Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местного применения руксолитиниба при хронической экземе рук (Tru-CHE)

9 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, 16-недельное контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб с последующим открытым продленным периодом у взрослых с хронической экземой рук

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб у взрослых участников с диагнозом хроническая экзема рук (CHE) и умеренной или тяжелой активностью заболевания (оценка Investigator's Global Assessment (IGA) 3 или 4 балла по шкале CHE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Beldio Research GmbH
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P-1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хромовой экземы рук (ХЭ) определяется по экземе рук (ХЭ), продолжающейся > 3 месяцев или ≥ 2 обострений в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Скрининг и базовый уровень IGA-CHE 3 или 4.
  • Базовый уровень зуда, связанного с CHE, NRS ≥ 4.
  • Пролечены по крайней мере 1 терапией CHE по рецепту или если такая терапия не рекомендуется или противопоказана.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей на основании критериев, определенных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Известные триггеры для CHE (аллергические или раздражающие, например те, которые были выявлены в ходе предыдущих пластырей) нельзя избежать в ходе этого исследования.
  • Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (я).
  • Лабораторные значения вне критериев, определенных протоколом.
  • Использование процедур, определенных протоколом, в течение указанного периода вымывания до исходного уровня.
  • Терапия псораленом ультрафиолетом А (ПУВА) или ультрафиолетом В (УФВ) на руках в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Беременные или кормящие участники, или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб
Крем 1,5% руксолитиниб два раза в день (дважды в день) в течение 16 недель с последующим применением крема руксолитиниб 1,5% два раза в день в течение дополнительного 16-недельного периода продления лечения.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB18424 кремовый
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Крем-носитель в течение 16 недель с последующим переходом на крем с руксолитинибом 1,5% два раза в сутки в течение 16-недельного периода продления лечения.
Лекарство: Транспортное средство
Крем-носитель представляет собой состав для местного применения, наносимый тонким слоем на пораженные участки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших IGA-CHE-TS
Временное ограничение: Неделя 16
Глобальная оценка исследователя — хроническая экзема рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый для оценки тяжести общей хронической экземы рук (CHE) у участника, и он основан на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая). ). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с каждым баллом на PGIC
Временное ограничение: До 32 недели
PGIC основан на 7-балльной шкале, и участник будет оценивать каждый вопрос с самого начала лечения как 1-значительное улучшение, 2-значительное улучшение, 3-минимальное улучшение, 4-без изменений, 5-минимальное ухудшение, 6. -намного хуже, а 7-намного хуже.
До 32 недели
Доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале NRS, связанной с хронической экземой рук (CHE).
Временное ограничение: Неделя 4
NRS зуда - это инструмент для измерения интенсивности, и участник будет оценивать интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Неделя 4
Доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале NRS, связанной с хронической экземой рук (CHE).
Временное ограничение: Неделя 1 (День 7)
NRS зуда - это инструмент для измерения интенсивности, и участник будет оценивать интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
Неделя 1 (День 7)
Доля участников, достигших IGA-CHE-TS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32 недели
Общая оценка исследователем хронической экземы рук (IGA-CHE) представляет собой инструмент, используемый для оценки тяжести общей хронической экземы рук (CHE) у участника и основанный на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). ). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
До 32 недели
Доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале NRS, связанной с хронической экземой рук (CHE).
Временное ограничение: День 3
NRS зуда - это инструмент для измерения интенсивности, и участник будет оценивать интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
День 3
Доля участников с улучшением на ≥ 2 баллов по шкале NRS боли, связанной с CHE
Временное ограничение: Неделя 16
Pain NRS — это инструмент для измерения интенсивности боли, и участник будет оценивать интенсивность своей боли по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Неделя 16
Время до улучшения на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки NRS боли, связанной с CHE
Временное ограничение: До 32 недели
Pain NRS — это инструмент для измерения интенсивности боли, и участник будет оценивать интенсивность своей боли по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
До 32 недели
Процентное изменение индекса тяжести экземы рук (HECSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждой из 5 областей кисти. кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов.
Неделя 16
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32 недели
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету из 10 вопросов для измерения того, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней, и участник оценивает каждый вопрос как 1-очень сильно, 2-сильно, 3-а. мало, или 4 - совсем нет.
До 32 недели
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32 недели
Опросник EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, проверенный инструмент для использования в качестве меры оценки состояния здоровья. Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: уровень 1 = нет проблем, уровень 2 = незначительные проблемы, уровень 3 = умеренные проблемы, уровень 4 = серьезные проблемы и уровень 5 = ​​серьезные проблемы.
До 32 недели
Изменение показателя QOLHEQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Опросник качества жизни при экземе рук (QOLHEQ) представляет собой инструмент для оценки конкретного заболевания, связанного со здоровьем, у участников с CHE за последние 7 дней. Он состоит из 30 пунктов, охватывающих нарушения в 4 областях: 1) симптомы, 2) эмоции, 3) ограничения в функционировании и 4) лечение и профилактика. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: 0) никогда, 1) редко, 2) иногда, 3) часто и 4) постоянно.
До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPAI-ChHD
Временное ограничение: До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Опросник производительности труда и нарушения активности, посвященный конкретной проблеме со здоровьем версии 2.0 в вопроснике хронической экземы рук (WPAI-ChHD), представляет собой опросник из 6 пунктов, используемый для оценки влияния хронического дерматита рук на производительность труда и производительность за последние 7 дней.
До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
До 32-й недели, затем 30-дневное наблюдение.
Доля участников с улучшением на ≥ 4 баллов по шкале числовой оценки зуда (NRS), связанной с хронической экземой рук (CHE)
Временное ограничение: Неделя 16
Itch NRS — это инструмент для измерения интенсивности, и участники будут оценивать интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно вообразить).
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя зуда NRS, связанного с CHE
Временное ограничение: До 32 недели
Itch NRS — это инструмент для измерения интенсивности зуда, и участник оценивает интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 32 недели
Время до улучшения на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале NRS зуда, связанного с CHE
Временное ограничение: До 32 недели
Itch NRS — это инструмент для измерения интенсивности зуда, и участник оценивает интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NRS для боли в коже, связанной с CHE
Временное ограничение: До 32 недели
Pain NRS — это инструмент для измерения интенсивности боли, и участник будет оценивать интенсивность своей боли по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
До 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний к применению.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзема рук

Клинические исследования Руксолитиниб крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться