Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местного применения руксолитиниба при хронической экземе рук (Tru-CHE)

14 июля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, 16-недельное контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб с последующим открытым продленным периодом у взрослых с хронической экземой рук

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб у взрослых участников с диагнозом хроническая экзема рук (CHE) и умеренной или тяжелой активностью заболевания (оценка Investigator's Global Assessment (IGA) 3 или 4 балла по шкале CHE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хромовой экземы рук (ХЭ) определяется по экземе рук (ХЭ), продолжающейся > 3 месяцев или ≥ 2 обострений в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Скрининг и базовый уровень IGA-CHE 3 или 4.
  • Базовый уровень зуда, связанного с CHE, NRS ≥ 4.
  • Пролечены по крайней мере 1 терапией CHE по рецепту или если такая терапия не рекомендуется или противопоказана.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей на основании критериев, определенных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Известные триггеры для CHE (аллергические или раздражающие, например те, которые были выявлены в ходе предыдущих пластырей) нельзя избежать в ходе этого исследования.
  • Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (я).
  • Лабораторные значения вне критериев, определенных протоколом.
  • Использование процедур, определенных протоколом, в течение указанного периода вымывания до исходного уровня.
  • Терапия псораленом ультрафиолетом А (ПУВА) или ультрафиолетом В (УФВ) на руках в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Беременные или кормящие участники, или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб
Крем 1,5% руксолитиниб два раза в день (дважды в день) в течение 16 недель с последующим применением крема руксолитиниб 1,5% два раза в день в течение дополнительного 16-недельного периода продления лечения.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB18424 кремовый
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Крем-носитель в течение 16 недель с последующим переходом на крем с руксолитинибом 1,5% два раза в сутки в течение 16-недельного периода продления лечения.
Лекарство: Транспортное средство
Крем-носитель представляет собой состав для местного применения, наносимый тонким слоем на пораженные участки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с глобальной оценкой исследователя-хронического лечения экземы (IGA-Che-TS) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 16
Глобальная оценка-хроническая экзема с исследования-хронией (IGA-Che-Che) является инструментом, используемым для оценки серьезности глобального CHE участника и основана на 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (чистого) до 4 (суровых) (1, почти ясно; 2, мягкая экзема; 3, умеренная экзема). IgA-Che TS определяется как оценка IgA-Chece 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с ≥2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия; Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигающих ответа ITCH4 на 4 и 16 неделях
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 4 и 16
Ответ ITCH4 определялся как ≥4-точечное улучшение в численной оценке численной оценки с CHE (NRS) из исходного уровня. Связанный с CHE NRS-это не один год на 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемая участниками, наиболее высокую тяжесть зуда их CHE, оцененную с использованием 11-балльной шкалы (0 = зуд до 10 = худший только мыслим зуд).
Базовая линия; Недели 4 и 16
Процент участников, достигающих ответа ITCH4 на 3 -й день и неделе 1 (день 7)
Временное ограничение: Базовая линия; День 3; Неделя 1 (день 7)
Ответ ITCH4 определялся как ≥4-точечное улучшение в численной оценке численной оценки с CHE (NRS) из исходного уровня. Связанный с CHE NRS-это не один год на 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемая участниками, наиболее высокую тяжесть зуда их CHE, оцененную с использованием 11-балльной шкалы (0 = зуд до 10 = худший только мыслим зуд).
Базовая линия; День 3; Неделя 1 (день 7)
Процент участников с глобальной оценкой исследователя-хроническая экземы
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
IgA-Chem-это инструмент, используемый для оценки серьезности глобального CHE участника, и основан на 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (чисто) до 4 (тяжелых) (1, почти ясно; 2, легкая экзема; 3, умеренная экзема). IgA-Che TS определяется как оценка IgA-Chece 0 (чисто) или 1 (почти ясно) с ≥2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия; Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Изменение с базовой линии в CHE, связанном с CHE, баллом NRS при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 1-32
Связанный с CHE NRS-это не один год на 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемая участниками, наиболее высокую тяжесть зуда их CHE, оцененную с использованием 11-балльной шкалы (0 = зуд до 10 = худший только мыслим зуд). Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; Недели 1-32
Время до ≥4-точечного улучшения по сравнению с базовым уровнем в счете NRS, связанном с CHE,
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
Ответ ITCH4 определялся как ≥4-точечное улучшение в численной оценке численной оценки с CHE (NRS) из исходного уровня. Связанный с CHE NRS-это не один год на 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемая участниками, наиболее высокую тяжесть зуда их CHE, оцененную с использованием 11-балльной шкалы (0 = зуд до 10 = худший только мыслим зуд).
Базовая линия; до 32 недели
Изменение с базового уровня в результате баллов NRS, связанной с CHE, при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 1-32
Связанная с CHE Pain NRS представляет собой некогда за 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемое участником наихудшей тяжести боли в их оцениваемой с использованием 11-балльной шкалы (0 = нет боли до 10 = худшая только мыслимая боль). Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; Недели 1-32
Процент участников, достигших улучшения ≥2 очков при оценке NRS, связанной с CHE, от базового уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия; до 16 недели
Связанная с CHE Pain NRS представляет собой некогда за 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемое участником наихудшей тяжести боли в их оцениваемой с использованием 11-балльной шкалы (0 = нет боли до 10 = худшая только мыслимая боль).
Базовая линия; до 16 недели
Время до ≥2-точечного улучшения по сравнению с исходным уровнем в боли, связанной с CHE, NRS NRS
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
Связанная с CHE Pain NRS представляет собой некогда за 24 часа («ежедневный») мера, сообщаемое участником наихудшей тяжести боли в их оцениваемой с использованием 11-балльной шкалы (0 = нет боли до 10 = худшая только мыслимая боль).
Базовая линия; до 32 недели
Процентное изменение в индексе тяжести экземы рук (HECSI) от базового уровня до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия; до 16 недели
HECSI делит руку на 5 участков для оценки (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков], ладони, спины рук и запястья). Каждая из 5 областей руки оценивается отдельно для эритеми, индурации/папора, пузырьков, расщепления, масштабирования и отека с использованием следующей шкалы: 0, без изменений кожи; 1, легкая болезнь; 2, умеренная болезнь; и 3, тяжелая болезнь. Чтобы определить оценку HECSI, затронутая площадь для каждого места (общего количества обеих рук) дается оценка от 0 до 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; и 4, 76%-100%) на основе степени клинических симптомов. Наконец, оценка, приведенная по степени в каждом месте, умножается на общую сумму интенсивности каждой клинической функции для расчета общей оценки HECSI, варьируя от 0 до максимальной оценки тяжести 360 баллов. Процентное изменение было рассчитано как ([[пост-базовое значение за вычетом базового значения]/[Базовое значение]) * 100.
Базовая линия; до 16 недели
Глобальный впечатление от пациентов об изменениях (PGIC) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
PGIC-это мера самооценки участников, которая отражает их веру в эффективность лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, изображающую рейтинг участника общего улучшения CHE. Участникам было предложено выбрать 1 ответ из вариантов ответа, которые лучше всего описывали общее изменение в своем CHE с тех пор, как они начали учебное лечение: 1, значительно улучшилось; 2, значительно улучшен; 3, минимально улучшен; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже, и 7, намного хуже.
Базовая линия; до 32 недели
Изменение базового уровня в показателе индекса качества жизни дерматологии (DLQI) на 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
DLQI-это простая проверка с 10 вопросами, подтверждающая 10 вопросов, чтобы измерить, насколько проблема кожи повлияла на участника в течение предыдущих 7 дней. Анкета была проанализирована под 6 подшкалами следующим образом: симптомы и чувства (вопросы 1 и 2); ежедневная деятельность (вопросы 3 и 4); досуг (вопросы 5 и 6); работа и школа (вопрос 7); личные отношения (вопросы 8 и 9); и лечение (вопрос 10). Оценка каждого вопроса заключается в следующем: очень много = 3; много = 2; немного = 1; совсем не = 0; Не релевантно = 0 (вопрос 7: «предотвратить работу или обучение» = Да = 3). DLQI рассчитывали путем суммирования оценки каждого вопроса, что привело к максимуму 30 и минимум 0. Чем выше оценка, тем больше качества жизни было нарушено.
Базовая линия; до 32 недели
Количество участников с указанными показателями измерений EQ-5D-5L на неделе 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
Анкета EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент для использования в качестве показателя результатов здоровья. Анкета EQ-5D-5L состоит из следующих 2 разделов: описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ (VAS). Описательная система включает в себя 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: уровень 1 = нет проблем; Уровень 2 = небольшие проблемы; Уровень 3 = умеренные проблемы; Уровень 4 = серьезные проблемы; и уровень 5 = экстремальные проблемы. EQ VAS записывает самооценку здоровья участника на вертикальных VAS (0-100), где конечные точки помечены «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100 баллов) и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0 баллов).
Базовая линия; до 32 недели
Изменение с базовой линии в показательном аналоговом балле EQ-5D-5L (VAS) на 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Временное ограничение: Базовая линия; до 32 недели
Анкета EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент для использования в качестве показателя результатов здоровья. Анкета EQ-5D-5L состоит из следующих 2 разделов: описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ (VAS). Описательная система включает в себя 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: уровень 1 = нет проблем; Уровень 2 = небольшие проблемы; Уровень 3 = умеренные проблемы; Уровень 4 = серьезные проблемы; и уровень 5 = экстремальные проблемы. EQ VAS записывает самооценку здоровья участника на вертикальных VAS (0-100), где конечные точки помечены «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100 баллов) и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0 баллов). Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 32 недели
Изменение с базовой линии в качество жизни в опросной анкету Exzema (QolHeq) на 2, 4, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и последующем
Временное ограничение: Базовая линия; до 36 недели
QOLHEQ является проверенным заболеванием, специфичным для заболевания, для оценки специфического качества жизни, связанного со здоровьем у участников, страдающих CHE за последние 7 дней. Он состоит из 30 пунктов, которые суммируются в соответствии с нарушениями для 4 подшкал: симптомы, эмоции, ограничения в функционировании, а также лечение и профилактика. Каждый предмет оценивается по шкале никогда, редко, иногда, часто и все время. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех предметов и диапазонов от 0 до 117. Более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни. Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 36 недели
Изменение с базовой линии в вопросах обзора производительности и ухудшения активности v2.0 в хроническом балле с дерматитом (WPAI-CHHD) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия; до 36 недели
Анкета WPAI-CHHD представляет собой количественную оценку количественной оценки количественной оценки количественной оценки (PWTM] из-за CHE), презентизма и повседневного нарушения активности (процент нарушения во время работы [PIWW] из-за общего нарушения [POWI] из-за процента от активности [POHI] из-за невыполнения [POWI] из-за процента, обусловленного CHE), из-за нехватки [POWI], из-за процента, связанного с интригулируемой [POWI], из-за нехватки [POHI], из-за нехватки [POHI], из-за нехватки [POWI], из-за нехватки [POHI), из-за общего нарушения [POWI], из-за нехватки [POHI], из-за невыполнения CHE, из-за общего нарушения. проблема. WPAI-CHHD представляет собой анкету с 6 пунктами, используемая для оценки влияния хронического ручного дерматита (CHHD, так же, как CHE в этом контексте) на эффективность работы и производительность за последние 7 дней. Результаты WPAI выражаются как процент нарушений, причем более высокие числа указывают на большие нарушения и меньшую производительность. Оценки варьируются от 0% (без нарушения) до 100% (полное нарушение). Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 36 недели
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE) в период DBVC
Временное ограничение: до 16 недели
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками. Следовательно, AE могла быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием препарата для изучения. Teae был определен как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до окончания последующего наблюдения.
до 16 недели
Количество участников с любым ≥Grade 3 TEAE в период DBVC
Временное ограничение: до 16 недели
TEAE был определен как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до окончания последующего наблюдения. Тяжесть AES была основана на общих терминологических критериях Национального института рака для версии 5.0. бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано. 2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни. 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано. 5 класс: смертельный.
до 16 недели
Количество участников с любым TEAE в период OLE
Временное ограничение: до 36 недели
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками. Следовательно, AE могла быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием препарата для изучения. TEAE был определен как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до окончания последующего наблюдения.
до 36 недели
Количество участников с любым ≥Grade 3 TEAE в период OLE
Временное ограничение: до 36 недели
TEAE был определен как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата до окончания последующего наблюдения. Тяжесть AES была основана на общих терминологических критериях Национального института рака для версии 5.0. бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано. 2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни. 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано. 5 класс: смертельный.
до 36 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями или тенденциями в лабораторных (гематологии и химии сыворотки) или жизненно важных признаков в периоде DBVC
Временное ограничение: до 16 недели
Исследователь определил, было ли изменение клинически значимым.
до 16 недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями или тенденциями в лабораторных (гематологии и химии сыворотки) или жизненно важных признаков в период оле
Временное ограничение: до 36 недели
Исследователь определил, было ли изменение клинически значимым.
до 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний к применению.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться