Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa ocena ruksolitynibu w przewlekłym wyprysku dłoni (Tru-CHE)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, 16-tygodniowe, kontrolowane podłożem badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem, po którym następuje otwarty okres przedłużenia u dorosłych z przewlekłym wypryskiem dłoni

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u dorosłych uczestników z rozpoznaniem przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby (globalna ocena badacza (IGA) CHE 3 lub 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Beldio Research Gmbh
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chromowego wyprysku rąk (CHE) definiowanego jako wyprysk rąk (HE) trwający > 3 miesiące lub ≥ 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Badanie przesiewowe i wyjściowa IGA-CHE 3 lub 4.
  • Wyjściowy świąd związany z CHE NRS ≥ 4.
  • Byli leczeni co najmniej 1 terapią CHE na receptę lub jeśli taka terapia nie była wskazana lub przeciwwskazana.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie kryteriów określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie tego badania nie można uniknąć znanych czynników wywołujących CHE (alergicznych lub drażniących, takich jak zidentyfikowane w poprzednich testach płatkowych).
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
  • Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.
  • Terapia Psoralenem ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Krem z ruksolitynibem 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni, a następnie krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 16-tygodniowe przedłużenie leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB18424
Komparator placebo: Pojazd
Krem nośnikowy przez 16 tygodni, a następnie przejście na krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID w 16-tygodniowym okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalnym sukcesem oceny chronicznego w dłoni (IGA-ChE-TS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 16
Globalny egzema dłoni globalnego badacza (IGA-ChE) jest instrumentem używanym do oceny ciężkości globalnej CHE uczestnika i jest oparty na 5-punktowej skali od 0 (wyraźne) do 4 (ciężkiego) (1, prawie wyraźny; 2, łagodna wyprysk; 3, umiarkowana egzema). IGA-CHE TS jest zdefiniowany jako wynik IGA-CHE 0 (przezroczysty) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą ≥2-etapową w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających reakcję Itch4 w tygodniach 4 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4 i 16
Odpowiedź Itch4 zdefiniowano jako ≥4-punktową poprawę w skali ocen Itcha związanej z ChE (NRS) od wartości wyjściowej. Produkowane przez ChE NRS NRS to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia swędzącego ich ChE o ocenie 11-punktowej skali (0 = brak swędzenia do 10 = najgorszego możliwego swędzenia).
Linia bazowa; Tygodnie 4 i 16
Procent uczestników reakcji na swędzenie 4 w dniu 3 i tygodniu 1 (dzień 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 3; Tydzień 1 (dzień 7)
Odpowiedź Itch4 zdefiniowano jako ≥4-punktową poprawę w skali ocen Itcha związanej z ChE (NRS) od wartości wyjściowej. Produkowane przez ChE NRS NRS to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia swędzącego ich ChE o ocenie 11-punktowej skali (0 = brak swędzenia do 10 = najgorszego możliwego swędzenia).
Linia bazowa; Dzień 3; Tydzień 1 (dzień 7)
Odsetek uczestników z globalnym sukcesem oceny chronicznego w trakcie leczenia dłoni (IGA-ChE-TS) podczas każdej wizyty po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
IGA-CHE jest instrumentem używanym do oceny nasilenia globalnego CHE uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (przezroczystości) do 4 (ciężkich) (1, prawie wyraźny; 2, łagodny wyprysk; 3, umiarkowana wyprysk). IGA-CHE TS jest zdefiniowany jako wynik IGA-CHE 0 (przezroczysty) lub 1 (prawie wyraźny) z poprawą ≥2-etapową w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Zmiana z punktu wizyty NRS związanego z ChE w każdej wizycie po bazie wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-32
Produkowane przez ChE NRS NRS to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia swędzącego ich ChE o ocenie 11-punktowej skali (0 = brak swędzenia do 10 = najgorszego możliwego swędzenia). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 1-32
Czas do ≥4-punktowy poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku NRS związanym z ChE
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Odpowiedź Itch4 zdefiniowano jako ≥4-punktową poprawę w skali ocen Itcha związanej z ChE (NRS) od wartości wyjściowej. Produkowane przez ChE NRS NRS to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia swędzącego ich ChE o ocenie 11-punktowej skali (0 = brak swędzenia do 10 = najgorszego możliwego swędzenia).
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku NRS związany z ChE podczas każdej wizyty po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1-32
Pain NRS związany z ChE to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia bólu ich CHE za pomocą 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 1-32
Odsetek uczestników osiągających ≥2-punktową poprawę w bólu skóry związanym z ChE NRS od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 16 tygodnia
Pain NRS związany z ChE to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia bólu ich CHE za pomocą 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa; Do 16 tygodnia
Czas do ≥2 punktów poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji NRS związany z Che
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Pain NRS związany z ChE to miara zgłaszana przez uczestnika co 24 godziny („codziennie”) miernika najgorszego nasilenia bólu ich CHE za pomocą 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika nasilenia ręcznego wyprysku (HECSI) od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 16 tygodnia
HECSI dzieli rękę na 5 obszarów do oceny (opuszki palców, palce [z wyjątkiem końcówek], dłoni, tyłek i nadgarstków). Każdy z 5 obszarów ręki ocenia się osobno na rumień, stwardnienie/papulację, pęcherzyki, szczelinowanie, skalowanie i obrzęk przy użyciu następującej skali: 0, brak zmian skóry; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowana choroba; i 3, ciężka choroba. Aby określić wynik HECSI, dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (ogółem obu rąk) otrzymuje wynik od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1%-25%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%; i 4, 76%-100%) na podstawie objawów klinicznych. Wreszcie, wynik podany dla zasięgu w każdym miejscu jest mnożony przez całkowitą sumę intensywności każdej cechy klinicznej w celu obliczenia całkowitego wyniku HECSI, wahającym się od 0 do maksymalnego wyniku ciężkości 360 punktów. Zmiana procentowa została obliczona jako (wartość po linii bazowej minus wartość wyjściową]/[wartość podstawowa]) * 100.
Linia bazowa; Do 16 tygodnia
Globalne wyniki w wyniku zmiany zmian (PGIC) podczas każdej wizyty po bazie Bazalu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
PGIC jest miarą zgłaszania przez uczestników, która odzwierciedla ich przekonanie o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy Che uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie 1 odpowiedzi na podstawie opcji odpowiedzi, które najlepiej opisały ogólną zmianę w ich CHE od czasu rozpoczęcia leczenia: 1, bardzo ulepszona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorsze; 6, znacznie gorzej i 7, znacznie gorzej.
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku jakości życia dermatologii (DLQI) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
DLQI jest prostym, co najmniej 10-pytanym kwestionariuszem do pomiaru, jak bardzo problem skóry wpłynął na uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz analizowano pod 6 podskalami w następujący sposób: objawy i uczucia (pytania 1 i 2); codzienne czynności (pytania 3 i 4); wolny czas (pytania 5 i 6); praca i szkoła (pytanie 7); relacje osobiste (pytania 8 i 9); i leczenie (pytanie 10). Zdobycie każdego pytania jest następujące: bardzo = 3; los = 2; trochę = 1; wcale nie = 0; Niezbyt istotne = 0 (pytanie 7: „Zapobiegane pracę lub badanie” = Tak = 3). DLQI obliczono poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co spowodowało maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia była upośledzona.
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Liczba uczestników z wskazanymi wynikami wymiaru EQ-5D-5L w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest znormalizowanym, zatwierdzonym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z następujących 2 sekcji: system opisowy EQ-5D i wizualną skalę analogową EQ (VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: poziom 1 = bez problemów; Poziom 2 = niewielkie problemy; Poziom 3 = umiarkowane problemy; Poziom 4 = poważne problemy; i poziom 5 = ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika na pionowym VAS (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100 wynik) i „najgorsze zdrowie, które możesz sobie wyobrazić” (0 wynik).
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (VAS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest znormalizowanym, zatwierdzonym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowotnego. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z następujących 2 sekcji: system opisowy EQ-5D i wizualną skalę analogową EQ (VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: poziom 1 = bez problemów; Poziom 2 = niewielkie problemy; Poziom 3 = umiarkowane problemy; Poziom 4 = poważne problemy; i poziom 5 = ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika na pionowym VAS (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100 wynik) i „najgorsze zdrowie, które możesz sobie wyobrazić” (0 wynik). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 32 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia w Kwestionariuszu Ermema (QOLHEQ) Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i obserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 36 tygodnia
Qolheq jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla choroby do oceny jakości życia związanej z chorobą u uczestników cierpiących na ChE w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z 30 pozycji, które są podsumowane zgodnie z upośledzeniem 4 podskal: objawy, emocje, ograniczenia funkcjonowania oraz leczenie i zapobieganie. Każdy element jest oceniany w skali nigdy, rzadko, czasem, często i przez cały czas. Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji i wynosi od 0 do 117. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 36 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wydajności i zaburzeń aktywności Kwestionariusz V2.0 w przewlekłym zapaleniu skóry (WPAI-CHHD) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, i obserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 36 tygodnia
Kwestionariusz WPAI-CHHD to zgłoszona przez pacjenta ocena ilościowa ilości nieobecności (mierzona jako procent pominięcia czasu pracy [PWTM] z powodu ChE), prezizmu i codziennej upośledzenia aktywności (odsetek upośledzenia podczas pracy [PIWW] z powodu procesu CHE, procentu ogólnego upośledzenia pracy [Powi] ze względu na che, procent aktywności [Pai] z powodu problemu specyficznego). WPAI-CHHD to 6-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny wpływu przewlekłego zapalenia skóry ręcznej (CHHD, tak samo jak CHE w tym kontekście) na wydajność pracy i wydajność w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI są wyrażane jako wartości wartości upośledzenia, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą wydajność. Wyniki wynoszą od 0% (bez upośledzenia) do 100% (całkowite upośledzenie). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 36 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae) w okresie DBVC
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE mogło zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leku. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca obserwacji bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowanym 3 Teae w okresie DBVC
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca obserwacji bezpieczeństwa. Nasilenie AES opierało się na wspólnych kryteriach terminologii National Institute Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 przy użyciu klas od 1 do 5. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym Teae w okresie ole
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde nieporadne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano go za związane z lekiem. AE mogło zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leku. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca obserwacji bezpieczeństwa.
Do 36 tygodnia
Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowanym 3 Teae w okresie OLE
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do końca obserwacji bezpieczeństwa. Nasilenie AES opierało się na wspólnych kryteriach terminologii National Institute Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 przy użyciu klas od 1 do 5. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
Do 36 tygodnia
Liczba uczestników o znaczących klinicznie zmianach lub trendach w parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy) lub znaki życiowe w okresie DBVC
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Badacz ustalił, czy zmiana była klinicznie znacząca.
Do 16 tygodnia
Liczba uczestników o znaczących klinicznie zmianach lub trendach w parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy) lub znaki życiowe w okresie OLE
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Badacz ustalił, czy zmiana była klinicznie znacząca.
Do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj