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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (MAGICAL ISR)

2025년 2월 24일 업데이트: Concept Medical Inc.

관상동맥 약물 용출 스텐트 내 스텐트 내 재협착증 치료에서 MagicTouch™ Sirolimus 코팅 풍선의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 두 팔, 단일 맹검 우월성 시험.

이전에 DES 이식을 받았고 PCI를 받는 ISR 병변이 있는 피험자는 2:1 기준으로 MagicTouch™ 시롤리무스 코팅 풍선 또는 POBA로 치료하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대략 492명의 피험자가 미국에 위치한 최대 50개의 연구 장소에서 무작위 연구에 등록될 것입니다.

목표는 관상동맥 스텐트 내 재협착증(ISR) 치료에서 MagicTouch™ 시롤리무스 코팅 풍선의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 피험자는 병력을 검토하고 신체 검사, 검사실 검사 및 절차 7일 이내에 표준화된 12-리드 ECG를 받게 됩니다. 가임기 여성은 시술 전 일주일 이내에 임신 테스트를 받습니다. 피험자가 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다음 시험 프로토콜에 따라 표적 ISR 병변의 POBA 또는 MagicTouch™ 시롤리무스 코팅 풍선으로 치료를 받게 됩니다.

절차 전 및 모든 절차 후 바이오마커 채혈은 트로포닌 T 분석을 위해 중앙 핵심 실험실로 보내집니다. 지역 실험실에서 절차 후 바이오마커 채혈 평가는 의무 사항은 아니지만 표준 치료의 일부로 수행될 수 있습니다. .

인덱스 입원 기간 동안 환자는 임상 평가 및 12-리드 ECG를 받게 됩니다. 그들은 기본 바이오마커 수준을 설정하고 바이오마커가 떨어지고 있음을 확인하기 위해 개입 전에 심장 바이오마커를 그려야 합니다. 시술 전후 심근 경색 및 상당한 시술 전후 심근 손상 평가의 일환으로 PCI 후 최소 4시간에 최소 1개의 시술 후 바이오마커(핵심 실험실)를 채취합니다(환자가 입원 여부에 따라 6-8시간 간격으로). . 시술 합병증이 발생하지 않았고 시술 후 ECG 또는 임상 평가에서 허혈의 징후가 없는 경우 환자는 현지 진료에 따라 퇴원할 수 있으며 추가 바이오마커 수준을 그릴 필요가 없습니다(프로토콜에서 규정한 핵심 실험실 추첨을 넘어 최소 4시간). 환자가 입원한 상태로 유지되는 경우 심장 바이오마커(핵심 실험실)는 최소 총 2개의 시술 후 핵심 실험실 바이오마커 추첨을 통과하거나 지역 실험실당 임상 표준 기반 바이오마커 수준이 정점에 도달하거나 환자가 퇴원할 때까지 6-8시간마다 채취해야 합니다. .

퇴원 후 30일(+1주), 6개월(+2주), 12개월(+1개월), 시술 후 24, 36, 48, 60개월(+1개월)에 피험자를 추적합니다. . 전화 후속 조치를 통해 연간 필수 상태 정보를 수집합니다. 12개월 방문 시 피험자는 12-리드 ECG, 혈구 수, 응고 프로필 및 혈액 화학 검사를 받게 됩니다. 신규 및 진행 중인 AE 및 병용 약물도 평가될 것이다.

12개월 추적 기간 동안 대상 혈관에서 수행된 모든 선택적 혈관 조영술은 의사 평가가 선행되어야 하며, 이 기간 동안 의사는 피험자의 임상 상태가 혈관재생술을 필요로 하는지, 즉 피험자가 허혈의 임상적 증거를 가지고 있는지 여부를 표시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

492

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • 모병
        • Cardiology, PC - Princeton Baptist Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nabil Dib
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars - Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Raj Makkar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University / Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
        • 연락하다:
          • Bernardo Stein
        • 연락하다:
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • 모병
        • Cheek-Powell Heart and Vascular Pavilion
        • 연락하다:
          • Bernardo Stein
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matheen Khuddus
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
        • 연락하다:
          • Hiram Bezerra
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Atlanta VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rajesh Sachdeva
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
          • Robert Yeh
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 아직 모집하지 않음
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matthew G Whitbeck
        • 연락하다:
          • Randall P Stark
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yader Sandoval
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 모병
        • Cardiology Associates Research, LLC
        • 연락하다:
          • Barry Bertolet
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • 모병
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Said Ashraf
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • 연락하다:
          • Azeem Latib
        • 연락하다:
          • Judah Rauch
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 연락하다:
          • Ajay Kirtane
        • 연락하다:
          • Jeffrey Moses
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • VA New York Harbor Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nathaniel Smilowitz
      • New York City, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
          • Natalie S. Massenburg
        • 연락하다:
          • Razzouk Louai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 아직 모집하지 않음
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • James P Zidar
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Amar Krishnaswamy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma University Health (OU Health)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mohit Pahuja
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jason Wollmuth
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605-5601
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Stoler
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital - Plano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Karim Al-Azizi
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University and Vascular Institute
        • 연락하다:
          • Josh Bomabrd
          • 전화번호: 3042851980
        • 연락하다:
          • Ramesh Daggubati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 치료 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 스텐트 내 재협착이 의심되어 PCI 적응증이 있는 환자
  4. 비표적 병변 PCI는 다음과 같이 무작위화 전에 승인된 중재적 장치로 비표적 혈관에서 치료할 수 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 표적 병변에 약물 용출 스텐트 이식 후 스텐트 내 재협착
  2. 표적 병변은 육안으로 협착이 ≥50%이고 증상이 있는 환자에서 직경 협착이 100% 미만이어야 합니다. 또는 ≥70%의 육안으로 추정되는 표적 병변 직경 협착증, 또는 증상이 없는 경우 관상 생리학에 의한 허혈의 증거(분류 여유량[FFR] ≤0.80 또는 비고혈압비[NHPR] ≤0.89)
  3. 성공적인 병변 준비(잔여 협착증 <30%), 합병증(흐름이 없거나 느린 흐름, 흐름 제한 박리, 천공, 원위 색전술) 및 스텐트 삽입 계획 없음
  4. 천연 관상 동맥의 표적 병변
  5. 대상 병변에서 심근경색(TIMI) 등급 흐름 ≥1의 혈전 용해
  6. 대상 기준 혈관 직경(육안 추정) >2.0 및 ≤4.0mm
  7. 목표 병변 길이(탠덤 병변 포함) ≤36.0 mm(육안 추정치)이며 하나의 풍선으로만 덮을 수 있음
  8. 환자당 하나의 ISR 표적 병변(겹치는 스텐트 허용) 및 단일 주요 관상동맥 또는 측지(기준 혈관 직경 >2.0 mm)에서 치료
  9. 비표적 혈관의 다른 관상 동맥 병변(ISR 또는 비ISR)은 허용되며 승인된 중재 장치로 치료할 수 있지만 무작위 배정 전에 성공적으로 치료해야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준(환자가 자격을 갖추려면 모두 결석해야 함):

  1. 이송 시설이든 연구 병원이든 최초 치료 병원에 제출한 후 72시간 이내의 STEMI
  2. 바이오마커가 정점에 도달하지 않은 NSTEACS
  3. 인덱스 시술 전 24시간 이내의 PCI(인덱스 시술 중 비표적 병변에서 수행된 PCI는 제외)
  4. 심장성 쇼크(지속적인 저혈압[수축기 혈압 <90mmHg] 또는 IABP를 포함하여 혈관 활동 또는 혈역학 지원이 필요한 것으로 정의됨)
  5. 피험자는 삽관
  6. 알려진 좌심실 박출률 <30%
  7. 최소 1개월 동안 DAPT에 대한 상대적 또는 절대적 금기(예: 연기할 수 없는 계획된 수술)
  8. 피험자는 만성 경구 항응고제 치료에 적응증이 있고 P2Y12 억제제 병용 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
  9. 대퇴 접근이 계획된 경우, 6F 칼집의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환
  10. 헤모글로빈 <9g/dL
  11. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
  12. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3
  13. 치료 중인 활동성 감염
  14. 임상적으로 중요한 간 질환
  15. MDRD 공식에 의해 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min 미만으로 정의되는 신부전
  16. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈
  17. 지난 8주 이내에 적극적인 치료가 필요한 부위의 출혈
  18. 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 가능성이 있는 자
  19. 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 CVA의 결과로 영구적인 신경학적 결함이 있는 경우

  20. 연구 장치 구성 요소 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물에 대한 알려진 알레르기:

    - 시롤리무스(및 기타 리무스 약물, 유사체 또는 유사 화합물), 아스피린, 클로피도그렐 및 프라수그렐 및 티카그렐로, 헤파린 및 비발리루딘 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 요오드화 조영제

  21. 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 심부전, 폐질환, 중증 판막질환)
  22. 환자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 인덱스 시술 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
  24. 지수 시술 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성
  25. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  26. 인덱스 시술 전 30일 이내에 화학 요법을 받았거나 인덱스 시술 후 언제라도 화학 요법을 받을 예정인 환자
  27. 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 조영제 알레르기 예방 또는 치료를 위한 흡입 스테로이드 및 스테로이드 사용이 허용됩니다.

혈관 조영 제외 기준(시각 추정)(환자가 적격하려면 모두 결석해야 함):

  1. 단일 40mm 길이 DCB로 치료할 수 없는 세그먼트의 대상 혈관에 있는 1개 이상의 ISR 병변(위의 혈관조영 내포물 #5 및 #6 참조)
  2. 보호되지 않은 좌측 주요 병변 >50% 또는 좌측 주요 개입
  3. STEMI용 기본 PCI
  4. 가이드라인 및 현지 심장팀 논의에 따라 외과적 혈관재생술이 더 적합하다고 판단된 관상동맥질환
  5. 표적 혈관 또는 비표적 혈관에 지표 시술 후 12개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 가능성이 높은 또 다른 병변이 존재합니다.
  6. 표적 병변의 사전 근접 치료 또는 DCB 치료
  7. 표적 병변은 측면 가지 기준 혈관 직경이 >2.0mm인 분기점의 양쪽 가지를 포함하는 분기점 재협착입니다.
  8. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 대상 병변
  9. 대상 병변에 큰 혈전이 포함됨
  10. 표적 병변이 심하게 석회화됨
  11. 표적 병변은 만성 완전 폐색
  12. 유출 장애가 있는 병변을 표적으로 하는 확산 원위 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MagicTouch Sirolimus 코팅 풍선
Magic TouchTM는 관상동맥에 사용하기 위한 Sirolimus 코팅 풍선 카테터로, 금속 비계를 남기지 않고 면역억제제 Sirolimus를 용출하여 관상동맥의 죽상동맥경화증을 치료합니다.
장치: Sirolimus 약물 코팅 풍선
Magic TouchTM(Concept Medical)는 폴리머 프리 및 나노캐리어 기반 약물 전달 기술을 기반으로 하는 PCI용 세미 컴플라이언트 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)입니다.
활성 비교기: 포바
평범한 오래된 풍선 혈관 성형술
장치: 계획 풍선 혈관성형술(POBA)
기본 죽상경화증으로 인해 막히거나 좁아진 관상동맥을 여는 데 사용되는 플랜 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLF(표적 병변 실패)
기간: 12 개월
심장 사망, 표적 혈관 MI(심근 경색증) 또는 허혈 유발 TLR(표적 병변 재관류술)의 복합 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
심혈관 사망률, 모든 MI(심근경색증) 및 ID-TLR(허혈 유발 표적 병변 재관류술)의 합성
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
TVF(대상 선박 고장)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
심혈관 사망률, ID-TVR(Ischemia-Driven Target Vessel Revascularization) 및 TV-MI(표적 혈관 심근 경색)의 합성
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 혈관재생술
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 반복 PCI 또는 CABG
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ID-TLR(Ischemia-Driven Target Lesion Revascularization)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
재발성 허혈로 인한 표적 병변의 반복 재혈관화
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
TLR(표적 병변 재관류술)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
표적 병변의 혈관재생술을 반복
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ID-TVR(허혈 유발 표적 혈관 재관류술)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
재발성 허혈로 인한 표적 혈관의 재관류술 반복
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
TVR(표적혈관재생술)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
표적 혈관의 재혈관화를 반복합니다.
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
심혈관 사망률
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
관상동맥질환 또는 관상동맥 치료 합병증으로 인한 사망
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 MI(심근경색증)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 심근경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
TV-MI(표적혈관심근경색증)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
표적혈관과 관련된 심근경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Q파 MI(심근경색증)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ECG에서 새로운 병리학적 Q파로 입증된 심근경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
비Q파 MI(심근경색증)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ECG에서 새로운 병리학적 Q파에 의해 입증되지 않는 심근경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
심혈관 사망률 또는 MI(심근 경색)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
심혈관 사망 또는 심근 경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망 또는 MI(심근경색증)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
어떤 원인으로 인한 사망 또는 심근 경색
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망, MI(심근경색증) 또는 TVR(표적혈관재생술)
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의해 명확하거나 가능성이 있는 표적 병변 스텐트 혈전증
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 표적 병변에 스텐트 혈전증이 확실하거나 가능성이 있는 경우
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의한 가능한 표적 병변 스텐트 혈전증
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC 정의에 따라 표적 병변에서 가능한 스텐트 혈전증
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의한 명확한 표적 병변 스텐트 혈전증
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ARC 정의에 따른 표적 병변의 명확한 스텐트 혈전증
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3-5 출혈
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
BARC 정의에 따른 심각하거나 심한 출혈
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
절차 성공
기간: 30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
장치를 전달하고 주요 합병증 또는 구제적 스텐트 삽입 없이 QCA(정량적 관상동맥 조영술)에 의해 30% 미만의 잔여 협착증을 달성할 수 있는 능력
30일 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAQ-7(시애틀 협심증 설문지)로 평가한 협심증
기간: 30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
삶의 질 종점, 협심증은 이러한 지정된 시점에서 침습적 시술 전에 평가됩니다.
30일, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concept Medical Inc.

협력자

Cardiovascular Research Foundation, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-US-R02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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