Topische ruxolitinib-evaluatie bij chronisch handeczeem (Tru-CHE)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, 16 weken durend, vehiculumgecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème gevolgd door een open-label verlengingsperiode bij volwassenen met chronisch handeczeem
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib-crème bij volwassen deelnemers met de diagnose chronisch handeczeem (CHE) en matige tot ernstige ziekteactiviteit (Investigator's Global Assessement (IGA) van CHE-score 3 of 4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C.
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Henry Ford Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chromisch handeczeem (CHE) zoals gedefinieerd door handeczeem (HE) dat > 3 maanden aanhoudt of ≥ 2 opflakkeringen in de afgelopen 12 maanden.
- Screening en baseline IGA-CHE 3 of 4.
- Baseline CHE-gerelateerde Jeuk NRS ≥ 4.
- zijn behandeld met ten minste 1 voorgeschreven CHE-therapie of als een dergelijke therapie niet aan te raden of gecontra-indiceerd was.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden op basis van de in het protocol gedefinieerde criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende triggers voor CHE (allergisch of irriterend, zoals geïdentificeerd door eerdere patch-tests) kunnen in de loop van dit onderzoek niet worden vermeden.
- Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en).
- Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde criteria.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór baseline.
- Behandeling met psoraleen ultraviolet A (PUVA) of ultraviolet B (UVB) op de handen binnen 4 weken voor baseline.
- Zwangere of zogende deelnemers, of degenen die zwangerschap overwegen tijdens de periode van hun studiedeelname.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags (BID) gedurende 16 weken gevolgd door ruxolitinib-crème 1,5% BID voor een aanvullende behandelingsverlengingsperiode van 16 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Vehikelcrème gedurende 16 weken gevolgd door overstap naar ruxolitinibcrème 1,5% tweemaal daags in een behandelingsverlengingsperiode van 16 weken.
|
Voertuigcrème is een actuele formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met de wereldwijde beoordeling-chronische hand van de onderzoeker eczeem-behandelingssucces (IGA-CHE-TS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn; Week 16
|
De wereldwijde beoordeling-chronische hand eczeem van de onderzoeker (IGA-CE) is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de wereldwijde CHE van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig) (1, bijna duidelijk; 2, mild eczem; 3, matig eczeem).
Iga-che ts wordt gedefinieerd als een IgA-C-score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een ≥2-stappenverbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn; Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de ITCH4 -respons bereikt bij weken 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4 en 16
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een ≥4-punts verbetering in CHE-gerelateerde Itch Numerical Rating Scale (NRS) -score van de basislijn.
De Che-gerelateerde jeuk NRS is een eens per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste jeuk ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-punts schaal (0 = geen jeuk tot 10 = slechtste denkbare jeuk).
|
Basislijn; Weken 4 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat ITCH4 -reactie bereikt op dag 3 en week 1 (dag 7)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 3; Week 1 (dag 7)
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een ≥4-punts verbetering in CHE-gerelateerde Itch Numerical Rating Scale (NRS) -score van de basislijn.
De Che-gerelateerde jeuk NRS is een eens per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste jeuk ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-punts schaal (0 = geen jeuk tot 10 = slechtste denkbare jeuk).
|
Basislijn; Dag 3; Week 1 (dag 7)
|
|
Percentage deelnemers met de wereldwijde beoordeling-chronische hand van de onderzoeker Eczeem-behandelingssucces (IGA-CHE-TS) bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
|
De IGA-CHE is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de wereldwijde CHE van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig) (1, bijna duidelijk; 2, mild eczeem; 3, matig eczeem).
Iga-che ts wordt gedefinieerd als een IgA-C-score van 0 (helder) of 1 (bijna duidelijk) met een ≥2-stappenverbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn; Weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
|
|
Verander van de basislijn in CHE-gerelateerde ITCH NRS-score bij elke post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1-32
|
De Che-gerelateerde jeuk NRS is een eens per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste jeuk ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-punts schaal (0 = geen jeuk tot 10 = slechtste denkbare jeuk).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; Weken 1-32
|
|
Tijd tot ≥4-punts verbetering van de basislijn in CHE-gerelateerde jeuk NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
ITCH4-respons werd gedefinieerd als een ≥4-punts verbetering in CHE-gerelateerde Itch Numerical Rating Scale (NRS) -score van de basislijn.
De Che-gerelateerde jeuk NRS is een eens per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste jeuk ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-punts schaal (0 = geen jeuk tot 10 = slechtste denkbare jeuk).
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Verander van de basislijn in CHE-gerelateerde Pain NRS-score bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1-32
|
De Che-gerelateerde pijn NRS is een eenmaal per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste pijn ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = slechtste denkbare pijn).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; Weken 1-32
|
|
Percentage deelnemers dat ≥2-punts verbetering bereikt in Che-gerelateerde huidpijn NRS-score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 16
|
De Che-gerelateerde pijn NRS is een eenmaal per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste pijn ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = slechtste denkbare pijn).
|
Basislijn; tot week 16
|
|
Tijd tot ≥2-punts verbetering van de basislijn in Che-gerelateerde huidpijn NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
De Che-gerelateerde pijn NRS is een eenmaal per 24 uur ("Daily") deelnemer gerapporteerde maatregel van de ergste pijn ernst van hun CHE beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = slechtste denkbare pijn).
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Percentage verandering in hand eczeem Severity Index (HECSI) score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 16
|
De HECSI verdeelt de hand in 5 gebieden voor beoordeling (vingertoppen, vingers [behalve de uiteinden], handpalmen, achterkant van handen en polsen).
Elk van de 5 gebieden van de hand wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding/pausjes, blaasjes, kloven, schalen en oedeem met behulp van de volgende schaal: 0, geen huidveranderingen; 1, milde ziekte; 2, matige ziekte; en 3, ernstige ziekte.
Om de HECSI-score te bepalen, krijgt het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; en 4, 76%-100%) op basis van de omvang van de klinische symptomen.
Ten slotte wordt de score die voor de omvang op elke locatie wordt gegeven, vermenigvuldigd met de totale som van de intensiteit van elk klinisch kenmerk om de totale HECSI -score te berekenen, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Percentageverandering werd berekend als de ([post-baseline waarde minus de basiswaarde]/[Baseline-waarde]) * 100.
|
Basislijn; tot week 16
|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) score bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
De PGIC is de zelfrapportage van de deelnemers die hun geloof over de werkzaamheid van de behandeling weerspiegelt.
De PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van CHE van een deelnemer weergeeft.
Deelnemers werd gevraagd om 1 respons te selecteren uit de responsopties die het beste de algehele verandering in hun CHE beschreven sinds ze begonnen met studiebehandeling: 1, zeer verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal erger; 6, veel erger, en 7, veel erger.
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score bij weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst van 10 vragen om te meten hoeveel het huidprobleem de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
De vragenlijst werd als volgt onder 6 subschalen geanalyseerd: symptomen en gevoelens (vragen 1 en 2); dagelijkse activiteiten (vragen 3 en 4); Leisure (vragen 5 en 6); werk en school (vraag 7); persoonlijke relaties (vragen 8 en 9); en behandeling (vraag 10).
Het scoren van elke vraag is als volgt: heel veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; helemaal niet = 0; niet relevant = 0 (vraag 7: "Werk of studeren voorkomen" = ja = 3).
De DLQI werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteerde in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven werd aangetast.
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven EQ-5D-5L-dimensiescores bij weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten.
De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit de volgende 2 secties: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analog Scale (VAS).
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: niveau 1 = geen problemen; Niveau 2 = lichte problemen; Niveau 3 = matige problemen; Niveau 4 = ernstige problemen; en niveau 5 = extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelfbeoordeling van de deelnemer op een verticale VAS (0-100), waar de eindpunten worden gelabeld "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" (100 score) en "de slechtste gezondheid die je kunt voorstellen" (0 score).
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Verander van de basislijn in EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score bij weken 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 32
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd, gevalideerd instrument voor gebruik als een maat voor de gezondheidsresultaten.
De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit de volgende 2 secties: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analog Scale (VAS).
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: niveau 1 = geen problemen; Niveau 2 = lichte problemen; Niveau 3 = matige problemen; Niveau 4 = ernstige problemen; en niveau 5 = extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelfbeoordeling van de deelnemer op een verticale VAS (0-100), waar de eindpunten worden gelabeld "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" (100 score) en "de slechtste gezondheid die je kunt voorstellen" (0 score).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 32
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven in hand Eczeem-vragenlijst (QOLHEQ) Totale score bij weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 36
|
De QOLHEQ is een gevalideerd ziektespecifiek instrument om ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers die de afgelopen 7 dagen aan CHE lijden.
Het bestaat uit 30 items die zijn samengevat volgens stoornissen voor 4 subschalen: symptomen, emoties, beperkingen in functioneren en behandeling en preventie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van nooit, zelden, soms, vaak en altijd.
De totale score wordt berekend door alle items en varieert van 0 tot 117 op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 36
|
|
Verandering van de basislijn in werkproductiviteit en activiteitspoornissen vragenlijst v2.0 in chronische handdermatitis (WPAI-CHHD) score bij weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 36
|
De WPAI-CHHD-vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid ziekteverzuim (gemeten als percentage gemiste werktijd [PWTM] als gevolg van CHE), presentisme, en dagelijkse activiteitenstoornissen (percentage stoornissen. probleem.
De WPAI-CHHD is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de impact van chronische handdermatitis (CHHD, hetzelfde als CHE in deze context) in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
WPAI -resultaten worden uitgedrukt als beperkingspercentages, waarbij hogere aantallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit.
Scores variëren van 0% (geen beperking) tot 100% (volledige beperking).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEE) in de DBVC-periode
Tijdsspanne: tot week 16
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd werd beschouwd.
Een AE zou daarom een ongunstig of onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicijn.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegenam tot het einde van de follow-up van de veiligheid.
|
tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met een ≥Grade 3 teae in de DBVC -periode
Tijdsspanne: tot week 16
|
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegenam tot het einde van de follow-up van de veiligheid.
De ernst van AES was gebaseerd op het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0 met behulp van cijfers 1 tot en met 5. Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven.
Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven.
Graad 5: Fataal.
|
tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met een teae in de ole -periode
Tijdsspanne: tot week 36
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd werd beschouwd.
Een AE zou daarom een ongunstig of onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicijn.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegenam tot het einde van de follow-up van de veiligheid.
|
tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met een ≥Grade 3 teae in de ole -periode
Tijdsspanne: tot week 36
|
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiegenam tot het einde van de follow-up van de veiligheid.
De ernst van AES was gebaseerd op het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 5.0 met behulp van cijfers 1 tot en met 5. Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven.
Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven.
Graad 5: Fataal.
|
tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen of trends in laboratorium (hematologie en serumchemie) parameters of vitale tekenen in de DBVC -periode
Tijdsspanne: tot week 16
|
De onderzoeker bepaalde of een verandering klinisch zinvol was.
|
tot week 16
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen of trends in laboratorium (hematologie en serumchemie) parameters of vitale tekenen in de OLE -periode
Tijdsspanne: tot week 36
|
De onderzoeker bepaalde of een verandering klinisch zinvol was.
|
tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-226
- 2022-502827-23-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .