline CHE-relateret kløe NRS ≥ 4.
  • Er blevet behandlet med mindst 1 receptpligtig CHE-behandling, eller hvis en sådan behandling ikke var tilrådelig eller kontraindiceret.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn baseret på kriterierne defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte triggere for CHE (allergisk eller irriterende, såsom dem, der er identificeret ved tidligere lappetests) kan ikke undgås i løbet af denne undersøgelse.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand(er).
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede kriterier.
  • Brug af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.
  • Psoralen ultraviolet A (PUVA) eller ultraviolet B (UVB) behandling på hænderne inden for 4 uger før baseline.
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i 16 uger efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i yderligere 16 ugers behandlingsforlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB18424 creme
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle cream i 16 uger efterfulgt af crossover til ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 16-ugers behandlingsforlængelseperiode.
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme er en topisk formulering, der påføres som en tynd film på berørte områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med efterforskerens globale vurderingskroniske håndeksembehandlingssucces (IGA-CHE-TS) i uge 16
Tidsramme: Baseline; Uge 16
Undersøgerens globale vurderingskroniske håndeksem (IgA-CHE) er et instrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af deltagerens globale CHE og er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) (1, næsten klar; 2, mild eksem; 3, moderat eksem). Iga-che TS er defineret som en IgA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
Baseline; Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår kløe4 -svar i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline; Uger 4 og 16
Itch4-respons blev defineret som en ≥4-punkts forbedring i Che-relateret kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline. Den CHE-relaterede kløe NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste kløe sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = værste tænkelige kløe).
Baseline; Uger 4 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår kløe4 -svar på dag 3 og uge 1 (dag 7)
Tidsramme: Baseline; Dag 3; Uge 1 (dag 7)
Itch4-respons blev defineret som en ≥4-punkts forbedring i Che-relateret kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline. Den CHE-relaterede kløe NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste kløe sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = værste tænkelige kløe).
Baseline; Dag 3; Uge 1 (dag 7)
Procentdel af deltagere med efterforskerens globale vurderingskroniske håndeksembehandlingssucces (IGA-CHE-TS) ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, and 32
IgA-Che er et instrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af deltagerens globale Che og er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær) (1, næsten klar; 2, mildt eksem; 3, moderat eksem). Iga-che TS er defineret som en IgA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
Baseline; Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, and 32
Skift fra baseline i Che-relateret kløe NRS-score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Uger 1-32
Den CHE-relaterede kløe NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste kløe sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = værste tænkelige kløe). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 1-32
Tid til ≥4-punkts forbedring fra baseline i Che-relateret kløe NRS-score
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
Itch4-respons blev defineret som en ≥4-punkts forbedring i Che-relateret kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score fra baseline. Den CHE-relaterede kløe NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste kløe sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen kløe til 10 = værste tænkelige kløe).
Baseline; Op til uge 32
Skift fra baseline i Che-relateret smerte NRS-score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Uger 1-32
Den CHE-relaterede smerte NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste smerteres sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerter). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 1-32
Procentdel af deltagere, der opnår ≥2-punkts forbedring i che-relateret hudsmerter NRS-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline; Op til uge 16
Den CHE-relaterede smerte NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste smerteres sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerter).
Baseline; Op til uge 16
Tid til ≥2-punkts forbedring fra baseline i Che-relateret hudsmerter NRS-score
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
Den CHE-relaterede smerte NRS er en engang-pr. 24 timer ("daglig") deltagerrapporteret mål for den værste smerteres sværhedsgrad af deres CHE vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerter).
Baseline; Op til uge 32
Procentdelændring i hånden Eczema Severity Index (HECSI) score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline; Op til uge 16
HECSI deler hånden i 5 områder til vurdering (fingerspidser, fingre [undtagen spidserne], palmer, bag på hænderne og håndled). Hvert af de 5 områder af hånden vurderes separat for erythema, induration/papulation, vesikler, spalning, skalering og ødemer ved hjælp af følgende skala: 0, ingen hudændringer; 1, mild sygdom; 2, moderat sygdom; og 3, alvorlig sygdom. For at bestemme HECSI-score får det berørte område for hvert sted (i alt begge hænder) en score fra 0 til 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; og 4, 76%-100%) baseret på omfanget af kliniske symptomer. Endelig multipliceres den score, der er givet for det omfang på hvert sted, med den samlede sum af intensiteten af hver klinisk funktion til beregning af den samlede HECSI -score, der varierer fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point. Procentdelændring blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien]/[basislinieværdien]) * 100.
Baseline; Op til uge 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
PGIC er en deltageres selvrapporterende foranstaltning, der afspejler deres tro på effektiviteten af behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring af CHE. Deltagerne blev bedt om at vælge 1 svar fra de svarmuligheder, der bedst beskrev den samlede ændring i deres CHE, siden de startede studiebehandling: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre og 7, meget værre.
Baseline; Op til uge 32
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uger 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
DLQI er et enkelt, 10-spørgsmål valideret spørgeskema for at måle, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i de foregående 7 dage. Spørgeskemaet blev analyseret under 6 underskalaer som følger: symptomer og følelser (spørgsmål 1 og 2); daglige aktiviteter (spørgsmål 3 og 4); fritid (spørgsmål 5 og 6); arbejde og skole (spørgsmål 7); personlige relationer (spørgsmål 8 og 9); og behandling (spørgsmål 10). Scoring af hvert spørgsmål er som følger: meget = 3; meget = 2; lidt = 1; slet ikke = 0; Ikke relevant = 0 (Spørgsmål 7: "Forebyggede arbejde eller studere" = ja = 3). DLQI blev beregnet ved at opsummere scoringen af hvert spørgsmål, hvilket resulterede i maksimalt 30 og mindst 0. Jo højere score, jo mere blev livskvaliteten forringet.
Baseline; Op til uge 32
Antal deltagere med den angivne EQ-5D-5L-dimensionsresultater i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
Spørgeskemaet EQ-5D-5L er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet. Spørgeskemaet EQ-5D-5L består af de følgende 2 sektioner: EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: niveau 1 = ingen problemer; Niveau 2 = små problemer; Niveau 3 = moderate problemer; Niveau 4 = alvorlige problemer; og niveau 5 = ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor slutpunkterne er mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" (100 score) og "det værste helbred, du kan forestille dig" (0 score).
Baseline; Op til uge 32
Skift fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Tidsramme: Baseline; Op til uge 32
Spørgeskemaet EQ-5D-5L er et standardiseret, valideret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet. Spørgeskemaet EQ-5D-5L består af de følgende 2 sektioner: EQ-5D-beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: niveau 1 = ingen problemer; Niveau 2 = små problemer; Niveau 3 = moderate problemer; Niveau 4 = alvorlige problemer; og niveau 5 = ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor slutpunkterne er mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" (100 score) og "det værste helbred, du kan forestille dig" (0 score). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 32
Ændring fra baseline i livskvalitet i hånden Eczema Spørgeskema (QOLHEQ) Total score i uger 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og opfølgning
Tidsramme: Baseline; Op til uge 36
Qolheq er et valideret sygdomsspecifikt instrument til at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere, der lider af CHE i de sidste 7 dage. Det består af 30 genstande, der er sammenfattet i henhold til svækkelser for 4 underskalaer: symptomer, følelser, begrænsninger i funktion og behandling og forebyggelse. Hver vare scores i en skala af aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og hele tiden. Den samlede score beregnes ved at opsummere alle genstande og spænder fra 0 til 117. Højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 36
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema v2.0 ved kronisk hånd dermatitis (WPAI-CHHD) score i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og opfølgning
Tidsramme: Baseline; Op til uge 36
WPAI-CHHD-spørgeskemaet er en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af fravær (målt som procentdel af arbejdstiden, specifikt sundhedsproblem. WPAI-CHHD er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af kronisk hånd dermatitis (CHHD, det samme som CHE i denne sammenhæng) på jobpræstationer og produktivitet i de sidste 7 dage. WPAI -resultater udtrykkes som nedskrivningsprocent, med større antal, der indikerer større forringelse og mindre produktivitet. Resultater spænder fra 0% (ingen værdiforringelse) til 100% (fuldstændig værdiforringelse). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 36
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE) i DBVC-perioden
Tidsramme: Op til uge 16
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningen.
Op til uge 16
Antal deltagere med ethvert ≥klat 3 TEAE i DBVC -perioden
Tidsramme: Op til uge 16
En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningen. Alvorligheden af AES var baseret på National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 ved hjælp af klasse 1 til 5. klasse 1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
Op til uge 16
Antal deltagere med nogen tee i ole -perioden
Tidsramme: Op til uge 36
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningen.
Op til uge 36
Antal deltagere med ethvert ≥klat 3 tee i ole -perioden
Tidsramme: Op til uge 36
En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningen. Alvorligheden af AES var baseret på National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 ved hjælp af klasse 1 til 5. klasse 1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
Op til uge 36
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer eller tendenser inden for laboratorium (hæmatologi og serumkemi) parametre eller vitale tegn i DBVC -perioden
Tidsramme: Op til uge 16
Undersøgeren bestemte, om en ændring var klinisk meningsfuld.
Op til uge 16
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer eller tendenser inden for laboratorium (hæmatologi og serumkemi) parametre eller vitale tegn i ole -perioden
Tidsramme: Op til uge 36
Undersøgeren bestemte, om en ændring var klinisk meningsfuld.
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner