만성 손 습진에서 국소 Ruxolitinib 평가(Tru-CHE)
2025년 7월 14일 업데이트: Incyte Corporation
만성 손 습진이 있는 성인을 대상으로 공개 연장 기간 후 Ruxolitinib 크림의 2상, 이중 맹검, 무작위, 16주, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 만성 손 습진(CHE) 및 중등도에서 중증의 질병 활성 진단을 받은 성인 참가자(CHE 점수 3 또는 4의 IGA(Investigator's Global Assessement))에서 룩소리티닙 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Fn Gmbh
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Mahlow, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Memmingen, 독일, 87700
- Beldio Research Gmbh
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Southwest Skin Specialists Phoenix Biltmore
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center Ictc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48084
- Henry Ford Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research Inc
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10022
- Juva Skin and Laser Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P-1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 1G7
- Simcomed Health Ltd
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Laser Clinic S.C.
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 이전 12개월 이내에 2회 이상 발적으로 정의된 변색성 손 습진(CHE) 진단.
- 스크리닝 및 기준선 IGA-CHE 3 또는 4.
- 기준선 CHE 관련 Itch NRS ≥ 4.
- 최소 1회의 처방 CHE 요법으로 치료를 받았거나 그러한 요법이 권장되지 않거나 금기 사항이 된 경우.
- 프로토콜에 정의된 기준에 따라 임신 또는 출산을 피하려는 의지.
제외 기준:
- CHE에 대한 알려진 트리거(이전 패치 테스트에서 식별된 것과 같은 알레르기성 또는 자극성)는 이 연구 과정에서 피할 수 없습니다.
- 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태.
- 프로토콜 정의 기준을 벗어난 실험실 값.
- 기준선 이전에 표시된 휴약 기간 내에 프로토콜 정의 치료를 사용합니다.
- 기준선 전 4주 이내에 손에 대한 소랄렌 자외선 A(PUVA) 또는 자외선 B(UVB) 요법.
- 임신 또는 수유중인 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 참가자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
16주 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID) 이후 추가 16주의 치료 연장 기간 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% BID.
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Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
16주 동안 비히클 크림 후 16주 치료 연장 기간에 룩소리티닙 크림 1.5% BID로 교차 투여.
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비히클 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 조사관의 글로벌 평가-상체 손 습진 치료 성공 (IGA-Che-TS)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선; 16 주차
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조사자의 글로벌 평가-크로닉 손 습진 (IGA-Che)은 참가자의 글로벌 Che의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구이며 0 (명확한)에서 4 (심한) (1, 거의 명확한; 2, 가벼운 습지; 3, 중간 정도의 eczema) 범위의 5 점 척도를 기반으로합니다.
IgA-che TS는 기준선으로부터 ≥2 단계 개선으로 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 IGA-CHE 점수로 정의됩니다.
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기준선; 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 및 16 주에 Itch4 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 4 주 및 16 주
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Itch4 응답은 기준선에서 Che 관련 Itch 수치 등급 척도 (NRS) 점수에서 ≥4 포인트 개선으로 정의되었습니다.
Che 관련 가려움증 NRS는 11 점 척도 (0 = 가려움증에서 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증을 사용하여 평가 된 Che의 최악의 가려움증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
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기준선; 4 주 및 16 주
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3 일 및 1 주차에 Itch4 응답을 달성하는 참가자의 비율 (7 일)
기간: 기준선; 3 일; 1 주차 (7 일)
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Itch4 응답은 기준선에서 Che 관련 Itch 수치 등급 척도 (NRS) 점수에서 ≥4 포인트 개선으로 정의되었습니다.
Che 관련 가려움증 NRS는 11 점 척도 (0 = 가려움증에서 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증을 사용하여 평가 된 Che의 최악의 가려움증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
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기준선; 3 일; 1 주차 (7 일)
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조사자의 글로벌 평가 초대 손 습진 치료 성공 (IGA-Che-TS)을 가진 참가자의 비율 각각의 기본 방문 후 방문
기간: 기준선; 2 주, 4, 4, 8, 12, 16, 24 및 32
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IGA-che는 참가자의 글로벌 Che의 심각성을 평가하는 데 사용되는 도구이며 0 (Clear)에서 4 (심한) (1, 거의 Clear; 2, 가벼운 습진; 3, 중간 정도의 습진) 범위의 5 점 척도를 기준으로합니다.
IgA-che TS는 기준선으로부터 ≥2 단계 개선으로 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)의 IGA-CHE 점수로 정의됩니다.
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기준선; 2 주, 4, 4, 8, 12, 16, 24 및 32
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각각의 기본 방문시 Che 관련 가려움증 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 1-32 주
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Che 관련 가려움증 NRS는 11 점 척도 (0 = 가려움증에서 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증을 사용하여 평가 된 Che의 최악의 가려움증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 1-32 주
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Che 관련 가려움증 NRS 점수의 기준선에서 4 점 개선 시간
기간: 기준선; 최대 32 일
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Itch4 응답은 기준선에서 Che 관련 Itch 수치 등급 척도 (NRS) 점수에서 ≥4 포인트 개선으로 정의되었습니다.
Che 관련 가려움증 NRS는 11 점 척도 (0 = 가려움증에서 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증을 사용하여 평가 된 Che의 최악의 가려움증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
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기준선; 최대 32 일
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각각의 기본 방문시 Che 관련 통증 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 1-32 주
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Che 관련 통증 NRS는 11 점 척도 (0 = 통증 없음 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)를 사용하여 평가 된 Che의 최악의 통증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 1-32 주
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Che 관련 피부 통증에서 ≥2 점 개선을 달성하는 참가자의 비율 기준선에서 16 주까지의 점수
기간: 기준선; 최대 16 일
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Che 관련 통증 NRS는 11 점 척도 (0 = 통증 없음 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)를 사용하여 평가 된 Che의 최악의 통증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
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기준선; 최대 16 일
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Che 관련 피부 통증 NRS 점수에서 기준선에서 ≥2 점 개선 시간
기간: 기준선; 최대 32 일
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Che 관련 통증 NRS는 11 점 척도 (0 = 통증 없음 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)를 사용하여 평가 된 Che의 최악의 통증 심각도에 대한 24 시간 ( "일일") 참가자보고 측정 값입니다.
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기준선; 최대 32 일
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손 습진 심각도 지수 (HECSI) 점수의 백분율 변화 16
기간: 기준선; 최대 16 일
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HECSI는 손을 평가를 위해 5 개의 영역으로 나눕니다 (손가락 끝, 손가락 [팁 제외], 손바닥, 손 등 및 손목).
손의 5 가지 영역 각각은 다음 척도를 사용하여 홍반, 삽입/구증, 소포, 균열, 스케일링 및 부종에 대해 별도로 평가됩니다. 0, 피부 변이 없음; 1, 가벼운 질병; 2, 중등도 질환; 그리고 3, 심한 질병.
HECSI 점수를 결정하기 위해, 각 위치에 대한 영향을받는 영역 (양 손의 총)은 임상 증상의 정도에 따라 0 ~ 4 (0, 0%; 1, 1%-55%; 2, 26%-50%; 3, 51%-75%및 4, 76%-100%)의 점수를 받았다.
마지막으로, 각 위치에서 주어진 점수는 각 임상 특징의 강도의 총 합을 곱하여 총 HECSI 점수를 계산하여 0에서 최대 심각도 점수 360 점을 계산합니다.
백분율 변경은 ([기본 값에서 기준 값을 뺀]/[기준 값]) * 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 최대 16 일
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각각의 기본 방문시 환자 글로벌 변화 (PGIC) 점수
기간: 기준선; 최대 32 일
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PGIC은 치료의 효능에 대한 그들의 믿음을 반영하는 참가자의 자체보고 조치입니다.
PGIC은 Che의 전반적인 개선에 대한 참가자의 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
참가자들은 연구 치료를 시작한 이후 ChE의 전반적인 변화를 가장 잘 설명한 응답 옵션에서 1 개의 응답을 선택하도록 요청 받았다. 2, 훨씬 개선; 3, 최소 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 훨씬 더 나쁘고 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선; 최대 32 일
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)의 기준선에서 2 주, 4, 8, 12, 16, 24 및 32에서 점수
기간: 기준선; 최대 32 일
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DLQI는 지난 7 일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 간단하고 10 질문 검증 된 설문지입니다.
설문지는 다음과 같이 6 개의 하위 척도에서 분석되었습니다 : 증상과 감정 (질문 1 및 2); 일상 활동 (질문 3 및 4); 여가 (질문 5 및 6); 직장과 학교 (질문 7); 개인 관계 (질문 8 및 9); 그리고 치료 (질문 10).
각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 많은 = 2; 작은 = 1; 전혀 = 0이 아닙니다. 관련이 없음 = 0 (질문 7 : "일을 방지하거나 공부하는"= 예 = 3).
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산하여 최대 30과 최소 0을 나타 냈습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많아졌습니다.
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기준선; 최대 32 일
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2 주, 4, 8, 12, 16, 24 및 32에서 표시된 EQ-5D-5L 차원 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선; 최대 32 일
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 검증 된 도구입니다.
EQ-5D-5L 설문지는 다음 두 섹션으로 구성됩니다 : EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 스케일 (VAS).
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5 가지 레벨을 갖습니다. 레벨 1 = 문제 없음; 레벨 2 = 약간의 문제; 레벨 3 = 보통 문제; 레벨 4 = 심각한 문제; 그리고 레벨 5 = 극단적 인 문제.
EQ VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 VA (0-100)에 기록하며, 여기서 엔드 포인트에는 "최고의 건강"(100 점)과 "상상할 수있는 최악의 건강"(0 점)으로 표시됩니다.
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기준선; 최대 32 일
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2 주, 4, 8, 12, 16, 24 및 32에서 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 32 일
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 검증 된 도구입니다.
EQ-5D-5L 설문지는 다음 두 섹션으로 구성됩니다 : EQ-5D 설명 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 스케일 (VAS).
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5 가지 레벨을 갖습니다. 레벨 1 = 문제 없음; 레벨 2 = 약간의 문제; 레벨 3 = 보통 문제; 레벨 4 = 심각한 문제; 그리고 레벨 5 = 극단적 인 문제.
EQ VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 VA (0-100)에 기록하며, 여기서 엔드 포인트에는 "최고의 건강"(100 점)과 "상상할 수있는 최악의 건강"(0 점)으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 최대 32 일
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손의 삶의 질에서의 기준선에서 습진 습진 설문지 (Qolheq) 총 2, 4, 8, 8, 12, 16, 24, 32의 총 점수 및 후속 조치
기간: 기준선; 최대 주 36
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Qolheq는 지난 7 일 동안 Che로 고통받는 참가자의 질병 별 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증 된 질병 별기구입니다.
증상, 감정, 기능 제한 및 치료 및 예방의 4 가지 하위 규모의 손상에 따라 요약 된 30 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 절대, 드물게, 때로는, 종종, 그리고 항상 규모로 점수를 매 깁니다.
전체 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 최대 주 36
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만성 손 피부염 (WPAI-CHHD) 점수에서 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 V2.0의 기준선에서 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 후속 조치
기간: 기준선; 최대 주 36
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WPAI-CHHD 설문지는 결근의 양 (Che로 인한 근무 시간의 비율 [PWTM], 현재주의, 일일 활동 장애 (Piww]의 비율, 전체 업무 장애의 비율 [POWI]의 비율 [PIWW] [PIWW] [PO)의 비율 [PIWW]에 대한 환자 보고서의 양적 평가입니다. 문제.
WPAI-CHHD는 지난 7 일 동안 만성 손 피부염 (CHHD, CHHD, CHHD)의 영향을 평가하는 데 사용되는 6 개 항목 설문지입니다.
WPAI 결과는 손상 백분율로 표현되며, 더 높은 수의 손상과 생산성이 줄어 듭니다.
점수는 0% (손상 없음)에서 100% (완전한 손상)입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 최대 주 36
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DBVC 기간 동안 치료 응급 부작용 이벤트 (TEAE)가있는 참가자 수
기간: 최대 16 일
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 어지럽지는 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다.
TEAE는 안전 후속 조치가 끝날 때까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건의 악화로 정의되었다.
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최대 16 일
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DBVC 기간 동안 3 차량이 ≥ 3 인 참가자 수
기간: 최대 16 일
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TEAE는 안전 후속 조치가 끝날 때까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건의 악화로 정의되었다.
AES의 심각성은 1 학년에서 5 학년을 사용하여 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 등급 1 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 16 일
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올레 시대에 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 주 36
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다.
TEAE는 안전 후속 조치가 끝날 때까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건의 악화로 정의되었다.
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최대 주 36
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올레 기간에 3 개의 TEAE가 ≥ 3 인 참가자 수
기간: 최대 주 36
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TEAE는 안전 후속 조치가 끝날 때까지 첫 번째 연구 약물 후 기존 사건이 처음으로보고되거나 기존 사건의 악화로 정의되었다.
AES의 심각성은 1 학년에서 5 학년을 사용하여 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 등급 1 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 주 36
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실험실의 임상 적으로 의미있는 변화 또는 경향이있는 참가자 수 (혈액 및 혈청 화학) DBVC 기간의 매개 변수 또는 활력 징후
기간: 최대 16 일
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조사관은 변화가 임상 적으로 의미가 있는지 여부를 결정했다.
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최대 16 일
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실험실의 임상 적으로 의미있는 변화 또는 추세를 가진 참가자 수 (혈액학 및 혈청 화학) Ole 기간의 매개 변수 또는 활력 징후
기간: 최대 주 36
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조사관은 변화가 임상 적으로 의미가 있는지 여부를 결정했다.
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최대 주 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-226
- 2022-502827-23-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .