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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (MAGICAL ISR)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Concept Medical Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, einfach verblindete Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MagicTouch™ Sirolimus-beschichteten Ballons bei der Behandlung von koronaren medikamentenfreisetzenden Stent-In-Stent-Restenosen.

Probanden mit vorheriger DES-Implantation und ISR-Läsionen, die sich einer PCI unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Behandlung mit dem Sirolimus-beschichteten MagicTouch™-Ballon oder POBA im Verhältnis 2:1. Ungefähr 492 Probanden werden in die randomisierte Studie an maximal 50 Studienorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Ballons MagicTouch™ bei der Behandlung koronarer In-Stent-Restenose (ISR) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, wird ihre Krankengeschichte überprüft und sie werden innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff einer körperlichen Untersuchung, einem Laborscreening und einem standardisierten 12-Kanal-EKG unterzogen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb einer Woche vor dem Eingriff ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn die Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden sie randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und anschließend gemäß Studienprotokoll mit einem mit MagicTouch™ Sirolimus beschichteten Ballon oder POBA der Ziel-ISR-Läsion behandelt.

Eine Biomarker-Blutentnahme vor dem Eingriff und alle Biomarker-Blutentnahmen nach dem Eingriff werden zur Analyse von Troponin T an ein zentrales Kernlabor geschickt. Die Auswertung von Biomarker-Blutentnahmen nach dem Eingriff in örtlichen Labors ist nicht vorgeschrieben, kann aber im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt werden .

Während des Index-Krankenhausaufenthaltes werden die Patienten einer klinischen Untersuchung und einem 12-Kanal-EKG unterzogen; und sie werden vor dem Eingriff kardiale Biomarker zeichnen lassen, um den Ausgangswert der Biomarker zu ermitteln und zu bestätigen, dass die Biomarker sinken. Mindestens 4 Stunden nach der PCI wird im Rahmen der Beurteilung eines periprozeduralen Myokardinfarkts und einer erheblichen periprozeduralen Myokardschädigung mindestens ein Post-Prozedur-Biomarker (Kernlabor) ermittelt (in Abständen von 6 bis 8 Stunden, je nachdem, ob der Patient stationär bleibt). . Wenn keine durch den Eingriff bedingten Komplikationen aufgetreten sind und im EKG nach dem Eingriff oder bei der klinischen Beurteilung keine Anzeichen einer Ischämie zu erkennen sind, kann der Patient gemäß der örtlichen Praxis entlassen werden und es müssen keine weiteren Biomarkerwerte ermittelt werden (über die im Protokoll vorgeschriebene Kernlaborentnahme hinaus). mindestens 4 Stunden). Bleibt der Patient stationär, sollten alle 6–8 Stunden kardiale Biomarker (Kernlabor) entnommen werden, bis mindestens 2 postoperative Biomarker-Entnahmen aus dem Kernlabor abgeschlossen sind oder die auf klinischen Standards basierenden Biomarkerwerte laut örtlichen Labors ihren Höhepunkt erreicht haben oder der Patient entlassen wird .

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Probanden 30 Tage (+1 Woche), 6 Monate (+2 Wochen) und 12 Monate (+1 Monat) sowie dann 24, 36, 48 und 60 Monate (+1 Monat) nach dem Eingriff nachbeobachtet . Jährliche Informationen zum Vitalstatus werden per telefonischer Nachverfolgung erfasst. Bei dem 12-monatigen Besuch werden die Probanden einem 12-Kanal-EKG, einem Blutbild, einem Gerinnungsprofil und Blutchemietests unterzogen. Auch neue und bestehende UE sowie Begleitmedikamente werden beurteilt.

Allen elektiven Angiogrammen, die während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit am Zielgefäß durchgeführt werden, sollte eine ärztliche Beurteilung vorausgehen, bei der der Arzt angibt, ob der klinische Status des Patienten eine Revaskularisierung rechtfertigt, d. h. der Patient weist klinische Anzeichen einer Ischämie auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Rekrutierung
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
        • Kontakt:
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • Kontakt:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • Kontakt:
          • Hiram Bezerra
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Yeh
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew G Whitbeck
        • Kontakt:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • Kontakt:
          • Barry Bertolet
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Rekrutierung
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Said Ashraf
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Kontakt:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Ajay Kirtane
        • Kontakt:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Natalie S. Massenburg
        • Kontakt:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Noch keine Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Josh Bomabrd
          • Telefonnummer: 3042851980
        • Kontakt:
          • Ramesh Daggubati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Patient mit einer PCI-Indikation aufgrund des Verdachts auf In-Stent-Restenose
  4. Nicht-Zielläsions-PCI dürfen in Nicht-Zielgefäßen vor der Randomisierung wie folgt mit zugelassenen Interventionsgeräten behandelt werden:

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. In-Stent-Restenose nach medikamentenfreisetzender Stentimplantation(en) in der Zielläsion
  2. Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und bei symptomatischen Patienten einen Stenosedurchmesser von weniger als 100 % aufweisen; oder eine visuell geschätzte Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥ 70 % oder durch Nachweis einer Ischämie durch Koronarphysiologie (fraktionierte Flussreserve [FFR] ≤ 0,80 oder nicht-hyperämisches Druckverhältnis [NHPR] ≤ 0,89) in Abwesenheit von Symptomen
  3. Erfolgreiche Läsionsvorbereitung (Reststenose <30 %), ohne Komplikationen (kein oder langsamer Fluss, flussbegrenzende Dissektion, Perforation, distale Embolisation) und ohne Plan für die Stentimplantation
  4. Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie
  5. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad Flow ≥1 in der Zielläsion
  6. Zieldurchmesser des Referenzgefäßes (visuelle Schätzung) >2,0 und ≤4,0 mm
  7. Zielläsionslänge (einschließlich Tandemläsionen) ≤36,0 mm (visuelle Schätzung) und kann mit nur einem Ballon abgedeckt werden
  8. Pro Patient und in einer einzelnen großen Koronararterie oder einem Seitenast (Referenzgefäßdurchmesser > 2,0 mm) ist eine ISR-Zielläsion (überlappende Stents sind zulässig) zu behandeln.
  9. Andere Koronarläsionen (ISR oder Nicht-ISR) in Nicht-Zielgefäßen sind zulässig und können mit jedem zugelassenen Interventionsgerät behandelt werden, müssen jedoch vor der Randomisierung erfolgreich behandelt werden

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien (alle müssen abwesend sein, damit der Patient berechtigt ist):

  1. STEMI innerhalb von 72 Stunden nach Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, unabhängig davon, ob es sich um eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus handelt
  2. NSTEACS, bei denen die Biomarker ihren Höhepunkt nicht erreicht haben
  3. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Indexverfahren (ohne PCI, die während des Indexverfahrens in Nichtzielläsionen durchgeführt wurde)
  4. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie [systolischer Blutdruck < 90 mm Hg] oder die Notwendigkeit einer vasoaktiven oder hämodynamischen Unterstützung, einschließlich IABP)
  5. Das Subjekt ist intubiert
  6. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  7. Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für mindestens 1 Monat (z. B. geplante Operationen, die nicht verschoben werden können)
  8. Bei der Person besteht eine Indikation für eine chronische orale Antikoagulationsbehandlung und eine Kontraindikation für eine gleichzeitige Behandlung mit einem P2Y12-Inhibitor
  9. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, liegt eine erhebliche periphere arterielle Erkrankung vor, die das sichere Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt
  10. Hämoglobin <9 g/dl
  11. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
  12. Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3
  13. Aktive Infektion in Behandlung
  14. Klinisch signifikante Lebererkrankung
  15. Niereninsuffizienz, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min nach der MDRD-Formel
  16. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutung an irgendeiner Stelle
  17. Blutungen an einer beliebigen Stelle, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine aktive ärztliche Behandlung erfordern
  18. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wahrscheinliche Ablehnung von Bluttransfusionen
  19. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 3 Monaten oder ein dauerhafter neurologischer Defekt infolge der CVA

  20. Bekannte Allergie gegen die Komponenten des Studiengeräts oder protokollpflichtige Begleitmedikamente:

    - Sirolimus (sowie andere Limus-Medikamente, Analoga oder ähnliche Verbindungen), Aspirin, Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor, Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können

  21. Jeder komorbide Zustand, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. B. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder die Lebenserwartung auf <24 Monate reduzieren (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, schwere Herzklappenerkrankung)
  22. Der Patient nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  23. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  24. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden
  25. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  26. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten oder hat eine geplante Chemotherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Indexverfahren erhalten
  27. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung. Inhalative Steroide und die Verwendung von Steroiden zur Prophylaxe oder Behandlung von Kontrastmittelallergien sind zulässig

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung) (alle müssen fehlen, damit der Patient berechtigt ist):

  1. Mehr als eine ISR-Läsion im Zielgefäß in Segmenten, die nicht mit einem einzelnen 40 mm langen DCB behandelt werden können (siehe Angiographische Einschlüsse Nr. 5 und Nr. 6 oben)
  2. Ungeschützte linke Hauptläsionen >50 % oder linker Haupteingriff
  3. Primäre PCI für STEMI
  4. Koronare Herzkrankheit wurde gemäß Leitlinien und Diskussion im lokalen Herzteam als besser geeignet für eine chirurgische Revaskularisierung beurteilt
  5. Es liegt eine weitere Läsion im Zielgefäß oder Nichtzielgefäß vor, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren eine PCI erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erforderlich sein wird
  6. Vorherige Brachytherapie oder DCB-Behandlung der Zielläsion
  7. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkationsrestenose, die beide Zweige einer Bifurkation betrifft und bei der der Durchmesser des Seitenast-Referenzgefäßes > 2,0 mm beträgt
  8. Zielläsionen, die sich innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal eines erkrankten Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats befinden
  9. Die Zielläsion enthält einen großen Thrombus
  10. Die Zielläsion ist stark verkalkt
  11. Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss
  12. Verteilen Sie die distale Krankheit auf die Zielläsion mit beeinträchtigtem Abfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MagicTouch Sirolimus-beschichteter Ballon
Magic TouchTM ist ein Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter, der für den Einsatz in Koronaranwendungen vorgesehen ist und die Arteriosklerose der Koronararterien behandelt, indem er das Immunsuppressivum Sirolimus freisetzt, ohne ein metallisches Gerüst zu hinterlassen.
Gerät: Sirolimus-Arzneimittelbeschichteter Ballon
Magic TouchTM (Concept Medical) ist ein semi-konformer, mit Sirolimus beschichteter Ballon (SCB) für PCI, der auf einer polymerfreien und auf Nanoträgern basierenden Medikamentenverabreichungstechnologie basiert.
Aktiver Komparator: POBA
einfache alte Ballonangioplastie
Gerät: Ballonangioplastie planen (POBA)
Planballon zum Öffnen verstopfter oder enger Koronararterien aufgrund einer zugrunde liegenden Arteriosklerose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
Die zusammengesetzte Rate aus Herztod, Zielgefäß-MI (Myokardinfarkt) oder Ischämie-bedingter TLR (Zielläsionsrevaskularisation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, etwaigem MI (Myokardinfarkt) und ID-TLR (Ischemia-Driven Target Lesion Revaskularisation)
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TVF (Zielschiffausfall)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, ID-TVR (Ischemia-Driven Target Vessel Revascularization) und TV-MI (Target Vessel Myocardial Infarction)
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
jede wiederholte PCI oder CABG
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
ID-TLR (Ischämiegesteuerte Revaskularisation der Zielläsion)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wiederholen Sie die Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund einer wiederkehrenden Ischämie
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TLR (Target Lesion Revaskularisation)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wiederholen Sie die Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
ID-TVR (Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wiederholen Sie die Revaskularisierung des Zielgefäßes aufgrund einer wiederkehrenden Ischämie
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TVR (Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wiederholen Sie die Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder Komplikationen einer Koronarbehandlung
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Jeder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Jeder Myokardinfarkt
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
TV-MI (Zielgefäß-Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Q-Wellen-MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Myokardinfarkt durch neue pathologische Q-Wellen im EKG nachgewiesen
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Nicht-Q-Wellen-MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Myokardinfarkt nicht durch neue pathologische Q-Wellen im EKG nachgewiesen
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität oder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Entweder Herz-Kreislauf-Tod oder Myokardinfarkt
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Gesamtmortalität oder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Entweder Tod aus irgendeinem Grund oder Myokardinfarkt
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Gesamtmortalität, MI (Myokardinfarkt) oder TVR (Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Jede eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose der Zielläsion nach ARC-Kriterien (Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose in der Zielläsion gemäß der Definition des ARC (Academic Research Consortium).
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wahrscheinliche Stentthrombose der Zielläsion nach ARC-Kriterien (Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Wahrscheinliche Stentthrombose in der Zielläsion gemäß ARC-Definition
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Definitive Zielläsions-Stentthrombose nach ARC-Kriterien (Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Definitive Stentthrombose in der Zielläsion gemäß ARC-Definition
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Typ 3-5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Erhebliche oder schwere Blutung gemäß BARC-Definition
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Fähigkeit, das Gerät einzuführen und durch QCA (quantitative Koronarangiographie) eine Reststenose von weniger als 30 % ohne größere Komplikationen oder Rettungsstentierung zu erreichen
30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina pectoris gemäß SAQ-7 (Seattle Angina Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der Lebensqualitätsendpunkt Angina pectoris wird zu diesen festgelegten Zeitpunkten und vor jedem invasiven Eingriff beurteilt
30 Tage, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-US-R02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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