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Topische Ruxolitinib-Bewertung bei chronischem Handekzem (Tru-CHE)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, 16-wöchige, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase bei Erwachsenen mit chronischem Handekzem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei erwachsenen Teilnehmern mit der Diagnose eines chronischen Handekzems (CHE) und mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (Investigator's Global Assessement (IGA) des CHE-Scores 3 oder 4) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines chromischen Handekzems (CHE), definiert durch Handekzem (HE), das > 3 Monate andauert oder ≥ 2 Schübe innerhalb der letzten 12 Monate aufweist.
  • Screening und Baseline-IGA-CHE 3 oder 4.
  • Baseline CHE-bedingter Juckreiz NRS ≥ 4.
  • Wurden mit mindestens einer verschreibungspflichtigen CHE-Therapie behandelt oder wenn eine solche Therapie nicht ratsam oder kontraindiziert war.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden, basierend auf den im Protokoll definierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Auslöser für CHE (allergisch oder reizend, wie sie beispielsweise durch frühere Patch-Tests identifiziert wurden) können im Verlauf dieser Studie nicht vermieden werden.
  • Jede schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung.
  • Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Kriterien.
  • Verwendung protokolldefinierter Behandlungen innerhalb des angegebenen Auswaschzeitraums vor Studienbeginn.
  • Psoralen-UV-A- (PUVA) oder UV-B-Therapie (UVB) an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) für 16 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID für einen zusätzlichen 16-wöchigen Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB18424 Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikelcreme für 16 Wochen, gefolgt von Umstellung auf Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID in einer 16-wöchigen Behandlungsverlängerungsphase.
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem globalen Bewertungs-chronischen Hand-Ekzem-Behandlungserfolg (IGA-CHE-TS) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 16
Das Global Assessment-Chronic Hand Eczeme (IGA-Che) des Forschungsmittels ist ein Instrument, das zur Bewertung der Schwere des globalen Che des Teilnehmers verwendet wird, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar (klar) bis 4 (schwer) (1, fast klar; 2, mildes Eczeme; 3, mittleres Ekzema). Iga-che Ts ist definiert als Iga-Che-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer ≥2-Schritt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 die ITCH4 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4 und 16
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine ≥4-Punkte-Verbesserung des CHE-bezogenen Itch-Numerik-Bewertungs-Scale (NRS) von Basislinie definiert. Der CH-bezogene Itch-NRS ist ein einmal pro-24-Stunden ("Daily"), das Teilnehmer gemeldet wird, das die schlimmste Juckreizschwere ihres CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala bewertet hat (0 = kein Juckreiz bis 10 = am schlimmsten vorstellbarer Juckreiz).
Grundlinie; Wochen 4 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 3 und Woche 1 eine ITCH4 -Reaktion erreichen (Tag 7)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 3; Woche 1 (Tag 7)
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine ≥4-Punkte-Verbesserung des CHE-bezogenen Itch-Numerik-Bewertungs-Scale (NRS) von Basislinie definiert. Der CH-bezogene Itch-NRS ist ein einmal pro-24-Stunden ("Daily"), das Teilnehmer gemeldet wird, das die schlimmste Juckreizschwere ihres CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala bewertet hat (0 = kein Juckreiz bis 10 = am schlimmsten vorstellbarer Juckreiz).
Grundlinie; Tag 3; Woche 1 (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem globalen Bewertungs-chronischen Hand-Ekzem-Behandlungserfolg (IGA-CHE-TS) bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Das IGA-Che ist ein Instrument, das zur Bewertung der Schwere des globalen Che des Teilnehmers verwendet wird, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) (1, fast klar; 2, mildes Ekzem; 3, mittelschwerer Ekzem). Iga-che Ts ist definiert als Iga-Che-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer ≥2-Schritt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach dem Baseline von der Basis in CHE-bezogenen ITCH-NRS-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1-32
Der CH-bezogene Itch-NRS ist ein einmal pro-24-Stunden ("Daily"), das Teilnehmer gemeldet wird, das die schlimmste Juckreizschwere ihres CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala bewertet hat (0 = kein Juckreiz bis 10 = am schlimmsten vorstellbarer Juckreiz). Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 1-32
Zeit bis ≥4 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in CHE-bezogenen Itch-NRS-Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Die ITCH4-Reaktion wurde als eine ≥4-Punkte-Verbesserung des CHE-bezogenen Itch-Numerik-Bewertungs-Scale (NRS) von Basislinie definiert. Der CH-bezogene Itch-NRS ist ein einmal pro-24-Stunden ("Daily"), das Teilnehmer gemeldet wird, das die schlimmste Juckreizschwere ihres CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala bewertet hat (0 = kein Juckreiz bis 10 = am schlimmsten vorstellbarer Juckreiz).
Grundlinie; bis zur Woche 32
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach dem Baseline von der Ausgangswerterin in CH-bezogenen Schmerz.
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1-32
Der CHE-bezogene Schmerz NRS ist ein mit Teilnehmer gemeldetes Maß für die schlimmste Schmerzschwere ihres CH-Bewertungen mit einer 11-Punkte-Skala (0 = Schmerz bis 10 = am schlimmsten vorstellbare Schmerzen). Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 1-32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥2-Punkte in CH-bezogenen Hautschmerzen erzielen, von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 16
Der CHE-bezogene Schmerz NRS ist ein mit Teilnehmer gemeldetes Maß für die schlimmste Schmerzschwere ihres CH-Bewertungen mit einer 11-Punkte-Skala (0 = Schmerz bis 10 = am schlimmsten vorstellbare Schmerzen).
Grundlinie; bis zur Woche 16
Zeit bis ≥2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in CH-bezogenen Hautschmerzen NRS-Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Der CHE-bezogene Schmerz NRS ist ein mit Teilnehmer gemeldetes Maß für die schlimmste Schmerzschwere ihres CH-Bewertungen mit einer 11-Punkte-Skala (0 = Schmerz bis 10 = am schlimmsten vorstellbare Schmerzen).
Grundlinie; bis zur Woche 32
Prozentualer Änderung des Handelkzemin -Index (HECSI) von Handelon Eczeme Index von Grund zu Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 16
Die HECSI unterteilt die Hand in 5 Bereiche zur Bewertung (Fingerspitzen, Finger [außer den Spitzen], Handflächen, Händen und Handgelenken). Jede der 5 Bereiche der Hand wird separat für Erythem, Induration/Papulierung, Vesikel, Fissuring, Skalierung und Ödeme unter Verwendung der folgenden Skala bewertet: 0, keine Hautveränderungen; 1, leichte Krankheit; 2, mittelschwere Erkrankungen; und 3, schwere Krankheit. Um den HECSI-Score zu bestimmen, erhält die betroffene Fläche für jeden Standort (insgesamt beider Hände) eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; und 4, 76%-100%) basierend auf dem Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die für das Ausmaß an jedem Ort angegebene Punktzahl mit der Gesamtsumme der Intensität jedes klinischen Merkmals multipliziert, um den gesamten HECSI -Score von 0 bis zu einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten zu berechnen. Die prozentuale Änderung wurde als der [nach dem Baseline-Wert minus des Grundlinienwerts]/[Basiswerts]) * 100 berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Das PGIC ist eine selbstberichtende Maßnahme einer Teilnehmer, die ihren Glauben an die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung von Che durch die Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer wurden gebeten, 1 Antwort aus den Antwortoptionen auszuwählen, die die allgemeine Änderung ihrer KH -Behandlung am besten beschrieben haben: 1, 1, sehr verbessert; 2, viel verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer und 7, sehr viel schlimmer.
Grundlinie; bis zur Woche 32
Änderung vom Ausgangswert in der Dermatology Life Quality Index (DLQI) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Der DLQI ist ein einfacher, 10-Fragen-validierter Fragebogen, um zu messen, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Der Fragebogen wurde wie folgt unter 6 Subskalen analysiert: Symptome und Gefühle (Fragen 1 und 2); tägliche Aktivitäten (Fragen 3 und 4); Freizeit (Fragen 5 und 6); Arbeit und Schule (Frage 7); persönliche Beziehungen (Fragen 8 und 9); und Behandlung (Frage 10). Die Bewertung jeder Frage lautet wie folgt: sehr viel = 3; viel = 2; ein wenig = 1; überhaupt nicht = 0; nicht relevant = 0 (Frage 7: "Arbeiten oder Studium verhindert" = Ja = 3). Der DLQI wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wurde, was zu maximal 30 und mindestens 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Lebensqualität war beeinträchtigt.
Grundlinie; bis zur Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen EQ-5D-5L-Dimensionswerten in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes, validiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus den folgenden 2 Abschnitten: dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ Visual Analog Scale (VAS). Das deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: Stufe 1 = keine Probleme; Stufe 2 = geringfügige Probleme; Stufe 3 = moderate Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; und Stufe 5 = extreme Probleme. Der EQ Vas zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einem vertikalen VAS (0-100) auf, bei dem die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punktzahl) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punktzahl) bezeichnet werden.
Grundlinie; bis zur Woche 32
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 32
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisiertes, validiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus den folgenden 2 Abschnitten: dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ Visual Analog Scale (VAS). Das deskriptive Systems umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: Stufe 1 = keine Probleme; Stufe 2 = geringfügige Probleme; Stufe 3 = moderate Probleme; Stufe 4 = schwere Probleme; und Stufe 5 = extreme Probleme. Der EQ Vas zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einem vertikalen VAS (0-100) auf, bei dem die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punktzahl) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punktzahl) bezeichnet werden. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 32
Wechseln Sie in der Lebensqualität des Lebens in der Hand-Ekzema-Fragebogen (QOLHEQ) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 36
Die Qolheq ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern, die in den letzten 7 Tagen an Che leiden. Es besteht aus 30 Elementen, die nach Beeinträchtigungen für 4 Subskalen zusammengefasst sind: Symptome, Emotionen, Einschränkungen bei der Funktionsweise sowie die Behandlung und Prävention. Jeder Artikel wird auf einer Skala von nie, selten, manchmal, oft und ständig bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente summiert werden und zwischen 0 und 117 liegen. Höhere Werte zeigen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 36
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsbeeinträchtigung Fragebogen V2.0 bei chronischer Hand Dermatitis (WPAI-CHHD) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 36
Der WPAI-ChHD-Fragebogen ist eine von Patienten berichtete quantitative Bewertung der Menge an Fehlzeiten (gemessen als Prozentsatz der Arbeitszeit, die durch CHE [PWTM] gesäumt wurde [PWTM]), gegenwärtig und tägliche Aktivität beeinträchtigt (Prozentsatz der Beeinträchtigung der Beeinträchtigung des Peitschens, der bei der Huge, bei der Ausschaltung, bei der Putschung, der Puts. Problem. Der WPAI-Chhd ist ein 6-Punkte-Fragebogen, mit dem die Auswirkungen einer chronischen Hand Dermatitis (CHHD, in diesem Zusammenhang in diesem Zusammenhang) in den letzten 7 Tagen bewertet werden. WPAI -Ergebnisse werden als Wertminderungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine höhere Beeinträchtigung und weniger Produktivität hinweisen. Die Bewertungen reichen von 0% (keine Beeinträchtigung) bis zu 100% (vollständige Beeinträchtigung). Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlungsverwalterin (TEAE) im DBVC-Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten zeitlich assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung.
bis zur Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Tee in der DBVC -Zeit
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung. Die Schwere der AES basierte auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 unter Verwendung der Klassen 1 bis 5. Klasse 1: Mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zur Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem Tee in der alten Zeit
Zeitfenster: bis zur Woche 36
Ein AE wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) gewesen sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten zeitlich assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung.
bis zur Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Tee in der alten Zeit
Zeitfenster: bis zur Woche 36
Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung. Die Schwere der AES basierte auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 unter Verwendung der Klassen 1 bis 5. Klasse 1: Mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zur Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen oder Trends im Labor- (Hämatologie- und Serumchemie) Parameter oder Vitalzeichen im DBVC -Zeitraum
Zeitfenster: bis zur Woche 16
Der Forscher stellte fest, ob eine Änderung klinisch bedeutsam war.
bis zur Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen Veränderungen oder Trends im Labor- (Hämatologie- und Serumchemie) Parameter oder Vitalfunktionen in der alten Periode
Zeitfenster: bis zur Woche 36
Der Forscher stellte fest, ob eine Änderung klinisch bedeutsam war.
bis zur Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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