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Valutazione topica di Ruxolitinib nell'eczema cronico della mano (Tru-CHE)

14 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, di 16 settimane, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib seguito da un periodo di estensione in aperto negli adulti con eczema cronico della mano

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti adulti con diagnosi di eczema cronico della mano (CHE) e attività della malattia da moderata a grave (Investigator's Global Assessement (IGA) del punteggio CHE 3 o 4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di eczema cromico della mano (CHE) come definito da eczema della mano (HE) di durata > 3 mesi o ≥ 2 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti.
  • Screening e basale IGA-CHE 3 o 4.
  • Prurito correlato a CHE al basale NRS ≥ 4.
  • Sono stati trattati con almeno 1 terapia CHE su prescrizione o se tale terapia non era consigliabile o controindicata.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la paternità sulla base dei criteri definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I trigger noti per CHE (allergici o irritanti, come quelli identificati da precedenti patch test) non possono essere evitati nel corso di questo studio.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica.
  • Valori di laboratorio al di fuori dei criteri definiti dal protocollo.
  • Uso di trattamenti definiti dal protocollo entro il periodo di washout indicato prima del basale.
  • Terapia con psoraleni ultravioletti A (PUVA) o ultravioletti B (UVB) sulle mani entro 4 settimane prima del basale.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) per 16 settimane seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID per un ulteriore periodo di estensione del trattamento di 16 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB18424 crema
Comparatore placebo: Veicolo
Crema veicolo per 16 settimane seguita da passaggio a ruxolitinib crema 1,5% BID in un periodo di estensione del trattamento di 16 settimane.
Droga: Veicolo
La crema veicolo è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con il successo del trattamento per l'eczema della mano-cronica globale di investigatore (IGA-CHE-TS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale; Settimana 16
L'eczema a mano di valutazione globale-cronica dello investigatore (IGA-CHE) è uno strumento usato per valutare la gravità del CHE globale del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave) (1, quasi chiaro; 2, lieve eczema; 3, eczema moderato). IgA-Che TS è definito come un punteggio IgA-Che di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento ≥2-fase dal basale.
Basale; Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta Itch4 alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale; Settimane 4 e 16
La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento ≥4 punti nella scala di valutazione numerica ITH (NRS) correlata al CHE dal basale. Il prurito correlato al CHE è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidianamente") della peggiore gravità del prurito del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun prurito a 10 = peggiore prurito immaginabile).
Basale; Settimane 4 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta ITCH4 al giorno 3 e alla settimana 1 (giorno 7)
Lasso di tempo: Basale; Giorno 3; Settimana 1 (Giorno 7)
La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento ≥4 punti nella scala di valutazione numerica ITH (NRS) correlata al CHE dal basale. Il prurito correlato al CHE è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidianamente") della peggiore gravità del prurito del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun prurito a 10 = peggiore prurito immaginabile).
Basale; Giorno 3; Settimana 1 (Giorno 7)
Percentuale di partecipanti con il successo del trattamento per l'eczema della mano-cronica globale dell'investigatore (IGA-CHE-TS) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
L'IGA-CHE è uno strumento utilizzato per valutare la gravità del CHE globale del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave) (1, quasi chiaro; 2, lieve eczema; 3, eczema moderato). IgA-Che TS è definito come un punteggio IgA-Che di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento ≥2-fase dal basale.
Basale; Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Modifica dal punteggio di base del PRITH NRS legato al CHE ad ogni visita post-baselina
Lasso di tempo: Basale; Settimane 1-32
Il prurito correlato al CHE è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidianamente") della peggiore gravità del prurito del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun prurito a 10 = peggiore prurito immaginabile). La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 1-32
Time a ≥4 punti di miglioramento dal basale nel punteggio ITCH NRS correlato a CHE
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
La risposta ITCH4 è stata definita come un miglioramento ≥4 punti nella scala di valutazione numerica ITH (NRS) correlata al CHE dal basale. Il prurito correlato al CHE è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidianamente") della peggiore gravità del prurito del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun prurito a 10 = peggiore prurito immaginabile).
Basale; fino alla settimana 32
Modifica dal punteggio basale nel punteggio NRS legato al CHE ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; Settimane 1-32
Il dolore correlato al CHE NRS è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidian") della peggiore gravità del dolore del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun dolore a 10 = peggiore dolore immaginabile). La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 1-32
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento di ≥2 punti nel punteggio NRS NRS cutaneo da CHE dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 16
Il dolore correlato al CHE NRS è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidian") della peggiore gravità del dolore del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun dolore a 10 = peggiore dolore immaginabile).
Basale; fino alla settimana 16
Time a ≥2 punti di miglioramento dal basale nel punteggio NRS cutaneo correlato a CHE
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
Il dolore correlato al CHE NRS è una misura riportata dai partecipanti una volta per 24 ore ("quotidian") della peggiore gravità del dolore del loro CHE valutato usando una scala di 11 punti (0 = nessun dolore a 10 = peggiore dolore immaginabile).
Basale; fino alla settimana 32
CAMBIAMENTO PARGAZZO DELLA COMMERCITÀ DELL'INDICE DELL'ECZEMA HANDE (HECSI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 16
L'HECSI divide la mano in 5 aree per la valutazione (dita, dita [tranne le punte], palmi, schiena delle mani e polsi). Ciascuna delle 5 aree della mano è valutata separatamente per eritema, indurimento/papilazione, vescicole, fessurimenti, ridimensionamento ed edema usando la seguente scala: 0, nessuna variazione della pelle; 1, malattia lieve; 2, malattia moderata; e 3, malattia grave. Per determinare il punteggio HECSI, l'area interessata per ogni posizione (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; e 4, 76%-100%) in base all'estensione dei sintomi clinici. Infine, il punteggio dato per la misura in ogni posizione viene moltiplicato per la somma totale dell'intensità di ciascuna caratteristica clinica per calcolare il punteggio HECSI totale, variando da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360 punti. La variazione percentuale è stata calcolata come ([valore post-baseline meno il valore di base]/[valore basale]) * 100.
Basale; fino alla settimana 16
Punteggio del Patient Global Impression of Change (PGIC) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
Il PGIC è una misura auto-segnalazione dei partecipanti che riflette la loro convinzione sull'efficacia del trattamento. Il PGIC è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione di un miglioramento complessivo di un partecipante del CHE. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare 1 risposta dalle opzioni di risposta che hanno descritto meglio il cambiamento complessivo del loro CHE da quando hanno iniziato il trattamento dello studio: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio e 7, molto peggio.
Basale; fino alla settimana 32
Modifica dal punteggio di base nella dermatologia della qualità della vita (DLQI) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
Il DLQI è un semplice questionario convalidato a 10 domande per misurare quanto il problema della pelle ha influenzato il partecipante nei 7 giorni precedenti. Il questionario è stato analizzato sotto 6 sottoscale come segue: sintomi e sentimenti (domande 1 e 2); attività quotidiane (domande 3 e 4); Leisure (domande 5 e 6); lavoro e scuola (domanda 7); relazioni personali (domande 8 e 9); e trattamento (domanda 10). Il punteggio di ogni domanda è il seguente: molto = 3; molto = 2; un po '= 1; per niente = 0; non pertinente = 0 (domanda 7: "lavoro prevenuto o studio" = Sì = 3). Il DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più è alto il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Basale; fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con i punteggi della dimensione EQ-5D-5L indicati nelle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e validato da utilizzare come misura del risultato della salute. Il questionario EQ-5D-5L è costituito dalle seguenti 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: Livello 1 = nessun problema; Livello 2 = lievi problemi; Livello 3 = problemi moderati; Livello 4 = problemi gravi; e livello 5 = problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su un VAS verticale (0-100), in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (100 punteggio) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0).
Basale; fino alla settimana 32
Modifica dal punteggio di base della scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 32
Il questionario EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e validato da utilizzare come misura del risultato della salute. Il questionario EQ-5D-5L è costituito dalle seguenti 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: Livello 1 = nessun problema; Livello 2 = lievi problemi; Livello 3 = problemi moderati; Livello 4 = problemi gravi; e livello 5 = problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su un VAS verticale (0-100), in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (100 punteggio) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0). La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 32
Modifica dal basale nella qualità della vita nel questionario sull'eczema manuale (Qolheq) Punteggio totale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e follow-up
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 36
Il Qolheq è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia nei partecipanti che soffrono di CHE negli ultimi 7 giorni. È costituito da 30 elementi riassunti in base alle menomazioni per 4 sottoscale: sintomi, emozioni, limitazioni nel funzionamento, trattamento e prevenzione. Ogni oggetto è valutato su una scala di mai, raramente, a volte, spesso e sempre. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando tutti gli articoli e le varia da 0 a 117. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 36
Cambiamento dal basale nella produttività del lavoro e nella compromissione dell'attività V2.0 nella dermatite a mano cronica (WPAI-CHHD) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e follow-up
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 36
The WPAI-ChHD questionnaire is a patient-reported quantitative assessment of the amount of absenteeism (measured as percentage of work time missed [PWTM] due to CHE), presentism, and daily activity impairment (percentage of impairment while working [PIWW] due to CHE, percentage of overall work impairment [POWI] due to CHE, percentage of activity impairment [PAI] due to CHE) attributable to a specific health problema. Il WPAI-CHHD è un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare l'impatto della dermatite da mano cronica (CHHD, lo stesso del CHE in questo contesto) sulle prestazioni lavorative e sulla produttività negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di menomazione, con numeri più elevati che indicano una maggiore compromissione e minore produttività. I punteggi vanno dallo 0% (nessuna compromissione) al 100% (compromissione completa). La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (TEAE) nel periodo DBVC
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino alla fine del follow-up della sicurezza.
fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con qualsiasi tè ≥grade 3 nel periodo DBVC
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino alla fine del follow-up della sicurezza. La gravità degli eventi avversi si basava sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 utilizzando i gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con qualsiasi teae nel periodo Ole
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del farmaco in studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino alla fine del follow-up della sicurezza.
fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con un tè ≥ grado 3 nel periodo Ole
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino alla fine del follow-up della sicurezza. La gravità degli eventi avversi si basava sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 utilizzando i gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi o tendenze in laboratorio (ematologia e chimica sierica) o segni vitali nel periodo DBVC
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
L'investigatore ha determinato se un cambiamento fosse clinicamente significativo.
fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi o tendenze in laboratorio (ematologia e chimica sierica) o segni vitali nel periodo OLE
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
L'investigatore ha determinato se un cambiamento fosse clinicamente significativo.
fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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