Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa ocena ruksolitynibu w przewlekłym wyprysku dłoni (Tru-CHE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, 16-tygodniowe, kontrolowane podłożem badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu z ruksolitynibem, po którym następuje otwarty okres przedłużenia u dorosłych z przewlekłym wypryskiem dłoni

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u dorosłych uczestników z rozpoznaniem przewlekłego wyprysku rąk (CHE) i umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby (globalna ocena badacza (IGA) CHE 3 lub 4).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 1G7
        • Simcomed Health Ltd
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma-Study-Center Fn Gmbh
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Beldio Research GmbH
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clinic S.C.
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research Llc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center Ictc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delricht Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie chromowego wyprysku rąk (CHE) definiowanego jako wyprysk rąk (HE) trwający > 3 miesiące lub ≥ 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Badanie przesiewowe i wyjściowa IGA-CHE 3 lub 4.
  • Wyjściowy świąd związany z CHE NRS ≥ 4.
  • Byli leczeni co najmniej 1 terapią CHE na receptę lub jeśli taka terapia nie była wskazana lub przeciwwskazana.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci na podstawie kryteriów określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie tego badania nie można uniknąć znanych czynników wywołujących CHE (alergicznych lub drażniących, takich jak zidentyfikowane w poprzednich testach płatkowych).
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny.
  • Wartości laboratoryjne poza kryteriami określonymi w protokole.
  • Stosowanie zabiegów zdefiniowanych w protokole we wskazanym okresie wypłukiwania przed linią bazową.
  • Terapia Psoralenem ultrafioletem A (PUVA) lub ultrafioletem B (UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Krem z ruksolitynibem 1,5% dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni, a następnie krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID przez dodatkowe 16-tygodniowe przedłużenie leczenia.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB18424
Komparator placebo: Pojazd
Krem nośnikowy przez 16 tygodni, a następnie przejście na krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID w 16-tygodniowym okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Pojazd
Krem nośnikowy jest preparatem do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA-CHE-TS
Ramy czasowe: Tydzień 16
The Investigator's Global Assessment-Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) jest instrumentem służącym do oceny ciężkości globalnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (poważny ). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z każdym wynikiem w PGIC
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
PGIC opiera się na 7-stopniowej skali, a uczestnik oceni każde pytanie od początku leczenia na 1 – bardzo dużo, 2 – dużo lepiej, 3 – minimalnie lepiej, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 -dużo gorzej, a 7-bardzo dużo gorzej.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową poprawą w ocenie NRS związanej z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Itch NRS jest instrumentem do pomiaru intensywności, a uczestnik oceni intensywność swędzenia na 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 4
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową poprawą w ocenie NRS związanej z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 7)
Itch NRS jest instrumentem do pomiaru intensywności, a uczestnik oceni intensywność swędzenia na 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 1 (Dzień 7)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA-CHE-TS od punktu początkowego
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest instrumentem służącym do oceny ciężkości ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (poważne ). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 32 tygodnia
Odsetek uczestników z ≥ 4-punktową poprawą w ocenie NRS związanej z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE)
Ramy czasowe: Dzień 3
Itch NRS jest instrumentem do pomiaru intensywności, a uczestnik oceni intensywność swędzenia na 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 3
Odsetek uczestników z ≥ 2-punktową poprawą w skali NRS bólu związanego z CHE
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pain NRS to narzędzie do pomiaru natężenia bólu, a uczestnik ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 16
Czas do ≥ 2-punktowej poprawy w stosunku do wartości początkowej w skali NRS bólu związanego z CHE
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Pain NRS to narzędzie do pomiaru natężenia bólu, a uczestnik ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do 32 tygodnia
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku ciężkości wyprysku dłoni (HECSI)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem służącym do oceny ciężkości 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, pęknięcia, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian chorobowych w każdym z 5 obszarów dłoni ( koniuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], wnętrze dłoni, wierzch dłoni i nadgarstki) przy użyciu standardowych skal.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z 10 pytań, który pozwala zmierzyć, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni, a uczestnik oceni każde pytanie jako 1-bardzo, 2-bardzo, 3-a mało lub 4-wcale.
Do 32 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: Poziom 1 = brak problemów, Poziom 2 = niewielkie problemy, Poziom 3 = umiarkowane problemy, Poziom 4 = poważne problemy, Poziom 5 = ekstremalne problemy.
Do 32 tygodnia
Zmiana wyniku QOLHEQ w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Kwestionariusz Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) to specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą u uczestników z CHE w ciągu ostatnich 7 dni. Składa się z 30 pozycji obejmujących zaburzenia w 4 domenach: 1) objawy, 2) emocje, 3) ograniczenia w funkcjonowaniu oraz 4) leczenie i profilaktyka. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali: 0) nigdy, 1) rzadko, 2) czasami, 3) często, 4) cały czas.
Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w WPAI-ChHD
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Kwestionariusz dotyczący produktywności i upośledzenia aktywności w pracy, wersja 2.0 w przewlekłej egzemie rąk (WPAI-ChHD) to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu przewlekłego zapalenia skóry rąk na wydajność pracy i produktywność w ciągu ostatnich 7 dni.
Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Do 32. tygodnia, po czym następuje 30-dniowa obserwacja
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 4 punkty w zakresie wyniku w skali numerycznej oceny świądu (NRS) związanej z przewlekłym wypryskiem dłoni (CHE)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Itch NRS to narzędzie do pomiaru intensywności, a uczestnik ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Itch NRS związanej z CHE
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Itch NRS to narzędzie do pomiaru intensywności swędzenia, a uczestnik ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Do tygodnia 32
Czas do poprawy o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Itch NRS związanej z CHE
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Itch NRS to narzędzie do pomiaru intensywności swędzenia, a uczestnik ocenia intensywność swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Do tygodnia 32
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji NRS bólu skóry związanego z CHE
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Pain NRS to narzędzie do pomiaru intensywności bólu. Uczestnik ocenia intensywność bólu w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-226
  • 2022-502827-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj