【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (MAGICAL ISR)
2025年2月24日 更新者：Concept Medical Inc.
冠動脈薬剤溶出性ステントのステント内再狭窄の治療における MagicTouch™ シロリムスコーティングバルーンの安全性と有効性を評価するための、前向き多施設無作為二群単盲検優位性試験。
DES 移植歴があり、PCI を受けている ISR 病変を呈する被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。MagicTouch™ シロリムスでコーティングされたバルーンまたは POBA による治療 (2:1 ベース) です。 約492人の被験者が、米国にある最大50の研究施設での無作為化研究に登録される。
目標は、冠動脈ステント内再狭窄 (ISR) の治療における MagicTouch™ シロリムスコーティングバルーンの安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供したすべての被験者は病歴が精査され、処置後 7 日以内に身体検査、検査室スクリーニング、および標準化された 12 誘導 ECG 検査を受けます。 妊娠の可能性のある女性は、手術の1週間前までに妊娠検査を受けます。 被験者が研究の包含基準と除外基準を満たした場合、被験者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、その後、試験プロトコールに従って、ターゲット ISR 病変に対して MagicTouch™ シロリムスコーティングされたバルーンまたは POBA による治療を受けます。
1 回の処置前およびすべての処置後のバイオマーカー採血は、トロポニン T の分析のために中央中核検査室に送信されます。地元の検査室での処置後のバイオマーカー採血の評価は義務付けられていませんが、標準治療の一部として実行される場合があります。 。
初期入院中、患者は臨床評価と 12 誘導心電図検査を受けます。そして、ベースラインのバイオマーカーレベルを確立し、バイオマーカーが低下していることを確認するために、介入前に心臓バイオマーカーを採取してもらいます。 手術周囲心筋梗塞および重大な手術周囲心筋損傷の評価の一環として、PCI後少なくとも1つの術後バイオマーカー（コアラボ）が少なくとも1つ採取されます（患者が入院を継続するかどうかに応じて6〜8時間間隔） 。 処置上の合併症が発生しておらず、処置後の ECG または臨床評価で虚血の兆候がない場合、患者は地域の診療に従って退院することができ、追加のバイオマーカー レベルを抽出する必要はありません（プロトコールで義務付けられているコア検査室での抽出を超えて）最低4時間）。 患者が入院したままの場合、心臓バイオマーカー（コア検査室）は、少なくとも合計2回の術後コア検査室バイオマーカー採取が完了するか、地元の検査室ごとの臨床標準に基づくバイオマーカーレベルがピークに達するか、患者が退院するまで、6〜8時間ごとに採取する必要があります。 。
退院後、被験者は処置後30日（+1週間）、6ヶ月（+2週間）、12ヶ月（+1ヶ月）、その後24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月（+1ヶ月）後に追跡調査されます。 。 毎年のバイタルステータス情報は電話によるフォローアップによって収集されます。 12か月の訪問時に、被験者は12誘導ECG、血球計算、凝固プロファイル、および血液化学検査を受けます。 新規および進行中の AE および併用薬も評価されます。
12 か月の追跡期間中に標的血管に対して行われるすべての選択的血管造影は、医師による評価が事前に行われるべきであり、その際、医師は対象の臨床状態が血行再建を正当化するかどうか、つまり対象に虚血の臨床的証拠があるかどうかを示すことになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dario Gattuso
- 電話番号：+393292467132
- メール：dario@conceptmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farhana Siddique
- 電話番号：+919725495366
- メール：farhana@conceptmedical.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- 募集
- Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
-
コンタクト：
- Jennifer Vermillion
- 電話番号：480-728-9973
- メール：Jennifer.Vermillion@dignityhealth.org
-
コンタクト：
- Nabil Dib
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars - Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Mitch Gheorghiu
- 電話番号：310 4236152
- メール：mitch.gheorghiu@cshs.org
-
コンタクト：
- Raj Makkar
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale University / Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
コンタクト：
- Bernardo Stein
-
コンタクト：
- Jaclyn Rutledge
- 電話番号：1-727-467-9393
- メール：rutledgej@cccheart.com
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
-
コンタクト：
- Bernardo Stein
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
-
コンタクト：
- Marti Roberson
- 電話番号：(352)244-0208
- メール：Mroberson@tcavi.com
-
コンタクト：
- Matheen Khuddus
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital / University of South Florida
-
コンタクト：
- Hiram Bezerra
-
コンタクト：
- Hiram Bezerra
- 電話番号：8138448287
- メール：hbezerra@usf.edu
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Atlanta VA Medical Center
-
コンタクト：
- Savitha Shivaraj
- 電話番号：1 4042638204
- メール：savitha.shivaraj@va.gov
-
コンタクト：
- Rajesh Sachdeva
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Robert Yeh
-
コンタクト：
- Jenifer M Kaufman
- 電話番号：01-617-632-8956
- メール：jmkaufma@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- まだ募集していません
- Metropolitan Heart and Vascular Institute
-
コンタクト：
- Derek Vang
- 電話番号：763-236-9347
- メール：derek.vang@mhvi.com
-
コンタクト：
- Matthew G Whitbeck
-
コンタクト：
- Randall P Stark
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
コンタクト：
- Tamara O Black
- 電話番号：612-863-6226
- メール：tamara.oblack@allina.com
-
コンタクト：
- Yader Sandoval
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 募集
- Cardiology Associates Research, LLC
-
コンタクト：
- Barry Bertolet
-
コンタクト：
- Yvonne Ray
- 電話番号：662-377-5447
- メール：YRay@nmhs.net
-
-
New Jersey
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- 募集
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Said Ashraf
-
コンタクト：
- Jackie White
- 電話番号：609-404-7654
- メール：jackie.white@atlanticare.org
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
コンタクト：
- Azeem Latib
-
コンタクト：
- Judah Rauch
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
コンタクト：
- Ajay Kirtane
-
コンタクト：
- Jeffrey Moses
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- VA New York Harbor Healthcare System
-
コンタクト：
- Leandro Maranan
- 電話番号：347-228-6951
- メール：leandro.maranan@va.gov
-
コンタクト：
- Nathaniel Smilowitz
-
New York City、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Natalie S. Massenburg
-
コンタクト：
- Razzouk Louai
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- まだ募集していません
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
コンタクト：
- James Pierre-Loius
- 電話番号：919-784-7695
- メール：james.pierre-louis@unchealth.unc.edu
-
コンタクト：
- James P Zidar
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Susan Hejl
- 電話番号：216-445-6817
- メール：hejls@ccf.org
-
コンタクト：
- Amar Krishnaswamy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma University Health (OU Health)
-
コンタクト：
- Michael Stout
- 電話番号：14502719060
- メール：Michael-H-Stout@ouhsc.edu
-
コンタクト：
- Mohit Pahuja
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence St. Vincent Medical Center
-
コンタクト：
- Bethany Wilson
- 電話番号：5032167275
- メール：bethany.wilson@providence.org
-
コンタクト：
- Jason Wollmuth
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-5601
- 募集
- Prisma Health
-
コンタクト：
- Jesse Jorgensen
-
コンタクト：
- Lindsey Bentley
- 電話番号：864-455-7377
- メール：lindsey.bentley@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Centennial Medical Center
-
コンタクト：
- Drew Quillen
- 電話番号：6154171035
- メール：cameron.quillen@hcahealthcare.com
-
コンタクト：
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- 募集
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Baker
- 電話番号：214-820-9903
- メール：rebecca.baker@bswhealth.org
-
コンタクト：
- Robert Stoler
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
-
コンタクト：
- Osniel Gonzalez Ramos
- 電話番号：469-814-4862
- メール：osniel.gonzalezramos@bswhealth.org
-
コンタクト：
- Karim Al-Azizi
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University and Vascular Institute
-
コンタクト：
- Josh Bomabrd
- 電話番号：3042851980
-
コンタクト：
- Ramesh Daggubati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者（または法的保護者）は治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や治療の前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- ステント内再狭窄の疑いによりPCIの適応がある患者
- 非標的病変 PCI は、以下のように無作為化の前に、非標的血管内で承認された介入装置で治療することが許可されています。
血管造影の包含基準:
- 標的病変への薬剤溶出ステント移植後のステント内再狭窄
- 標的病変は、症状のある患者において視覚的に推定される狭窄が 50% 以上、直径の狭窄が 100% 未満である必要があります。または視覚的に推定された標的病変径の狭窄が 70% 以上である、または症状がない場合の冠動脈生理学による虚血の証拠 (血流予備率 [FFR] ≤ 0.80 または非高血圧比 [NHPR] ≤ 0.89)
- 病変の準備が成功し（残存狭窄 <30%）、合併症（流れがないまたは遅い、流れ制限解離、穿孔、遠位塞栓）がなく、ステント留置の計画がない。
- 自然冠状動脈の標的病変
- 標的病変における心筋梗塞における血栓溶解度（TIMI）グレードフロー≧1
- ターゲット参照血管直径 (目視推定) >2.0 かつ ≤4.0 mm
- 標的病変の長さ（タンデム病変を含む）≤36.0 mm（目視推定）、1 つのバルーンのみでカバーできる
- 患者ごとに 1 つの主要冠動脈または側枝 (基準血管直径 > 2.0 mm) 内で 1 つの ISR 標的病変 (重複するステントが許可される) を治療します
- 非標的血管内の他の冠状動脈病変（ISR または非 ISR）は許可されており、承認された介入装置で治療できますが、無作為化の前に治療が成功する必要があります。
除外基準:
一般除外基準 (患者が資格を得るには全員が欠席する必要があります):
- 転院施設か研究病院かを問わず、最初の治療病院に来院してから72時間以内のSTEMI
- バイオマーカーがピークに達していない NSTEACS
- インデックス手術前24時間以内のPCI（インデックス手術中に非標的病変に実施されたPCIは含まない）
- 心原性ショック（持続性低血圧[収縮期血圧<90mmHg]、またはIABPを含む血管作動性または血行力学的サポートを必要とするものとして定義）
- 被験者は挿管されています
- 既知の左心室駆出率 <30%
- 少なくとも1か月間DAPTに対する相対的または絶対的禁忌（例：延期できない計画された手術）
- 被験者は慢性経口抗凝固療法の適応症があり、P2Y12阻害剤との併用治療は禁忌である。
- 大腿骨アクセスが計画されている場合、6F シースの安全な挿入を妨げる重大な末梢動脈疾患
- ヘモグロビン <9 g/dL
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3
- 白血球数 <3,000 細胞/mm3
- 治療中の活動性感染症
- 臨床的に重大な肝疾患
- MDRD式による推定糸球体濾過量（eGFR）が30ml/分未満であることによって定義される腎不全
- 活動性の消化性潰瘍またはあらゆる部位からの活動性の出血
- 過去8週間以内に積極的な医師の診察が必要な部位からの出血がある
- 出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する可能性がある
- 3か月以内の脳血管障害（CVA）、またはCVAの結果として永続的な神経学的欠陥がある
研究機器のコンポーネントまたはプロトコールに必要な併用薬に対する既知のアレルギー：
- シロリムス（および他のリムス薬、類似体、または類似の化合物）、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、ビバリルジン、または適切に前投薬できないヨウ素造影剤
- プロトコール不遵守の原因となる可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）、または平均余命が24か月未満に短縮される（例： がん、心不全、肺疾患、重度の弁膜症）
- 患者は、主要評価項目に到達していない他の治験薬または治験機器の試験に参加している、または参加する予定である
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性がある女性は、インデックス手順の前に1週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません）
- インデックス手術後12か月以内に妊娠を予定している女性
- 患者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
- 患者はインデックス手術前30日以内に化学療法を受けている、またはインデックス手術後のいつでも化学療法を受ける予定がある
- 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、または生命を制限する既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている。 吸入ステロイドおよび造影剤アレルギーの予防または治療のためのステロイドの使用は許可されています
血管造影除外基準 (視覚的推定) (患者が資格を得るには、すべてが欠けていなければなりません):
- 単一の 40 mm 長 DCB では治療できないセグメント内のターゲット血管内の 1 つ以上の ISR 病変 (上記の血管造影上の封入物 #5 および #6 を参照)
- 保護されていない左主病変 >50%、または左主介入
- STEMI 用のプライマリ PCI
- ガイドラインおよび地元の心臓チームの議論により、冠状動脈疾患は外科的血行再建術の方が適していると判断される
- 標的血管または非標的血管のいずれかに、インデックス処置後 12 か月以内に PCI を必要とする、または必要となる可能性が高い別の病変が存在する
- 標的病変に対する小線源療法または DCB 治療の前
- 標的病変は、側枝基準血管直径が > 2.0 mm である分岐の両方の枝を含む分岐再狭窄です。
- 動脈または伏在静脈移植片内、または罹患した動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する病変を標的とする
- 標的病変に大きな血栓が含まれている
- 対象病変が高度に石灰化している
- 対象病変は慢性完全閉塞
- 流出障害を伴う標的病変へのびまん性遠位疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マジックタッチ シロリムスコーティングバルーン
Magic TouchTM は、冠動脈用途での使用を目的としたシロリムス コーティング バルーン カテーテルで、金属製の足場を残さずに免疫抑制剤シロリムスを溶出することで冠動脈のアテローム性動脈硬化を治療します。
|
Magic TouchTM (Concept Medical) は、ポリマーフリーおよびナノキャリアベースの薬物送達技術に基づいた、PCI 用のセミコンプライアントシロリムス薬物コーティングバルーン (SCB) です。
|
|
アクティブコンパレータ：ポバ
昔ながらのバルーン血管形成術
|
根底にあるアテローム性動脈硬化症により詰まった冠動脈や狭い冠動脈を開くために使用されるプランバルーン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TLF (標的病変不全)
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、標的血管MI（心筋梗塞）または虚血によるTLR（標的病変血行再建術）の複合率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE (重篤な心血管イベント)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
心血管死亡率、MI（心筋梗塞）、ID-TLR（虚血主導型標的病変血行再建術）の複合値
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
TVF (標的容器の故障)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
心血管死亡率、ID-TVR（虚血主導型標的血管再生術）、TV-MI（標的血管心筋梗塞）の複合値
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
あらゆる血行再建術
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
繰り返しの PCI または CABG
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
ID-TLR (虚血主導型標的病変血行再建術)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
再発性虚血による標的病変の血行再建の繰り返し
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
TLR (標的病変血行再建術)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
標的病変の血行再建を繰り返す
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
ID-TVR (虚血主導型標的血管血行再建術)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
再発性虚血による標的血管の血行再建の繰り返し
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
TVR (標的血管血行再建術)
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
標的血管の血行再建を繰り返す
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
全死因死亡率
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
いかなる原因による死亡も
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
心血管系死亡率
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
冠動脈疾患または冠動脈治療の合併症による死亡
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
あらゆるMI（心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
あらゆる心筋梗塞
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
TV-MI（対象血管心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
標的血管に関連する心筋梗塞
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
Q波MI（心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
ECG上の新しい病理学的Q波によって証明された心筋梗塞
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
非Q波MI（心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
心筋梗塞はECG上の新たな病理学的Q波によって証明されない
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
心血管死亡率またはMI（心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
心血管死または心筋梗塞のいずれか
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
全死因死亡またはMI（心筋梗塞）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
何らかの原因による死亡または心筋梗塞のいずれか
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
全死因死亡、MI（心筋梗塞）、またはTVR（標的血管血行再建術）
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
何らかの原因による死亡、心筋梗塞、または標的血管の血行再建術
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
ARC（学術研究コンソーシアム）の基準による、明確なまたは可能性のある標的病変ステント血栓症
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
ARC (Academic Research Consortium) の定義によると、標的病変におけるステント血栓症が明らかである、またはその可能性がある
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
ARC (Academic Research Consortium) 基準による推定標的病変のステント血栓症
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
ARC の定義によると、標的病変におけるステント血栓症の可能性
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
ARC (Academic Research Consortium) 基準による明確な標的病変ステント血栓症
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
ARC の定義に従った、標的病変における明確なステント血栓症
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
BARC (出血学術研究コンソーシアム) タイプ 3-5 の出血
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
BARC の定義による重大または重度の出血
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
|
手続き成功
時間枠：30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
重大な合併症や救済ステント留置を行わずに、QCA (定量的冠動脈造影) によってデバイスを送達し、残存狭窄を 30% 未満に達成できる能力
|
30 日と 6、12、24、36、48、60 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAQ-7 (シアトル狭心症アンケート) によって評価された狭心症
時間枠：30日、6、12、24、36、48、60か月
|
生活の質のエンドポイントである狭心症は、これらの指定された時点で、侵襲的処置の前に評価されます。
|
30日、6、12、24、36、48、60か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM-US-R02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。